的形狀并且是由適合的探針材料構(gòu)成，包括不誘鋼或記憶材料， 例如在一個實施方案中的包含儀和鐵的合金(通常公知的縮寫為儀鐵諾（"nitinol"))。盡 管未在本文中示出，在一個實施方案中，忍線138由儀鐵諾來制造使所述忍線與所述探針的 遠側(cè)段相對應的所述部分能夠具有預成形的彎曲結(jié)構(gòu)，從而促使導管72的所述遠側(cè)部分形 成相似的彎曲結(jié)構(gòu)。在其他實施方案中，所述忍線不包含預成形。進一步地，所述儀鐵諾結(jié) 構(gòu)增強忍線138的扭轉(zhuǎn)能力，W使當被設置在導管72的所述內(nèi)腔中時探針130的遠側(cè)段能夠 被操控，運又使所述導管的所述遠側(cè)部分在導管插入期間能夠被導引通過脈管系統(tǒng)。
[0084] 提供手柄136來使能所述探針對導管72的插入/移除。在探針忍線138是可扭轉(zhuǎn)的 實施方案中，手柄136進一步使所述忍線在導管72的所述內(nèi)腔中能夠被旋轉(zhuǎn)，W幫助導引所 述導管遠側(cè)部分通過患者70的脈管系統(tǒng)。
[0085] 手柄136附接到繩纜134的遠側(cè)端。在本實施方案中，繩纜134是具有彈性、受屏蔽 的線纜，繩纜134包容一條或更多條電氣連接到忍線138(起到上面所設及的所述ECG傳感器 組件的作用）W及繩纜連接器132的導線。運樣，繩纜134提供從忍線138的所述遠側(cè)部分通 過繩纜連接器132至探針130的近側(cè)端130A的導電通路。如將要解釋的，繩纜連接器132被配 置來可操作地連接到在患者胸部上的化S傳感器50,用來幫助將導管遠側(cè)末端76A導引至患 者脈管系統(tǒng)中的期望位置。
[0086] 如在圖12B-12D所見的，忍線138的遠側(cè)部分從接合點142向遠側(cè)是逐漸變細的或 在直徑上是減少的。套管140在所述減少直徑的忍線部分上滑動。盡管在此具有相對較大的 直徑，在另一實施方案中，所述套管可W被選擇尺寸來基本上匹配所述探針忍線的所述近 側(cè)部分的直徑。探針130還包括被鄰近其遠側(cè)端130B設置的用于在化討莫式期間使用的磁組 件。在所述圖示說明的實施方案中，所述磁組件包括被設置在減少直徑的忍線138的外表面 和套管140鄰近探針遠側(cè)端130B的內(nèi)表面之間的多個磁元件144。在本實施方案中，磁組件 144包括20個固體圓柱狀的W類似于圖2的探針100的方式被端對端地堆疊的鐵磁體。然而， 在其他實施方案中，所述磁元件可W不僅僅在形狀方面，而且在組成、數(shù)目、尺寸、磁性類型 W及在所述探針中的位置等方面的設計上也可W變化。例如，在一個實施方案中，所述磁組 件的所述多個磁體由產(chǎn)生用于由所述化S傳感器檢測的磁場的電磁線圈替代。因此，本發(fā)明 的實施方案意圖包括運些和其他變體。
[0087] 磁元件144被用于探針130的遠側(cè)部分中W使探針遠側(cè)端130B相對被放置在患者 胸部上的TLS傳感器50的位置能夠是可觀察到的。如已經(jīng)提及的，隨著具有所述探針的導管 72推進通過患者脈管系統(tǒng)，TLS傳感器50被配置來檢測磁元件144的磁場。W運種方式，放置 導管72的臨床醫(yī)生能夠大體確定導管遠側(cè)端76A在患者脈管系統(tǒng)中的位置并且檢測導管錯 位(例如，所述導管沿非期望的靜脈的推進)是何時發(fā)生的。
[0088] 根據(jù)一個實施方案，探針130還包括前面提到的ECG傳感器組件。在插入期間，所述 ECG傳感器組件使設置在導管72的內(nèi)腔中的探針130能夠被用來檢測由SA或其他患者屯、臟 結(jié)所產(chǎn)生的屯、房內(nèi)ECG信號，由此允許將導管72的遠側(cè)末端76A導引至在脈管系統(tǒng)中鄰近患 者屯、臟的預先確定的位置。因此，所述ECG傳感器組件在確認導管遠側(cè)末端76A的合適放置 位置中起輔助作用。
[0089] 在圖11-12E中所圖示說明的實施方案中，所述ECG傳感器組件包括鄰近探針遠側(cè) 端130B設置的忍線138的遠側(cè)部分。忍線138是具有導電性的，使ECG信號能夠被其所述遠側(cè) 端檢測并且能夠被沿所述忍線向近側(cè)傳輸。導電材料146(例如，導電性環(huán)氧樹脂)填充鄰近 忍線138的所述遠側(cè)終端的套管140遠側(cè)部分，從而與所述忍線的所述遠側(cè)端是W導電方式 連通的。運又增加了探針130的遠側(cè)端130B的所述導電表面，從而改善了其檢測ECG信號的 能力。
[0090] 在放置導管之前，探針130被裝入導管72的內(nèi)腔中。請注意的是，可W由制造商將 探針130預裝入所述導管內(nèi)腔，或在插入導管之前由臨床醫(yī)生裝入所述導管。探針130被放 置在所述導管內(nèi)腔中，W致探針130的遠側(cè)端130B與導管72的遠側(cè)末端76A基本上是共端頭 的，從而使所述探針和所述導管二者的所述遠側(cè)末端基本上是彼此對齊放置的。如已經(jīng)描 述過的，導管72和探針130的所述共端頭使所述磁組件能夠在化計莫式中與化S傳感器50- 起起到運樣的作用，即隨著導管遠側(cè)末端76A在患者脈管系統(tǒng)中所進行的推進來追蹤其位 置。然而，請注意的是，就系統(tǒng)10的所述末端確認功能而言，探針130的遠側(cè)端130B無需與導 管遠側(cè)端76A共端頭。相反，所需的僅是在脈管系統(tǒng)和所述ECG傳感器組件之間的導電路徑， 在運種情況下就是忍線138, W致所述SA結(jié)或其他患者屯、臟結(jié)的電脈沖可W被檢測到。在一 個實施方案中，運一導電路徑可W包括各種成分，包括，鹽溶液、血液等等。
[0091] 在一個實施方案中，一旦導管72已經(jīng)經(jīng)由插入部位73(圖10)被導入患者脈管系 統(tǒng)，可W采用如已經(jīng)描述過的系統(tǒng)10的所述化討莫式來朝向?qū)Ч苓h側(cè)末端76A鄰近所述SA結(jié) 的所意圖的目的地推進導管遠側(cè)末端76A?？拷?、臟區(qū)域后，系統(tǒng)10可W被切換到ECG模式 W使由所述SA結(jié)發(fā)出的ECG信號能夠被檢測到。隨著所述裝有探針的導管朝向患者的屯、臟 被推進，包括忍線138的所述遠側(cè)端和導電材料146的所述導電性ECG傳感器組件開始檢測 由所述SA結(jié)所產(chǎn)生的電脈沖。運樣，所述ECG傳感器組件起到檢測所述ECG信號的電極的作 用。鄰近所述忍線遠側(cè)端的細長的忍線138作為導電通路來將由所述SA結(jié)所產(chǎn)生的且由所 述ECG傳感器組件所接收到的電脈沖傳送到繩纜134。
[0092] 繩纜134將所述ECG信號傳遞到被臨時放置在患者胸部上的化S傳感器50。繩纜134 被可操作地經(jīng)由繩纜連接器132或其他適合的直接或間接的起連接作用的結(jié)構(gòu)連接到化S 傳感器50。如所描述的，然后所述ECG信號可W被處理并且被描繪在系統(tǒng)顯示器30上（圖9、 10)。對由化S傳感器50接收并由顯示器30顯示的所述ECG信號進行的監(jiān)控，使臨床醫(yī)生能夠 隨著導管遠側(cè)末端76A朝向所述SA結(jié)的推進，觀察并分析在所述信號中發(fā)生的變化。當所接 收到的ECG信號匹配一期望的輪廓(profile)時，臨床醫(yī)生可W確定導管遠側(cè)末端76A已到 達一相對于所述SA結(jié)的期望位置。如所提到的，在一個實施方案中，運一期望位置位于所述 SVC的下S分之一 (1/3)部分內(nèi)。
[0093] 所述ECG傳感器組件W及磁組件可W合作來輔助臨床醫(yī)生在脈管系統(tǒng)中放置導 管。一般地，探針130的所述磁組件在從初始的導管插入開始的總的脈管系統(tǒng)引導中輔助臨 床醫(yī)生，W將導管72的遠側(cè)端76A放置在患者屯、臟的總的區(qū)域內(nèi)。然后，隨著所述探針ECG傳 感器組件靠近所述SA結(jié)，通過使臨床醫(yī)生能夠觀察到由屯、臟所產(chǎn)生的所述ECG信號中所發(fā) 生的變化，所述ECG傳感器組件可W被用來在所述SVC中將導管遠側(cè)端76A引導至期望位置。 再有，一旦觀察到適合的ECG信號輪廓，臨床醫(yī)生可W確定探針130和導管72二者的遠側(cè)端 已經(jīng)抵達相對于患者屯、臟的所述期望位置。一旦導管72已經(jīng)如所期望地被安置，導管72可 W被固定在適當位置，并且探針130從所述導管內(nèi)腔移除。在此，請注意的是，所述探針可W 包括除文本已經(jīng)明確描述過的W外的各種結(jié)構(gòu)中的一種。在一個實施方案中，所述探針可 W被直接地附接到所述控制臺而不是間接地經(jīng)由所述化S傳感器進行附接。在另一實施方 案中，使能其TLS和與ECG相關的功能的探針130的結(jié)構(gòu)可W被集成到所述導管結(jié)構(gòu)自身中。 例如，在一個實施方案中，所述磁組件和/或ECG傳感器組件可W被并入所述導管的壁。
[0094]圖13A-15根據(jù)本實施方案，描述關于從探針繩纜134到被安置在患者胸部上的化S 傳感器50的ECG信號數(shù)據(jù)通路的各種細節(jié)。具體地，運一實施方案設及自圍繞導管72和插入 部位73的無菌區(qū)域的ECG信號數(shù)據(jù)的通路(包括探針130和繩纜134)，W及非無菌區(qū)域，例如 其上被安置有所述化S傳感器的患者胸部。運樣的通路應當不會破壞所述無菌區(qū)域而使其 無菌性受損害。在所述導管的插入過程中被安置在患者70上的無菌布單限定所述無菌區(qū)域 的大部分:在所述布單之上的區(qū)域是無菌的，而在其下方的（不包括所述插入部位和緊緊圍 繞的區(qū)域)是非無菌的。如將可見的，下面所進行的討論包括與探針130相關聯(lián)的至少一第 一連通節(jié)點，W及與化S傳感器50相關聯(lián)的第二連通節(jié)點，彼此可操作地進行連接W使ECG 信號數(shù)據(jù)能夠在二者間傳輸。
[00M]圖13A-15中所描繪的是運樣的一個實施方案，即解決從所述無菌區(qū)域到所述非無 菌區(qū)域而不影響前者無菌性的ECG信號數(shù)據(jù)的通路問題，描繪"穿過布單(throu曲-drape)" 的實施方式，也被稱為"整魚罐(shark fin)"的實現(xiàn)方式。具體地，如上面所描述的，圖14A 示出在導管的插入過程中用于放置在患者胸部上的化S傳感器50"TLS傳感器50包括在其頂 部表面的限定凹槽152A的連接器底部152,在凹槽152A中設置有S個電氣底部觸頭154。同 樣在圖13A-13D中示出的罐狀連接器156被選擇尺寸，來如圖14B和15中所示出的W滑動的 方式被連接器底部152的凹槽152A所接納。兩個ECG引線/電極對158從罐狀連接器156延伸， 用于放置在肩部和軀干或患者身體上的其他適合的外部位置。布單-穿過繩纜連接器132被 配置來W滑動的方式配接罐狀連接器156的一部分，W實現(xiàn)如將在下面進一步描述的從探 針120通過所述無菌區(qū)域到化S傳感器50的導電通路。
[0096] 圖13A-13D示出罐狀連接器156的其他各方面。具體地，罐狀連接器156限定被選擇 尺寸來被連接器底部152的凹槽152A接納（圖14B、15)的下筒形部分160。由中屯、錐面164所 圍繞的孔162被包括在上筒形部分166的后端上。上筒形部分166被選擇尺寸來接納探針130 的繩纜連接器132(圖14C、15)，W致延伸進入繩纜連接器132的凹槽172(圖15)的針觸頭170 被所述中屯、孔引導，直到其就位于罐狀連接器156的孔162中，從而使所述繩纜連接器與所 述罐狀連接器互相連接。接合件(如在圖13C和13D中所示出的接合件169)可W被包括在罐 狀連接器156上，W與在繩纜連接器132上的相對應構(gòu)件接合，來幫助保持在運兩個部件之 間的配接(mating)。
[0097] 圖13D示出罐狀連接器156包括多個電氣觸頭168。在本實施方案中，=個觸頭168 W運樣的形式被包括:兩個最前面的觸頭的每一個電氣連接ECG引線158中的一條的終端， 并且后面的觸頭延伸進入孔162的軸向鄰近區(qū)域，從而當繩纜連接器132的針觸頭170配接 罐狀連接器156時（圖15)，電氣連接繩纜連接器132的針觸頭170。罐狀連接器156的每一個 觸頭168的底部分被安置來電氣連接化S傳感器連接器底部152的底部觸頭154中相對應的 一個。
[0098] 圖14B示出第一連接階段，其中通過所述罐狀連接器的下筒形部分160與連接器底 部凹槽152A的滑動接合，使罐狀連接器156W可移除的方式配接化S傳感器連接器底部152。 運一接合使連接器底部觸頭154和相對應的罐狀觸頭168電氣連接。
[0099] 圖14C示出第二連接階段，其中通過繩纜連接器凹槽172與所述罐狀連接器的上筒 形部分166之間的滑動接合，使繩纜連接器132W可移除的方式配接罐狀連接器156。如在圖 15中最佳可見的，運一接合使繩纜連接器針觸頭170和罐狀連接器156的后觸頭168電氣連 接。在本實施方案中，繩纜連接器132相對于罐狀連接器156的水平滑動運動與當所述罐狀 連接器被W可滑動的方式配接到所述傳感器連接器底部凹槽152A時（圖14B)的滑動運動是 在相同的接合方向上。在一個實施方案中，探針130/繩纜連接器132中的一個或兩個W及罐 狀連接器156是一次性的。同樣，在一個實施方案中，所述繩纜連接器在所述罐狀連接器已 經(jīng)被配接到所述化S傳感器之后，可W被配接到所述罐狀連接器，而在另一實施方案中，所 述繩纜連接器可W在所述罐狀連接器被配接到所述化S傳感器之前，先通過外科手術布單 被配接到所述罐狀連接器。
[0100] 在圖14C所示的連接方案中，探針130經(jīng)由繩纜連接器132被可操作地連接到化S傳 感器150,因而使所述探針的所述ECG傳感器組件能夠?qū)CG信號傳送到所述化S傳感器。另 外，ECG引線/電極對158被可操作地連接到化S傳感器50。然而，在一個實施方案中，繩纜連 接器132被稱為用于探針130的第一連通節(jié)點，而罐狀連接器156被稱為用于化S傳感器50的 第二連通節(jié)點。
[0101] 請注意的是，各種其他起到連接作用的方案和結(jié)構(gòu)可W被用來在所述探針和所述 TLS傳感器之間實現(xiàn)可操作的連通。例如，所述繩纜連接器可W使用片觸頭而不是針觸頭來 刺穿所述布單?；蛘?，所述罐狀連接器可W是與所述化S傳感器一體地形成的。因此，運些和 其他結(jié)構(gòu)被包含在本發(fā)明的實施方案的范圍內(nèi)。
[0102] 如在圖15中所見的，在導管的放置期間被用來形成無菌區(qū)域的無菌布單174被放 置在繩纜連接器132和罐狀連接器156的相互連接之間。正如所描述的，繩纜連接器132包括 被配置來在所述兩個部件相配接的時候刺穿布單174的針觸頭170。運樣的刺穿在由針觸頭 170占據(jù)的無菌布單174中形成小桐或穿孔175,從而將由所述針觸頭形成的所述布單穿孔 的尺寸最小化。另外，繩纜連接器132和罐狀連接器156之間的配合是運樣的，W致在無菌布 單中由針觸頭170的穿過形成的所述穿孔由繩纜連接器凹槽172包圍，因而保持所述布單的 所述無菌性并且防止所述布單中的裂口可能損害由此形成的所述無菌區(qū)域。繩纜連接器凹 槽172被運樣配置，W在被針觸頭170刺穿之前將無菌布單174向下折，W致所述針觸頭在被 設置為鄰近罐狀連接器156的孔162之前不會刺穿所述布單。在此，請注意的是，繩纜連接器 132和罐狀連接器156被運樣配置，W便利其間通過不透明的無菌布單174的W不可見的方 式的(blindly)對準，即，經(jīng)由臨床醫(yī)生在不可見的情況下對兩個部件所進行的觸摸檢查。
[0103] 請進一步注意的是，如在圖15中所示的罐狀連接器156的罐狀觸頭168被配置來W 運樣的方式配接傳感器底部觸頭154,即幫助保持所述罐狀連接器與傳感器底部凹槽152A 的接合。運又減少對將罐狀連接器156固定到化S傳感器50的附加器械的需求。
[0104] 圖16示出典型ECG波形176,包括P-波和QRS波群。一般地，所述P-波的幅度根據(jù)所 述ECG傳感器組件離產(chǎn)生波形176的所述SA結(jié)的距離而變化。臨床醫(yī)生可W在確定所述導管 末端何時被恰當?shù)剜徑?、臟安置時使用運一關系。例如，在一個實施方式中，如已經(jīng)討論過 的，所述導管末端W期望的方式被放置在所述上腔靜脈的下=分之一（1/3)內(nèi)。由探針130 的所述ECG傳感器組件所檢測的所述ECG數(shù)據(jù)被用來再現(xiàn)波形(例如，波形176)，用于在ECG 模式期間在系統(tǒng)10的顯示器30上進行描述。
[0105] 現(xiàn)在參考圖17,根據(jù)一個實施方案，描述當系統(tǒng)10在ECG模式(將在下面進一步描 述的所述第=方式）中時，在顯示器30上所顯示的ECG信號數(shù)據(jù)的各方面。顯示器30的屏幕 截圖178包括所述化S方式的多個要素，包括化S傳感器50的表征圖像120,并且可W具有在 通行穿過患者脈管系統(tǒng)期間對應于探針130的所述遠側(cè)端的位置的圖標114。屏幕截圖178 還包括窗口 180,由探針130的所述ECG傳感器組件捕獲并由系統(tǒng)10處理的當前ECG波形被顯 示在窗口 180中。隨著新波形被檢測到，窗口 180不斷地被刷新。
[0106] 窗口 182包括對最新被檢測到的ECG波形所進行的連續(xù)描繪，并且包括刷新條 182A，隨著所述波形被檢測到，刷新條182A橫向地移動W刷新所述波形。窗口 184A被用來顯 示在所述ECG傳感器組件被放到所述SA結(jié)的鄰近范圍之內(nèi)W前所捕獲到的基線ECG波形，用 于比較的用途W(wǎng)幫助臨床醫(yī)生確定是何時抵達的所述期望的導管末端位置。當使用者按壓 在探測器40或控制臺按鈕界面32上的預先確定的按鈕時，窗口 184B和184C可W呈現(xiàn)由使用 者所選出的檢測到的ECG波形。在窗口 184B和184C中的所述波形被保留直到由使用者經(jīng)由 按壓按鈕或利用其他輸入裝置所進行的選擇而引發(fā)的新波形所覆蓋。如在先前的模式中， 測深標尺124、狀態(tài)/動作指示標記126