一種右室流出道支架置入裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種置入裝置，具體來(lái)說(shuō)涉及一種右室流出道支架置入裝置，屬于醫(yī)療器械
[0002]領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0003]先天性心臟病是胎兒時(shí)期心臟血管發(fā)育異常所致的心血管畸形，是小兒最常見(jiàn)的心臟病。其發(fā)病率約占出生嬰兒的0.8%，其中約60%在I歲死亡。我國(guó)每年出生嬰兒患各種先天性心臟病估計(jì)有15萬(wàn)，其中30%左右可能在嬰兒期死亡。
[0004]肺動(dòng)脈瓣狹窄通常是指肺動(dòng)脈瓣或肺動(dòng)脈瓣同時(shí)合并右室流出道狹窄，它可單獨(dú)存在，也可是其它復(fù)雜性先天性心臟病的病變(如:法樂(lè)氏四聯(lián)癥)之一，肺動(dòng)脈狹窄發(fā)病率占先天性心臟病總數(shù)的10%-20%。按狹窄部位的不同，可將其分為肺動(dòng)脈瓣狹窄、漏斗部狹窄和主肺動(dòng)脈及肺動(dòng)脈分支狹窄，其中以肺動(dòng)脈瓣狹窄最常見(jiàn)。肺動(dòng)脈狹窄的手術(shù)方式應(yīng)根據(jù)不同病變而定。肺動(dòng)脈瓣交界切開(kāi)術(shù):可在低溫或體外循環(huán)下進(jìn)行。經(jīng)胸部正中切口，在肺動(dòng)脈瓣稍上方作一縱行切口，用無(wú)傷鉗提起瓣葉，將融合瓣葉的交界峭切開(kāi)，直到瓣膜基部。切開(kāi)后應(yīng)測(cè)試瓣口大小，并經(jīng)瓣口探查右室流出道，如有繼發(fā)性肌束肥厚，應(yīng)予解除。漏斗部肥厚肌束切除術(shù):在體外循環(huán)下進(jìn)行，經(jīng)胸部正中切口，在心肺轉(zhuǎn)流下作右室流出道縱切口，顯露漏斗部肥厚肌束，切除肥厚的隔束、壁束及肥厚的室上峭和漏斗部前壁。術(shù)畢應(yīng)探查右室流出道狹窄解除情況，若流出道仍有狹窄或復(fù)跳后右室收縮壓差大，則需用補(bǔ)片加寬右室流出道。肺動(dòng)脈瓣上狹窄的手術(shù)治療:肺動(dòng)脈瓣上狹窄通常由于肺動(dòng)脈瓣上的主肺動(dòng)脈存在異常的膜樣組織或峭。手術(shù)應(yīng)在體外循環(huán)下進(jìn)行，切開(kāi)肺動(dòng)脈壁，切口應(yīng)延長(zhǎng)到肺動(dòng)脈分叉處，牽開(kāi)切口，顯露異常的膜樣組織或峭，沿著其與肺動(dòng)脈壁的界線，將此隔膜切除，通常需用補(bǔ)片加寬主肺動(dòng)脈。若伴有左、右肺動(dòng)脈近端狹窄，亦需用補(bǔ)片加寬，以解除狹窄。肺動(dòng)脈瓣發(fā)育不良的外科矯治術(shù):體外循環(huán)下進(jìn)行，經(jīng)胸部正中切口，切除增厚僵硬、活動(dòng)度不良、失去正常啟閉功能的肺動(dòng)脈瓣。若瓣環(huán)窄小則需用補(bǔ)片行跨瓣環(huán)加寬。肺動(dòng)脈瓣切除術(shù)后導(dǎo)致的肺動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全，若無(wú)殘余狹窄存在，病人完全能耐受。很多醫(yī)生認(rèn)為嚴(yán)重肺動(dòng)脈瓣發(fā)育不良病人最佳的處理方法是完全切除其瓣膜。上述手術(shù)方式中使用的補(bǔ)片，并不能順應(yīng)人體的生長(zhǎng)，很容易產(chǎn)生再次狹窄或瓣膜病變，且隨著年齡的增長(zhǎng)，病情會(huì)越來(lái)越重。在這些先天性心臟病右室流出道重構(gòu)手術(shù)中，肺動(dòng)脈瓣返流是術(shù)后常見(jiàn)的并發(fā)癥，幾乎無(wú)可避免。在過(guò)去的幾十年中，由于心臟外科技術(shù)的發(fā)展，越來(lái)越多的復(fù)雜性先天性心臟病患者可以度過(guò)兒童期并存活至青少年期或成人期，因此肺動(dòng)脈瓣返流成為一個(gè)與日俱增的常見(jiàn)疾病。原先認(rèn)為肺動(dòng)脈瓣返流是一種相對(duì)良險(xiǎn)的狀況，但近十年來(lái)，隨著對(duì)肺動(dòng)脈瓣返流的病理生理的進(jìn)一步認(rèn)識(shí)，其臨床意義和進(jìn)一步矯治的重要性，已逐步得到廣大心血管醫(yī)生的重視。而肺動(dòng)脈再狹窄的出現(xiàn)，可能會(huì)進(jìn)一步加劇肺動(dòng)脈瓣返流。肺動(dòng)脈瓣狹窄術(shù)后發(fā)生的肺動(dòng)脈再狹窄的問(wèn)題，在心外科和心內(nèi)科存在兩種不同的解決方案。外科傾向于切除返流的肺動(dòng)脈瓣，采用帶生物瓣的人工血管重建右室流出道，雖然手術(shù)療效顯著，但存在再次手術(shù)所面臨的游離、出血、止血等困難和并發(fā)癥。心內(nèi)科通常采用介入的方法，球囊擴(kuò)張相應(yīng)狹窄的部位，同時(shí)介入相應(yīng)大小的支架，可保持該部位長(zhǎng)期的通暢，具有創(chuàng)傷小、美容、出血少、方法簡(jiǎn)單、有效等，優(yōu)點(diǎn)較多，更受到臨床醫(yī)生和患者的青睞?，F(xiàn)有技術(shù)中的肺動(dòng)脈瓣膜置換裝置，即上述提到的帶人工瓣膜的支架，由記憶金屬材料制成的網(wǎng)狀支架，以及縫制在該支架內(nèi)的可單向開(kāi)放的三葉瓣膜構(gòu)成，一般呈網(wǎng)狀的馬鞍形圓筒結(jié)構(gòu)，支架徑向的支撐力可以使肺動(dòng)脈瓣膜置換裝置固定在血管內(nèi)壁上，但是支架固定位置多經(jīng)過(guò)手術(shù)治療、血管彈性和形狀都已不適用于普通支架穩(wěn)定放置，易發(fā)生移位的風(fēng)險(xiǎn)，一旦移位，則容易導(dǎo)致病人碎死。另外，如果同時(shí)合并主肺動(dòng)脈或者左右肺動(dòng)脈開(kāi)口處狹窄的問(wèn)題，則需要植入更多的支架，手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)高，也產(chǎn)生了更高的醫(yī)療費(fèi)用。
[0005]目前部分肺動(dòng)脈閉鎖、肺動(dòng)脈狹窄、主動(dòng)脈狹窄病例可采用內(nèi)科介入球囊擴(kuò)張治療的，其缺點(diǎn)是定位不準(zhǔn)確、效果不確切、并發(fā)癥較多、患兒長(zhǎng)時(shí)間接受X線輻射，特別是需要到達(dá)一定的年齡才可實(shí)行，嚴(yán)重影響病人的及時(shí)治療，對(duì)嚴(yán)重病例，可能因此而危及生命。而與之相比較的近年來(lái)的微創(chuàng)外科治療技術(shù)，特別是鑲嵌手術(shù)極大地減少了手術(shù)創(chuàng)傷、明顯地提高了手術(shù)生存率。但目前開(kāi)胸直視下鑲嵌手術(shù)沒(méi)有專(zhuān)用的兒童外科球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，所使用的球囊擴(kuò)張器源于成人介入球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，其球囊的長(zhǎng)度大于35mm，其導(dǎo)絲長(zhǎng)約200cm、導(dǎo)管長(zhǎng)約100cm。而且球囊直徑的系列不全，不能適合不同病情的患兒，給手術(shù)增加難度和風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于兒童患者來(lái)說(shuō)，進(jìn)行鑲嵌手術(shù)時(shí)因球囊、導(dǎo)管過(guò)長(zhǎng)，造成操作不便，操作難度增加，可能導(dǎo)致不必要的損傷，而且最危險(xiǎn)的是易于損傷肺動(dòng)脈、主動(dòng)脈，一旦損傷將導(dǎo)致不能控制的大出血而死亡。同時(shí)這種球囊在擴(kuò)張時(shí)，動(dòng)脈狹窄處容易滑脫，不能達(dá)到預(yù)期效果，因而臨床上存在著較大的安全隱患，現(xiàn)有同類(lèi)設(shè)備中，由右室流出道支架、金屬導(dǎo)絲、氣囊構(gòu)成，氣囊頂于左、右肺動(dòng)脈分叉處。氣囊充氣后將會(huì)影響左右肺動(dòng)脈血供，人為造成左右肺動(dòng)脈狹窄。放置支架的目的是改善肺血流量，促進(jìn)肺及肺血管的發(fā)育，這與初衷相悖。還有設(shè)備是由支架、金屬導(dǎo)絲、固定結(jié)構(gòu)組成。其固定結(jié)構(gòu)為弧狀導(dǎo)絲構(gòu)成，連接在支架上，弧形結(jié)構(gòu)深入左右肺動(dòng)脈內(nèi)部及頂于左右肺動(dòng)脈分叉處，其固定結(jié)構(gòu)處于漂浮狀態(tài)。心臟是跳動(dòng)的，血液是一股一股注入到肺動(dòng)脈內(nèi)的，處于活動(dòng)狀態(tài)的支架固定結(jié)構(gòu)會(huì)始終在漂浮狀態(tài)。金屬導(dǎo)絲將會(huì)對(duì)血管造成一定損傷，頂于左右肺動(dòng)脈分叉處的弧狀金屬絲距支架的長(zhǎng)度不好把握，并且處于漂浮狀態(tài)固定結(jié)構(gòu)并未起到穩(wěn)固支架的作用。還有設(shè)備由右室流出道支架、金屬導(dǎo)絲、一側(cè)肺動(dòng)脈小支架構(gòu)成。左肺動(dòng)脈或右肺動(dòng)脈內(nèi)放置一個(gè)小的支架，借導(dǎo)絲于右室流出道支架連接，起到固定作用。金屬導(dǎo)絲的韌性有限，對(duì)于持續(xù)跳動(dòng)的心臟，可能其固定效果欠佳，而且放置兩個(gè)支架，在原本正常的肺動(dòng)脈內(nèi)放置支架，費(fèi)用高、損傷大，亟待設(shè)計(jì)一種新的技術(shù)方案解決上述存在的技術(shù)問(wèn)題。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]本發(fā)明正是針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)中存在的技術(shù)問(wèn)題，提供一種右室流出道支架置入裝置，該裝置整體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)緊湊巧妙，定位準(zhǔn)確，手術(shù)時(shí)間短，恢復(fù)缺氧癥狀快，使用的球囊、支架型號(hào)多適用于不同年齡、不同類(lèi)型的患兒。由于該技術(shù)方案中球囊直徑較細(xì)，能與兒童的流出道內(nèi)徑相配，更主要的是球囊為圓柱形，能夠以均勻的力量將支架撐開(kāi)，不會(huì)因力量不均導(dǎo)致支架變形或移位。
[0007]為了實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明的技術(shù)方案如下，右室流出道支架置入裝置，其特征在于，所述置入裝置包括固定套管、外導(dǎo)管、內(nèi)導(dǎo)管、網(wǎng)狀支架及導(dǎo)絲，所述固定套管的一端設(shè)置有導(dǎo)絲口，固定套管上還設(shè)置有注水口，固定套管內(nèi)設(shè)置有外導(dǎo)管，所述外導(dǎo)管內(nèi)設(shè)置有內(nèi)導(dǎo)管，所述外導(dǎo)管和內(nèi)導(dǎo)管之間形成的腔體與注水口相通，所述導(dǎo)絲從導(dǎo)絲口穿插在在內(nèi)導(dǎo)管中，所述置入裝置還包括球囊，所述球囊的一端固定在外導(dǎo)管的外壁上，所述球囊的另一端固定在內(nèi)導(dǎo)管的外壁上。整個(gè)技術(shù)方案設(shè)計(jì)緊湊巧妙，能夠減少對(duì)患兒肺動(dòng)脈損傷的機(jī)會(huì)，先天性法洛四聯(lián)癥、肺脈狹窄/閉鎖的患兒肺動(dòng)脈細(xì)小且質(zhì)脆，球囊擴(kuò)張治療時(shí)容易受到損傷，球囊變短變細(xì)，使其針對(duì)性更強(qiáng)，從而減少患兒動(dòng)脈受損的機(jī)會(huì)，并且該結(jié)構(gòu)更易于控制、操作簡(jiǎn)便、準(zhǔn)確性高，導(dǎo)絲和鞘管的變短，使得器械易于控制和操作，從而使得球囊定位更加準(zhǔn)確，大大降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。
[0008]作為本發(fā)明的一種改進(jìn)，所述球囊設(shè)置為圓柱形，該球囊力量均一，設(shè)置為圓柱形，能夠以均勻的力量將支架撐開(kāi)，不會(huì)因力量不均導(dǎo)致支架變形或移位。
[0009]作為本發(fā)明的一種改進(jìn)，所述網(wǎng)狀支架固定于球囊外側(cè)，一端開(kāi)口呈擴(kuò)口狀，邊緣呈鈍性倒刺狀，使球囊位置穩(wěn)固；該技術(shù)方案中所述的網(wǎng)狀支架小，近心端擴(kuò)口狀，并有鈍性倒刺，直視下放置后，在肺動(dòng)脈外側(cè)縫合兩針加以固定，其固定效果確切，操作簡(jiǎn)便，這是介入所不能達(dá)到的。
[0010]作為本發(fā)明的一種改進(jìn)，所述外導(dǎo)管前端外壁上設(shè)置有彩色刻度環(huán)，所述彩色刻度環(huán)的寬度為8-12mm，所述彩色刻度環(huán)的數(shù)量為5個(gè)，一般彩色刻度環(huán)的寬度為5mm