本發(fā)明涉及人工關(guān)節(jié)的制備方法。
背景技術(shù)：
人們由于嚴(yán)重的骨性關(guān)節(jié)疾病，如.類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、股骨頭無(wú)菌性壞死、創(chuàng)傷性關(guān)節(jié)炎、某些關(guān)節(jié)骨折、強(qiáng)直性脊柱炎，先天性發(fā)育畸形所致的關(guān)節(jié)炎或關(guān)節(jié)疼痛、活動(dòng)功能障礙、paget病、以及骨關(guān)節(jié)的腫瘤等導(dǎo)致關(guān)節(jié)面骨和軟骨破壞的影像學(xué)改變、有中度到重度持續(xù)性疼痛、經(jīng)過(guò)至少半年的保守治療功能和疼痛無(wú)法改善時(shí)，如患者能夠積極配合醫(yī)生治療，有良好的依從性，且身體條件適合，則可以采取人工關(guān)節(jié)轉(zhuǎn)換術(shù)進(jìn)行治療。
人工關(guān)節(jié)置換術(shù)是在關(guān)節(jié)成形術(shù)的基礎(chǔ)和理念上發(fā)展起來(lái)的一門新技術(shù)。雖然最早人體應(yīng)用人工關(guān)節(jié)是gluck于1891年首先報(bào)告的，但是直到20世紀(jì)60年代charnley通過(guò)大量臨床實(shí)踐和基礎(chǔ)研究，確立了人工關(guān)節(jié)假體設(shè)計(jì)中的低摩擦原理，選擇了金屬-高密度聚乙烯組合來(lái)替代金屬-金屬組合和現(xiàn)代骨水泥技術(shù)，才使得人工關(guān)節(jié)置換術(shù)的臨床效果出現(xiàn)較大的進(jìn)步。20世紀(jì)70年代以來(lái)，人工關(guān)節(jié)在基礎(chǔ)研究、設(shè)計(jì)生產(chǎn)和臨床應(yīng)用三方面的發(fā)展十分迅速，關(guān)節(jié)置換手術(shù)廣泛開展。估計(jì)全世界每年約有50余萬(wàn)人因創(chuàng)傷、骨關(guān)節(jié)炎、腫瘤等而接受人工關(guān)節(jié)置換術(shù)，我國(guó)每年有3萬(wàn)至5萬(wàn)人接受人工關(guān)節(jié)手術(shù)。如何提高被置換的人工關(guān)節(jié)的壽命和對(duì)人體的自適應(yīng)性仍然目前人工關(guān)節(jié)置換術(shù)的主要研究課題，而尋找新的人工關(guān)節(jié)材料又是該課題的技術(shù)關(guān)鍵。
從最近的國(guó)際骨科器械展上看，目前國(guó)內(nèi)外所有人工關(guān)節(jié)產(chǎn)品，幾乎都是用金屬材料做基體和柄，在節(jié)臼頭的摩擦面作表面改性處理，然后加一個(gè)陶瓷襯墊；或在兩摩擦面之間鑲以超高摩爾質(zhì)量聚乙烯(uhmwpe)襯。但所有這些人工關(guān)節(jié)產(chǎn)品都存在如下四個(gè)問(wèn)題：如表1所示
1、隨著使用年限的延長(zhǎng)，超高摩爾質(zhì)量聚乙烯(uhmwpe)襯磨損產(chǎn)生的磨屑聚積誘發(fā)機(jī)體細(xì)胞產(chǎn)生一系列不良的生物學(xué)反應(yīng)，導(dǎo)致假體周圍骨溶解，從而導(dǎo)致人工關(guān)節(jié)假體固定的松動(dòng)、失效。
2、與本體骨相連的金屬柄，與骨彈性模量之間不匹配.使得載荷不能由種植體很好地傳遞到相鄰骨組織，出現(xiàn)“應(yīng)力屏蔽”現(xiàn)象，從而導(dǎo)致被植入的人工關(guān)節(jié)的柄部周圍的本體骨出現(xiàn)骨吸收.最終引起種植體松動(dòng)或斷裂。
3、金屬柄的疲勞強(qiáng)度遠(yuǎn)低于自然骨，人工關(guān)節(jié)的柄部容易由于疲勞斷裂而失效。
4、由于關(guān)節(jié)臼和關(guān)節(jié)臼頭、頸、柄都是金屬材料，骨細(xì)胞和結(jié)締組織無(wú)法在其表面生成，故在其關(guān)節(jié)部位無(wú)法形成關(guān)節(jié)囊，各關(guān)接觸面之間則沒(méi)有滑液，從而構(gòu)成了無(wú)潤(rùn)滑的干摩擦副，加速了關(guān)節(jié)之間的磨損。
表1：人工關(guān)節(jié)常用材料
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
本發(fā)明針對(duì)上述產(chǎn)品存在的問(wèn)題，提出一種由高分子復(fù)合材料和生物陶瓷制作的人工關(guān)節(jié)，從根本上克服了上述產(chǎn)品的四大缺點(diǎn)。
本發(fā)明的技術(shù)方案是：一種人工關(guān)節(jié)的制備方法，所述的人工關(guān)節(jié)由關(guān)節(jié)柄、關(guān)節(jié)襯和關(guān)節(jié)臼組成，關(guān)節(jié)柄和關(guān)節(jié)臼由人工仿生骨制成，所述的人工仿生骨制成包括密度較大的中間骨質(zhì)層、較疏松的內(nèi)層髓質(zhì)和外層骨膜；
所述的中間骨質(zhì)層采用60％-80％的力學(xué)性能優(yōu)良、耐化學(xué)藥品性、耐高溫性、耐輻射性、抗水解性、抗蠕變性、耐磨耗性及潔凈度高的高分子復(fù)合材料；10％-30％的非可降解或可部份降解的無(wú)機(jī)材料和5％-10％的可降解且具有骨細(xì)胞誘導(dǎo)功能的無(wú)機(jī)材料制備；
所述的內(nèi)層髓質(zhì)采用25-50％的力學(xué)性能優(yōu)良、耐化學(xué)藥品性、耐高溫性、耐輻射性、抗水解性、抗蠕變性、耐磨耗性及潔凈度高的高分子復(fù)合材料；25-50％的非可降解或可部份降解的無(wú)機(jī)材料和20-30％的可降解且具有骨細(xì)胞誘導(dǎo)功能的無(wú)機(jī)材料制備；
所述的外層骨膜采用20-50％的力學(xué)性能優(yōu)良、耐化學(xué)藥品性、耐高溫性、耐輻射性、抗水解性、抗蠕變性、耐磨耗性及潔凈度高的高分子復(fù)合材料；25-50％的非可降解或可部份降解的無(wú)機(jī)材料和15-40％的可降解且具有骨細(xì)胞誘導(dǎo)功能的無(wú)機(jī)材料制備；
所述的關(guān)節(jié)襯由生物陶瓷組成。
由上述方法制作的關(guān)節(jié)柄，中間骨質(zhì)層具有足夠的強(qiáng)度可以承載生物體自身重量及運(yùn)動(dòng)所帶來(lái)的外力；而內(nèi)外層是蜂窩狀組織結(jié)構(gòu)，有足夠的空隙以利于有關(guān)組織細(xì)胞、血管、淋巴管和神經(jīng)可以長(zhǎng)入。隨著可降解物的降解和有關(guān)組織細(xì)胞、血管、淋巴管和神經(jīng)可以長(zhǎng)入，關(guān)節(jié)柄和自體骨骼將融為一體。
由于關(guān)節(jié)柄是由高分子復(fù)合材料做成的，其彈性模量與人體骨骼一致或接近，故不會(huì)產(chǎn)生“應(yīng)力屏蔽”現(xiàn)象。
由生物陶瓷做成的關(guān)節(jié)襯鑲嵌在復(fù)合材料做成的關(guān)節(jié)臼上。關(guān)節(jié)臼可吸收外來(lái)沖擊力，從而有效保護(hù)關(guān)節(jié)襯在受到外來(lái)沖擊力時(shí)不會(huì)碎裂。
由于臼頭及其關(guān)節(jié)柄均是由人工仿生骨制成，故骨細(xì)胞和結(jié)締組織可在其表面生成，從而形成關(guān)節(jié)囊，各關(guān)接觸面之間會(huì)有滑液產(chǎn)生，從而構(gòu)成了有潤(rùn)滑的摩擦副，可大大減少關(guān)節(jié)之間的磨損。
進(jìn)一步的，上述的人工關(guān)節(jié)的制備方法中：所述的力學(xué)性能優(yōu)良、耐化學(xué)藥品性、耐高溫性、耐輻射性、抗水解性、抗蠕變性、耐磨耗性及潔凈度高的高分子復(fù)合材料為聚醚醚酮、液晶高分子聚合物或改性氟塑料。
進(jìn)一步的，上述的人工關(guān)節(jié)的制備方法中：所述的力學(xué)性能優(yōu)良、耐化學(xué)藥品性、耐高溫性、耐輻射性、抗水解性、抗蠕變性、耐磨耗性及潔凈度高的高分子復(fù)合材料還包括添加碳纖維或玻璃纖維。
進(jìn)一步的，上述的人工關(guān)節(jié)的制備方法中：所述的具有骨傳導(dǎo)和骨誘導(dǎo)功能的生物陶瓷為羥基磷灰石或磷酸三鈣。
進(jìn)一步的，上述的人工關(guān)節(jié)的制備方法中：所述的可降解且具有骨細(xì)胞誘導(dǎo)功能的無(wú)機(jī)材料為鎂或者鎂合金。
以下將結(jié)合實(shí)施例，對(duì)本發(fā)明進(jìn)行較為詳細(xì)的說(shuō)明。
具體實(shí)施方式
實(shí)施例1是一種人工髖關(guān)節(jié)，人工髖關(guān)節(jié)是由關(guān)節(jié)柄、關(guān)節(jié)襯和關(guān)節(jié)臼組成。其中:
1、關(guān)節(jié)柄是由一種人工仿生骨做成。
2、關(guān)節(jié)襯是由生物陶瓷做成。
3、關(guān)節(jié)臼是由與上述人工仿生骨皮質(zhì)骨相同的復(fù)合材料做成。
人工關(guān)節(jié)由關(guān)節(jié)柄、關(guān)節(jié)襯和關(guān)節(jié)臼組成，關(guān)節(jié)柄和關(guān)節(jié)臼由人工仿生骨制成，人工仿生骨制成包括密度較大的中間骨質(zhì)層、較疏松的內(nèi)層髓質(zhì)和外層骨膜。
其中，中間骨質(zhì)層的密度較大，具有足夠的強(qiáng)度可以承載生物體自身重量及運(yùn)動(dòng)所帶來(lái)的外力；而內(nèi)外層則是較疏松的蜂窩狀組織結(jié)構(gòu)，有足夠的空隙以利于有關(guān)組織細(xì)胞、血管、淋巴管和神經(jīng)可以長(zhǎng)入。
密度較大的中間骨質(zhì)層采用力學(xué)性能優(yōu)良、耐化學(xué)藥品性、耐高溫性、耐輻射性、抗水解性、抗蠕變性、耐磨耗性及潔凈度高的超高性能聚醚醚酮(peek)、液晶高分子聚合物(lcp)或改性氟塑料為主要材料，有必要時(shí)還可以添加碳纖維(cf)或玻璃纖維(gf)增加其強(qiáng)度；添加適量的具有骨傳導(dǎo)和骨誘導(dǎo)功能的生物陶瓷(如羥基磷灰石(hap或ha)、磷酸三鈣(tcp)等)，或可降解且具有骨細(xì)胞誘導(dǎo)功能的無(wú)機(jī)材料(如鎂及鎂合金等)，以利于骨質(zhì)在其中生成。
較疏松的內(nèi)層髓質(zhì)和外層骨膜、干骺端和骺骨是在上述主要材料中，按要求分別中添加足夠多的具有骨傳導(dǎo)和骨誘導(dǎo)功能的生物陶瓷(如羥基磷灰石(hap或ha)、磷酸三鈣(tcp)等)，和可降解且具有骨細(xì)胞誘導(dǎo)功能的無(wú)機(jī)材料(如鎂及鎂合金等)，以形成較大的蜂窩狀組織狀結(jié)構(gòu)，以便于有關(guān)組織細(xì)胞、血管、淋巴管和神經(jīng)可以長(zhǎng)入以重建血運(yùn)。
由上述方法制作的關(guān)節(jié)柄，中間骨質(zhì)層具有足夠的強(qiáng)度可以承載生物體自身重量及運(yùn)動(dòng)所帶來(lái)的外力；而內(nèi)外層是蜂窩狀組織結(jié)構(gòu)，有足夠的空隙以利于有關(guān)組織細(xì)胞、血管、淋巴管和神經(jīng)可以長(zhǎng)入。隨著可降解物的降解和有關(guān)組織細(xì)胞、血管、淋巴管和神經(jīng)可以長(zhǎng)入，關(guān)節(jié)柄和自體骨骼將融為一體。
由于關(guān)節(jié)柄是由高分子復(fù)合材料做成的，其彈性模量與人體骨骼一致或接近，故不會(huì)產(chǎn)生“應(yīng)力屏蔽”現(xiàn)象。
由生物陶瓷做成的關(guān)節(jié)襯鑲嵌在復(fù)合材料做成的關(guān)節(jié)臼上。關(guān)節(jié)臼可吸收外來(lái)沖擊力，從而有效保護(hù)關(guān)節(jié)襯在受到外來(lái)沖擊力時(shí)不會(huì)碎裂。
由于臼頭及其關(guān)節(jié)柄均是由人工仿生骨制成，故骨細(xì)胞和結(jié)締組織可在其表面生成，從而形成關(guān)節(jié)囊，各關(guān)接觸面之間會(huì)有滑液產(chǎn)生，從而構(gòu)成了有潤(rùn)滑的摩擦副，可大大減少關(guān)節(jié)之間的磨損。
實(shí)施例，如表2所示，取表中1至12實(shí)例中任一例配方如第1實(shí)例中的20％質(zhì)量百分比的聚醚醚酮，60％的增強(qiáng)纖維，10％的生物陶瓷，剩余的是鎂或者鎂合金制作人工仿生骨的骨質(zhì)層，這里根據(jù)關(guān)節(jié)柄的形狀生產(chǎn)人工仿生骨的骨質(zhì)層，并以此為骨架，在上面涂布較疏松的內(nèi)層髓質(zhì)和外層骨膜。
內(nèi)層髓質(zhì)采用表2中第25至36中任一一例的粉末，混合均勻以后，利用溶劑調(diào)成糊狀骨質(zhì)層的中間，同樣，將表2中的13至24例的配方粉末混合均勻后，同樣也可以采用溶劑調(diào)成糊狀涂到關(guān)節(jié)柄的形狀的人工仿生骨的骨質(zhì)層上，干燥生成關(guān)節(jié)。
表2“其它”一欄一般只占總量的5-10％的質(zhì)量，是指除生物陶瓷和鎂及鎂合金以外的其它骨傳導(dǎo)和骨誘導(dǎo)功能的生物陶瓷和可降解且具有骨細(xì)胞誘導(dǎo)功能的無(wú)機(jī)材料，本領(lǐng)域的技術(shù)人員根據(jù)醫(yī)生要求可以配制出符合醫(yī)生要求的與不同人體個(gè)體配合最佳的骨釘。
表2成份列表