1'、41'-111、0-011116'^18-〇。
[003引1.7療效評定標(biāo)準(zhǔn)：
[0039] 1.7.1臨床療效評定標(biāo)準(zhǔn):參照《婦產(chǎn)科學(xué)》與《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》相關(guān) 內(nèi)容修改制定。治愈:妊娠超過20周，孕20周時B超檢查示胎兒發(fā)育正常，伴隨的臨床癥狀和 體征消失或明顯改善;好轉(zhuǎn):妊娠超過W往流產(chǎn)最長孕周，但未超過20周流產(chǎn)，伴隨的臨床 癥狀和體征有所改善;未愈:妊娠未超過W往流產(chǎn)最長孕周即發(fā)生流產(chǎn)，伴隨的臨床癥狀和 體征無改善或有加重。
[0040] 1.7.2中醫(yī)證候療效評定標(biāo)準(zhǔn):參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》相關(guān)內(nèi)容修改 制定。療效指數(shù)(n)計算采用尼莫地群法:n=(治療前積分-治療后積分）/治療前積分X 100%;痊愈:治療后各癥狀消失或明顯減輕，n含70%;好轉(zhuǎn):治療后各癥狀有所減輕，70% >n> 30% ;無效:治療后各癥無減輕或有加重，n<30%。
[0041] 1.8統(tǒng)計學(xué)方法:采用SPSS15.0統(tǒng)計軟件進(jìn)行計算。各數(shù)值W(&s)表示，計量資料 采用t檢驗，計數(shù)資料采用^檢驗，WP<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。
[0042] 治療過程中無剔除和脫落及終止病例，均完成臨床觀察。
[0043] 2.1兩組臨床綜合療效的比較:治療組與對照組總有效率分別為92.1 %和76.3%， 兩組總有效率比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<〇.05)，治療組的療效明顯優(yōu)于對照組。見表1。
[0044] 表1兩組臨床綜合療效的比較
[0046] 注：與對照組比較，沖<0.05。
[0047] 2.2兩組中醫(yī)證候療效的比較:治療后治療組痊愈27例，好轉(zhuǎn)9例，無效2例，總有效 率94.7% ;對照組痊愈7例，好轉(zhuǎn)20例，無效11例，總有效率71.1%，治療組與對照組總有效 率比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<〇.05)，說明治療組中醫(yī)證候積分改善明顯優(yōu)于對照組。見 表2。
[004引表2兩組患者中醫(yī)證候療效比較
[(K)加]注：與對照組比較，沖<0.05。
[0化1] 2.3兩組治療前后血漿D-Dimer指標(biāo)比較：治療前兩組組患者指標(biāo)比較，差異均無 統(tǒng)計學(xué)意義(P>〇.05)。治療后兩組D-Dimer均有改善，與治療前比較，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義 (P<0.05)，治療組在改善患者的血漿D-Dimer方面明顯優(yōu)于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P <0.05)。見表3。
[0化2] 表3兩組治療前后血漿D-Dimer指標(biāo)比較(滾切)ng/mL
[0054] 注:與治療前比較，沖< 0.05，治療后與西藥組比較，胖< 0.05。
[0055] 2.4在治療期間，2組患者均無藥物性不良反應(yīng)發(fā)生。
[0056] 從研究結(jié)果看，應(yīng)用本發(fā)明藥物聯(lián)合西藥抗凝治療對腎虛血熱型復(fù)發(fā)性流產(chǎn)患者 具有顯著的臨床療效，為復(fù)發(fā)性流產(chǎn)的治療提供了新的思路。
[0057] 總之，本發(fā)明相對與現(xiàn)有技術(shù)，有如下明顯優(yōu)勢：
[005引本發(fā)明藥物所選藥材配伍相宜，組方精煉，符合中醫(yī)藥學(xué)和現(xiàn)代醫(yī)藥學(xué)理論，立法 全面，用藥周到，發(fā)揮奇效，諸藥伍用有補(bǔ)腎健脾，清熱活血，化疲安胎之效，使腎氣盛，沖任 固，疲熱消，能提高腎虛血熱型復(fù)發(fā)性流產(chǎn)患者的臨床治愈率。
[0059] 本發(fā)明組方所用活血化疲藥，對于腎虛血熱血疲所致的胎漏、胎動不安不僅不會 造成任何損傷，反而能收到滿意的治療效果。
[0060] 本發(fā)明中藥中藥制劑具有多祀點、多環(huán)節(jié)、多層次的綜合調(diào)控作用，副作用較小， 患者依從性較好，服用方便，可有效地減輕病者負(fù)擔(dān)和痛苦，值得臨床上廣泛推廣應(yīng)用。
【具體實施方式】
[0061] W下通過具體實施例進(jìn)一步描述本發(fā)明，本發(fā)明不僅僅限于W下實施例。在本發(fā) 明的范圍內(nèi)或者在不脫離本發(fā)明的內(nèi)容、精神和范圍內(nèi)，對本發(fā)明進(jìn)行的變更、組合或替 換，對于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說是顯而易見的，且包含在本發(fā)明的范圍之內(nèi)。
[0062] 實施例1膠囊劑
[0063] 處方：構(gòu)杞子25份、寃絲子10份、隔山消18份、補(bǔ)血草17份、鳳尾屯10份、小朝天罐 15份、楊護(hù)耳15份、鹿銜草10份。
[0064] 制備方法:將所述構(gòu)杞子、寃絲子、隔山消、補(bǔ)血草、鳳尾屯、小朝天罐、楊護(hù)耳、鹿 銜草按處方比例混合，加入相對于混合物質(zhì)量4~8倍的水，煎煮1~3小時，過濾獲得第一提 取液;過濾獲得的藥渣再加入相對于所述藥渣質(zhì)量2~5倍的水，煎煮1~1.5小時，過濾獲得 第二提取液;將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮，干燥，獲得干膏，按照中藥制劑常 規(guī)工藝制備得到。
[0065] 本實施例膠囊每粒含有生藥0.6g
[0066] 實施例2膠囊劑
[0067] 處方:構(gòu)杞子20份、寃絲子8份、隔山消18份、補(bǔ)血草15份、鳳尾屯10份、小朝天罐12 份、楊護(hù)耳10份、鹿銜草7份。
[006引制備方法:參照實施例1進(jìn)行。
[0069] 實施例3膠囊劑
[0070] 處方：構(gòu)杞子25份、寃絲子12份、隔山消15份、補(bǔ)血草20份、鳳尾屯12份、小朝天罐 12份、楊護(hù)耳10份、鹿銜草10份。
[0071 ]制備方法:參照實施例1進(jìn)行。
[0072] 實施例4膠囊劑
[0073] 處方:構(gòu)杞子25份、寃絲子8份、隔山消15份、補(bǔ)血草15份、鳳尾屯12份、小朝天罐16 份、楊護(hù)耳15份、鹿銜草12份。
[0074] 制備方法:參照實施例1進(jìn)行。
[0075] 實施例5膠囊劑
[0076] 處方：構(gòu)杞子30份、寃絲子12份、隔山消20份、補(bǔ)血草15份、鳳尾屯13份、小朝天罐 12份、楊護(hù)耳10份、鹿銜草12份。
[0077] 制備方法:參照實施例1進(jìn)行。
[007引實施例6膠囊劑
[0079] 處方：構(gòu)杞子22份、寃絲子8份、隔山消18份、補(bǔ)血草17份、鳳尾屯8份、小朝天罐11 份、楊護(hù)耳12份、鹿銜草8份。
[0080] 制備方法:參照實施例1進(jìn)行。
[0081 ] 實施例7顆粒劑
[0082] 處方：構(gòu)杞子25份、寃絲子10份、隔山消18份、補(bǔ)血草17份、鳳尾屯10份、小朝天罐 15份、楊護(hù)耳15份、鹿銜草10份。
[0083] 制備方法:將所述構(gòu)杞子、寃絲子、隔山消、補(bǔ)血草、鳳尾屯、小朝天罐、楊護(hù)耳、鹿 銜草按處方比例混合，加入相對于混合物質(zhì)量4~8倍的水，煎煮1~3小時，過濾獲得第一提 取液;過濾獲得的藥渣再加入相對于所述藥渣質(zhì)量2~5倍的水，煎煮1~1.5小時，過濾獲得 第二提取液;將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮，干燥，獲得干膏，加入藥學(xué)上可接 受的輔料或輔助性成分按照中藥制劑常規(guī)工藝制備得到。
[0084] 本實施例顆粒劑每袋含有生藥2. Og
[0085] 實施例8片劑
[0086] 處方：構(gòu)杞子25份、寃絲子10份、隔山消15份、補(bǔ)血草18份、鳳尾屯12份、小朝天罐 15份、楊護(hù)耳12份、鹿銜草10份。
[0087] 制備方法:將所述構(gòu)杞子、寃絲子、隔山消、補(bǔ)血草、鳳尾屯、小朝天罐、楊護(hù)耳、鹿 銜草按處方比例混合，加入相對于混合物質(zhì)量4~8倍的水，煎煮1~3小時，過濾獲得第一提 取液;過濾獲得的藥渣再加入相對于所述藥渣質(zhì)量2~5倍的水，煎煮1~1.5小時，過濾獲得 第二提取液;將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮，干燥，獲得干膏，加入藥學(xué)上可接 受的輔料或輔助性成分按照中藥制劑常規(guī)工藝制備得到。
[0088] 本實施例片劑每片含有生藥0.6g。
【主權(quán)項】
1. 一種治療腎虛血熱型復(fù)發(fā)性流產(chǎn)的藥物組合物，其特征在于由枸杞子、菟絲子、隔山 消、補(bǔ)血草、鳳尾七、小朝天罐、楊櫨耳、鹿銜草為藥用原料制成。2. 如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于由以下重量份配比的藥用原料制成:枸 杞子20-30份、菟絲子7-12份、隔山消15-20份、補(bǔ)血草15-20份、鳳尾七8-13份、小朝天罐11-16份、楊櫨耳10-15份、鹿銜草7-12份。3. 如權(quán)利要求2所述的藥物組合物，其特征在于由以下重量份配比的藥用原料制成:枸 杞子25份、菟絲子10份、隔山消18份、補(bǔ)血草17份、鳳尾七10份、小朝天罐15份、楊櫨耳15份、 鹿銜草10份。4. 如權(quán)利要求1-3任一所述的藥物組合物，其特征在于所述藥物組合物的劑型是口服 劑型。5. 如權(quán)利要求4所述的藥物組合物，其特征在于所述口服劑型優(yōu)選為片劑、薄膜衣片 劑、腸溶衣片劑、膠囊劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、顆粒劑、蜜丸劑、散劑、丹劑、溶液劑 或硬膏劑等。6. 如權(quán)利要求5所述的藥物組合物，其特征在于所述口服劑型優(yōu)選為片劑、膠囊劑或顆 粒劑。7. 如權(quán)利要求6所述的藥物組合物，其特征在于所述口服劑型優(yōu)選為膠囊劑。8. 如權(quán)利要求1-3所述的藥物組合物，其特征在于所述藥物組合物的制備方法包括如 下步驟:將所述枸杞子、菟絲子、隔山消、補(bǔ)血草、鳳尾七、小朝天罐、楊櫨耳、鹿銜草按處方 比例混合，加入相對于混合物質(zhì)量4~8倍的水，煎煮1~3小時，過濾獲得第一提取液;過濾 獲得的藥渣再加入相對于所述藥渣質(zhì)量2~5倍的水，煎煮1~1.5小時，過濾獲得第二提取 液;將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮，干燥，獲得干膏，加入藥學(xué)上可接受的輔料 或輔助性成分按照中藥制劑常規(guī)工藝制備得到。9. 權(quán)利要求1-3任一所述的藥物組合物在制備治療腎虛血熱型復(fù)發(fā)性流產(chǎn)的藥物中的 用途。10. 權(quán)利要求1-3任一所述的藥物組合物在制備治療復(fù)發(fā)性流產(chǎn)的藥物中的用途。
【專利摘要】本發(fā)明屬于中醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體公開了一種治療腎虛血熱型復(fù)發(fā)性流產(chǎn)的藥物組合物及其制備方法。該藥物組合物由枸杞子、菟絲子、隔山消、補(bǔ)血草、鳳尾七、小朝天罐、楊櫨耳、鹿銜草為藥用原料制成，具有補(bǔ)腎健脾，清熱活血，化瘀安胎之效，使腎氣盛，沖任固，瘀熱消，能提高腎虛血熱型復(fù)發(fā)性流產(chǎn)患者的臨床治愈率，副作用較小，患者依從性較好，服用方便。
【IPC分類】A61K36/815, A61P15/06
【公開號】CN105663443
【申請?zhí)枴緾N201610121654
【發(fā)明人】陳紅
【申請人】陳紅
【公開日】2016年6月15日
【申請日】2016年3月4日