用于插入引導系統(tǒng)的針長度確定和校準的制作方法
【專利說明】用于插入引導系統(tǒng)的針長度確定和校準
[0001] 本申請是2012年7月6日遞交的申請?zhí)枮?01280033189.3、發(fā)明名稱為"用于插入 引導系統(tǒng)的針長度確定和校準"的發(fā)明專利申請的分案申請。
[0002] 相關申請的交叉引用:本申請是2011年5月27日遞交的、題為"用于針和醫(yī)療部件 的插入引導系統(tǒng)（Insertion Guidance System for Needles and Medical Components)" 的美國專利申請No. 13/118,033的部分繼續(xù)，該美國專利申請No. 13/118,033是2008年11月 25日遞交的、題為"用于導管的血管內(nèi)放置的集成系統(tǒng)（Integrated System for Inhavascular Placement of a Catheter)"的美國專利申請No. 12/323,273的部分繼續(xù)， 并且該美國專利申請No. 13/118,033要求2010年5月28日遞交的、題為"針插入引導系統(tǒng) (Needle Insedion Guidance System)"的美國臨時專利申請No.61/349,771 的權益。本申 請還要求2011年7月6日遞交的、題為"用于針插入引導系統(tǒng)的針長度的確定和校準 (Determination of Needle Length and Calibration for a Needle Insertion Guidance System)"的美國臨時專利申請No.61/505,036的權益。前述申請中的每個通過引 用被整體并入本文。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 簡要概述，本發(fā)明的實施方案設及集成導管放置系統(tǒng)，所述系統(tǒng)被配置來在患者 的脈管系統(tǒng)中準確地放置導管。所述集成系統(tǒng)采用至少兩種形式來改善導管放置的準確 性：1)用于將導管導入患者的脈管系統(tǒng)的超聲輔助引導；W及2)末端定位系統(tǒng)（"TLS")，或 在導管通過脈管系統(tǒng)的推進過程中對導管末端的基于磁方式的（例如永久磁體或電磁體） 追蹤，W在運樣的推進過程中檢測并便利對任何末端錯位的糾正。
[0004] 在一個實施方案中，集成系統(tǒng)包括具有控制處理器的系統(tǒng)控制臺，用于臨時放置 在患者的身體的一部分上的末端定位傳感器，W及超聲探測器。所述末端定位傳感器在導 管被設置在脈管系統(tǒng)中時感測設置在導管內(nèi)腔中的探針的磁場。在導管導入脈管系統(tǒng)之 前，超聲探測器W超聲方式成像脈管系統(tǒng)的一部分。此外，超聲探測器包括使用者輸入控制 裝置，所述使用者輸入控制裝置用于控制在超聲模式中的超聲探測器的使用W及在末端定 位模式中的末端定位傳感器的使用。
[0005] 在另一實施方案中，第S種方式，即，基于ECG信號的導管末端引導被包括在所述 系統(tǒng)中，W使能導管末端的引導至一相對于產(chǎn)生ECG信號的患者的屯、臟結(jié)(a node Of the patient's heart)的期望位置。
[0006] 此外，本公開的實施方案還設及用于輔助針或其他醫(yī)療部件插入到患者身體中的 引導系統(tǒng)。該引導系統(tǒng)使用超聲成像或者其他適合的成像技術。
[0007] 在一個實施方案中，引導系統(tǒng)包括成像設備，所述成像設備包括探測器，用于產(chǎn)生 內(nèi)部身體部分目標部位(例如，舉例說明，皮下脈管）的圖像。與所述探測器一起被包括的一 個或者更多個傳感器。傳感器感測與所述針相關的可檢測特征，例如與所述針一起被包括 的磁體的磁場。
[000引系統(tǒng)包括處理器，所述處理器使用與傳感器感測的可檢測特征相關的數(shù)據(jù)，來在 =個空間維度上確定所述針的位置和/或定向。系統(tǒng)包括顯示器，用于描繪所述針的位置 和/或定向W及所述目標部位的圖像。
[0009] 除了基于磁體的檢測之外，還公開了用于檢測醫(yī)療部件的其他方式，包括基于光 學和基于電磁信號的系統(tǒng)。在又另一實施方案中，公開用于確定要被引導系統(tǒng)引導的針或 其他醫(yī)療部件的長度的系統(tǒng)和方法。再其他的實施方案公開在存在包括磁元件的其他醫(yī)療 部件的針的情況下，用于校準引導系統(tǒng)的技術。
[0010] 本發(fā)明實施方案的運些和其他特征將從下面的說明和所附的權利要求書中變得 更加完整清晰，或者可W通過對由下文所闡明的本發(fā)明實施方案的實踐來獲悉。
【附圖說明】
[0011] 將通過參考本發(fā)明的具體的實施方案提供對本發(fā)明的更加具體的描述，所述的具 體實施方案在所附的附圖中被圖示說明?？蒞理解，運些附圖僅描繪本發(fā)明的典型實施方 案，因而不能被認為是對本發(fā)明范圍的限制。將通過使用說明書附圖來W附加的特征和細 節(jié)對本發(fā)明的示例性實施方案進行描述和解釋，其中：
[0012] 圖1為根據(jù)本發(fā)明的一個示例性實施方案，描繪用于脈管系統(tǒng)內(nèi)的導管放置的集 成系統(tǒng)的各種元件的框圖；
[0013] 圖2為患者和借助于圖1的所述集成系統(tǒng)被插入患者的導管的簡化視圖；
[0014] 圖3A和3B為圖1的所述集成系統(tǒng)的探測器的視圖；
[0015] 圖4為如被描繪在圖1的所述集成系統(tǒng)的顯示器上的超聲成像的屏幕截圖；
[0016] 圖5為在患者脈管系統(tǒng)中放置導管時被用來與圖1的所述系統(tǒng)一起使用的探針的 立體視圖；
[0017] 圖6為如被描繪在圖1的所述集成系統(tǒng)的顯示器上的圖標(icon),指示在導管末端 的放置過程中圖5的所述探針的遠側(cè)端的位置；
[0018] 圖7A-7E描繪在導管末端的放置過程中可W被描繪在圖1的所述集成系統(tǒng)的所述 顯示器上的各種示例性圖標；
[0019] 圖8A-8C為在導管末端的放置過程中被描繪在圖1的所述集成系統(tǒng)的顯示器上的 圖像的屏幕截圖；
[0020] 圖9為根據(jù)本發(fā)明的另一示例性實施方案，描述用于脈管系統(tǒng)內(nèi)的導管放置的集 成系統(tǒng)的各種元件的框圖；
[0021] 圖10為患者和借助于圖9的所述集成系統(tǒng)被插入患者的導管的簡化視圖；
[0022] 圖11為在患者脈管系統(tǒng)中放置導管時被用來與圖9的所述集成系統(tǒng)一起使用的探 針的立體視圖；
[0023] 圖12A-12E為圖11的所述探針的各部分的各種視圖；
[0024] 圖13A-13D為用于與圖9的所述集成系統(tǒng)一起使用的罐狀連接器(fin connector) 組件的各種視圖；
[0025] 圖14A-14C為示出探針繩纜與罐狀連接器W及圖9的所述集成系統(tǒng)的傳感器的連 接的視圖；
[0026] 圖15為圖14C所示出的所述探針繩纜、罐狀連接器W及傳感器的連接的剖視圖；
[0027] 圖16為患者的ECG跡線的簡化視圖；
[0028] 圖17為在導管末端的放置過程中被描繪在圖9的所述集成系統(tǒng)的顯示器上的圖像 的屏幕截圖；
[0029] 圖18為根據(jù)一個實施方案描繪用于針和其他醫(yī)療部件的基于超聲的引導系統(tǒng)的 各要素的框圖；
[0030] 圖19為患者和插入患者體內(nèi)的導管的簡化視圖，示出圖18的引導系統(tǒng)可W被用于 其中的一種可能的環(huán)境；
[0031] 圖20為圖18的引導系統(tǒng)的超聲探測器的頂視圖；
[0032] 圖21A為根據(jù)一個實施方案的用于與圖18的引導系統(tǒng)一起使用的針的側(cè)視圖；
[0033] 圖21B為圖21A的針的端視圖；
[0034] 圖22A和圖22B為被用來朝向患者身體內(nèi)的脈管引導針的引導系統(tǒng)的超聲探測器 的簡化視圖；
[0035] 圖23A和圖23B示出用于在引導系統(tǒng)的顯示器上進行描繪的可能的屏幕截圖，示出 根據(jù)一個實施方案的針的位置和定向；
[0036] 圖24示出根據(jù)一個實施方案的用于將針導引至患者身體內(nèi)的期望目標部位的方 法的各階段(S^ge);
[0037] 圖25示出根據(jù)一個實施方案的用于附接到超聲探測器和相關聯(lián)的顯示器的傳感 器陣列；
[0038] 圖26為根據(jù)一個實施方案的用于與圖18的引導系統(tǒng)一起使用的針握持器槍 (needle holder gun)的簡化視圖；
[0039] 圖27為根據(jù)一個實施方案的包括光學引導系統(tǒng)的元件的超聲探測器和針的簡化 視圖；
[0040] 圖28示出根據(jù)一個實施方案的圖27的超聲探測器和針的操作；
[0041] 圖29為根據(jù)一個實施方案的包括基于電磁信號的引導系統(tǒng)的元件的超聲探測器 和針的簡化視圖；
[0042] 圖30為根據(jù)另一實施方案的包括基于電磁信號的引導系統(tǒng)的元件的超聲探測器 和針的簡化視圖；
[0043] 圖31A-31D為根據(jù)一個實施方案的用于與針引導系統(tǒng)一起使用的針和相關聯(lián)的部 件的各種視圖；
[0044] 圖32為根據(jù)一個實施方案的用于與針引導系統(tǒng)一起使用的針的側(cè)視圖；
[0045] 圖33A和33B為根據(jù)一個實施方案的用于與針引導系統(tǒng)一起使用的針的各種視圖；
[0046] 圖34A-34G為根據(jù)一個實施方案的用于與針引導系統(tǒng)一起使用的各種形狀的磁元 件的視圖；
[0047] 圖35為圖18的引導系統(tǒng)的超聲探測器的簡化側(cè)視圖，包括根據(jù)一個實施方案的部 件長度確定系統(tǒng)；
[0048] 圖36A-圖36C示出根據(jù)一個實施方案的針引導組件的各種視圖，所述針引導組件 包括作為部件長度確定系統(tǒng)的一部分的固定件，所述固定件用來保持住化old)針；W及
[0049] 圖37是針引導/固定組件在被附接到圖35的探測器時的立體視圖。
【具體實施方式】
[0050] 現(xiàn)在將參考附圖，其中相似的結(jié)構將被提供W相似的參考編號?？蒞理解，附圖為 本發(fā)明的示例性實施方案的圖解的和示意的表征，并且所述附圖為非限制性的，也無須按 比例繪制。
[0051] 為清楚起見，將理解到的是，詞語"近側(cè)的（proximal)"是指相對地更靠近使用本 文要描述的設備的臨床醫(yī)生的方向，而詞語"遠側(cè)的（dis化1)"是指相對地遠離臨床醫(yī)生的 方向。例如，被放置在患者體內(nèi)的導管的端被認為是所述導管的遠側(cè)端，而所述導管仍保留 在體外的端為所述導管的近側(cè)端。另外，如本文（包括權利要求書）所使用的詞語"包括 (including)"、"具有化as)" W及"具有化aving)"，應當具有同詞語"包括(comprising)"相 同的意思。
[0052] I.輔助的導管放置
[0053] 本發(fā)明總地設及被配置來在患者的脈管系統(tǒng)中準確地放置導管的導管放置系統(tǒng)。 在一個實施方案中，所述導管放置系統(tǒng)采用至少兩種方式來改善導管放置的準確性：1)用 于將導管導入患者的脈管系統(tǒng)的超聲輔助引導；W及2)末端定位/導引系統(tǒng)（"TLS")，或在 導管通過彎曲的脈管系統(tǒng)路徑的推進過程中對導管末端的基于磁方式的追蹤，W在運樣的 推進過程中檢測并便利對任何末端錯位的糾正。根據(jù)一個實施方案，本系統(tǒng)的超聲引導和 末端定位的特征是被集成到單一設備中的，W供臨床醫(yī)生使用來放置導管。運兩種方式被 集成到單一設備中簡化了導管放置過程，并得到相對更快的導管放置方式。例如，所述集成 導管放置系統(tǒng)使超聲和化S的活動能夠從所述集成系統(tǒng)的單一的顯示器上被觀察到。再者， 位于所述集成設備的超聲探測器(所述探測器在導管放置的過程中被保持在患者的無菌區(qū) 域內(nèi)）上的控制裝置可W被用來控制所述系統(tǒng)的功能，從而消除對臨床醫(yī)生到所述無菌區(qū) 域之外W控制所述系統(tǒng)的需要。
[0054] 在另一實施方案中，第S種方式，即，基于ECG信號的導管末端引導被包括在所述 系統(tǒng)中，W使能導管末端的引導至一相對于產(chǎn)生ECG信號的患者的屯、臟結(jié)的期望位置。本文 也將運樣的基于ECG的安置輔助稱為"末端確認"。
[0055] 根據(jù)一個實施方案，上述運=種方式的組合使所述導管放置系統(tǒng)能夠W-相對較 高水平的準確性便利在患者的脈管系統(tǒng)中的導管放置，即導管的遠側(cè)末端在預先確定的且 期望的位置的放置。另外，由于所述導管末端的所述基于ECG的引導，對末端的放置進行的 糾正可W無需起確認作用的X射線而被確認。運又減少了患者受到X射線的潛在害處、將患 者送往X射線部口和從X射線部口送回所耗費的成本和時間、昂貴而不便的導管再安置 (repos it ion)過程等等。
[0056] 首先參考描繪根據(jù)本發(fā)明的一個示例性實施方案配置的導管放置系統(tǒng)（"系統(tǒng)"） 的各種部件的圖1和2,所述系統(tǒng)一般地被標明為10。如所示的，系統(tǒng)10-般地包括控制臺 20、顯示器30、探測器40W及傳感器50,其中每一個均將在下面進一步詳細描述。
[0057] 圖2示出相對患者70,在通過皮膚插入部位73將導管72放入患者脈管系統(tǒng)的過程 中，運些部件的一般關系。圖2示出導管72-般地包括留在患者外部的近側(cè)部分74W及在放 置完成后留在患者脈管系統(tǒng)中的遠側(cè)部分76。系統(tǒng)10被用來將導管72的遠側(cè)末端76A最終 安置(position)在患者脈管系統(tǒng)中的期望位置。在一個實施方案中，對導管遠側(cè)末端76A而 言，所述期望位置是臨近患者的屯、臟，例如在上腔靜脈（"SVC")的下=分之一（1/3)部分內(nèi)。 當然，系統(tǒng)10可W被用來將所述導管遠側(cè)末端放置在其他位置。導管近側(cè)部分74還包括襯 套化ub)74A，襯套74A提供導管72的一個或更多個內(nèi)腔與從所述襯套向近側(cè)延伸的一個或 更多個延伸腿74B之間的流體連通。
[0058] 控制臺20的示例性實施方式被示于圖8C中，然而，理解到的是，所述控制臺可W采 用各種形式中的一種。包括非易失性存儲器（例如趾PROM)的處理器22被包括在控制臺20 中，用于在系統(tǒng)10的操作期間控制系統(tǒng)的功能，從而起到控制處理器的作用。與控制臺20- 起，還包括數(shù)字控制器/模擬界面24,并且所述數(shù)字控制器/模擬界面24同時與處理器22和 其他系統(tǒng)部件通信，W控制探測器40、傳感器50 W及其他系統(tǒng)部件之間的接口連接 (interfacing)。
[0059] 系統(tǒng)10還包括用于與傳感器50連接的端口 52W及可選的部件54,包括打印機、儲 存介質(zhì)、鍵盤等。在一個實施方案中所述端口為USB端口，然而其他端口類型或端口類型的 組合可W被用于運一端口和本文所描述的其他接口連接。與控制臺20-起，包括有電源連 接裝置56, W使能與外部電源供應裝置58的可操作連接。也可W采用內(nèi)部電池 60與外部電 源供應裝置一起使用，或單獨使用內(nèi)部電池 60。與所述控制臺20的數(shù)字控制器/模擬界面24 一起，包括有電源管理電路59, W調(diào)節(jié)電源的使用及分配。
[0060] 在本實施方案中，顯示器30被集成到控制臺20中，并且在導管放置過程中被用來 向臨床醫(yī)生顯示信息。在另一實施方案中，所述顯示器可W是與所述控制臺分離的。如將了 解到的，由顯示器30所描述的內(nèi)容根據(jù)所述導管放置系統(tǒng)所在的模式化S JLS或在其他實 施方案中的ECG末端確認)而變化。在一個實施方案中，控制臺按鈕界面32(見圖1、8C)和被 包括在探測器40上的按鈕可W被用來直接由所述臨床醫(yī)生調(diào)用（call up)-期望的模式至 向顯示器30, W在放置過程中起到輔助作用。在一個實施方案中，例如在圖17中，來自多種 模式(例如化S和ECG)的信息可W被同時顯示。因而，系統(tǒng)控制臺20的單一顯示器30可W被 用于在進入患者的脈管系統(tǒng)中時進行的超聲引導，在通過脈管系統(tǒng)的導管推進過程中的 TLS引導，W及(如在稍后的實施方案中的）相對于患者的屯、臟結(jié)的導管遠側(cè)末端放置的基 于ECG的確認。在一個實施方案中，所述顯示器30為一LO)設備。
[0061] 圖3A和3B根據(jù)一個實施方案描繪探測器40的特征。探測器40被用來與上面提到的 所述第一方式一起使用，即，脈管(例如，靜脈）的基于超聲（"US")的可視化，為導管72插入 脈管系統(tǒng)做準備。運樣的可視化為將導管導入患者的脈管系統(tǒng)提供實時的超聲引導，并且 有助于減少與運樣的導入相關聯(lián)的典型并發(fā)癥，包括意外動脈穿孔、血腫、氣胸等等。
[0062] 手持探測器40包括容納有壓電陣列的頭部80,當所述頭部W抵住患者皮膚的方式 鄰近預期的插入部位73(圖2)被放置時，所述壓電陣列用來產(chǎn)生超聲脈沖并接收由患者身 體反射后的所述超聲脈沖的反射波。探測器40還包括可W被包括在按鈕板(pad)82上的多 個控制按鈕84。在本實施方案中，系統(tǒng)10的方式可W是由控制按鈕84控制的，因而，排除了 臨床醫(yī)生到所述無菌區(qū)域(是在導管放置之前圍繞患者插入部位形成的)之外的需要，W經(jīng) 由控制臺按鈕界面32的使用來改變模式。
[0063] 運樣，在一個實施方案中，臨床醫(yī)生采用所述第一化S)方式來確定適當?shù)牟迦氩?位并形成脈管進入，例如利用針或?qū)бb置，然后利用導管。然后，所述臨床醫(yī)生可W經(jīng)由 推按探測器按鈕