治療骨折及軟組織挫傷中期的口服藥物的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 發(fā)明屬于含有原料或其與不明結(jié)構(gòu)之反應(yīng)產(chǎn)物的醫(yī)用配制品技術(shù)領(lǐng)域，具體設(shè)及 到來(lái)源于植物的材料。
【背景技術(shù)】
[0002] 骨折及軟組織挫傷是臨床常見(jiàn)病、多發(fā)病，發(fā)病率占總創(chuàng)傷病人的30%左右，嚴(yán)重 影響人們身體健康。骨折及軟組織挫傷屬于中醫(yī)學(xué)傷骨、傷筋的范疇，是指外力作用所致的 骨或骨連續(xù)性中斷或軟組織損傷的各種損傷性疾病。祖國(guó)醫(yī)學(xué)認(rèn)為，骨折及軟組織挫傷中 期，血疲與氣滯尚未盡除，骨斷筋傷雖連而未堅(jiān)，臟腑聚力恢復(fù)損傷筋骨肌肉。治療須續(xù)筋 接骨，和營(yíng)生新，補(bǔ)益肝腎與活血化疲并用，促使留疲去而新血生，氣血運(yùn)而腫痛消，肝腎 強(qiáng)，氣血旺，骨長(zhǎng)筋生。
[0003] 目前市場(chǎng)上缺乏治療骨折及軟組織挫傷中期的特效口服藥物，現(xiàn)在臨床上使用的 骨折及軟組織挫傷中期的中成藥針對(duì)性不強(qiáng)，多為單純化疲消腫類(lèi)藥物，無(wú)法促使骨挪盡 早形成，促進(jìn)骨折早日愈合，且價(jià)格昂貴。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題在于克服上述藥物的缺點(diǎn)，提供一種針對(duì)骨折及軟組 織挫傷中期病理環(huán)節(jié)及癥狀、體征能夠消除局部腫脹，緩解疼痛，改善功能障礙，促使骨挪 盡早形成，促進(jìn)骨折早日愈合，臨床上使用方便、價(jià)格低廉、副作用小的治療骨折及軟組織 挫傷中期的口服藥物。
[0005] 解決上述技術(shù)問(wèn)題所采用的技術(shù)方案它是W下述質(zhì)量份配比的中藥原料按常規(guī) 制劑方法制成的口服藥劑： 骨碎補(bǔ) 10~50份 續(xù)斷 2~20份 海馬 10~50份 補(bǔ)骨脂 10~20份 鹿茸 3~12份 肉巧蓉 10~20份 構(gòu)杞子 5~30份 黨參 10~20份
[0006] 當(dāng)歸 2~口份 川夸 4~20份 丹參 10~26份 巧實(shí) 10~38份 積實(shí) 4~12份 陳皮 4~30份 制川烏 4~20份 地黃 2~20份。
[0007]制備本發(fā)明藥物的優(yōu)選中藥原料質(zhì)量份配比是： 骨碎補(bǔ) 15~35份 續(xù)斷 4~10份 海馬 10~40份 補(bǔ)骨脂 10~20份
[000引 一一 鹿茸 5~10份 肉巧蓉 12~18份 構(gòu)杞子 10~20份 黨參 15~18份 當(dāng)歸 3~10份 川寫(xiě) 5~10份 丹參 12~22份 巧實(shí) 口~24份
[0009] 1 積實(shí) 6~12份 陳皮 6~25份 制川烏 6~16份 地黃 4~15份。
[0010] 制備本發(fā)明藥物的最佳中藥原料質(zhì)量份配比是： 骨碎補(bǔ) 23份 續(xù)斷 9份 海馬 11份 補(bǔ)骨脂 18份 鹿茸 9份 肉巧蓉 14份 構(gòu)杞子 11份 黨參 18份
[0011] 當(dāng)歸 5份 川號(hào) 7份 丹參 14份 巧實(shí) 14份 積實(shí) 12份 陳皮 9份 制川烏 14份 地黃 12份。
[0012] 將上述各組分按常規(guī)方法制成的口服藥劑是制劑學(xué)上所說(shuō)的膠囊劑或片劑或散 劑。
[0013] 本發(fā)明藥物膠囊劑的制備方法如下：
[0014] 將本發(fā)明配比中的W上16味中藥，取骨碎補(bǔ)、續(xù)斷、補(bǔ)骨脂、肉巧蓉、構(gòu)杞子、黨參、 當(dāng)歸、川號(hào)、丹參、巧實(shí)、積實(shí)、陳皮、制川烏、地黃等14味粉碎至細(xì)粉，過(guò)80~100目篩，備用。 取海馬單味粉碎研磨成細(xì)粉，過(guò)80~100目篩，備用，另取鹿茸單味粉碎研磨成細(xì)粉，過(guò)80~ 100目篩，備用，將上述=種細(xì)粉用研磨法相加而混勻，裝膠囊，即得。每粒重0.2g，每克含中 藥原料1邑。
[0015] 本發(fā)明藥物片劑的制備方法如下：
[0016] 本發(fā)明藥物片劑所用的中藥原料W及質(zhì)量配比與本發(fā)明藥物膠囊劑所用的中藥 原料完全相同，中藥原料的制備工藝步驟與本發(fā)明膠囊劑制備工藝中藥原料的制備工藝步 驟相同，所用的輔料W及其它工藝步驟按片劑的常規(guī)制備工藝進(jìn)行。每片重〇.4g，每克含生 藥〇.5g。
[0017] 本發(fā)明藥物散劑的制備工藝如下：
[0018] 本發(fā)明藥物散劑所用的中藥原料W及質(zhì)量配比與本發(fā)明藥物膠囊劑所用的中藥 原料完全相同，中藥原料的制備工藝步驟與本發(fā)明膠囊劑制備工藝中藥原料的制備工藝步 驟相同，其它工藝步驟按散劑的常規(guī)制備工藝進(jìn)行。每袋重Ig,每克含中藥原料Ig。
[0019] 本發(fā)明藥物經(jīng)臨床試驗(yàn)表明，本發(fā)明藥物臨床總有效率為88.1%，具有消除局部 腫脹，緩解疼痛，改善功能障礙，促使骨挪盡早形成，促進(jìn)骨折早日愈合等功效，能夠治療骨 折及軟組織損傷中期出現(xiàn)的局部腫脹、疼痛，疲斑，關(guān)節(jié)活動(dòng)受限等癥。
【具體實(shí)施方式】
[0020] 下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明進(jìn)一步詳細(xì)說(shuō)明，但本發(fā)明不限于運(yùn)些實(shí)施例。
[0021] 實(shí)施例1
[0022] W生產(chǎn)本發(fā)明藥物膠囊劑產(chǎn)品1000粒為例所用的中藥原料和輔料及其配比為：
[0023] 骨碎補(bǔ) 23g 續(xù)斷 9g 海馬 Hg 補(bǔ)骨脂 18g 鹿茸 9g 肉巧蓉 14g 構(gòu)杞子 Hg 黨參 18g
[0024] 當(dāng)歸 5g 川寫(xiě) 7g 丹參 14g 巧實(shí) Wg 積實(shí) 12g 陳皮 9g 制川烏 14g 地黃 口g。
[00巧]其制備方法如下：
[0026] 將本發(fā)明配比中的W上16味中藥，取骨碎補(bǔ)、續(xù)斷、補(bǔ)骨脂、肉巧蓉、構(gòu)杞子、黨參、 當(dāng)歸、川號(hào)、丹參、巧實(shí)、積實(shí)、陳皮、制川烏、地黃等14味粉碎至細(xì)粉，過(guò)80~100目篩，備用。 取海馬單味粉碎研磨成細(xì)粉，過(guò)80~100目篩，備用，另取鹿茸單味粉碎研磨成細(xì)粉，過(guò)80~ 100目篩，備用，將上述=種細(xì)粉用研磨法相加而混勻，裝膠囊，即得。每粒重0.2g，每克含中 藥原料1邑。
[0027] W生產(chǎn)本發(fā)明藥物片劑產(chǎn)品1000片為例所用的中藥原料和輔料及其配比為： 骨碎補(bǔ) 23g 續(xù)斷 相 海馬 Ilg 補(bǔ)骨脂 18g 鹿茸 9g 肉巧蓉 Mg ,1構(gòu)杞子 Ilg
[002引 黨參 18g 當(dāng)歸 Sg 川寫(xiě) 7g 丹參 14g 巧實(shí) Hg 積實(shí) 12g 陳皮 9g 制川烏 14g
[0029] 地黃 12g 淀粉 加至400g。
[0030] 其制備工藝按本發(fā)明片劑的制備工藝進(jìn)行。每片重〇.4g，每克含中藥原料0.5g。
[0031] W生產(chǎn)本發(fā)明散劑產(chǎn)品1000 g為例所用的中藥原料及其質(zhì)量配比為： 骨碎補(bǔ) IlSg 續(xù)斷 45g 海馬 55g 補(bǔ)骨脂 90g 鹿茸 45g 肉巧蓉 7〇g 構(gòu)杞子 55g 黨參 9〇g 0032] 當(dāng)歸 25g 川寫(xiě) 35g 丹參 7〇g 巧實(shí) 70g 積實(shí) 60g 陳皮 45g 制川烏 70g 地黃 60g。
[0033] 其制備工藝按本發(fā)明散劑的制備工藝進(jìn)行。每袋重Ig，每克含中藥原料Ig。
[0034] 在本實(shí)施例的配比中，中藥原料各組分的質(zhì)量份為： 骨碎補(bǔ) 23份 續(xù)斷 9份 海馬 11份 補(bǔ)骨脂 18份 鹿茸 9份 肉歡蓉 14份 構(gòu)杞子 11份 黨參 18份
[0035] 當(dāng)歸 5份 川寫(xiě) 7份 丹參 14份 巧實(shí) 14份 積實(shí) 12份 陳皮 9份 制川烏 14份 地黃 12份。
[0036] 實(shí)施例2
[0037] W生產(chǎn)本發(fā)明藥物膠囊劑產(chǎn)品1000粒為例所用的中藥原料和輔料及其配比為： 骨碎補(bǔ) 20g
[003引續(xù)斷 4g 海馬 20g 補(bǔ)骨脂 20g 鹿茸 6g 肉巧蓉 20g 構(gòu)杞子 IOg 黨參 20g 當(dāng)歸 4g
[0039] 川茸 Sg 丹參 20g 巧實(shí) 20g 積實(shí) 相 陳皮 8g 制川烏 Sg 地黃 4g。
[0040] 其制備工藝與實(shí)施例1膠囊劑的制備工藝相同。每粒重〇.2g，每克含中藥原料Ig。
[0041] W生產(chǎn)本發(fā)明藥物片劑產(chǎn)品1000片為例所用的中藥原料和輔料及其配比為： 骨碎補(bǔ) 20g 續(xù)斷 4g 海馬 20g 補(bǔ)骨脂 20g 鹿茸 6g 肉巧蓉 20g 構(gòu)杞子 IOg 黨參 20g
[0042] 當(dāng)歸 4g 川號(hào) Sg 丹參 20g 巧實(shí) 20g 積實(shí) Sg 陳皮 Sg 制川烏 8g 地黃 如 淀粉 加至400g。
[0043] 其制備工藝按本發(fā)明片劑的制備工藝進(jìn)行。每片重0.4g，每克含中藥原料0.5g。
[0044] W生產(chǎn)本發(fā)明散劑產(chǎn)品1000 g為例所用的中藥原料及其質(zhì)量配比為： 骨碎補(bǔ) 100g 0045] 續(xù)斷 20g 海馬 100g 補(bǔ)骨脂 100g: 鹿茸 30g 肉巧蓉 100g 構(gòu)杞子 50g 黨參 100g 當(dāng)歸 20g
[0046] 川夸 40g 丹參 100g 巧實(shí) 100g 積實(shí) 40g 陳皮 40g 制川烏 40g 地黃 20g。
[0047] 其制備工藝按本發(fā)明散劑的制備工藝進(jìn)行。每袋重Ig，每克含中藥原料Ig。
[0048] 在本實(shí)施例的配比中，中藥原料各組分的質(zhì)量份為： 骨碎補(bǔ) 10份 續(xù)斷 2份 海馬 10份 補(bǔ)骨脂 10份 鹿茸 3份 肉巧蓉 10份 構(gòu)杞子 5份 黨參 10份
[0049] 當(dāng)歸 2份 川夸 4份 丹參 10份 巧實(shí) 10份 積實(shí) 4份 陳皮 4份 制川烏 4份 地黃 2份。
[00加]實(shí)施例3
[0051] W生產(chǎn)本發(fā)明藥物膠囊劑產(chǎn)品1000粒為例所用的中藥原料和輔料及其配比為： 骨碎補(bǔ) 25g 續(xù)斷 IOg 海馬 25g 補(bǔ)骨脂 IOg r 1鹿茸 6g
[0化2] 肉巧蓉 IOg 構(gòu)杞子 15g 黨參 IOg 當(dāng)歸 6g^ 川號(hào) IOg 丹參 13g 巧實(shí) 19g 積實(shí) 6g,
[0化3] 陳皮 15g 制川烏 IOg 地黃 lOg。
[0054] 其制備工藝與實(shí)施例1膠囊劑的制備工藝相同。每粒重0.2g，每克含中藥原料Ig。
[0055] W生產(chǎn)本發(fā)明藥物片劑產(chǎn)品1000片為例所用的中藥原料和輔料及其配比為： 骨碎補(bǔ) 25g 續(xù)斷 IOg 海馬 25g 補(bǔ)骨脂 IOg 鹿茸 6g 肉巧蓉 IOg. 構(gòu)杞子 15g 黨參 IOg
[0056] 當(dāng)歸 6g 川號(hào) IOg 丹參 13g 巧實(shí) 積實(shí) 6g 陳皮 15g. 制川烏 IOg 地黃 IOg 淀粉 加至400g。
[0057] 其制備工藝按本發(fā)明片劑的制備工藝進(jìn)行。每片重0.4g，每克含中藥原料0.5g。
[0058] W生產(chǎn)本發(fā)明散劑產(chǎn)品1000 g為例所用的中藥原料和輔料及其質(zhì)量配比為： 骨碎補(bǔ) 125g 續(xù)斷 50g 海馬 125g 補(bǔ)骨脂 50g
[0059] 鹿茸 SOg 肉巧蓉 SOg 拘杞子 黨參 50g 當(dāng)歸 30g 川寫(xiě) 50g 丹參 65g 巧實(shí) 95g
[0060] 積實(shí) 30g 陳皮 75g' 制川烏 50g 地黃 50g。
[0061] 其制備工藝按本發(fā)明散劑的制備工藝進(jìn)行。每袋重ig，每克含中藥原料ig。
[0062] 在本實(shí)施例的配比中，中藥原料各組分的質(zhì)量份為： 骨碎補(bǔ) 50化 續(xù)斷 20份 海馬 50份 補(bǔ)骨脂 20份 鹿茸 12份 肉巧蓉 20份 構(gòu)杞子 30份 黨參 20份
[0063] 當(dāng)歸 12份 川寫(xiě) 20份 丹參 26份 巧實(shí) 38份 積實(shí) 12份 陳皮 30份 制川烏 20份 地黃 20份。
[0064] 為了驗(yàn)證本發(fā)明藥物對(duì)骨折及軟組織挫傷中期的治療效果，申請(qǐng)人采用本發(fā)明實(shí) 施例1配比制備的本發(fā)明藥物膠囊劑(試驗(yàn)時(shí)名稱(chēng)為海馬復(fù)骨II號(hào)膠囊），進(jìn)行了臨床試驗(yàn)， 試驗(yàn)情況如下：
[0065] 1試驗(yàn)題目
[0066] 觀察、評(píng)價(jià)本發(fā)明藥物膠囊治療骨折及軟組織挫傷中期的有效性及安全性。
[0067] 2試驗(yàn)方法
[0068] 2.1病例選擇標(biāo)準(zhǔn)
[0069