一種含有艾葉的治療強(qiáng)直性脊柱炎的中藥組合物的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域，設(shè)及一種含有艾葉的治療強(qiáng)直性脊柱炎的中藥組合 物。
【背景技術(shù)】
[0002] 強(qiáng)直性脊柱炎(Ankylosing sporid^itis，AS)是一種慢性炎性疾病，主要侵犯紙 骼關(guān)節(jié)、脊柱骨突、脊柱旁軟組織及外周關(guān)節(jié)，并可伴發(fā)關(guān)節(jié)外表現(xiàn)。臨床主要表現(xiàn)為腰、 背、頸、臀、髓部疼痛W及關(guān)節(jié)腫痛，嚴(yán)重者可發(fā)生脊柱崎形和關(guān)節(jié)強(qiáng)直。本病又名Marie-Striimpell病，Von Bechterew病、類風(fēng)濕性脊柱炎、崎形性脊柱炎，類風(fēng)濕中屯、型等，現(xiàn)都稱 AS。本病一般類風(fēng)濕因子呈陰性，故與Reiter綜合征，牛皮癖關(guān)節(jié)炎，腸病性關(guān)節(jié)炎等同屬 血清陰性脊柱病。由于人們往往對(duì)該病致殘的嚴(yán)重后果認(rèn)識(shí)不足，大部分患者不能堅(jiān)持系 統(tǒng)治療，病情一直在發(fā)展，直到殘疾。
[0003] AS的病因：目前尚未完全闡明，大多認(rèn)為與遺傳，感染與免疫和環(huán)境因素等有關(guān)。 (1)遺傳:遺傳因素在AS的發(fā)病中具有重要作用，據(jù)流行病學(xué)調(diào)查，HLA-B27陽性者AS發(fā)病率 約為10%~20%，而普通人群發(fā)病為1%。~2%。，相差約100倍，有報(bào)道，AS-級(jí)親屬患AS的危 險(xiǎn)性比一般人高出20~40倍，國內(nèi)調(diào)查AS-級(jí)親屬患病率為24.2%，比正常人群高出120 倍，HLA-B27陽性健康者，親屬發(fā)生AS的機(jī)率遠(yuǎn)比HLA-B27陽性AS病人親屬低，所有運(yùn)些說明 HLA-B27在AS發(fā)病中是一個(gè)重要因素。（2)感染:AS發(fā)病率可能與感染相關(guān)，抓rimger等發(fā)現(xiàn) AS病人大便中肺炎克雷白菌檢出率為79%，而對(duì)照組<30% ;有人發(fā)現(xiàn)60%AS病人血清補(bǔ) 體增高，大部分病例有IgA型類濕因子，血清C4和IgA水平顯著增高，血清中有循環(huán)免疫復(fù)合 物(CIC)，但抗原性質(zhì)未確定，W上現(xiàn)象提示免疫機(jī)制參與本病的發(fā)病。（3)其他:創(chuàng)傷，內(nèi)分 泌，代謝障礙和變態(tài)反應(yīng)等亦被疑為發(fā)病因素，總之，目前本病病因未明，尚無一種學(xué)說能 完滿解釋AS的全部表現(xiàn)，很可能在遺傳因素的基礎(chǔ)上的受環(huán)境因素(包括感染)等多方面的 影響而致病。
[0004] AS的診斷標(biāo)準(zhǔn)
[0005] (1)病史特點(diǎn)：根據(jù)病史，有下列表現(xiàn)時(shí)應(yīng)考慮炎癥性脊柱病:①腰背部不適隱約 性出現(xiàn);②年齡<40歲；③持續(xù)3個(gè)月W上;④清晨時(shí)僵硬;⑤活動(dòng)后癥狀有所改善。有上述 病史，X線片有紙骼關(guān)節(jié)炎征象，即證實(shí)為脊柱病;進(jìn)一步排除銀屑病，炎癥性腸病或Reiter 綜合征關(guān)節(jié)炎，即可作出原發(fā)性AS的診斷。
[0006] (2)羅馬標(biāo)準(zhǔn)（1963):①腰痛和腰僵3個(gè)月W上，休息也不緩解;②胸部疼痛和僵硬 感;③腰椎活動(dòng)受限;④胸廓擴(kuò)張活動(dòng)受限;⑤虹膜炎的歷史，現(xiàn)象或后遺癥。有雙側(cè)紙骼關(guān) 節(jié)炎加上W上臨床標(biāo)準(zhǔn)之一，即可認(rèn)為強(qiáng)直性脊柱炎存在。
[0007] (3)紐約標(biāo)準(zhǔn)（1984年修訂）：①各方面的腰椎活動(dòng)受限（前屈，后伸，側(cè)屈）；②胸腰 段或腰椎過去痛過，現(xiàn)在仍痛;③在第4肋間測量，胸廓擴(kuò)張活動(dòng)度等于或小于2.5cm?？隙?性脊柱炎成立:3~4度雙側(cè)紙骼關(guān)節(jié)炎，加上至少一條臨床指標(biāo);3~4度單側(cè)或2度雙側(cè)紙 骼關(guān)節(jié)炎加上第1或第2，第3個(gè)臨床指標(biāo);可能性脊柱炎成立:僅有3~4度雙側(cè)紙骼關(guān)節(jié)炎 而無臨床指標(biāo)。
[000引西醫(yī)治療：
[0009] AS無特效治療方法，早期治療可緩解疼痛和減輕脊柱強(qiáng)直，抑制癥狀發(fā)展，預(yù)防崎 形，后期治療在于矯正崎形和治療并發(fā)癥。西醫(yī)治療W非醬體抗炎鎮(zhèn)痛藥、免疫抑制劑為首 選，但療效不佳、并且毒副作用較大。此外放射治療和外科手術(shù)治療對(duì)緩解癥狀和延緩崎形 發(fā)生確有一定療效，但一般不能達(dá)到治愈。
[0010] 中醫(yī)治療：
[0011] 強(qiáng)直性脊柱炎屬于中醫(yī)學(xué)"大僕"、"腥搏"、"頑搏"的范疇，辨證論治:①腎虛督寒： 主癥腰紙，脊背疼痛，痛連頸項(xiàng)，背冷惡寒，肢節(jié)游走性疼痛，酸楚重著，或晨起腰紙，項(xiàng)背僵 痛，或僵硬彎曲，活動(dòng)不利，得溫痛減，舌苔薄或白，脈沉弦或細(xì)遲。治療時(shí)補(bǔ)腎強(qiáng)督，溫經(jīng)散 寒，活血化疲;②肝腎兩虛，筋骨失榮:主癥腰背疼痛，腰紙及項(xiàng)背強(qiáng)直崎形，活動(dòng)功能障礙， 胸廓不張，低熱形贏，腰膝酸軟，頭暈?zāi)亢?，耳嗚耳聾，畏寒肢冷，陽瘦，面色蒼白，舌質(zhì)略紅， 少苔或薄白，脈沉細(xì)數(shù)，尺脈弱。治療時(shí)滋補(bǔ)肝腎，壯骨榮筋。③督脈邪塞，久郁化熱:主癥背 脊純痛，腰，股，髓部酸著重滯，甚或擧痛欲裂，脊柱強(qiáng)直，崎形，活動(dòng)嚴(yán)重障礙，形體消瘦，五 屯、煩熱，或有低熱，口干，肌肉觸之熱感，肢體喜放被外，不久又怕冷，大便干，小便黃，舌質(zhì) 紅，舌苔黃厚而膩，脈象滑數(shù)或弦滑數(shù)。治療時(shí)益腎壯督，清熱活絡(luò)。
[0012] 目前強(qiáng)直性脊柱炎的治療W控制病情進(jìn)展、緩解癥狀為主，且口服藥物存在胃腸 道反應(yīng)、肝腎損傷等不良反應(yīng)。因此，治療強(qiáng)直性脊柱炎藥物上的改進(jìn)是目前亟需解決的問 題。
[001引中國專利申請(qǐng)201510048062.4公開了一種治療強(qiáng)直性脊柱炎的藥物，W川椒、威 靈仙、甘草、桑寄生、郁金、獨(dú)活、昆布、稀盎草、敗醬草、羅勒、金果攬、黃柏、川西歸尾、伸筋 草、白巧、澤瀉、使君子、青風(fēng)藤、穿屯、蓮、忍冬藤、白花蛇舌草、川烏、獨(dú)活、王不留行、淫羊 蕾、牛膝、狗脊、巧等、當(dāng)歸、蒼術(shù)、川斷、補(bǔ)骨脂、黃花倒水蓮、鬼箭羽、著草和干漆為原料，按 照一定的重量配比混合制成。該發(fā)明中藥雖然具有一定的桂風(fēng)除濕、通經(jīng)止痛、活血化疲和 強(qiáng)健筋骨的作用，能夠減輕患者的強(qiáng)直性脊柱炎病癥，但是，該發(fā)明藥物組方復(fù)雜，用藥量 大，用藥成本高。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0014] 本發(fā)明克服了現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供了一種含有艾葉的治療強(qiáng)直性脊柱炎的中藥 組合物。通過選擇合適的藥材及調(diào)節(jié)配伍，標(biāo)本兼治，能夠有效地桂風(fēng)除濕、活血化疲、強(qiáng)筋 健骨、舒經(jīng)活絡(luò)，可有效治療強(qiáng)直性脊柱炎，具有針對(duì)性強(qiáng)、顯效快、療程短、治愈率高、毒副 作用小的優(yōu)勢。
[0015] 為實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的目的，發(fā)明人依據(jù)中醫(yī)理論的研究及臨床反復(fù)的試驗(yàn)和驗(yàn)證，其 技術(shù)方案如下：
[0016] -種含有艾葉的治療強(qiáng)直性脊柱炎的中藥組合物，包括W下重量份數(shù)的制備原 料：
[0017] 艾葉25-35份、女貞子20-33份、巧實(shí)18-30份、五味子19-25份、玄參18-20份、白巧 15-18份、麥口冬12-18份、石莽草10-15份、天冬9-13份、海螺峭5-13份、益母草4-9份和甘草 6-16份。
[0018] 在該配比范圍內(nèi)，優(yōu)選了 3個(gè)療效較為顯著的配比：
[0019] 配比1:艾葉25份、女貞子20份、巧實(shí)18份、五味子19份、玄參18份、白巧15份、麥口 冬12份、石莽草10份、天冬9份、海螺峭5份、益母草4份和甘草6份。
[0020] 配比2:艾葉35份、女貞子33份、巧實(shí)30份、五味子25份、玄參20份、白巧18份、麥口 冬18份、石莽草15份、天冬13份、海螺峭13份、益母草9份和甘草16份。
[0021] 配比3:艾葉30份、女貞子26份、巧實(shí)24份、五味子22份、玄參19份、白巧17份、麥口 冬15份、石莽草13份、天冬11份、海螺峭9份、益母草7份和甘草11份。
[0022] 相應(yīng)地，本發(fā)明還提供一種所述中藥組合物的制備方法，包括W下步驟：
[0023] S1、稱取各味原料藥材，分別去雜質(zhì)，洗凈，烘干，切片后粉碎成粗粉；
[0024] S2、取艾葉粗粉，加入粗粉總重量8-10倍量體積分?jǐn)?shù)為60-80%的乙醇，微波提取 8-15分鐘，微波功率為240-300W，提取溫度為40-60°C，過濾并保留艾葉藥渣，濾液減壓濃縮 至55-60°C下測相對(duì)密度為1.20-1.25的浸膏，制得艾葉提取物；
[0025] S3、將五味子、玄參、白巧、麥口冬、天冬和甘草粗粉混勻，按照粗粉總重量的5-10 倍量加入體積濃度為75-95 %的乙醇溶液，回流提取2-3次，每次2-4h，過濾并保留濾渣，合 并濾液，濾液經(jīng)堿化后冷藏靜置6-12h，過濾，所得濾液經(jīng)減壓濃縮和微波干燥得浸膏物I;
[0026] S4、將女貞子、巧實(shí)、石莽草、海螺峭、益母草W及S2所述艾葉濾渣和S3所述的濾渣 混勻，按照粗粉總重量的7-9倍量加入純化水，煎煮2-3次，每次2-4小時(shí)，過濾，合并濾液，并 濃縮至55-60°C相對(duì)密度為1.20-1.25的浸膏物II;
[0027] S5、將艾葉提取物、浸膏物I和II充分混合，離屯、噴霧干燥制得本發(fā)明中藥組合物 原料藥細(xì)粉，其中，進(jìn)風(fēng)溫度為