一種治療干眼癥的中藥組合物的制作方法
【專(zhuān)利摘要】本發(fā)明公開(kāi)了一種治療干眼癥的中藥組合物及其制備方法，屬中藥領(lǐng)域；以中藥材蓬子菜、萬(wàn)年蒿、蒲葵子、冬青皮和吊竹梅為原料組合制成活性組分，與常用藥物制劑輔料制成中藥顆粒劑、泡騰劑或散劑，使用時(shí)熏蒸或霧化眼部，該中藥組合物對(duì)干眼癥具有確定的治療作用。
【專(zhuān)利說(shuō)明】
一種治療干眼癥的中藥組合物
技術(shù)領(lǐng)域
[0001] 本發(fā)明涉及一種中藥組合物，具體涉及一種治療干眼癥的中藥組合物及其制備方 法，屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域。 技術(shù)背景
[0002] 社會(huì)活動(dòng)和工作學(xué)習(xí)環(huán)境改變，人們閱讀方式隨之改變，干眼癥是眼科最常見(jiàn)疾 病之一，干眼癥又稱(chēng)角結(jié)膜干燥癥，臨床癥狀以眼干、眼紅和疲倦為主，干眼癥主要表現(xiàn)是 眼睛淚液減少，究其原因淚液分泌減少、淚液蒸發(fā)過(guò)多，淚液成分不正常，淚液的流通等問(wèn) 題。多發(fā)于長(zhǎng)期使用電腦等用眼過(guò)度者；就淚液動(dòng)力學(xué)而言：淚液的生成、分布、蒸發(fā)和清 除，以上四個(gè)過(guò)程任何一個(gè)環(huán)節(jié)發(fā)生異常會(huì)導(dǎo)致干眼癥。該疾患是多種因素使眼球表面水 質(zhì)、粘液和脂質(zhì)分泌后，造成的淚液質(zhì)和量失去平衡而發(fā)生一系列癥候群。
[0003] 輻射、環(huán)境污染、氣候和藥物等多種原因均誘發(fā)干眼癥發(fā)生，包括原發(fā)性淚腺疾 病、類(lèi)肉瘤、移植物抗宿主病、淚腺阻塞、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、系統(tǒng)性硬化、砂 目艮、燒傷、瘢痕性類(lèi)天皰疹、神經(jīng)麻痹性角膜炎、面癱、瞼板腺功能障礙、瞼緣炎、粘蛋白缺 乏、瞬目異常、瞼緣位置異常、角結(jié)膜手術(shù)切口、紫外線(xiàn)、接觸鏡配戴不當(dāng)，三環(huán)類(lèi)抗抑郁藥、 抗帕金氏藥、口服避孕藥、抗高血壓及抗心律失常藥均可引起干眼癥發(fā)生。就其上述，淚液 中水分缺失是最常見(jiàn)干眼癥原因，一般會(huì)選擇人工淚液進(jìn)行治療，嚴(yán)重進(jìn)行淚道栓塞。干眼 癥的主要臨床表現(xiàn)為干澀感、異物感、灼燒感、癢感、畏光、眼紅、視物模糊、視力波動(dòng)及視疲 勞等。目前干眼癥的藥物治療主要包括:人工淚液、糖皮質(zhì)激素、免疫抑制劑、自體血清、性 激素和中藥等，各種治療藥物具有各自療效優(yōu)勢(shì)。
[0004] 中醫(yī)認(rèn)為干眼癥屬于"燥癥"范疇，肝開(kāi)竅于目，淚液濡潤(rùn)肝竅及目；肝腎陰虛，肝 陰不足是干眼癥發(fā)生的主要原因。同時(shí)，《諸病源候論》曰："夫五臟六腑皆有津液，通于目者 為淚。"、"目，肝之候也，臟腑之精華，崇脈之所聚，上液之道，其液竭者，則目澀。"，干眼癥發(fā) 生與五臟六腑密切相關(guān)，當(dāng)五臟失調(diào)，必會(huì)導(dǎo)致肺、肝、腎津傷，而發(fā)生干眼癥。
[0005] 中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利公開(kāi)號(hào)CN102940867A公開(kāi)了 "一種治療干眼癥的中藥組合物"，該中 藥組合物包括防風(fēng)、石楠葉、北豆根、代代花、仙茅、白附子、冬凌草、干姜、地錦草、西河柳、 列當(dāng)、合歡花、決明子、農(nóng)吉利、紅藥子和芫花組成；中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利公開(kāi)號(hào)CN102698079A公開(kāi) 了 "一種治療干眼癥的藥物組合物及其制備方法和用途"，該中藥組合物包括黃精、北沙參、 枸杞和菊花組成；中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利公開(kāi)號(hào)CN101632781B公開(kāi)了"一種中藥組合物在制備治療 干眼癥藥物中的應(yīng)用"，該中藥組合物包括人參、麥冬、山茱萸、丹參、酸棗仁、桑寄生、赤芍、 土鱉蟲(chóng)、甘松組成。中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利公開(kāi)號(hào)CN102824547A公開(kāi)了 "治療干眼癥的中藥超聲波 霧化劑及其制備方法"，該中藥?kù)F化劑的中藥原料包括麥冬、沙參、柴胡、白芷、菊花、枸杞、 石斛、桑葉、防風(fēng)、蔓荊子、薄荷組成；中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利公開(kāi)號(hào)CN10102973842A公開(kāi)了"一種治 療干眼癥的中藥薰洗液"，該中藥薰洗液的中藥原料包括千里光、青黛、小畫(huà)眉草、寸金草、 赤芍、土千年健、王不留行、玉竹、女貞子、菟絲子、薏苡仁組成。目前報(bào)道治療干眼癥的中藥 組合物，無(wú)論是口服、還是外用的中藥組合物，主要以養(yǎng)陰清熱為治則，針對(duì)"肝腎陰虛"這 一病機(jī)特點(diǎn)立法組方。
[0006] 本發(fā)明是從中藥材中篩選得到具有清熱活血作用中藥組合物，以清熱活血為治 貝1J，立法組方起到清熱活血作用，并且采用合適的外用方法，如外熏、霧化等，從而改善患者 干眼癥作用，克服目前外用人工淚液等防腐劑的副作用，也不同于內(nèi)服的養(yǎng)陰清熱中藥組 合物。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007] 本發(fā)明的目的是提供一種中藥組合物，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，通過(guò)各藥材的合理 配比，協(xié)同作用，外用起到治療干眼癥作用;本發(fā)明另外一個(gè)目的是提供該中藥組合物的制 備方法。
[0008] 本發(fā)明所述治療干眼癥的中藥組合物，選擇蓬子菜、萬(wàn)年蒿、蒲葵子、冬青皮和吊 竹梅為原料，其中蓬子菜微辛、苦、寒，為茜草科植物蓬子菜Gal iumverumL ?的全草，具有清 熱解毒、活血通絡(luò)作用；萬(wàn)年蒿苦、辛、平，為菊科蒿屬植物鐵桿蒿Artemisia sacrorum Ledeb.的全草具有清熱解毒、涼血通絡(luò)作用；蒲葵子甘、苦，為棕櫚科植物蒲葵Livistona ChinenSiS(JaCq.)R.Br.的種子，具有活血散瘀作用；冬青皮甘、苦、涼，為冬青科植物冬青 Ilex purpurea Hassk.的樹(shù)皮及根皮，具有清熱解毒，涼血散瘀作用；吊竹梅甘、涼，為鴨妬 草科水竹草屬植物水竹草Zebrina pendula Schnizl.的全草，具有清熱解毒、涼血活血作 用。上述各中藥在中醫(yī)清熱活血治則下組合配伍，起到清熱活血功效。
[0009] 制備本發(fā)明藥物活性組分的原料用量為:蓬子菜15-30份、萬(wàn)年蒿15-30份、蒲葵子 15-30份、冬青皮15-30份和吊竹梅15-25份。優(yōu)選為蓬子菜20份、萬(wàn)年蒿20份、蒲葵子20份、 冬青皮20份和吊竹梅20份。
[0010] 本發(fā)明中藥組合物可采用中藥制劑常規(guī)方法制備成常規(guī)制劑，可以是散劑、泡騰 片、顆粒劑等，應(yīng)用時(shí)用高溫?zé)崴芙?，熏蒸眼部，也可通過(guò)超聲霧化設(shè)備霧化給藥。
[0011] 以下結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步的闡述 [0012]實(shí)施例1本發(fā)明的泡騰片劑制備
[0013] 按下述重量比稱(chēng)取各原料藥:蓬子菜150份、萬(wàn)年蒿150份、蒲葵子150份、冬青皮 150份和吊竹梅150份備用，上述重量比的蓬子菜、萬(wàn)年蒿、蒲葵子、冬青皮和吊竹梅混合，加 3倍量水浸泡2小時(shí)，加熱煎煮1小時(shí)，過(guò)濾，藥渣再加1倍量水加熱煎煮1小時(shí)，過(guò)濾，合并兩 次濾液，靜置1小時(shí)，倒出上清液;上清液濃縮至60 °C時(shí)相對(duì)密度1.05清膏，60 °C真空干燥， 得固形物;粉碎固形物，過(guò)篩后得細(xì)粉，加入常規(guī)泡騰劑輔料，干燥，壓片。
[0014] 實(shí)施例2本發(fā)明的顆粒劑制備
[0015] 按下述重量比稱(chēng)取各原料藥：蓬子菜300份、萬(wàn)年蒿300份、蒲葵子300份、冬青皮 300份和吊竹梅250份備用，上述重量比的蓬子菜、萬(wàn)年蒿、蒲葵子、冬青皮和吊竹梅混合，加 5倍量水浸泡2小時(shí)，加熱煎煮1小時(shí)，過(guò)濾，藥渣再加3倍量水加熱煎煮1小時(shí)，過(guò)濾，合并兩 次濾液，靜置1小時(shí)，倒出上清液;上清液濃縮至60 °C時(shí)相對(duì)密度1.10清膏，60 °C真空干燥， 得固形物;粉碎固形物，過(guò)篩后得細(xì)粉，加入常規(guī)顆粒劑輔料，制成顆粒劑。
[0016] 實(shí)施例3本發(fā)明的散劑制備
[0017]按下述重量比稱(chēng)取各原料藥：蓬子菜200份、萬(wàn)年蒿200份、蒲葵子200份、冬青皮 200份和吊竹梅200份，上述重量比的蓬子菜、萬(wàn)年蒿、蒲葵子、冬青皮和吊竹梅混合，加4倍 量水浸泡2小時(shí)，加熱煎煮1小時(shí)，過(guò)濾，藥渣再加2倍量水加熱煎煮1小時(shí)，過(guò)濾，合并兩次濾 液，靜置1小時(shí)，倒出上清液;上清液濃縮至60 °C時(shí)相對(duì)密度1.08清膏，60 °C真空干燥，得固 形物;粉碎固形物，過(guò)篩后得細(xì)粉，加入常規(guī)散劑輔料混勻，制成散劑。
[0018] 實(shí)驗(yàn)例1
[0019] 1.資料和方法
[0020] 1.1一般資料
[0021] 選擇干眼病患者55例（110只眼球），癥狀均為雙眼干澀、異物感、不能久視、眼疲勞 等，經(jīng)診斷均符合干眼癥診斷標(biāo)準(zhǔn)。其中，男性30例，女性25例，年齡37.2± 5.8歲。所有患者 均為長(zhǎng)期用眼所致的干眼癥，排除因眼部手術(shù)、自身免疫病、眼科病引起干眼癥患者。
[0022] 1.2病例分組
[0023]入選病例按照隨機(jī)分組原則分兩組:對(duì)照組和中藥熏蒸組(本發(fā)明中藥組合物）。 其中，對(duì)照組28例(56眼球），中藥?kù)F化組27例(54眼球）；兩組患者在病例數(shù)、年齡、性別和癥 狀上比較無(wú)顯著性差異(P>〇.05)，具有可比性。
[0024] 1.3治療方法
[0025] 對(duì)照組使用卡波姆滴眼液，每天4次，每次1滴，滴入眼瞼內(nèi)；中藥熏蒸組使用本發(fā) 明中藥組合物用80°C純凈水沖泡后，藥液采用超聲霧化給藥20分鐘，以不刺激眼眶周?chē)?膚溫度為宜，兩組分別治療28天后評(píng)價(jià)療效。
[0026] 1.4評(píng)價(jià)指標(biāo)
[0027] 1.4.1干眼癥癥狀評(píng)分
[0028]無(wú)癥狀者、偶有癥狀、經(jīng)常有癥狀、有明顯癥狀分別計(jì)0分、0.5分、1分和2分。治療 前后患者自評(píng)計(jì)分。
[0029] 1.4.2淚液分泌試驗(yàn)
[0030] 采用淚液分泌Schirmer試驗(yàn)，治愈:淚液分泌大于等于10mm/5min;顯效:淚液量增 加3mm/min以上;好轉(zhuǎn)：淚液量增加lmm/min以上;無(wú)效：淚液量無(wú)變化。治療前后檢測(cè)記錄。 總有效率=治愈率+顯效率。
[0031] 1.5數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)
[0032 ] 計(jì)量資料以均值土標(biāo)準(zhǔn)差表示。數(shù)據(jù)用SPSS 13.0軟件包進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，組間計(jì)量資料 采用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料用x2檢驗(yàn)。P<0.05為有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。
[0033] 2.結(jié)果
[0034] 2.1干眼癥癥狀評(píng)分結(jié)果
[0035] 兩組治療前干眼癥狀基本相同，治療后較治療前均有明顯改善，兩組治療后癥狀 評(píng)分與治療前評(píng)分比較具有顯著性差異P<〇.05;中藥熏蒸組與對(duì)照組治療后評(píng)分比較具 有顯著性差異p<〇.05,提示中藥熏蒸組組療效優(yōu)于人工淚液對(duì)照組，兩組治療前后癥狀評(píng) 分結(jié)果見(jiàn)表1。
[0036] 表1兩組患者干眼癥癥狀評(píng)分比較
[0038] #治療前后比較，p<0.05 治療后組間比較，p<0.05
[0039] 2.2淚液分泌試驗(yàn)結(jié)果
[0040] 兩組治療后對(duì)照組和中藥熏蒸組總有效率為85.7%和96.3%，兩組總有效率比較 具有顯著性差異(P<〇.05)，提示中藥熏蒸組療效優(yōu)于人工淚液治療，兩組淚液分泌試驗(yàn)結(jié) 果見(jiàn)表2。
[0041 ] 表2兩組淚液分泌試驗(yàn)比較
[0043] *治療后組間比較，p<0.05。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種治療干眼癥的中藥組合物，其特征在于它的活性組分是由下列重量份的原料藥 制成:蓬子菜15-30份、萬(wàn)年蒿15-30份、蒲葵子15-30份、冬青皮15-30份、吊竹梅15-25份。2. 根據(jù)權(quán)利要求1的中藥組合物，其中各原料的用量為:蓬子菜20份、萬(wàn)年蒿20份、蒲葵 子20份、冬青皮20份和吊竹梅20份。3. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述中藥組合物的制備方法，包括如下步驟： 1) 稱(chēng)取各原料藥蓬子菜、萬(wàn)年蒿、蒲葵子、冬青皮和吊竹梅備用； 2) 按上述重量配比的蓬子菜、萬(wàn)年蒿、蒲葵子、冬青皮和吊竹梅混合，加3-5倍量水浸泡 2小時(shí)，加熱煎煮1小時(shí)，過(guò)濾，藥渣再加1-3倍量水加熱煎煮1小時(shí)，過(guò)濾，合并兩次濾液，靜 置1小時(shí)，倒出上清液;上清液濃縮至60 °C時(shí)相對(duì)密度1.05-1.10清膏，60 °C真空干燥;粉碎 干燥固形物，過(guò)篩后得細(xì)粉，即該中藥組合物的活性組分。4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的制備方法，將步驟2)得的活性組分與藥物制劑常用輔料混合， 制備成泡騰片、顆粒劑、散劑。
【文檔編號(hào)】A61P27/02GK105853645SQ201610429729
【公開(kāi)日】2016年8月17日
【申請(qǐng)日】2016年6月8日
【發(fā)明人】樊寶順, 楊智超, 余紹蕾, 黃英紅
【申請(qǐng)人】廣州國(guó)宇醫(yī)藥科技有限公司