10g、玉營(yíng)花150g、遍地金220g、水檐280g、陽(yáng)桃葉210g、巖葛190g、黃蓄 160g、上山龍290g、元寶草llOg、霧水葛240g、毛寥160g、樸消190g和鷹爪蓮120g。
[0053] 其制備方法包括W下步驟：
[0054] 第一步，將佛肚花、玉營(yíng)花、遍地金、水檐、陽(yáng)桃葉、樸消和鷹爪蓮按比例混合，加相 對(duì)于混合物6倍量醇濃度為85%的乙醇回流提取3次，每次3小時(shí)，過(guò)濾，濾液合并，回收乙 醇，濃縮至70°C相對(duì)密度為1.32的膏體，備用；
[0055] 第二步，將剩余原料藥材按比例混合，加相對(duì)于混合物6倍量水，煮沸4小時(shí)，過(guò)濾， 濃縮至70°C相對(duì)密度為1.28的膏體；
[0056] 第=步，將第一步、第二步獲得的所述膏體混合，65°C減壓真空干燥，得干膏粉；
[0057] 第四步，將第=步獲得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏體，所述含醇膏體的 含醇量為70%;將所述含醇膏體依次進(jìn)行冷藏處理、沉淀處理、過(guò)濾處理、回收乙醇處理，得 到脫醇膏體，其中，冷藏溫度為1°C，冷藏處理時(shí)間為36小時(shí)；
[0058] 第五步，將所述脫醇膏體中加入薦糖粉、活性炭，依次進(jìn)行加熱處理、過(guò)濾處理、稀 釋處理，得到半成品;所述脫醇膏體與所述薦糖粉的重量比為1:0.24;所述脫醇膏體與所述 活性炭的重量比為1:0.002;所述加熱處理的時(shí)間為30分鐘，溫度為105°C;
[0059] 第六步，再將第五步獲得的所述半成品依次進(jìn)行過(guò)濾處理、灌封處理、滅菌處理， 即得所述中藥制劑口服液成品。
[0060] 實(shí)施例2:本發(fā)明制備的含片劑
[0061 ] 取佛肚花240g、玉營(yíng)花120g、遍地金240g、水檐260g、陽(yáng)桃葉250g、巖葛160g、黃蓄 180g、上山龍260g、元寶草150g、霧水葛210g、毛寥190g、樸消170g和鷹爪蓮140g。
[0062] 其制備方法包括W下步驟：
[0063] 第一步，將佛肚花、玉營(yíng)花、遍地金、水檐、陽(yáng)桃葉、樸消和鷹爪蓮按所述比例混合， 用相對(duì)于獲得的混合物質(zhì)量的5倍的醇濃度90%的乙醇溶解，加熱回流4小時(shí)后提取，過(guò)濾； 將濾渣再次用相對(duì)于獲得的混合物質(zhì)量的4倍的醇濃度95%的乙醇溶解，加熱回流2小時(shí)后 提取，過(guò)濾;合并兩次過(guò)濾液，減壓回收乙醇并濃縮至藥液濃度為1. Ig生藥/mL,利用體積為 化的大孔吸附樹(shù)脂柱洗脫兩次，先用5倍樹(shù)脂柱體積的去離子水或蒸饋水洗脫，再用3倍樹(shù) 脂柱體積的醇濃度為95%乙醇洗脫，收集乙醇洗脫液，減壓濃縮除去乙醇，干燥并粉碎成粉 末；
[0064] 第二步，將剩余原料藥材按所述比例混合，加相對(duì)于獲得的混合物質(zhì)量的5倍的醇 濃度90%的乙醇加熱回流提取2次，兩次提取液合并，用管式離屯、機(jī)離屯、除雜，將除雜后的 提取液于60°C的條件下減壓濃縮至60°C時(shí)相對(duì)密度為1.23的膏體，將濃縮后的膏體用噴霧 干燥器干燥成粉末；
[0065] 第=步，將第一步和第二步獲得的粉末混合，進(jìn)一步加入相對(duì)于獲得的混合物質(zhì) 量0.07倍的簇甲基淀粉鋼、0.08倍的微晶纖維素，混勻，制粒，干燥后，加入相對(duì)于獲得的混 合物質(zhì)量0.03倍的硬脂酸儀，然后用沖壓裝置將顆粒壓制成片，即得含片劑。
[0066] 毒性實(shí)驗(yàn)：
[0067] 急性毒性實(shí)驗(yàn):應(yīng)用小鼠60只，雌雄各半，體重30-38g，進(jìn)行急性毒性試驗(yàn)。小鼠隨 機(jī)分為兩組，即對(duì)照組和給藥組，實(shí)驗(yàn)前禁食12小時(shí)，將本發(fā)明的實(shí)施例1制備的中藥口服 液劑溶解在水中，（濃度為7.8?生藥/ml，最高濃度)灌胃，灌胃容積為5ml/kg(即單次給藥 劑量為39.1生藥Ag),對(duì)照組給予等量生理鹽水，一天給藥2次，給藥間隔時(shí)間6小時(shí)，給藥 后連續(xù)觀察14天，并記錄小鼠的的毒性反應(yīng)及死亡數(shù)。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明：與對(duì)照組比較，給藥 后小鼠未見(jiàn)明顯差異，實(shí)驗(yàn)連續(xù)觀察14天，小鼠全身狀況、飲食、飲水、體重增長(zhǎng)均正常。小 鼠口服灌胃本發(fā)明的口服液劑LD50〉39.1生藥Ag，每日最大給藥量為78.2生藥Ag/日。本 發(fā)明的中藥臨床用藥量為8.26g生藥/日/人，成人體重W60KG計(jì)，平均用藥劑量為0.1377g 生藥Ag/日。按體重計(jì):小鼠（平均體重計(jì)）口服灌胃本發(fā)明的中藥的耐受量為臨床用 量的568倍。因此本發(fā)明的中藥急性毒性極低，臨床用藥安全。
[0068] 長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn)：本發(fā)明中藥實(shí)施例1 口服液劑對(duì)=組小鼠（每組20只）按13.28、 25.32和42.47g生藥Ag連續(xù)用藥15周（1.0ml/lOOg體重，每天2次)及停藥3周后，結(jié)果表明： 本發(fā)明中藥對(duì)小鼠的毛發(fā)、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指 標(biāo)均無(wú)明顯影響，臟器肉眼沒(méi)有發(fā)現(xiàn)異樣變化和組織學(xué)檢查結(jié)果表明，用藥15周及停藥3周 后，小鼠各臟器均無(wú)明顯改變。說(shuō)明本發(fā)明中藥對(duì)小鼠長(zhǎng)期用藥后毒性小，停藥后也沒(méi)有異 樣反應(yīng)，應(yīng)用安全。
[0069] 臨床資料：
[0070] 病例選擇:所有98例病例均來(lái)源于本院口診及住院患者，將患兒隨機(jī)分為治療組 和對(duì)照組。其中，治療組50例，男25例，女25例，年齡4-12歲，病程3-45h。對(duì)照組48例，男24 例，女24例，年齡4-12歲，病程3-4她。治療組與對(duì)照組患者在年齡、性別、病程及病情上無(wú)明 顯差異，兩組資料比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>〇.05)，具有可比性。
[0071] 診斷標(biāo)準(zhǔn)：多有上呼吸道感染史或鼓膜外傷史等；聽(tīng)力檢查呈傳導(dǎo)性聾;X線(xiàn)檢查 可見(jiàn)乳突氣房模糊，或有骨質(zhì)壞死，形成空桐；自覺(jué)耳內(nèi)疼痛逐漸加劇，甚則痛如針刺，牽引 頭腦，伴耳鳴、聽(tīng)力減退;發(fā)熱，W小兒為重；兒童患者常有哭鬧不安、搖頭抓耳;偶可伴眩 暈、惡屯、、嘔吐、腹瀉，或頭痛項(xiàng)強(qiáng)、噴射狀嘔吐;檢查見(jiàn)鼓膜充血、膨隆，可呈乳頭狀隆起，穿 孔后分泌物呈搏動(dòng)性流出如燈塔狀(燈塔征）。潰脈后發(fā)熱漸退，耳痛銳減。如為急性乳突炎 者，可見(jiàn)鼓膜充血，應(yīng)穿孔而未穿孔，或已穿孔而脈液引流不楊，外耳道后上壁下塌狀，乳突 區(qū)紅腫壓痛。檢查見(jiàn)鼓膜充血、膨隆，可呈乳頭狀隆起，穿孔后分泌物呈搏動(dòng)性流出如燈塔 狀(燈塔征）。潰脈后發(fā)熱漸退，耳痛銳減。如為急性乳突炎者，可見(jiàn)鼓膜充血，應(yīng)穿孔而未穿 孔，或已穿孔而脈液引流不楊，外耳道后上壁下塌狀，乳突區(qū)紅腫壓痛。X線(xiàn)檢查可見(jiàn)乳突氣 房模糊，或有骨質(zhì)壞死，形成空桐。必要時(shí)進(jìn)行CT檢查。
[0072] 治療方法：
[0073] 對(duì)照組：口服阿莫西林膠囊，0.5g/次，每天3次;常規(guī)降溫、引流等處理;有嘔吐、腹 瀉者，應(yīng)注意適當(dāng)補(bǔ)液，糾正電解質(zhì)素亂;7天一療程，治療兩個(gè)療程。
[0074] 治療組:在對(duì)照組治療基礎(chǔ)上，同時(shí)口服本發(fā)明中藥實(shí)施例1 口服液劑，每次20ml， 每天3次;7天一療程，治療兩個(gè)療程。
[0075] 療效判斷標(biāo)準(zhǔn):痊愈:發(fā)熱等臨床癥狀消失，耳痛及耳部流脈癥狀消失，聽(tīng)力恢復(fù) 正常，乳突部皮膚腫脹及壓痛消失。顯效:發(fā)熱等臨床癥狀基本消失，偶爾存在耳痛及耳部 流脈癥狀，聽(tīng)力明顯提高，乳突部皮膚腫脹及壓痛基本消失。好轉(zhuǎn):發(fā)熱等臨床癥狀有所好 轉(zhuǎn)，耳痛及耳部流脈癥狀有所好轉(zhuǎn)，脈液量相比治療前減少，聽(tīng)力得到提高但并不明顯，乳 突部皮膚腫脹，有壓痛現(xiàn)象。無(wú)效:病情無(wú)明顯進(jìn)步或有加重者。
[0076] 治療結(jié)果:兩組分別治療2個(gè)療程后，統(tǒng)計(jì)結(jié)果參見(jiàn)表1和表2。
[0077] 表1兩組分別治療2個(gè)療程后臨床療效比較（單位:例）
[0079] 從表1可W看出，相對(duì)于對(duì)照組，治療組在治療效果上，具有顯著的改進(jìn)。
[0080] 表2兩組分別治療2個(gè)療程后治愈人數(shù)和時(shí)間比較（單位:例）
[0082] 從表2可W看出，相對(duì)于對(duì)照組，治療組不但療效更好，見(jiàn)效也更快。
[0083] 復(fù)發(fā)率統(tǒng)計(jì):對(duì)治療組治愈的40例患者及對(duì)照組治愈的31例患者分別隨訪(fǎng)3個(gè)月， 結(jié)果統(tǒng)計(jì)，治療組無(wú)復(fù)發(fā)，復(fù)發(fā)率為0 % ;對(duì)照組31者，復(fù)發(fā)3人，復(fù)發(fā)率9.68 %。
[0084] 不良反應(yīng):對(duì)照組48例患者，治療過(guò)程中，5例出現(xiàn)惡屯、、嘔吐、腹瀉等胃腸道不適， 2例出現(xiàn)皮疹，均未出現(xiàn)肝腎功能損害或其他不良反應(yīng)。治療組50例患者，治療過(guò)程中，均未 出現(xiàn)肝腎功能損害、胃腸道反應(yīng)或其他不良反應(yīng)。
[00化]具體病例：患兒張某，女性，7歲，4天前因耳痛、流脈至其他醫(yī)院就診，確診為急性 化脈性中耳炎，治療后稍有好轉(zhuǎn)，因突然流脈增多，發(fā)熱等，轉(zhuǎn)院至本院求診，隨身攜帶其他 醫(yī)院的病歷及X線(xiàn)攝片供參考，進(jìn)行CT檢查顯示:右側(cè)乳突呈板障型，乳突氣房密度增高，間 隔增粗，鼓室蓋及乙狀竇前壁骨質(zhì)完整，未見(jiàn)破壞，上鼓室、鼓竇入口及乳突竇稍擴(kuò)大，骨壁 見(jiàn)骨質(zhì)硬化;左側(cè)乳突呈氣化型，氣房氣化良好，間隔清晰，上鼓室、鼓竇入口及乳突竇清晰 正常，未見(jiàn)骨質(zhì)硬化或破壞。經(jīng)臨床體檢及CT檢查等確診為:右側(cè)急性化脈性中耳乳突炎。 口服阿莫