W及按鈕圖標(biāo)128被包括在顯示器30上。完整性指示 器186也被包括在顯示器30上，來給出所述ECG引線/電極對(duì)158是否被可操作地連接到化S 傳感器50的提示。
[0107] 因而，如上面所見的，在一個(gè)實(shí)施方案中顯示器30在單一屏幕上同時(shí)描繪所述化S 方式和ECG方式二者的各要素，從而為臨床醫(yī)生提供豐富的數(shù)據(jù)W幫助將所述導(dǎo)管遠(yuǎn)側(cè)末 端放置在期望位置。請(qǐng)進(jìn)一步注意的是，在一個(gè)實(shí)施方案中，所述屏幕截圖的打印輸出或所 選出的ECG或TLS數(shù)據(jù)可W被保存、打印，或者由系統(tǒng)10保留W使能恰當(dāng)?shù)膶?dǎo)管放置的文件 T^Elt 5? O
[0108] 盡管本文所描述的實(shí)施方案設(shè)及特別結(jié)構(gòu)的導(dǎo)管，例如PICC或CVC，運(yùn)樣的實(shí)施方 案僅僅為示例性的。因此，本發(fā)明的原理可W被擴(kuò)展到大量不同結(jié)構(gòu)和設(shè)計(jì)的導(dǎo)管。
[0109] II.對(duì)針/醫(yī)療部件的輔助引導(dǎo)
[0110] 本文所描述的本發(fā)明的實(shí)施方案一般地設(shè)及運(yùn)樣的引導(dǎo)系統(tǒng)，該引導(dǎo)系統(tǒng)用于在 基于超聲或其他適合的過程期間定位和引導(dǎo)針或其他醫(yī)療部件來例如利用針進(jìn)入患者的 皮下脈管。在一個(gè)實(shí)施方案中，引導(dǎo)系統(tǒng)使得針的位置、定向和推進(jìn)能夠在脈管的超聲圖像 之上被實(shí)時(shí)疊置，由此使得臨床醫(yī)生能夠準(zhǔn)確地將針引導(dǎo)至意圖的目標(biāo)部位。此外，在一個(gè) 實(shí)施方案中，引導(dǎo)系統(tǒng)W五個(gè)自由度追蹤針的位置:x、y和Z空間坐標(biāo)空間、針俯仰(pitch) W及針偏向(yaw)。運(yùn)樣的追蹤使得針能夠W相對(duì)高的準(zhǔn)確度被引導(dǎo)和放置。
[0111] 首先參考圖18和19，圖18和19描繪根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案配置的基于超聲的 針引導(dǎo)系統(tǒng)r系統(tǒng)"）的各部件，所述系統(tǒng)總地被表示為1110。如所示的，系統(tǒng)1110-般地包 括超聲（"US")成像部分，該超聲成像部分包括控制臺(tái)1120、顯示器1130W及探測(cè)器1140,其 中每一個(gè)均在下面進(jìn)一步詳細(xì)描述。注意的是，在一個(gè)實(shí)施方案中，就某些部件來說，系統(tǒng) 1110與圖1中示出的系統(tǒng)10是相似的。然而，應(yīng)當(dāng)注意的是，超聲成像部分可W W本文所示 出和描述的內(nèi)容W外的各種各樣的方式中的一種來配置。
[0112] 系統(tǒng)1110的超聲成像部分被用來在針或其他設(shè)備的經(jīng)皮插入W進(jìn)入目標(biāo)部位之 前對(duì)患者身體的目標(biāo)內(nèi)部部分進(jìn)行成像。如下面所描述的，在一個(gè)實(shí)施方案中，在導(dǎo)管隨后 插入到患者的脈管系統(tǒng)的靜脈或其他部分之前進(jìn)行針的插入。然而，理解的是，針插入患者 身體可W出于各種各樣的醫(yī)療目的來進(jìn)行。
[0113] 圖19根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案示出相對(duì)患者1170,在通過皮膚插入部位1173將導(dǎo)管1172 最終放置到患者脈管系統(tǒng)中的過程期間，上面所描述的部件的一般關(guān)系。圖19示出導(dǎo)管 1172-般地包括在放置完成后保留在患者外部的近側(cè)部分1174W及留在患者脈管系統(tǒng)中 的遠(yuǎn)側(cè)部分1176。系統(tǒng)1110被用來將導(dǎo)管1172的遠(yuǎn)側(cè)末端1176A最終安置在患者脈管系統(tǒng) 中的期望位置。在一個(gè)實(shí)施方案中，導(dǎo)管遠(yuǎn)側(cè)末端1176A的期望位置鄰近患者的屯、臟，例如 在上腔靜脈（"SVC")的下=分之一（1/3)部分內(nèi)。當(dāng)然，系統(tǒng)1110可W被用來將所述導(dǎo)管遠(yuǎn) 側(cè)末端放置在其他位置上。
[0114] 導(dǎo)管近側(cè)部分1174還包括襯套1174A，襯套1174A提供導(dǎo)管1172的一個(gè)或更多個(gè)內(nèi) 腔與從所述襯套向近側(cè)延伸的一個(gè)或更多個(gè)延伸腿1174B之間的流體連通。如所述的，針在 插入部位1173放入患者脈管系統(tǒng)通常是在導(dǎo)管的插入之前進(jìn)行的，然而理解的是，可W采 用其他的放置方法。此外，理解的是，上面的論述僅僅是使用系統(tǒng)1110的一個(gè)實(shí)施例;事實(shí) 上，系統(tǒng)1110可W被用于各種各樣的用途，例如在如上所述的導(dǎo)管插入之前的針的放置、用 于其他用途的針的插入或者用于其他醫(yī)療部件插入患者身體，包括X射線或超聲標(biāo)記、活檢 護(hù)套、切除部件、膀脫掃描部件、腔靜脈濾器等。
[0115] 更具體地，控制臺(tái)1120容納系統(tǒng)1110的多種部件，并且理解的是，控制臺(tái)可W采用 各種各樣的形式中的一種。包括非易失性存儲(chǔ)器(例如，舉例說明，ffiPROM)的處理器1122被 包括在控制臺(tái)1120中，用于在系統(tǒng)1110的操作期間控制系統(tǒng)功能并且執(zhí)行各種算法，從而 起到控制處理器的作用。與控制臺(tái)1120-起被包括的還有數(shù)字控制器/模擬界面1124,并且 所述數(shù)字控制器/模擬界面1124既與處理器1122通信又與其他系統(tǒng)部件通信，W控制探測(cè) 器1140和其他系統(tǒng)部件之間的接口連接。
[0116] 系統(tǒng)1110還包括用于與附加部件(例如可選的部件1154,包括打印機(jī)、儲(chǔ)存介質(zhì)、 鍵盤等)連接的端口 1152。在一個(gè)實(shí)施方案中，所述端口為USB端口，然而其他端口類型或端 口類型的組合可W被用于運(yùn)一端口和本文所描述的其他接口連接。電源連接裝置1156與控 制臺(tái)1120-起被包括，來使能與外部電源供應(yīng)裝置1158的可操作連接。還可W與外部電源 供應(yīng)裝置一起使用或單獨(dú)使用內(nèi)部電池1160。電源管理電路1159與所述控制臺(tái)的數(shù)字控制 器/模擬界面1124-起被包括，W調(diào)節(jié)電源的使用及分配。
[0117] 在本實(shí)施方案中，顯示器1130被集成到控制臺(tái)1120中，并且在放置過程期間被用 來向臨床醫(yī)生顯示信息，例如由探測(cè)器1140獲取的目標(biāo)內(nèi)部身體部分的超聲圖像。在另一 實(shí)施方案中，所述顯示器可W是與所述控制臺(tái)分離的。在一個(gè)實(shí)施方案中，控制臺(tái)按鈕界面 1132和被包括在探測(cè)器1140上的控制按鈕1184(圖19)可W被用來直接由所述臨床醫(yī)生調(diào) 用一期望的模式至顯示器1130, W在放置過程期間進(jìn)行輔助。在一個(gè)實(shí)施方案中，所述顯示 器1130為一 LCD設(shè)備。
[0118] 圖19進(jìn)一步描繪了運(yùn)樣的針1200,該針1200被用來進(jìn)行通過插入部位1173對(duì)患者 脈管系統(tǒng)的初始進(jìn)入。如下面將進(jìn)一步詳細(xì)描述的，針1200被配置來與系統(tǒng)1110配合而使 得系統(tǒng)能夠在基于超聲的放置過程期間檢測(cè)針的位置、定向和推進(jìn)。
[0119] 圖20根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案描繪探測(cè)器1140的特征。探測(cè)器1140與基于超聲的脈管 (例如，靜脈)可視化結(jié)合使用，來為針1200和/或?qū)Ч?172插入脈管系統(tǒng)做準(zhǔn)備。運(yùn)樣的可 視化提供實(shí)時(shí)的超聲引導(dǎo)并且輔助減少與運(yùn)樣的導(dǎo)入相關(guān)聯(lián)的典型并發(fā)癥，包括意外動(dòng)脈 穿孔、血腫、氣胸等等。
[0120] 手持探測(cè)器1140包括容納有壓電陣列的頭部1180,當(dāng)所述頭部W抵住患者皮膚的 方式鄰近預(yù)期的插入部位1173(圖19)被放置時(shí)，所述壓電陣列用來產(chǎn)生超聲脈沖并接收由 患者身體反射后的所述超聲脈沖的反射波。探測(cè)器1140還包括多個(gè)控制按鈕1184(圖19)來 控制系統(tǒng)，因而，排除了臨床醫(yī)生到無菌區(qū)域(該無菌區(qū)域是在形成插入部位之前圍繞患者 插入部位形成的)之外來控制系統(tǒng)1110的需要。
[0121] 運(yùn)樣，在一個(gè)實(shí)施方案中，在導(dǎo)管1172的導(dǎo)入W通過脈管系統(tǒng)朝向意圖的目的地 進(jìn)行導(dǎo)管1172的最終推進(jìn)之前，臨床醫(yī)生采用系統(tǒng)1110的超聲成像部分來確定適當(dāng)?shù)牟迦?部位并形成例如利用針1200的脈管進(jìn)入。
[0122] 圖18示出探測(cè)器1140還包括按鈕和存儲(chǔ)器控制器1142,用來控制按鈕和探測(cè)器操 作。在一個(gè)實(shí)施方案中，按鈕和存儲(chǔ)器控制器1142可W包括非易失性存儲(chǔ)器，例如邸PROM。 按鈕和存儲(chǔ)器控制器1142與控制臺(tái)1120的探測(cè)器接口 1144進(jìn)行可操作的通信，探測(cè)器接口 1144包括用于與所述探測(cè)器壓電陣列接口連接的壓電輸入/輸出部件1144A，W及用于與按 鈕和存儲(chǔ)器控制器1142接口連接的按鈕和存儲(chǔ)器輸入/輸出部件1144B。
[0123] 如在圖20中可見的，探測(cè)器1140包括傳感器陣列1190,用于在如上面所論述的那 些超聲成像過程期間檢測(cè)針1200的位置、定向和移動(dòng)。如下面將進(jìn)一步詳細(xì)描述的，傳感器 陣列包括嵌入在探測(cè)器的殼體中的多個(gè)磁傳感器1192。傳感器1192被配置來檢測(cè)與針1200 相關(guān)聯(lián)的磁場(chǎng)并且使得系統(tǒng)1110能夠追蹤針。盡管在本文中被配置為磁傳感器，理解的是， 如將描述的，傳感器1192可W是其他類型和結(jié)構(gòu)的傳感器。此外，盡管在圖20中傳感器陣列 1190的傳感器1192被示出是與探測(cè)器1140-起被包括的，傳感器陣列1190的傳感器1192可 W被包括在與探測(cè)器分離的部件中，例如分離的手持設(shè)備。在本實(shí)施方案中，傳感器1192W 平面結(jié)構(gòu)被設(shè)置在探測(cè)器1140的頂面1182下方，然而理解的是，傳感器可W W其他結(jié)構(gòu)來 布置，例如成拱形或半圓形布置。
[0124] 在本實(shí)施方案中，每個(gè)傳感器1192包括=個(gè)正交的傳感器線圈，用來使得磁場(chǎng)在 S個(gè)空間維度上能夠進(jìn)行檢測(cè)。運(yùn)樣的S維（"3-r)磁傳感器可W例如從新澤西州莫里斯 鎮(zhèn)的霍尼韋爾感測(cè)和控制公司化oneywell Sensing and Control of Morristown,NJ)購(gòu) 買。此外，本實(shí)施方案的傳感器1192被配置為霍爾效應(yīng)傳感器，然而可W使用其他類型的磁 傳感器。另外，多個(gè)一維磁傳感器而不是3-D傳感器可W根據(jù)需要被包括和布置，來實(shí)現(xiàn)1-D、2-D或3-D檢測(cè)能力。
[0125] 在本實(shí)施方案中，五個(gè)傳感器1192被包括在傳感器陣列1190中，從而使得針1200 的檢測(cè)不僅是在=個(gè)空間維度（即，X、Y、Z坐標(biāo)空間）上，而且還在針自身的俯仰和偏向定向 上能夠進(jìn)行檢測(cè)。注意的是，在一個(gè)實(shí)施方案中，傳感器1192中的兩個(gè)或更多個(gè)正交感測(cè)部 件使得磁元件1210的俯仰和偏向姿態(tài)能夠被確定，并且由此使得針1200能夠被確定。
[0126] 在其他實(shí)施方案中，在傳感器陣列中可W采用更少或更多的傳感器。更一般地，理 解的是，傳感器陣列的傳感器的數(shù)目、大小、類型和排布可W不同于本文所明確示出的。
[0127] 圖21A和21B根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案示出運(yùn)樣的針1200的一個(gè)實(shí)施例的細(xì)節(jié)，該針1200 可W與引導(dǎo)系統(tǒng)1110結(jié)合使用來如圖19所示的進(jìn)入患者的目標(biāo)內(nèi)部身體部分。具體地，針 1200包括空屯、套管1202,該空屯、套管1202限定近側(cè)端1202A和遠(yuǎn)側(cè)端1202B。在本實(shí)施方案 中，襯套1204被附接到套管1202的近側(cè)端1202A并且包括開口端1204A，該開口端1204A被配 置為連接器來連接各種設(shè)備。事實(shí)上，襯套1204的開口端1204A與空屯、套管1202連通，從而 導(dǎo)絲、探針或者其他部件可W通過該襯套被送入該套管。
[0128] 如圖21A和21B中所示的，磁元件1210與襯套1204-起被包括。如在圖21B中最佳可 見的，磁元件1210在本實(shí)施方案中為永久磁體，包括例如鐵磁物質(zhì)，并且為環(huán)形的，W限定 與空屯、套管1202對(duì)準(zhǔn)的孔1212。運(yùn)樣配置的，磁元件1210產(chǎn)生由超聲探測(cè)器1140的傳感器 陣列1190可檢測(cè)的磁場(chǎng)，W如下面進(jìn)一步描述的，使得針1200的位置、定向和移動(dòng)能夠被系 統(tǒng)1110追蹤。
[0129] 在其他實(shí)施方案中，理解的是，許多其他類型、數(shù)目和大小的磁元件可W與針1200 或其他醫(yī)療部件一起使用，來使得針1200或其他醫(yī)療部件能夠被本引導(dǎo)系統(tǒng)追蹤。
[0130] 現(xiàn)在參考圖22A和22B，圖22A和2?示出系統(tǒng)1110的超聲探測(cè)器1140和針1200在適 當(dāng)?shù)奈恢貌⑶覝?zhǔn)備好來通過患者的皮膚表面1220進(jìn)行其插入，W進(jìn)入目標(biāo)內(nèi)部身體部分。 特別地，探測(cè)器1140被示出為其頭部1180W抵住患者皮膚的方式被放置并且產(chǎn)生超聲束 1222,從而W超聲的方式對(duì)患者皮膚表面1220下方的脈管1226的部分進(jìn)行成像。脈管1226 的超聲圖像可W被描繪在系統(tǒng)1110的顯示器1130上（圖19)。
[0131] 如上面所述的，系統(tǒng)1110在本實(shí)施方案中被配置來檢測(cè)上面描述的針1200的位 置、定向和移動(dòng)。特別地，探測(cè)器1140的傳感器陣列1190被配置來檢測(cè)與針1200-起被包括 的磁元件1210的磁場(chǎng)。傳感器陣列1190的每個(gè)傳感器1192被配置來在=個(gè)維度空間上W空 間的方式檢測(cè)磁元件1210。由此，在系統(tǒng)1110的操作期間，由每個(gè)傳感器1192感測(cè)的針的磁 元件1210的磁場(chǎng)強(qiáng)度數(shù)據(jù)被傳送到處理器(例如控制臺(tái)1120的處理器1122(圖18))，該處理 器實(shí)時(shí)計(jì)算磁元件1210的位置和/或定向。
[0132] 具體地，并且如圖22A和22B中所示的，磁元件1210在X、Y和Z坐標(biāo)空間中相對(duì)于傳 感器陣列1190的位置可W由系統(tǒng)1110使用傳感器1192所感測(cè)的磁場(chǎng)強(qiáng)度數(shù)據(jù)來確定。此 夕h圖22A示出磁元件1210的俯仰也可W被確定，而圖22B示出磁元件的偏向可W被確定。系 統(tǒng)的探測(cè)器1140、控制臺(tái)1120或其他部件的適合電路可W提供運(yùn)樣的位置/定向所需的計(jì) 算。在一個(gè)實(shí)施方案中，磁元件210可W使用W下美國(guó)專利中的一個(gè)或更多個(gè)的教導(dǎo)來被追 蹤：No. 5，775，322、No. 5，879，297、No. 6，129，668、No. 6，216,028 W 及 No. 6，263，230。前述美 國(guó)專利的內(nèi)容通過引用被整體并入本文。
[0133] 系統(tǒng)1110確定的上述位置和定向信息W及套管1202的長(zhǎng)度和磁元件1210相對(duì)于 遠(yuǎn)側(cè)針末端的位置被系統(tǒng)獲知或者被輸入到系統(tǒng)中，使得該系統(tǒng)能夠準(zhǔn)確地確定針1200的 整個(gè)長(zhǎng)度相對(duì)于傳感器陣列1190的位置和定向?？蛇x地，磁元件1210和遠(yuǎn)側(cè)針末端之間的 距離被系統(tǒng)1110獲知或者被輸入到系統(tǒng)1110中。運(yùn)又使得系統(tǒng)1110能夠?qū)⑨?200的圖像疊 置到由探測(cè)器1140的超聲束1222產(chǎn)生的圖像上。圖23A和23B示出運(yùn)樣的針到超聲圖像上的 疊置的實(shí)施例。具體地，圖23A和23B每個(gè)示出例如可W被描繪在顯示器1130(圖19)上的屏 幕截圖1230。在圖23A中，超聲圖像1232被示出，包括患者皮膚表面1220和皮下脈管1226的 描繪。例如，超聲圖像1232對(duì)應(yīng)由圖22A和22B中所示的超聲束1222獲取的圖像。
[0134] 屏幕截圖1230進(jìn)一步示出表征如上所描述的由系統(tǒng)1110確定的實(shí)際針1200的位 置和定向的針圖像1234。因?yàn)橄到y(tǒng)能夠確定針1200相對(duì)于傳感器陣列1190的位置和定向， 所W系統(tǒng)能夠準(zhǔn)確地確定針1200相對(duì)于超聲圖像1232的位置和定向并且將其疊置到超聲 圖像1232上，來在顯示器1130上描繪為針圖像1234。針圖像1234在超聲圖像1232上的安置 的調(diào)節(jié)由系統(tǒng)1110的處理器1122或其他適合的部件所執(zhí)行的適合的算法來進(jìn)行。
[0135] 傳感器1192被配置來在系統(tǒng)1110的操作期間持續(xù)檢測(cè)針1200的磁元件1210的磁 場(chǎng)。運(yùn)使得系統(tǒng)1110能夠持續(xù)更新針圖像1234的位置和定向來在顯示器1130上進(jìn)行描繪。 因此，針1200的推進(jìn)或其他移動(dòng)通過顯示器1130上的針圖像1234被實(shí)時(shí)地描繪。注意的是， 系統(tǒng)1110能夠隨著探測(cè)器1140和針1200在放置過程或其他動(dòng)作期間發(fā)生的移動(dòng)，在顯示器 1130上持續(xù)地更新超聲圖像1232和針圖像1234二者。
[0136] 圖23A進(jìn)一步示出在一個(gè)實(shí)施方案中，系統(tǒng)1110可W基于如針圖像1234所描繪的 針1200的當(dāng)前位置和定向來描繪投影途徑1236。投影路徑1236輔助臨床醫(yī)生確定如由顯示 器1130上的針圖像1234描繪的針1200的當(dāng)前定向是否將導(dǎo)致抵達(dá)期望的內(nèi)部身體部分目 標(biāo)部位，例如本文中所示的脈管1226。再者，隨著針圖像1234的定向和/或位置改變，投影路 徑1236被系統(tǒng)1110相應(yīng)地修改。指示投影路徑1236穿過超聲圖像1232的平面的所在位置的 目標(biāo)部位1238也可W被系統(tǒng)1110描繪在顯示器1130上。如圖23A中所示的，在本實(shí)施例中， 目標(biāo)部位1238位于被描繪在超聲圖像1232中的脈管1226內(nèi)。注意的是，目標(biāo)部位1238在顯 示器1130上的位置也可W在針1200和/或超聲圖像1232被調(diào)整時(shí)而被修改。屏幕截圖1230 還包括可能性區(qū)域1239(此處被描繪為盒子），該可能區(qū)域1239指示系統(tǒng)由于W下原因造成 的誤差的任何可能余量:針長(zhǎng)度、針剛性和曉曲、磁元件的場(chǎng)強(qiáng)度、磁干擾、磁元件的磁軸與 針的縱軸的對(duì)準(zhǔn)上可能的偏差、傳感器陣列相對(duì)于超聲成像平面的定向等。
[0137] 圖23B示出，在一個(gè)實(shí)施方案中，屏幕截圖1230可W被運(yùn)樣配置，W致超聲圖像 1232和針圖像1234被定向來在=個(gè)維度方面被顯示。運(yùn)使得如針圖像1234所描繪的針1200 的角度和定向能夠被確定并且能夠與超聲圖像1232所成像的意圖目標(biāo)部位進(jìn)行比較。應(yīng)當(dāng) 注意的是，屏幕截圖1230僅僅是系統(tǒng)1110產(chǎn)生的用于顯示的可能描繪方式的實(shí)施例;事實(shí) 上，可W使用其他可視描繪方式。進(jìn)一步注意的是，被成像的身體的特定區(qū)域僅僅是實(shí)施 例；系統(tǒng)可W被用來W超聲方式成像各種身體部分，并且應(yīng)當(dāng)不限于在附圖中所明確描繪 的內(nèi)容。此外，如果期望的話，如本文所描繪和