本發(fā)明屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域,尤其涉及一種治療強(qiáng)直性脊柱炎活動(dòng)期的中藥方劑、其制備方法及用途。
背景技術(shù)：
強(qiáng)直性脊柱炎(AS)是脊椎的慢性進(jìn)行性炎癥性病變，主要侵及骶髂關(guān)節(jié)、脊柱和近軀干的大關(guān)節(jié)，導(dǎo)致纖維性和骨性強(qiáng)直和畸形。中醫(yī)學(xué)多稱(chēng)為“腰痹”、“竹節(jié)風(fēng)”、“骨痹”、“龜背風(fēng)”、“腎痹”等。一般認(rèn)為男性發(fā)病率高于女性。
目前西藥多采用非甾體類(lèi)抗炎藥、柳氮磺胺吡啶、甲氨蝶呤、糖皮質(zhì)激素等，雖對(duì)多數(shù)患者有一定的療效，但長(zhǎng)期聯(lián)合用藥，可導(dǎo)致肝腎毒性、骨質(zhì)疏松、骨髓抑制、生殖抑制等不良反應(yīng)。生物制劑(如antiTNF-α單克隆抗體)雖取得了令人鼓舞的療效，但價(jià)格昂貴，且有誘發(fā)結(jié)核和潛在致腫瘤的風(fēng)險(xiǎn)。
中醫(yī)對(duì)本病的診療具有一定的優(yōu)勢(shì)，本病屬中醫(yī)“痹證”、“大僂”范疇。《素問(wèn)·骨空論》說(shuō):“督脈為病，脊強(qiáng)反折，腰痛不可以搖轉(zhuǎn)。”臨床可辨證分為肝腎虧虛、氣血不足、腎虛督寒，瘀血阻絡(luò)貫穿疾病始終。目前強(qiáng)直性脊柱炎中醫(yī)辨證治療經(jīng)驗(yàn)如下：1.辯證論治、分期制宜，強(qiáng)直性脊柱炎作為一種疾病，在其發(fā)病過(guò)程中，先天腎精不足，督脈空虛是發(fā)病的關(guān)鍵，風(fēng)寒濕熱之邪等因素起著誘發(fā)作用，正虛邪侵，邪戀損正，日久不愈，痰瘀內(nèi)生，終致筋攣骨損，脊背強(qiáng)直廢用。就其病因病機(jī)、發(fā)病機(jī)制、臨床表現(xiàn)及轉(zhuǎn)歸上必有其規(guī)律性(共性)，但反映到每一位AS患者身上，由于先天稟賦、后天的居住環(huán)境、飲食營(yíng)養(yǎng)、發(fā)病誘因及體質(zhì)類(lèi)型之不同，又各有特點(diǎn)(個(gè)性)，因此臨床治療時(shí)既要針對(duì)每病人的特點(diǎn)進(jìn)行辯證論治，又要針對(duì)AS這種病的發(fā)病機(jī)制及其疾病發(fā)展規(guī)律進(jìn)行辨病治療，分期制宜。一般根據(jù)AS的病程及骶髂關(guān)節(jié)的X線改變分為早期、中期及晚期，但又常根據(jù)患者的病情輕重、發(fā)展趨勢(shì)及實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)(血沉、CRP、免疫球蛋白)分為活動(dòng)期和緩解期。根據(jù)臨床實(shí)際把AS分為早期、活動(dòng)期、緩解期三期，更有利于臨床辨證治療。強(qiáng)直性脊柱炎臨床上主要有以下幾種常見(jiàn)證候。1.1腎督虧虛、寒濕痹阻證(多為強(qiáng)直性脊柱炎的早期階段)：癥見(jiàn)初起時(shí)多見(jiàn)游走性關(guān)節(jié)疼痛(以下肢關(guān)節(jié)常見(jiàn))，以后漸至腰骶、脊背疼痛，伴有腰背肢體酸楚重著，或晨起時(shí)腰背僵痛，活動(dòng)不利，活動(dòng)后痛減，陰雨天加劇。
中醫(yī)藥治強(qiáng)直性脊椎炎雖然有較多優(yōu)勢(shì)，效果良好，但缺少這方面的藥物，不能滿足臨床治療的需要。因此，治療強(qiáng)直性脊柱炎藥物上的改進(jìn)是目前亟需解決的問(wèn)題,也得到了廣大醫(yī)療工作者的廣泛關(guān)注，中國(guó)專(zhuān)利CN 103768145 B提供了一種治療強(qiáng)直性脊柱炎的中藥制劑，按重量份計(jì)由以下原料制成：丹參196-236份、三七40-64份、當(dāng)歸96-120份、懷牛膝140-180份、葛根196-236份；先取除三七外的四味藥材，加水煎煮，合并煎煮液，70℃減壓濃縮至相對(duì)密度為1.36-1.40，加入三七粉混勻，制得中藥提取物，再將中藥提取物與蔗糖粉按重量比1:1-3混合，加入相當(dāng)于混合物0.5～1倍重量的糊精混勻，制粒，干燥，整粒，干燥，得顆粒劑；該制劑處方配伍獨(dú)特，制備方法簡(jiǎn)單，療效確切，毒副作用低，但是，其用藥方案存在有一定的缺陷，整體調(diào)和功能較差。中國(guó)專(zhuān)利CN 104257773 A提供了一種中藥藥物及其制備方法，尤其是一種治療強(qiáng)直性脊柱炎的口服藥物。由炙龜板、補(bǔ)骨脂、淫羊藿、懷牛膝、鹿角膠、紅花、鬼箭羽、當(dāng)歸、赤芍藥、秦艽、炙甘草共為細(xì)末，溫開(kāi)水沖服。此法特點(diǎn)包括:標(biāo)本兼治、安全性高、副作用小、患者容易接受。該口服藥物充分發(fā)揮各種成分的藥理作用，起到了補(bǔ)腎強(qiáng)督，化瘀通滯止痛的功效。但是該專(zhuān)利藥物治療強(qiáng)直性脊柱炎活動(dòng)期的療效不是特別突出。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
有鑒于此，本發(fā)明的目的是針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種專(zhuān)門(mén)治療強(qiáng)直性脊柱炎活動(dòng)期的中藥方劑，解決了已有中藥配方中療效差，針對(duì)性不強(qiáng)的問(wèn)題達(dá)到了毒副作用小，療效顯著的效果。
為達(dá)到上述目的，本發(fā)明采用以下技術(shù)方案：
一種治療強(qiáng)直性脊柱炎活動(dòng)期的中藥方劑，包括如下重量份的原料，黃芪25-30份，滑石7-12份，甘草7-12份，蠶沙7-12份，連翹5-7份，生薏米15-20份，漢防己7-12份，生地15-20份，炒棗仁10-15份，苦參5-7份，半夏7-12份，雷公藤3-5份，地骨皮10-15份，骨碎補(bǔ)12-18份，川斷12-18份和赤芍10-15份。
優(yōu)選的，包括如下重量份的原料，黃芪27份，滑石9份，甘草9份，蠶沙9份，連翹6份，生薏米18份，漢防己9份，生地18份，炒棗仁12份，苦參6份，半夏9份，雷公藤4份，地骨皮12份，骨碎補(bǔ)15份，川斷15份和赤芍12份。
同時(shí)，本發(fā)明還提供了一種治療強(qiáng)直性脊柱炎活動(dòng)期的中藥方劑的制備方法，包括如下步驟：
1)將所述原料清洗、粉碎、加1-2倍重量份的水浸泡30-50分鐘；
2)將步驟1)浸泡后的原料超聲提取10-25分鐘，靜置，分離上層清夜和下層固體；
3)將步驟2)所得下層固體加入2-5倍重量份的乙醇水溶液回流提取20-30分鐘；
4)將步驟2)所得上層清液和步驟3)所得乙醇回流液合并、濃縮、干燥；
5)將步驟4)所得干燥產(chǎn)物加入0.2-0.4倍重量份的輔料，制劑。
優(yōu)選的，步驟2)所述超聲提取的功率為1500-2000瓦，溫度35-45度。
優(yōu)選的，步驟3)所述乙醇水溶液的濃度為60-75wt％。
優(yōu)選的，步驟4)所述干燥為-78—-60度冷凍干燥12-24小時(shí)。
優(yōu)選的，步驟4)所述輔料為環(huán)糊精、葡聚糖和淀粉中的一種或一種以上的混合物。
優(yōu)選的，步驟4)所述制劑的劑型為粉劑、丸劑或者顆粒劑。
本發(fā)明還提供了治療強(qiáng)直性脊柱炎活動(dòng)期的中藥方劑在治療強(qiáng)直性脊柱炎活動(dòng)期疾病及其相關(guān)疾病中的應(yīng)用。
黃芪，性味：甘，微溫。歸經(jīng)：歸肺、脾、肝、腎經(jīng)。黃芪具有降低血液黏稠度、減少血栓形成、降低血壓、保護(hù)心臟、雙向調(diào)節(jié)血糖、抗自由基損傷、抗衰老、抗缺氧、抗腫瘤、增強(qiáng)機(jī)體免疫力作用，可用來(lái)治療心臟病、高血壓、糖尿病等癥。黃芪還能擴(kuò)張血管，改善皮膚血液循環(huán)和營(yíng)養(yǎng)狀況，故對(duì)慢性潰瘍久不愈合者有效。其還能消除腎炎患者的蛋白尿，保護(hù)肝臟，防止肝糖原減少。
滑石，性味與歸經(jīng)，甘、淡，寒。歸膀胱、肺、胃經(jīng)。功能與主治，利尿通淋，清熱解暑，祛濕斂瘡。用于熱淋，石淋，尿熱澀痛，暑濕煩渴，濕熱水瀉；外治濕疹，濕瘡，痱子。用于小便不利、淋瀝澀痛等癥，可配車(chē)前子、木通等品；用于濕熱引起的水瀉，可配合茯苓、薏苡仁、車(chē)前子等同用。對(duì)暑熱病癥可配合生甘草、鮮藿香、鮮佩蘭等同用；治濕溫胸悶、小便短赤，可配合生苡仁、通草，竹葉等同用。此外，本品外用還能清熱收濕，用治濕疹、痱子等，可配石膏、爐甘石，枯礬等同用。
甘草，中醫(yī)認(rèn)為甘草有益氣補(bǔ)中、緩急止痛、潤(rùn)肺止咳、瀉火解毒、調(diào)和諸藥的功效，是中藥中的“國(guó)老”，是最常用的中藥藥材之一，大部分中藥藥方都搭配了甘草，所謂“十方九草”，特別是由于其甜味能蓋過(guò)其他藥材的苦辛味，在中醫(yī)兒科處方中用得更多。
蠶沙，性味，味辛、甘，性溫。歸經(jīng)，歸胃、脾、肝經(jīng)。功效，祛風(fēng)除濕，和胃化濁，活血通經(jīng)。主治：用于主風(fēng)濕痹痛，肢體不遂，風(fēng)疹瘙癢，吐瀉轉(zhuǎn)筋，閉經(jīng)，崩漏。
連翹，性味，涼，苦。歸經(jīng)，入心、肝、膽經(jīng)。功能主治，清熱，解毒，散結(jié)，消腫。治溫?zé)?，丹毒，斑疹，癰瘍腫毒，瘰疬，小便淋閉。
生薏米，性味，甘淡、微寒、無(wú)毒。歸經(jīng)，入脾、胃、肺、大腸。功效清熱利濕，除風(fēng)濕，利小便，益肺排膿，健脾胃，強(qiáng)筋骨。主治：風(fēng)濕身痛，濕熱腳氣，濕熱筋急拘攣，濕痹，水腫，肺萎肺癰，咳吐膿血，喉痹癰腫，腸癰熱淋。
漢防己，功能與主治：行水，瀉下焦?jié)駸?。治水腫臌脹，濕熱腳氣，手足攣痛，癬疥瘡腫。
生地，性味，甘，寒。歸經(jīng)，歸心，肝，腎經(jīng)。功能與主治：生地治傷寒溫病應(yīng)發(fā)汗而不汗之，內(nèi)蓄血者，并治鼻衄、吐血不盡，內(nèi)有瘀血，面黃，大便黑：犀角一兩，生地黃八兩，芍藥三兩，牡丹皮二兩。水煎，分三服。炒棗仁，性味，甘平，歸經(jīng)，入心、脾、肝、膽經(jīng)。功能與主治：養(yǎng)肝，寧心，安神，斂汗。治虛煩不眠，驚悸怔忡，煩渴，虛汗。
苦參，性味，味苦；性寒，歸經(jīng)，入肝、腎、大腸、小腸經(jīng)?？鄥⒌墓πc作用清熱燥濕；祛風(fēng)殺蟲(chóng)。主濕熱瀉?。荒c風(fēng)便血；黃疸；小便不利；水腫；帶下；陰癢；疥癬；麻風(fēng)；皮膚瘙癢；濕毒瘡瘍。治熱毒血痢，腸風(fēng)下血，黃疸，赤白帶下，小兒肺炎，疳積，急性扁桃體炎，痔漏，脫肛，皮膚瘙癢，疥癩惡瘡，陰瘡濕癢，瘰疬，燙傷。外治滴蟲(chóng)性陰道炎。
半夏，性味，辛，溫，有毒。歸經(jīng)，入脾、胃經(jīng)。半夏的功效與作用，燥濕化痰，降逆止嘔，消痞散結(jié)。治濕痰冷飲，嘔吐，反胃，咳喘痰多，胸膈脹滿，痰厥頭痛，頭暈不眠。外消癰腫。
用于痰多咳喘、痰飲眩悸、內(nèi)痰眩暈、嘔吐反胃、胸脘痞悶、梅核氣癥；生用外治癰腫痰核。姜半夏多用于降逆止嘔。
雷公藤，性味，苦、辛，涼。有大毒。歸經(jīng)，歸心、肝經(jīng)。雷公藤的功效與作用，祛風(fēng)除濕；活血通絡(luò)；消腫止痛；殺蟲(chóng)解毒。主類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎；風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎；腎小球腎炎；腎病綜合征；紅斑狼瘡；口眼干燥綜合征；白塞??；濕疹；銀屑??；麻風(fēng)病；疥瘡；頑癬。用于風(fēng)濕頑痹，疔瘡腫毒，腰帶瘡，麻風(fēng)，頑癬。
地骨皮，地骨皮對(duì)肺有很好的作用，能夠?qū)Ψ芜M(jìn)行清火，去熱。具有降火的療效，時(shí)長(zhǎng)食用地骨皮，能夠降溫解暑，在炎熱的夏季也是一種解暑良藥。
骨碎補(bǔ)，補(bǔ)腎，活血，止血。治腎虛久瀉及腰痛，風(fēng)濕痹痛，齒痛，耳鳴，跌打閃挫、骨傷，闌尾炎，斑禿，雞眼。
川斷，功能主治，補(bǔ)肝腎，續(xù)筋骨，調(diào)血脈。治腰背酸痛，足膝無(wú)力，胎漏，崩漏，帶下，遺精，跌打損傷，金瘡，痔漏，癰疽瘡腫。
赤芍，味苦，性微寒。歸肝經(jīng)。具有清熱涼血、散瘀止痛的功能。生赤芍以清熱涼血力勝。多用于溫病熱入血分的身熱出血，目赤腫痛，癰腫瘡毒。
本發(fā)明的有益效果是：
1.本發(fā)明提供了一種治療強(qiáng)直性脊柱炎活動(dòng)期的中藥方劑，按照傳統(tǒng)中藥理論結(jié)合臨床實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，獲得本方。先天腎精不足，督脈空虛是強(qiáng)直性脊柱炎發(fā)病的關(guān)鍵，發(fā)病過(guò)程中，風(fēng)寒濕熱之邪等因素起著誘發(fā)作用，正虛邪侵，邪戀損正，日久不愈，痰瘀內(nèi)生，終致筋攣骨損，脊背強(qiáng)直廢用。尤其需要指出的是強(qiáng)直性脊柱炎活動(dòng)期多表現(xiàn)為肝腎陰虛、濕熱痹阻證：癥見(jiàn)腰背疼痛，晨起時(shí)強(qiáng)直不適、活動(dòng)受限，患處肌膚觸之發(fā)熱，夜間腰背疼痛加重，翻身困難，或伴有低熱，夜間肢體喜放被外，口苦口渴不欲飲，便秘尿赤，舌紅、苔黃膩，脈滑數(shù)。以黃芪為君藥，生薏米和生地為臣藥，炒棗仁、地骨皮、骨碎補(bǔ)、川斷和赤芍為佐藥，滑石、甘草、蠶沙、連翹、漢防己、苦參、半夏和雷公藤為使藥。因而本方中以黃芪為君藥，黃芪能夠降低血壓、保護(hù)心臟、雙向調(diào)節(jié)血糖、抗自由基損傷、抗衰老、抗缺氧、抗腫瘤、增強(qiáng)機(jī)體免疫力作用，從而治以補(bǔ)益肝腎，生薏米和生地為臣藥，生薏米功效為清熱利濕，除風(fēng)濕，利小便，益肺排膿，健脾胃，強(qiáng)筋骨；生地治傷寒溫病應(yīng)發(fā)汗而不汗之，助君藥強(qiáng)筋健脾同時(shí)輔以清熱解毒之功效；、炒棗仁、地骨皮、骨碎補(bǔ)、川斷和赤芍為佐藥起到化濕通絡(luò)之功能，滑石、甘草、蠶沙、連翹、漢防己、苦參、半夏和雷公藤為使藥，調(diào)和逐藥的相互作用，更好的發(fā)揮本藥物的療效?？傊?，本發(fā)明的藥方針對(duì)強(qiáng)直性脊柱炎活動(dòng)期病人素體腎氣不足之癥，對(duì)本虛表實(shí)，表邪郁久化熱，對(duì)以投補(bǔ)腎壯督清熱之法，療效顯著。
2.本發(fā)明還提供了一種治療強(qiáng)直性脊柱炎活動(dòng)期的中藥方劑的制備方法，結(jié)合中藥方劑中各組分的特性，運(yùn)用傳統(tǒng)中藥提取方法和現(xiàn)代高效提取工藝相結(jié)合，清水浸泡和超聲提取、乙醇回流提取相結(jié)合，對(duì)藥物有效成分的提取相結(jié)合，提取工藝更高效，藥物有效成分提取更徹底，藥物利用率更高。例如在略高于室溫條件下，即1500-2000瓦，溫度35-45度，超聲提取10-25分鐘，即可使大部分藥物有效成分溶出，溫度低，時(shí)間短，提取高效，而部分不易溶出的成分通過(guò)一定濃度的乙醇水溶液回流提取，對(duì)超聲提取做了有效的補(bǔ)充，避免了藥物有效成分的殘留，同時(shí)先低溫超聲提取，在回流提取也避免了較高溫度回流提取對(duì)藥物有效成分有可能造成的破壞。
具體實(shí)施方式
實(shí)施例1
一種治療強(qiáng)直性脊柱炎活動(dòng)期的中藥方劑，包括如下重量份的原料，黃芪25份，滑石7份，甘草7份，蠶沙7份，連翹5份，生薏米15份，漢防己7份生地15份，炒棗仁10份，苦參5份，半夏7份，雷公藤3份，地骨皮10份，骨碎補(bǔ)12份，川斷12份和赤芍10份。
其制備方法，包括如下步驟：
1)將所述原料清洗、粉碎、加1倍重量份的水浸泡30分鐘；
2)將步驟1)浸泡后的原料超聲提取10分鐘，靜置，分離上層清夜和下層固體；超聲提取的功率為1500瓦，溫度35度；
3)將步驟2)所得下層固體加入2倍重量份的乙醇水溶液回流提取20分鐘；乙醇水溶液的濃度為60wt％；
4)將步驟2)所得上層清液和步驟3)所得乙醇回流液合并、濃縮、干燥；干燥為-78度冷凍干燥12小時(shí)；
5)將步驟4)所得干燥產(chǎn)物加入0.2倍重量份的輔料，輔料為環(huán)糊精，制成粉劑。
實(shí)施例2
一種治療強(qiáng)直性脊柱炎活動(dòng)期的中藥方劑，包括如下重量份的原料，黃芪30份，滑石12份，甘草12份，蠶沙12份，連翹7份，生薏米20份，漢防己12份，生地20份，炒棗仁15份，苦參7份，半夏12份，雷公藤5份，地骨皮15份，骨碎補(bǔ)18份，川斷18份和赤芍15份。
其制備方法，包括如下步驟：
1)將所述原料清洗、粉碎、加2倍重量份的水浸泡50分鐘；
2)將步驟1)浸泡后的原料超聲提取25分鐘，靜置，分離上層清夜和下層固體；超聲提取的功率為2000瓦，溫度45度；
3)將步驟2)所得下層固體加入5倍重量份的乙醇水溶液回流提取30分鐘；乙醇水溶液的濃度為75wt％；
4)將步驟2)所得上層清液和步驟3)所得乙醇回流液合并、濃縮、干燥；干燥為-60度冷凍干燥24小時(shí)；
5)將步驟4)所得干燥產(chǎn)物加入0.4倍重量份的輔料，輔料為葡聚糖，制成丸劑。
實(shí)施例3
一種治療強(qiáng)直性脊柱炎活動(dòng)期的中藥方劑，包括如下重量份的原料，黃芪27份，滑石9份，甘草9份，蠶沙9份，連翹6份，生薏米18份，漢防己9份，生地18份，炒棗仁12份，苦參6份，半夏9份，雷公藤4份，地骨皮12份，骨碎補(bǔ)15份，川斷15份和赤芍12份。
其制備方法，包括如下步驟：
1)將所述原料清洗、粉碎、加1.5倍重量份的水浸泡40分鐘；
2)將步驟1)浸泡后的原料超聲提取17分鐘，靜置，分離上層清夜和下層固體；超聲提取的功率為1800瓦，溫度40度；
3)將步驟2)所得下層固體加入3倍重量份的乙醇水溶液回流提取25分鐘；乙醇水溶液的濃度為68wt％；
4)將步驟2)所得上層清液和步驟3)所得乙醇回流液合并、濃縮、干燥；干燥為-70度冷凍干燥18小時(shí)；
5)將步驟4)所得干燥產(chǎn)物加入0.3倍重量份的輔料，輔料為淀粉，制成顆粒劑。
實(shí)施例4
一種治療強(qiáng)直性脊柱炎活動(dòng)期的中藥方劑，包括如下重量份的原料，黃芪26份，滑石8份，甘草8份，蠶沙8份，連翹5份，生薏米16份，漢防己8份生地16份，炒棗仁11份，苦參5份，半夏8份，雷公藤3份，地骨皮11份，骨碎補(bǔ)13份，川斷13份和赤芍11份。
其制備方法，包括如下步驟：
1)將所述原料清洗、粉碎、加1倍重量份的水浸泡35分鐘；
2)將步驟1)浸泡后的原料超聲提取12分鐘，靜置，分離上層清夜和下層固體；超聲提取的功率為1600瓦，溫度37度；
3)將步驟2)所得下層固體加入3倍重量份的乙醇水溶液回流提取22分鐘；乙醇水溶液的濃度為63wt％；
4)將步驟2)所得上層清液和步驟3)所得乙醇回流液合并、濃縮、干燥；干燥為-65度冷凍干燥14小時(shí)；
5)將步驟4)所得干燥產(chǎn)物加入0.2倍重量份的輔料，輔料為葡聚糖和淀粉的組合物，葡聚糖和淀粉的重量比為1:1，制成粉劑。
實(shí)施例5
一種治療強(qiáng)直性脊柱炎活動(dòng)期的中藥方劑，包括如下重量份的原料，黃芪28份，滑石10份，甘草10份，蠶沙10份，連翹6份，生薏米17份，漢防己10份，生地17份，炒棗仁13份，苦參6份，半夏10份，雷公藤4份，地骨皮13份，骨碎補(bǔ)16份，川斷16份和赤芍13份。
其制備方法，包括如下步驟：
1)將所述原料清洗、粉碎、加1倍重量份的水浸泡40分鐘；
2)將步驟1)浸泡后的原料超聲提取15分鐘，靜置，分離上層清夜和下層固體；超聲提取的功率為1700瓦，溫度39度；
3)將步驟2)所得下層固體加入4倍重量份的乙醇水溶液回流提取24分鐘；乙醇水溶液的濃度為70wt％；
4)將步驟2)所得上層清液和步驟3)所得乙醇回流液合并、濃縮、干燥；干燥為-72度冷凍干燥20小時(shí)；
5)將步驟4)所得干燥產(chǎn)物加入0.4倍重量份的輔料，輔料為環(huán)糊精、葡聚糖和淀粉的混合物，環(huán)糊精、葡聚糖和淀粉的重量比為1:1:1，制成粉劑。
實(shí)施例6
一種治療強(qiáng)直性脊柱炎活動(dòng)期的中藥方劑，包括如下重量份的原料，黃芪29份，滑石11份，甘草11份，蠶沙11份，連翹17份，生薏米19份，漢防己11份，生地19份，炒棗仁14份，苦參7份，半夏11份，雷公藤5份，地骨皮14份，骨碎補(bǔ)17份，川斷17份和赤芍14份。
其制備方法，包括如下步驟：
1)將所述原料清洗、粉碎、加1倍重量份的水浸泡45分鐘；
2)將步驟1)浸泡后的原料超聲提取20分鐘，靜置，分離上層清夜和下層固體；超聲提取的功率為1900瓦，溫度42度；
3)將步驟2)所得下層固體加入4倍重量份的乙醇水溶液回流提取28分鐘；乙醇水溶液的濃度為72wt％；
4)將步驟2)所得上層清液和步驟3)所得乙醇回流液合并、濃縮、干燥；干燥為-70度冷凍干燥19小時(shí)；
5)將步驟4)所得干燥產(chǎn)物加入0.2倍重量份的輔料，輔料為環(huán)糊精、葡聚糖和淀粉的混合物，環(huán)糊精、葡聚糖和淀粉的重量比為1:2:3，制成丸劑。
藥效試驗(yàn)部分
1.1試驗(yàn)方法：
強(qiáng)直性脊柱炎活動(dòng)期主要表現(xiàn)為五種癥狀，分別為：濕熱痹阻證、肝腎不足證、寒濕痹阻證、瘀血痹阻證和腎陽(yáng)虧虛證。對(duì)2008年1月－2013年3月就診于廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院風(fēng)濕科門(mén)診及住院的135例強(qiáng)直性脊柱炎活動(dòng)期患者進(jìn)行觀察治療，其中男115例，年齡13-57歲；女21例，年齡16-62歲，濕熱痹阻證81例，占60％；寒濕痹阻證12例，占9.0％；瘀血痹阻證6例，占4.4％；腎陽(yáng)虧虛證6例，占4.4％；肝腎不足證30例，占22.2％。每一種相同癥狀的個(gè)體之間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P<0.01。
將所選擇的五種癥狀的135例強(qiáng)直性脊柱炎活動(dòng)期患者，每一組平均隨機(jī)分成三組，分別為第一實(shí)驗(yàn)組、第二實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組。
第一實(shí)驗(yàn)組：患者服用本發(fā)明實(shí)施例1所得顆粒劑，用法與用量聽(tīng)從醫(yī)生建議；最少一個(gè)療程，最多6個(gè)療程，連續(xù)服藥，并對(duì)服藥痊愈后是否復(fù)發(fā)定期回訪；
第二實(shí)驗(yàn)組:患者服用本發(fā)明實(shí)施例3所得顆粒劑，其余與第一實(shí)驗(yàn)組均相同；
對(duì)照組:以市售強(qiáng)直性脊柱炎西藥代替本發(fā)明1所得顆粒劑，其余與第一實(shí)驗(yàn)組均相同。
1.2診斷標(biāo)準(zhǔn)
參照中醫(yī)證型分類(lèi)《中藥新藥治療強(qiáng)直性脊柱炎的臨床研究指導(dǎo)原則》，強(qiáng)直性脊柱炎活動(dòng)期分為濕熱痹阻證、寒濕痹阻證、瘀血痹阻證、腎陽(yáng)虧虛證、肝腎不足證5個(gè)證型。其判斷依據(jù)如下：(1)濕熱痹阻證：腰骶、脊背疼痛，腰脊活動(dòng)受限，晨僵，發(fā)熱，四肢關(guān)節(jié)紅腫熱痛，目赤腫痛，口渴或口干不欲飲，肢體困重，大便干，小便黃，舌紅苔黃或黃厚膩，脈滑數(shù)。(2)寒濕痹阻證：腰骶、脊背疼痛，腰脊活動(dòng)受限，晨僵遇寒加重，遇熱減輕，四肢關(guān)節(jié)冷痛，肢體困重，舌淡苔白或水滑，脈弦滑。(3)瘀血痹阻證：腰骶、脊背疼痛，腰脊活動(dòng)受限，晨僵，疼痛夜重或刺痛，肌膚干燥少澤，舌暗或有瘀斑，脈沉細(xì)或澀。(4)腎陽(yáng)虧虛證：腰骶、脊背疼痛，腰脊活動(dòng)受限，晨僵，局部冷痛，畏寒喜暖，手足不溫，足跟痛，精神不振，面色不華，腰膝酸軟，陽(yáng)痿，遺精，舌淡苔白，脈沉細(xì)。(5)肝腎不足證：腰骶、脊背疼痛，腰脊活動(dòng)受限，晨僵，局部酸痛，眩暈耳鳴，腰膝酸軟，足跟痛，肌肉瘦削，盜汗，手足心熱，舌紅苔少或有剝苔，脈沉細(xì)或細(xì)數(shù)。
1.3有效標(biāo)準(zhǔn)
痊愈：癥狀消失，且沒(méi)有復(fù)發(fā)；
有效：癥狀減緩；
無(wú)效：癥狀沒(méi)有明顯變化。
表一：各組藥效統(tǒng)計(jì)表
2.結(jié)果分析
通過(guò)表1統(tǒng)計(jì)結(jié)果可知，三組中，以第二實(shí)驗(yàn)組的療效最好，對(duì)五種強(qiáng)直性脊柱炎活動(dòng)期的癥狀均有療效，總的痊愈率高達(dá)91.1％，第一實(shí)驗(yàn)組的療效稍微比第二實(shí)驗(yàn)組的療效稍差，但是也對(duì)五種強(qiáng)直性脊柱炎活動(dòng)期的癥狀均有療效，總的痊愈率為88.9％；按照第一實(shí)驗(yàn)組、第二實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，同樣的條件下，第三實(shí)驗(yàn)組患者服用實(shí)施例2所得丸劑，總的痊愈率為86.7％；第四實(shí)驗(yàn)組患者服用實(shí)施例4所得粉劑，總的痊愈率為88.9％；第五實(shí)驗(yàn)組患者服用實(shí)施例5所得粉劑，總的痊愈率為84.4％；第六實(shí)驗(yàn)組患者服用實(shí)施例6所得丸劑，總的痊愈率為86.7％；對(duì)比第一實(shí)驗(yàn)至第六實(shí)驗(yàn)組可知，本發(fā)明實(shí)施例3中的方劑配比為本發(fā)明的最優(yōu)配方，對(duì)比各實(shí)驗(yàn)組的數(shù)據(jù)和實(shí)驗(yàn)效果可以得到如下結(jié)論：實(shí)施例3中的方劑配比不是通過(guò)本領(lǐng)域技術(shù)人員通過(guò)有限次的實(shí)驗(yàn)?zāi)軌虻玫?，且不能通過(guò)有限次的實(shí)驗(yàn)獲得技術(shù)啟示。同時(shí)，對(duì)照組的痊愈率為75.6％，所有實(shí)驗(yàn)組的療效效果都顯著優(yōu)于對(duì)照組，而且對(duì)照組具有無(wú)效的情況。對(duì)比第一實(shí)驗(yàn)組至第六實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組，可知本發(fā)明的配方與市售強(qiáng)直性脊柱炎西藥具有顯著優(yōu)勢(shì)。
最后說(shuō)明的是，以上實(shí)施例僅用以說(shuō)明本發(fā)明的技術(shù)方案而非限制，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員對(duì)本發(fā)明的技術(shù)方案所做的其他修改或者等同替換，只要不脫離本發(fā)明技術(shù)方案的精神和范圍，均應(yīng)涵蓋在本發(fā)明的權(quán)利要求范圍當(dāng)中。