破壁飲片的制備方法
【專利摘要】本發(fā)明提供一種破壁飲片的制備方法，通過采用藥材經(jīng)過挑揀清洗/炮制、藥材干燥、破碎、100目篩的粉碎機粉碎、間歇式殺菌、破壁、制軟材、制粒、顆粒干燥制得破壁飲片，制備的飲片的顆粒粒型較好，松緊度適中，而且制備的顆粒較易干燥，顆粒溶散較快，在使用者服用時易于分散，間歇式殺菌使得飲片滿足微生物限度的要求，解決目前市場上破壁飲片溶散難和微生物限度難達標的問題。
【專利說明】
破壁飲片的制備方法
技術領域
[0001] 本發(fā)明涉及中藥處理技術領域，具體屬于一種破壁飲片的制備方法。
【背景技術】
[0002] 超微粉碎技術是近年來迅速發(fā)展的一項新技術。中藥材中的有效成分大多分布在 細胞內(nèi)，常規(guī)飲片煎煮時只能使部分有效成分釋放出來，有效成分利用率10-30% ;而采用 破壁粉碎技術，如將中藥飲片粉碎至300目左右，細胞破壁率將達到86.7 %，提高了藥材中 有效成分的溶出，大大增強其藥效，有效成分利用率在90%以上，達到減少藥材使用量及保 護藥材資源，同時還可提高藥品的質量增加藥效。
[0003] CN200610122171.7公開一種中藥材破壁粉的加工方法，其加工的步驟為：（1)藥材 炮制:其包括揀選、切片、干燥后得凈藥材；（2)粉碎：用上述的凈藥材，用100目篩的萬能粉 碎機粉碎，破壁粉碎，得60目以上粗粉；（3)破壁粉碎:將以上所得的粗粉碎粉，經(jīng)破壁粉粉 碎至300目以上，得到超細粉體；（4)制粒:取以上所得超細粉體，置槽形混合攪拌機中，用水 或乙醇制成軟材，經(jīng)30目篩的搖擺式顆粒機制粒，制得的濕顆粒置熱風循環(huán)烘箱中烘干； (5)整粒、篩分：用上層40目，下層80目篩的振蕩整粒機將上述制粒整粒篩分1-3次，制成40 目-80目之間顆粒；（6)分裝及包裝:取合格超細粉體顆粒，分裝及外包裝得成品。
[0004] 根據(jù)目前的工藝，所制備的破壁飲片不僅緊固，而且顆粒較小，在實際使用過程中 難以溶散，不利于藥效成分的快速溶出；藥材只有揀選、切片，對需要特殊炮制的藥材不適 用;對于微生物的是否符合生物限度沒有提供處理方法。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 針對現(xiàn)有技術的不足，本發(fā)明提供一種破壁飲片的制備方法，該方法制備的破壁 飲片顆粒粒型較好，松緊適度，較易干燥，而且顆粒溶散快，藥效成分溶出快，所得產(chǎn)品的微 生物限度符合要求，能保證用藥安全和有效，采用該方法制備的破壁飲片的時間短，工藝成 本低。
[0006] 為解決上述技術問題，本發(fā)明提供如下技術方案:一種破壁飲片的制備方法，藥材 經(jīng)過挑揀清洗/炮制、藥材干燥、破碎、100目篩的粉碎機粉碎、間歇式殺菌、破壁、制軟材、制 粒、顆粒干燥制得破壁飲片。
[0007] -種破壁飲片的制備方法，具有如下步驟：
[0008] (1)藥材處理:藥材經(jīng)過挑揀清洗/炮制、藥材干燥、破碎、100目篩的粉碎機粉碎后 制得80~120目的藥材粗粉；
[0009] (2)間歇式殺菌:將步驟(1)處理后的藥材粗粉在烘箱中進行殺菌-休眠體生長-再 次殺菌的過程，直至得到符合直接服用飲片微生物限度的藥材粗粉；
[0010] (3)破壁:將殺菌后的藥材粗粉粉碎成超細粉體；
[0011] (4)制軟材:將破壁制得的超細粉體置于攪拌機中，用水或不同濃度的乙醇制成軟 材；
[0012] (5)制粒:將軟材制成顆粒；
[0013 ] ⑻將顆粒干燥后制得破壁飲片。
[0014] 所述步驟(2)中間歇式殺菌的具體步驟為：（A)殺菌:將經(jīng)過挑揀清洗/炮制、干燥、 破碎、100目篩的粉碎機粉碎制得的藥材粗粉放置在烘箱中一定溫度下保持干燥殺菌一段 時間；（B)休眠體生長:將經(jīng)過殺菌處理后的藥材粗粉從烘箱中取出，裝袋，待溫度為20~30 °C時，向袋中充入水蒸汽后封口維持8~24小時；（C)再次殺菌:將經(jīng)過休眠體生長后的藥材 粗粉放置在烘箱中在一定溫度下干燥殺菌一段時間；重復(B)休眠體生長和(C)殺菌過程1 ~4次;常規(guī)檢測藥材粗粉中的微生物情況，制得符合微生物限度的藥材粗粉;所述一定溫 度為50~80°C;所述一段時間為0.5~8小時;所述藥材粗粉放置在恒溫恒濕箱中的厚度為 5mm~30mm〇
[0015] 進一步優(yōu)選地，所述步驟(2)中間歇式殺菌的具體步驟為:所述一段時間為0.5~4 小時;所述(B)休眠體生長:維持生長時間為12~15小時。
[0016] 進一步優(yōu)選地，所述步驟(2)中間歇式殺菌的具體步驟中：常規(guī)檢測藥材粗粉中的 微生物限度不符合直接服用飲片微生物限度時，重復(B)休眠體生長和(C)殺菌過程1~4 次，直至制得符合直接服用飲片微生物限度的藥材粗粉。
[0017] 所述步驟(1)中藥材干燥是指藥材干燥至含水量在10%以下;所述步驟（1)中破碎 是指將藥材用10目的篩網(wǎng)的機械破碎機破碎成10目左右的小顆粒。
[0018] 所述步驟(5)中制粒的具體方法為:將制好的軟材用14~24目篩的制粒機進行制 粒，在向制粒機中加軟材的同時加超細粉體，直至制備顆粒完成。
[0019] 所述步驟(5)中制粒機為14~24目篩的搖擺式制粒機或擠壓式制粒機。
[0020] 所述步驟(5)中制粒的具體方法中，在向制粒機中加軟材前，先用向制粒機中灑少 許超細粉體，避免在制粒過程中出現(xiàn)網(wǎng)篩堵塞的情況。
[0021 ]所述步驟(5)中制粒的具體方法中，軟材和超細粉體的比例為3~6:0.5~1。
[0022]所述步驟(6)中顆粒完成干燥后，用上層10目，底層24目篩的震蕩整粒機整粒篩分 1~3次，制成10~24目之間顆粒。
[0023]所述步驟(6)中顆粒干燥是在熱風循環(huán)烘箱中進行的，設定溫度50~80°C，干燥至 水分小于等于7 %。
[0024]所述步驟(3)中破壁的具體方法為:在室溫和相對濕度在30~70%的環(huán)境下，經(jīng)過 間歇式殺菌的藥材粗粉經(jīng)破壁粉碎得到超細粉體，控制工作壓力在0.5~0.8MPa，分級機轉 速在20~40r/s，破壁粉碎至300目以上;所述室溫是指18~26°C。
[0025] 所述步驟(4)中制軟材的具體方法為:將破壁制得的超細粉體置于攪拌機中，用水 或不同濃度的乙醇制成軟材。
[0026] 所述步驟(4)中攪拌機為槽型混合機或濕法混合制粒機。
[0027]所述步驟(4)中不同濃度的乙醇是指乙醇的濃度為30%~99%。
[0028]進一步地，所述步驟(5)中制粒的具體方法中，將步驟4)制好的超細粉體軟材放入 搖擺式制粒機前向篩網(wǎng)中灑少量超細粉體，以減少網(wǎng)篩堵塞的情況。
[0029 ]進一步優(yōu)選地，所述步驟(2)中藥材粗粉放置在烘箱中的厚度為10mm~15mm。
[0030] 進一步地，所述步驟(2)中間歇式殺菌中的袋為塑料袋或纖維袋等。
[0031] 進一步地，所述步驟(2)中間歇式殺菌中向袋充入水蒸汽，是指將袋子充至滿，袋 子被支撐呈形狀即可。
[0032] 本發(fā)明采用明確制粒的篩網(wǎng)進行目數(shù)的篩選使得粒度適中；在制粒過程中采用邊 加軟材邊加破壁干粉的方法制粒，所得的顆粒粒型較好，松緊度適中，而且制備的顆粒較易 干燥，顆粒溶散較快。
[0033] 藥材粗粉的殺菌過程反復操作可以增強殺菌效果，循環(huán)次數(shù)為殺菌過程的第一影 響因素，循環(huán)2次基本可以達到無菌的水平。傳統(tǒng)的干熱和濕熱殺菌均需在80攝氏度以上的 高溫進行處理，對物料成分存在一定的破壞作用，尤其對含熱敏性成分的藥材不適用。本發(fā) 明采用間歇式殺菌的方法，殺菌過程的溫度在50~80攝氏度，保持干燥的環(huán)境下，對藥材的 成分幾無破壞，而且經(jīng)過滅繁殖體-休眠體生長-滅繁殖體的過程，休眠體的生長在高濕的 環(huán)境中，待休眠體生長成繁殖體后，進行滅殺，殺滅作用明顯，利于后續(xù)破壁飲片的制備，滿 足直接服用飲片的微生物限度的要求。采用明確制粒的篩網(wǎng)進行目數(shù)的篩選使得粒度適 中；在制粒過程中采用邊加軟材邊加破壁干粉的方法制粒，所得的顆粒粒型較好，松緊度適 中，而且制備的顆粒較易干燥，顆粒溶散較快。
[0034]本發(fā)明的有益效果：
[0035] 本發(fā)明提供一種破壁飲片的制備方法，通過采用藥材經(jīng)過挑揀清洗、藥材干燥、破 碎、100目篩的粉碎機粉碎、間歇式殺菌、破壁、制軟材、制粒、顆粒干燥制得破壁飲片，制備 的飲片的顆粒粒型較好，松緊度適中，而且制備的顆粒較易干燥，顆粒溶散較快，在使用者 服用時易于分散，間歇式殺菌使得飲片滿足微生物限度的要求，解決目前市場上破壁飲片 溶散難和微生物限度難達標的問題。
[0036] 通過在一定溫度下殺滅藥材粗粉中細菌的繁殖體，再在室溫高濕的條件下，讓休 眠體長成細菌繁殖體，再經(jīng)過在一定溫度下殺滅藥材粗粉中的細菌的繁殖體，如此反復〇~ 4次，從而達到較為徹底的殺菌目的；殺菌方法，不僅能夠保證用通過本發(fā)明方法制備的破 壁飲片符合直接服用飲片的微生物限度要求，而且能夠確保破壁飲片的用藥安全和藥效。 制備的藥材粗粉的殺菌溫度為50~80攝氏度，對藥材的含量幾無影響，從而確保藥效和殺 菌;不會出現(xiàn)藥材被氧化變性的情況;方法的時間短，耗能低。另外，本發(fā)明采用向袋中充入 水蒸汽，有效的保證了藥材粗粉中休眠體的生長環(huán)境的濕度，同時裝袋能夠有效防止由于 藥材粗粉在休眠體生長過程中出現(xiàn)異物、粉塵進入藥材粗粉的情況，有效的防止二次污染， 能夠確保破壁飲片的用藥安全和藥效。通過采用邊加軟材邊加破壁干粉的方法制粒，所得 的顆粒粒型較好，松緊度適中，而且制備的顆粒較易干燥，顆粒溶散較快。本發(fā)明提供的方 法在制粒過程中添加破壁飲片干粉，制得的顆粒松緊度適中，對后期的干燥、整粒有力，在 使用者服用時易于分散，解決目前市場上破壁飲片溶散難和微生物限度難達標的問題。
[0037] 本發(fā)明提供的制備方法簡單，易操作，成本低，適合工業(yè)應用。
【具體實施方式】
[0038]下面以具體實施例對本發(fā)明作進一步的說明，但本發(fā)明不受下述實施例的限定。 [0039] 實施例1
[0040] 薏苡仁破壁飲片
[0041] 1)藥材處理:將薏苡仁藥材經(jīng)挑揀清洗/炮制、藥材干燥至藥材的含水量在10%以 下，將藥材用10目的篩網(wǎng)的機械破碎機破碎成10目左右的小顆粒;進一步粗粉碎藥材達到 100目左右；
[0042] 2)間歇式殺菌:滅細菌繁殖體:薏苡仁粗粉放置在烘箱中，放置厚度約為10mm，設 置溫度為65°C(實際溫度為60~70°C)，保持干燥殺菌8h;休眠體生長:處理后的藥材粗粉從 烘箱中取出，裝袋，在溫度為25 °C時，向袋中充入水蒸汽后封口維持12小時;滅細菌繁殖體： 將藥材粗粉放到烘箱中，放置厚度為30mm，設置溫度為75°C(實際溫度為70~80°C)，保持干 燥殺菌4h;常規(guī)檢測藥材粗粉中的微生物情況，得符合直接服用飲片微生物限度要求的薏 苡仁粗粉；
[0043] 3)破壁:將粒徑在100~120目的藥材粗粉在室溫和相對濕度在30%的環(huán)境下，經(jīng) 破壁粉碎，控制工作壓力在〇 . 6MPa，分級機轉速在20r/s，破壁粉碎至300目以上，得到超細 粉體(90%粉末粒度小于45微米）；
[0044] 4)制軟材:將制得的超細粉體置于槽型混合機中，加入適量的50~60 %乙醇，制成 軟材；
[0045] 5)制粒:將步驟4)制好的超細粉體軟材放入搖擺式制粒機前向篩網(wǎng)中灑少量超細 粉體，用16目的篩網(wǎng)制粒，制粒時邊加入步驟4)制好的超細粉體軟材時邊加入步驟3)制備 的薏苡仁超細粉體，軟材與超細粉體的比例為3:1;
[0046] 6)將取合格的破壁飲片顆粒放在70 °C~80 °C烘箱中干燥，干燥后顆粒用上層10 目，底層24目篩的震蕩整粒機整粒過篩2次，分裝即得薏苡仁破壁飲片。
[0047] 實施例2 [0048] 薏苡仁破壁飲片
[0049] 1)藥材處理:將薏苡仁藥材經(jīng)挑揀清洗/炮制、干燥至藥材的含水量在10%以下， 將藥材用10目的篩網(wǎng)的機械破碎機破碎成10目左右的小顆粒;進一步粗粉碎藥材達到100 目左右；
[0050] 2)間歇式殺菌:滅細菌繁殖體:薏苡仁粗粉放到烘箱中，放置厚度約為5mm，設置溫 度為70°C (實際溫度為65~75°C)，保持干燥殺菌4h;休眠體生長:處理后的藥材粗粉從烘箱 中取出，裝袋，在溫度為20°C時，向袋中充入水蒸汽后封口維持15小時;再次滅細菌繁殖體： 將藥材粗粉放到烘箱中，放置厚度為20mm，設置溫度為65°C(實際溫度為60~70°C)，保持干 燥殺菌6h;重復休眠體生長-再次滅細菌繁殖體步驟1次，常規(guī)檢測藥材粗粉中的微生物情 況;得符合直接服用飲片微生物限度要求的薏苡仁粗粉；
[0051 ] 3)破壁:將粒徑在100~120目的藥材粗粉在室溫和相對濕度在50%的環(huán)境下，經(jīng) 破壁粉碎，控制工作壓力在〇 . 5MPa，分級機轉速在40r/s，破壁粉碎至300目以上，得到超細 粉體(90%粉末粒度小于45微米）；
[0052] 4)制軟材:將制得的超細粉體置于槽型混合機中，加入適量的30~40 %乙醇，制成 軟材；
[0053] 5)制粒:將步驟4)制好的超細粉體軟材放入搖擺式制粒機前向篩網(wǎng)中灑少量超細 粉體，用20目的篩網(wǎng)制粒，制粒時邊加入步驟4)制好的超細粉體軟材時邊加入步驟3)制備 的薏苡仁超細粉體，軟材與超細粉體的比例為3:0.5;
[0054] 6)將取合格的破壁飲片顆粒放在60 °C~70 °C烘箱中干燥，干燥后顆粒用上層10 目，底層24目篩的震蕩整粒機整粒過篩1次，分裝即得薏苡仁破壁飲片。
[0055] 實施例3
[0056] 肉桂破壁飲片
[0057] 1)藥材處理:將肉桂藥材經(jīng)挑揀清洗/炮制、干燥至藥材的含水量在10 %以下，將 藥材用10目的篩網(wǎng)的機械破碎機破碎成10目左右的小顆粒;進一步粗粉碎藥材達到100目 左右；
[0058] 2)間歇式殺菌:滅細菌繁殖體：肉桂粗粉放到烘箱中，放置厚度約為30mm，設置溫 度為75°C (實際溫度為70~80°C )，保持干燥殺菌4h;休眠體生長:處理后的藥材粗粉從烘箱 中取出，裝袋，在溫度為25°C時，向袋中充入水蒸汽后封口維持24小時;再次滅細菌繁殖體： 將藥材粗粉在烘箱中，放置厚度為l〇mm，設置溫度為75°C (實際溫度為70~80°C)，保持干燥 殺菌0.5h;重復休眠體生長-再次滅細菌繁殖體步驟4次，常規(guī)檢測藥材粗粉中的微生物情 況;得符合直接服用飲片微生物限度要求的肉桂粗粉；
[0059] 3)破壁:將粒徑在100~120目的藥材粗粉在室溫和相對濕度在70%的環(huán)境下，經(jīng) 破壁粉碎，控制工作壓力在〇 . 8MPa，分級機轉速在30r/s，破壁粉碎至300目以上，得到超細 粉體(90%粉末粒度小于45微米）；
[0060] 4)制軟材:將制得的超細粉體置于槽型混合機中，加入適量的60~70%乙醇，制成 軟材；
[0061] 5)制粒:將步驟4)制好的超細粉體軟材放入搖擺式制粒機前向篩網(wǎng)中灑少量超細 粉體，用20目的篩網(wǎng)制粒，制粒時邊加入步驟4)制好的超細粉體軟材時邊加入步驟3)制備 的肉桂超細粉體，軟材與超細粉體的比例為6:1;
[0062] 6)將取合格的破壁飲片顆粒放在50 °C~60 °C烘箱中干燥，干燥后顆粒用上層10 目，底層24目篩的震蕩整粒機整粒過篩3次，分裝即得肉桂破壁飲片。
[0063] 實施例4 [0064]肉桂破壁飲片
[0065] 1)藥材處理:將肉桂藥材經(jīng)挑揀清洗/炮制、干燥至藥材的含水量在10%以下，將 藥材用10目的篩網(wǎng)的機械破碎機破碎成10目左右的小顆粒;進一步粗粉碎藥材達到100目 左右；
[0066] 2)間歇式殺菌:滅細菌繁殖體：肉桂粗粉放到烘箱中，每盤放置厚度約為25mm，設 置溫度為55°C(實際溫度為50~60°C)，保持干燥殺菌0.5h;休眠體生長:處理后的藥材粗粉 從烘箱中取出，裝袋，在溫度為30°C時，向袋中充入水蒸汽后封口維持8小時;再次滅細菌繁 殖體:將藥材粗粉放到烘箱中，每盤放置厚度為5mm，設置溫度為55°C (實際溫度為50~60 °C)，保持干燥殺菌8h;再次重復休眠體生長-再次滅細菌繁殖體2次，常規(guī)檢測藥材粗粉中 的微生物情況;得符合直接服用飲片微生物限度要求的粗粉；
[0067] 3)破壁:將粒徑在100~120目的藥材粗粉在室溫和相對濕度在40%的環(huán)境下，經(jīng) 破壁粉碎，控制工作壓力在〇 . 7MPa，分級機轉速在30r/s，破壁粉碎至300目以上，得到超細 粉體(90%粉末粒度小于45微米）；
[0068] 4)制軟材:將制得的超細粉體置于槽型混合機中，加入適量的80~99%乙醇，制成 軟材；
[0069] 5)制粒:將步驟4)制好的超細粉體軟材放入搖擺式制粒機前向篩網(wǎng)中灑少量超細 粉體，用20目的篩網(wǎng)制粒，制粒時邊加入步驟4)制好的超細粉體軟材時邊加入步驟3)制備 的肉桂超細粉體，軟材與超細粉體的比例為6:0.5;
[0070] 6)將取合格的破壁飲片顆粒放在50 °C~60 °C烘箱中干燥，干燥后顆粒用上層10 目，底層24目篩的震蕩整粒機整粒過篩3次，分裝即得肉桂破壁飲片。
[0071] 溶散時間檢測試驗
[0072]試驗方法:取約2g制得的干燥顆粒置于300毫升的透明杯中，加90攝氏度至95攝氏 度的水100毫升(在振搖過程中不再加熱），以每秒1圈的速度順時針振搖1分鐘、2分鐘、3分 鐘、5分鐘、10分鐘后看杯中顆粒的溶散情況，另取杯中液體0.5毫升用歐美克LS-609激光粒 度儀檢測遮光率，試驗結果見下表1:
[0073]
[0074]
[0075] 從表1數(shù)據(jù)可知，本發(fā)明提供的破壁飲片的干粉制粒方法比常規(guī)制粒方法的效果 更好，溶出擴散速率比常規(guī)方法更快。
[0076]微生物限度檢測試驗 [0077] 按《中國藥典》2015版第四部第140-151頁
[0078] 1105非無菌產(chǎn)品微生物限度檢測:微生物計數(shù)法
[0079] 1106非無菌產(chǎn)品微生物限度檢測:控制菌檢查法
[0080] 1107非無菌藥品微生物限度標準
[0081] 按照藥典的方法對實施例1~4的間歇式殺菌后的藥材粗粉進行微生物限度檢測 試驗，具體結果如表2:
[0082 ]表2間歇式滅菌后的藥材粗粉的微生物限度檢測試驗 [0083]
[0084]從表2數(shù)據(jù)可知，間歇式殺菌方法比常規(guī)干熱殺菌效果更好，更能保證衛(wèi)生學質 量。
[0085]有效成分含量測定試驗 [0086]按《中國藥典》2015版第一部 [0087]第377頁關于薏苡仁含量檢測方法 [0088]第137頁關于肉桂含量檢測方法
[0089]按照藥典的規(guī)定對實施例1~4的間歇式殺菌后的藥材粗粉進行含量測定，具體結 果如表3:
[0090] 表3間歇式滅菌后的藥材粗粉的有效成分含量測定試驗
[0091]
[0092] 從表3可知，本發(fā)明采用的間歇式殺菌方法對實施例1~4的藥材含量幾無影響，能 有效的保持藥材粗粉的有效成分含量。
[0093] 以上所述僅為本發(fā)明的優(yōu)選實施例而已，并不用于限制本發(fā)明，對于本領域的技 術人員來說，本發(fā)明可以有各種更改和變化。凡在本發(fā)明的精神和原則之內(nèi)，所作的任何修 改、等同替換、改進等，均應包含在本發(fā)明的保護范圍之內(nèi)。
【主權項】
1. 一種破壁飲片的制備方法，其特征在于，具有如下步驟： (1) 藥材處理:藥材經(jīng)過挑揀清洗/炮制、藥材干燥、破碎、100目篩的粉碎機粉碎后制得 80~120目的藥材粗粉； (2) 間歇式殺菌:將步驟（1)處理后的藥材粗粉在烘箱中進行殺菌-休眠體生長-再次殺 菌的過程，直至得到符合直接服用飲片微生物限度的藥材粗粉； (3) 破壁:將殺菌后的藥材粗粉粉碎成超細粉體； (4) 制軟材:將破壁制得的超細粉體置于攪拌機中，用水或不同濃度的乙醇制成軟材； (5) 制粒:將軟材制成顆粒； (6) 將顆粒干燥后制得燈盞花破壁飲片。2. 根據(jù)權利要求1所述的一種破壁飲片的制備方法，其特征在于，所述步驟(2)中間歇 式殺菌的具體步驟為：（A)殺菌:將經(jīng)過步驟（1)處理后的藥材粗粉放置在烘箱中一定溫度 下保持干燥殺菌一段時間；（B)休眠體生長:將經(jīng)過殺菌處理后的藥材粗粉從烘箱中取出， 裝袋，待溫度為20~30°C時，向袋中充入水蒸汽后封口維持8~24小時；（C)再次殺菌:將經(jīng) 過休眠體生長后的藥材粗粉放置在烘箱中在一定溫度下干燥殺菌一段時間；常規(guī)檢測藥材 粗粉中的微生物情況，制得符合直接服用飲片微生物限度的藥材粗粉;所述一定溫度為50 ~80°C;所述一段時間為0.5~8小時;所述藥材粗粉放置在恒溫恒濕箱中的厚度為5mm~ 30mm 〇3. 根據(jù)權利要求2所述的一種破壁飲片的制備方法，其特征在于，所述步驟(2)中間歇 式殺菌的具體步驟中：常規(guī)檢測藥材粗粉中的微生物限度不符合直接服用飲片微生物限度 時，重復(B)休眠體生長和(C)殺菌過程1~4次，直至制得符合直接服用飲片微生物限度的 藥材粗粉。4. 根據(jù)權利要求1~2所述的一種破壁飲片的制備方法，其特征在于，所述步驟(1)中藥 材干燥是指藥材干燥至含水量在10%以下;所述步驟（1)中破碎是指將藥材用10目的篩網(wǎng) 的機械破碎機破碎成10目左右的小顆粒。5. 根據(jù)權利要求1~2所述的一種破壁飲片的制備方法，其特征在于，所述步驟(5)中制 粒的具體方法為:將制好的軟材用14~24目篩的制粒機進行制粒，在向制粒機中加軟材的 同時加超細粉體，直至制備顆粒完成;所述制粒機為14~24目篩的搖擺式制粒機或擠壓式 制粒機。6. 根據(jù)權利要求5所述的一種破壁飲片的制備方法，其特征在于，所述步驟(5)中制粒 的具體方法中，軟材和超細粉體的比例為3~6:0.5~1。7. 根據(jù)權利要求1~2所述的一種破壁飲片的制備方法，其特征在于，所述步驟(6)中顆 粒干燥是在熱風循環(huán)烘箱中進行的，設定溫度50~80°C，干燥至水分小于等于7%。8. 根據(jù)權利要求7所述的一種破壁飲片的制備方法，其特征在于，所述步驟(6)中顆粒 完成干燥后，用上層10目，底層24目篩的震蕩整粒機整粒篩分1~3次，制成10~24目之間顆 粒。9. 根據(jù)權利要求1~2所述的一種破壁飲片的制備方法，其特征在于，所述步驟(3)中破 壁的具體方法為:在室溫和相對濕度在30~70 %的環(huán)境下，經(jīng)過間歇式殺菌的藥材粗粉經(jīng) 破壁粉碎得到超細粉體，控制工作壓力在〇. 5~0.8MPa，分級機轉速在20~40r/s，破壁粉碎 至300目以上;所述室溫是指18~26°C。
【文檔編號】A61K9/16GK105997895SQ201610643184
【公開日】2016年10月12日
【申請日】2016年8月8日
【發(fā)明人】朱瑞清, 楊記宗, 關建雄, 羅林波, 王娜
【申請人】湖南盟合投資管理有限公司