控制板82上的按鈕無縫地切換到所述第二(TLS)方式，而無需到所述無菌 區(qū)域之外。然后，可W使用所述化計(jì)莫式來幫助導(dǎo)管72通過脈管系統(tǒng)朝所意圖的目的地推 進(jìn)。
[0064] 圖I示出探測器40還包括按鈕和存儲器控制器42,用來控制按鈕和探測器的操作。 在一個實(shí)施方案中，按鈕和存儲器控制器42可W包括非易失性存儲器，例如EEPR0M。按鈕和 存儲器控制器42與控制臺20的探測器接口 44進(jìn)行可操作的通信，探測器接口 44包括用于與 所述探測器壓電陣列接口連接的壓電輸入/輸出部件44A，W及用于與按鈕和存儲器控制器 42接口連接的按鈕和存儲器輸入/輸出部件44B。
[0065] 圖4示出當(dāng)系統(tǒng)10在其第一超聲方式時，如在顯示器30上所描繪的示例性屏幕截 圖88。示出患者70的皮下區(qū)域的圖像90,描繪靜脈92的截面。由探測器40的所述壓電陣列的 操作生成圖像90。同樣被包括在顯示器屏幕截圖88上的是測深標(biāo)尺指示器94、內(nèi)腔尺寸比 例96W及其他指示標(biāo)記98,測深標(biāo)尺指示器94提供關(guān)于在患者皮膚下圖像90的深度的信 息，內(nèi)腔尺寸比例96提供關(guān)于相對標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)管內(nèi)腔尺寸的靜脈92的尺寸的信息，其他指示標(biāo) 記98提供關(guān)于系統(tǒng)10的狀態(tài)或可能采取的動作的信息，例如，定格畫面、圖像模板、保存數(shù) 據(jù)、圖像打印、電源狀態(tài)、圖像亮度等等。
[0066] 請注意，在其他實(shí)施方案中，當(dāng)靜脈被描繪在圖像90中時，其他身體內(nèi)腔或部分可 W被成像。注意到的是，如果期望的話，在圖4中所示出的所述US模式可W同時與其他模式 (例如，所述化討莫式)一起被描繪在顯示器30上。在導(dǎo)管放置期間，除可視的顯示器30W外， 系統(tǒng)10還可W采用聽覺信息（例如，嘟嘟聲、音調(diào)等等)來輔助臨床醫(yī)生。另外，包括在探測 器40上的所述按鈕和控制臺按鈕界面32可W W各種方式來配置，包括除了按鈕W外使用例 如滑動開關(guān)、切換開關(guān)、電子或觸控感應(yīng)式板等等的使用者輸入控制裝置。附加地，在系統(tǒng) 10的使用期間，US和化S二者的活動可W同時發(fā)生或單獨(dú)發(fā)生。
[0067] 如剛剛所描述的，手持超聲探測器40被用來作為集成導(dǎo)管放置系統(tǒng)10的一部分， W使能患者的脈管系統(tǒng)外周的US可視化，為導(dǎo)管的經(jīng)皮導(dǎo)入做準(zhǔn)備。然而，在本示例性實(shí)施 方案中，如下面所描述的，當(dāng)在脈管系統(tǒng)中導(dǎo)引所述導(dǎo)管朝向其期望的目的地前進(jìn)時，所述 探測器還被用來控制系統(tǒng)10的所述化S部分或第二方式的功能。再者，因?yàn)樘綔y器40被用于 所述患者的所述無菌區(qū)域中，運(yùn)一特征使得能夠完全從所述無菌區(qū)域中對化S的功能進(jìn)行 控制。因而，探測器40為雙重用途的設(shè)備，使能從所述無菌區(qū)域?qū)ο到y(tǒng)10的US和化S功能的 方便控制。在一個實(shí)施方案中，如下面將進(jìn)一步描述的，所述探測器還可W被用來控制與 ECG相關(guān)的或?qū)Ч芊胖孟到y(tǒng)10的第=方式的一些或全部功能。
[0068] 導(dǎo)管放置系統(tǒng)10還包括上面提到的所述第二方式，即，基于磁方式的導(dǎo)管化S或末 端定位系統(tǒng)。在初始放入并通過患者70的脈管系統(tǒng)推進(jìn)的過程中，所述化S使臨床醫(yī)生能夠 快速定位并確認(rèn)導(dǎo)管72的位置和/或定向，所述導(dǎo)管72例如為外周靜脈穿刺中屯、靜脈導(dǎo)管 ("PICC")、中屯、靜脈導(dǎo)管（"CVC'）或其他適合的導(dǎo)管。具體地，所述IlS方式檢測由裝配有磁 元件的末端定位探針激發(fā)的磁場，在一個實(shí)施方案中，所述末端定位探針被預(yù)裝入被W縱 向方式限定的導(dǎo)管72的內(nèi)腔中，從而使所述臨床醫(yī)生能夠確定在患者身體內(nèi)所述導(dǎo)管末端 的大體位置及定向。在一個實(shí)施方案中，可W使用如下的美國專利中的一種或更多種教導(dǎo) 對所述磁組件進(jìn)行追蹤：5，775，332; 5，879，297; 6，129，668; 6，216，028 W 及6，263，230。本 文通過引用將前面提到的美國專利的全部內(nèi)容并入本申請。所述化S還顯示所述導(dǎo)管末端 所指向的方向，從而進(jìn)一步輔助導(dǎo)管的準(zhǔn)確放置。所述化S進(jìn)一步輔助臨床醫(yī)生確定所述導(dǎo) 管末端的錯位是何時發(fā)生的，例如在所述末端已經(jīng)偏離所期望的靜脈路徑進(jìn)入另一靜脈的 情況時。
[0069] 如所提到的，所述化S利用探針來使導(dǎo)管72的所述遠(yuǎn)側(cè)端在其通過脈管系統(tǒng)的推 進(jìn)過程中能夠被追蹤。圖5給出了運(yùn)樣的探針100的一實(shí)施例，探針100包括近側(cè)端IOOA和遠(yuǎn) 側(cè)端100B。在探針近側(cè)端IOOA包括有手柄，W及從所述手柄中向遠(yuǎn)側(cè)延伸的忍線104。磁組 件被設(shè)置在忍線104遠(yuǎn)側(cè)。所述磁組件包括一個或更多個鄰近探針遠(yuǎn)側(cè)端IOOB被彼此相鄰 設(shè)置且由管108封裝的磁元件106。在本實(shí)施方案中，包括有多個磁元件106,每一個元件包 括與其他磁元件W端對端的方式堆疊的固體圓柱狀鐵磁體。粘合劑末端110可W在磁元件 106遠(yuǎn)側(cè)塞堵管108的所述遠(yuǎn)側(cè)末端。
[0070] 請注意的是，在其他實(shí)施方案中，所述磁元件不僅僅在形狀方面，在組成、數(shù)目、尺 寸、磁性類型W及在所述探針遠(yuǎn)側(cè)段中的位置等方面的設(shè)計(jì)上也可W變化。例如，在一個實(shí) 施方案中，所述多個鐵磁元件由電磁組件替代，例如產(chǎn)生用于由所述傳感器檢測的磁場的 電磁線圈。在此可用的組件的另一實(shí)施例可W從題目為"醫(yī)療器械定位裝置（Medical Inshument Location Means)"的美國專利No. 5,099,845中得到，本文通過引用將其全部 內(nèi)容并入本申請。此外，包括可W與所述T化方式一起使用的磁元件的探針的其他實(shí)施例可 W在2006年8月23日提交的題目為"探針儀器及制造方法（Stylet Apparatuses and Methods of Manufacture)"的美國申請No. 11/466,602中得到，本文通過引用將其全部內(nèi) 容并入本申請。因此，本發(fā)明的實(shí)施方案意圖包括運(yùn)些和其他變體。在此應(yīng)當(dāng)理解的是，如 本文所使用的"探針(stylet)"可W包括被配置來在所述導(dǎo)管的內(nèi)腔中W可移除的方式放 置W幫助將所述導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)端放置在患者的脈管系統(tǒng)中期望位置的各種設(shè)備中的任一種。
[0071] 圖2示出探針100的設(shè)置情況，探針100基本上是在導(dǎo)管72的內(nèi)腔中，W致探針100 的所述近側(cè)部分從所述導(dǎo)管內(nèi)腔向近側(cè)延伸，通過襯套74A并通過延伸腿74B中選定的一個 伸出。運(yùn)樣設(shè)置在所述導(dǎo)管內(nèi)腔中，探針100的遠(yuǎn)側(cè)端IOOB與遠(yuǎn)側(cè)導(dǎo)管端76A基本上是共端 頭的，W致由所述探針遠(yuǎn)側(cè)端的所述TLS所進(jìn)行的相對應(yīng)的檢測指示所述導(dǎo)管遠(yuǎn)側(cè)端的位 置。
[0072] 在TLS操作期間，系統(tǒng)10采用化S傳感器50W檢測由探針100的磁元件106產(chǎn)生的磁 場。如圖2中所示的，在導(dǎo)管插入期間，TLS傳感器50被放置在患者的胸部。將TlS傳感器50放 置在患者胸部的預(yù)先確定的位置(如通過使用外部身體標(biāo)志（landmark))，W使能如上面所 描述的被設(shè)置在導(dǎo)管72中的探針磁元件106的磁場，來使其在導(dǎo)管通行經(jīng)過患者脈管系統(tǒng) 期間被檢測到。再者，因?yàn)樘结槾沤M件的磁元件106與導(dǎo)管72的遠(yuǎn)側(cè)端76A(圖2)是共端頭 的，由化S傳感器50所進(jìn)行的所述磁元件的磁場的檢測向臨床醫(yī)生提供關(guān)于所述導(dǎo)管遠(yuǎn)側(cè) 端在其通行期間的位置和定向的信息。
[0073] 更具體地，如圖1所示的，TLS傳感器50經(jīng)由端口 52中的一個或更多個可操作地連 接到系統(tǒng)10的控制臺20。請注意的是，在所述化S傳感器和所述系統(tǒng)控制臺之間還可W使用 其他連接方案而不受限制。正如所描述的，磁元件106被用在探針100中W使導(dǎo)管遠(yuǎn)側(cè)端76A (圖2)相對被放置在患者的胸部的TLS傳感器50的位置能夠是可觀察到的。在TLS模式期間， 由TLS傳感器50所進(jìn)行的探針磁元件106的檢測W圖形化的方式被顯示在控制臺20的顯示 器30上。W運(yùn)種方式，放置所述導(dǎo)管的臨床醫(yī)生能夠大體確定在患者脈管系統(tǒng)中導(dǎo)管遠(yuǎn)側(cè) 端76A相對TLS傳感器50的位置，并且檢測導(dǎo)管錯位(例如，所述導(dǎo)管沿非期望的靜脈所進(jìn)行 的推進(jìn))是何時發(fā)生的。
[0074] 圖6和7A-7E示出圖標(biāo)的實(shí)施例，所述圖標(biāo)可W被控制臺顯示器30使用W描繪由 TLS傳感器50所進(jìn)行的探針磁元件106檢測。特殊地，圖6示出當(dāng)所述磁元件被安置在所述 TLS傳感器下方時，描繪探針100的所述遠(yuǎn)側(cè)部分(包括如被化S傳感器50所檢測的磁元件 106)的圖標(biāo)114。因?yàn)樘结樳h(yuǎn)側(cè)端IOOB與導(dǎo)管72的遠(yuǎn)側(cè)端76A基本上是共端頭的，所述圖標(biāo) 指示所述導(dǎo)管遠(yuǎn)側(cè)端的位置和定向。圖7A-7E示出當(dāng)探針100的磁元件106沒有被安置在TLS 傳感器50的正下方(但在仍能被檢測到的附近)時，可W被描繪在控制臺顯示器30上的各種 圖標(biāo)。所述圖標(biāo)可W包括根據(jù)所述探針磁組件的位置(即，在本實(shí)施方案中，磁元件106相對 TLS傳感器50的位置)而被顯示的半圖標(biāo)114A和四分之一圖標(biāo)114B。
[0075] 圖8A-8C描繪在化討莫式中取自系統(tǒng)10的顯示器30的屏幕截圖，示出探針100的所 述磁組件是如何被描述的。圖8A的屏幕截圖118示出化S傳感器50的表征性圖像120。被提供 在顯示器屏幕截圖118上的其他信息包括測深標(biāo)尺指示器124、狀態(tài)/動作指示標(biāo)記126W及 與被包括在控制臺20上的按鈕界面32(圖8C)相對應(yīng)的圖標(biāo)128。盡管在本實(shí)施方案中，圖標(biāo) 128是簡單的指示器W引導(dǎo)使用者辨識按鈕界面32相對應(yīng)的按鈕的用途，在另一實(shí)施方案 中，所述顯示器可W被制成觸控感應(yīng)式的，從而所述圖標(biāo)自身可W起到按鈕界面的作用并 且可W根據(jù)所述系統(tǒng)所在的模式而改變。
[0076] 在插入患者的脈管系統(tǒng)后導(dǎo)管通過脈管系統(tǒng)推進(jìn)的初始階段期間，與探針遠(yuǎn)側(cè)端 IOOB基本上具有共端頭的導(dǎo)管72的遠(yuǎn)側(cè)端76A是相對距化S傳感器50較遠(yuǎn)的。運(yùn)樣，所述顯 示器屏幕截圖將提示"無信號"，指示來自所述探針磁組件的磁場未被檢測到。在圖8B中，鄰 近探針遠(yuǎn)側(cè)端IOOB的所述磁組件，盡管其沒有在所述傳感器的正下方，已經(jīng)推進(jìn)到足夠接 近化S傳感器50而能被檢測到。運(yùn)由被示出在傳感器圖像120的左側(cè)的半圖標(biāo)114A所指示， 表征所述探針的磁組件從患者的視角來看是被安置在化S傳感器50的右側(cè)的。
[0077] 在圖8C中，鄰近探針遠(yuǎn)側(cè)端IOOB的所述磁組件已經(jīng)在化S傳感器50的下方推進(jìn)，W 致其相對的位置和定向能被所述化S傳感器檢測到。運(yùn)由在傳感器圖像120上的圖標(biāo)114指 示。請注意的是，按鈕圖標(biāo)128提供可W通過按壓控制臺按鈕界面32中相對應(yīng)的按鈕來實(shí)現(xiàn) 的動作的提示。運(yùn)樣，按鈕圖標(biāo)128可W根據(jù)系統(tǒng)10所在的方式而改變，從而為按鈕界面32 提供使用上的靈活性。請進(jìn)一步注意的是，因?yàn)樘綔y器40的按鈕控制板82(圖3A、3B)包括可 W模仿按鈕界面32中的多個按鈕的按鈕84,在保持于所述無菌區(qū)域中的同時，顯示器30上 的按鈕圖標(biāo)128向臨床醫(yī)生提供引導(dǎo)W利用探測器按鈕84控制系統(tǒng)10。例如，如果臨床醫(yī)生 需要離開化計(jì)莫式并返回US(超聲)模式，在探測器按鈕控制板82上的適當(dāng)控制按鈕84可W 被按壓，并且所述US模式可W立即被調(diào)用，同時顯示器30刷新到適應(yīng)US功能所需的所述可 視信息，如圖4中所示。運(yùn)無需臨床醫(yī)生到所述無菌區(qū)域之外即可實(shí)現(xiàn)。
[0078] 現(xiàn)在參考圖9和10,根據(jù)另一示例性實(shí)施方案描述集成導(dǎo)管放置系統(tǒng)10。同上，如 上面所描述的，集成系統(tǒng)10包括控制臺20、顯示器30,用于US功能的探測器40, W及用于末 端定位功能的TLS傳感器50。請注意的是，圖9和10中所描繪的系統(tǒng)10在諸多方面與圖1和2 所示的系統(tǒng)是相似的。由此，下面僅對選出的不同之處進(jìn)行討論。圖9和10的系統(tǒng)10包括附 加的功能，其中導(dǎo)管遠(yuǎn)側(cè)末端76A相對竇房（"SA")或患者70的屯、臟的其他電脈沖發(fā)出結(jié)的 接近度的確定可W被確認(rèn)，從而提供增強(qiáng)的能力來準(zhǔn)確地將所述導(dǎo)管遠(yuǎn)側(cè)末端放置在鄰近 所述結(jié)的期望位置。另外，本文稱之為巧CG"或"基于ECG的末端確認(rèn)"，系統(tǒng)10的運(yùn)一第S方 式使能來自所述SA結(jié)的ECG信號的檢測，W將所述導(dǎo)管遠(yuǎn)側(cè)末端放置在所述患者脈管系統(tǒng) 中期望位置。請注意的是，所述US、TLSW及ECG方式在本系統(tǒng)10中被無縫地組合，并且可W 被一同使用或單獨(dú)使用來幫助放置導(dǎo)管。
[0079] 圖9和10示出根據(jù)本實(shí)施方案另外被配置有探針130的系統(tǒng)10。就整體而言，導(dǎo)管 探針130被W可移除的方式預(yù)先設(shè)置在經(jīng)由插入部位73被插入到患者70的導(dǎo)管72的所述內(nèi) 腔中。探針130,除了包括用于基于磁方式的化S方式的磁組件之外，包括鄰近其遠(yuǎn)側(cè)端的 ECG傳感器組件，并且包括與所述導(dǎo)管末端的所述遠(yuǎn)側(cè)端共端頭的一部分，用于感測由所述 SA結(jié)產(chǎn)生的ECG信號。與先前的實(shí)施方案相比之下，探針130包括從其近側(cè)端延伸的繩纜 134,繩纜134可操作地連接到化S傳感器50。如將被進(jìn)一步W細(xì)節(jié)描述的，在作為所述基于 ECG信號的末端確認(rèn)方式的一部分的所述導(dǎo)管末端位置的確認(rèn)過程中，探針繩纜134允許由 被包括在探針130的遠(yuǎn)側(cè)部分上的所述ECG傳感器組件所檢測到的ECG信號被傳送到化S傳 感器50。參考和接地ECG引線/電極對158附接到患者70的身體，并且被可操作地附接到化S 傳感器50W使能所述系統(tǒng)來濾掉與屯、臟的SA結(jié)的電活動無關(guān)的高電平電活動，從而使能所 述基于ECG的末端確認(rèn)功能。接收自被放置在患者皮膚上的ECG引線/電極對158的參考信號 和接地信號，與由所述探針ECG傳感器組件感測的所述ECG信號一起被安置在患者胸部的 TLS傳感器50 (圖10)。如將要描述的，TLS傳感器50和/或控制臺處理器22可W處理所述ECG 信號數(shù)據(jù)W在顯示器30上產(chǎn)生屯、電圖波形。在化S傳感器50處理所述ECG信號數(shù)據(jù)的情況 下，處理器被包括在其中W實(shí)現(xiàn)意圖的功能。如果控制臺20處理所述ECG信號數(shù)據(jù)，處理器 22、控制器24或其他處理器可W在所述控制臺中被應(yīng)用，W處理所述數(shù)據(jù)。
[0080] 因此，隨著其推進(jìn)通過患者脈管系統(tǒng)，如上面所描述的，裝配有探針130的導(dǎo)管72 可W在安置在患者的胸部上的化S傳感器50(如圖10所示)下推進(jìn)。運(yùn)使化S傳感器50能夠檢 測探針130的所述磁組件的位置，探針130的所述磁組件與定位在患者的脈管系統(tǒng)中的所述 導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)末端76A基本上是共端頭的。在ECG模式期間，由化S傳感器50進(jìn)行的所述探針磁 組件的檢測被描繪在顯示器30上。在ECG模式期間，顯示器30還描繪由探針130的所述ECG傳 感器組件所檢測到的患者屯、臟電活動的結(jié)果所產(chǎn)生的ECG屯、電圖波形。更具體地，包括P-波 波形的所述SA結(jié)的所述ECG電活動由所述探針的所述ECG傳感器組件(下面描述)檢測，并且 被傳送至化S傳感器50和控制臺20。然后，所述ECG電活動被處理W在顯示器30上進(jìn)行描述。 隨后，放置所述導(dǎo)管的臨床醫(yī)生可W觀察所述ECG數(shù)據(jù)來確定導(dǎo)管72的遠(yuǎn)側(cè)末端76A的最佳 放置，例如在一個實(shí)施方案中是鄰近所述SA結(jié)。在一個實(shí)施方案中，控制臺20包括接收并處 理由所述探針ECG傳感器組件所檢測的所述信號的必要的電子部件(例如處理器22(圖9))。 在另一實(shí)施方案中，TLS傳感器50可W包括處理所述ECG信號的必要的電子部件。
[0081] 如已經(jīng)討論過的，在所述導(dǎo)管的放置過程中，顯示器30被用來向臨床醫(yī)生顯示信 息。顯示器30的內(nèi)容根據(jù)所述導(dǎo)管放置系統(tǒng)所在的模式化S JLS或ECG)而改變。臨床醫(yī)生可 W立即調(diào)用運(yùn)=種模式中的任一種到顯示器30,并且在一些情況下，來自多種模式（例如 TLS和ECG)的信息可W同時被顯示。在一個實(shí)施方案中，和前面一樣的，所述系統(tǒng)所在的模 式可W由包括在手持探測器40上的控制按鈕84控制，從而排除了臨床醫(yī)生到所述無菌區(qū)域 之外(例如，觸控控制臺20的按鈕界面32) W改變模式的需要。因而，在本實(shí)施方案中，探測 器40還被用來控制系統(tǒng)10的與ECG相關(guān)的一些或全部功能。請注意的是，按鈕界面32或其他 輸入結(jié)構(gòu)也可W被用來控制系統(tǒng)功能。同樣，在導(dǎo)管放置期間，除了使用可視的顯示器30W 夕h所述系統(tǒng)還可W采用聽覺信息(例如，嘟嘟聲、音調(diào)等等)來輔助臨床醫(yī)生。
[0082] 現(xiàn)在參考圖11-12E，描述探針130的一個實(shí)施方案的各種細(xì)節(jié)，探針130 W可移除 的方式被裝入導(dǎo)管72中并且在插入期間被用來將所述導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)末端76A安置在患者脈管 系統(tǒng)中的期望位置。如所示出的，當(dāng)從所述導(dǎo)管移出時，探針130限定近側(cè)端130A和遠(yuǎn)側(cè)端 130B。連接器132被包括在近側(cè)探針端130A，并且繩纜134從所述連接器向遠(yuǎn)側(cè)延伸并附接 到手柄136。忍線138從手柄136向遠(yuǎn)側(cè)延伸。在一個實(shí)施方案中，探針130被預(yù)裝入導(dǎo)管72的 內(nèi)腔中，W致遠(yuǎn)側(cè)端130B在所述導(dǎo)管遠(yuǎn)側(cè)端76A處（圖10)與所述導(dǎo)管開口基本上是齊平或 共端頭的，并且W致忍線138的近側(cè)部分、手柄136W及繩纜134從延伸管74B中選定的一個 向近側(cè)延伸。注意到的是，盡管本文W探針進(jìn)行描述，在其他實(shí)施方案中，導(dǎo)絲或其他導(dǎo)管 引導(dǎo)器械可W被包括在本文所描述的實(shí)施方案的原理中。
[0083] 忍線138限定細(xì)長