一種清腦降壓片及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發(fā)明設及一種醫(yī)藥領域的藥用制劑，特別是設及一種清腦降壓片及其制備方 法。
【背景技術】
[0002] 清腦降壓片為中國藥典收載品種。由黃琴、夏枯草、槐米、般磁石、牛膝、當歸、地 黃、丹參、水賠、鉤藤、決明子、地龍和珍珠母制備而成，用于肝陽上亢所致的眩暈，癥見頭 暈、頭痛、項強或血壓偏高。
[0003] 目前清腦降壓片制備工藝基本是沿用傳統(tǒng)工藝方法，將珍珠母、般磁石、當歸及鉤 藤粉碎成細粉，其他原料藥一起煎煮。由于普通粉碎機為開放式粉碎會存在制粒時粒徑大， 會造成重金屬污染，藥物溶出速度慢，生物利用度低等缺點。由于混合提取或煎煮，會促使 其單味原料藥的有效成份不穩(wěn)定，且原料藥混合煎煮有效成份的提取率也會大大降低，還 不可避免的提出大量水溶性雜質(zhì)。中藥防病治病的效果與提取物的量及其中有效成分的含 量有直接關系。倘若提取工藝不合理、不科學，勢必造成有效成分的破壞和損失，從而影響 審IJ劑的質(zhì)量、療效。此外，現(xiàn)有清腦降壓片的崩解時間較長，特別長期放置后，有超出藥典標 準的現(xiàn)象，崩解時間過長會嚴重影響藥物的吸收。
[0004] 隨著臨床上對藥品質(zhì)量、效果要求的不斷提高及制藥工藝的不斷發(fā)展，該工藝已 不能滿足當前需求，急需一種有效成分提取更完全、含量更高的制劑工藝，W更好地發(fā)揮清 腦降壓片經(jīng)典組方的藥用價值。

【發(fā)明內(nèi)容】

[000引本發(fā)明的目的是針對現(xiàn)有技術中存在的不足，提供一種有效成分提取更完全、含 量更高、藥物溶出速度快、生物利用度高及穩(wěn)定性好的清腦降壓片的制備工藝，從而更好地 發(fā)揮該傳統(tǒng)驗方的藥用價值。
[0006] 本發(fā)明目的在于提供一種清腦降壓片制劑。
[0007] 本發(fā)明的另一目的在于提供一種清腦降壓片的制備方法。
[0008] 本發(fā)明是通過如下技術方案實現(xiàn)的：
[0009] 本發(fā)明清腦降壓片由如下原料藥和輔料組成：
[0010] 黃岑50-1加重量份 夏枯草30-撕重量粉 槐米30-9日重量份 鍛磁石30-90重量份 牛膝3日-90重量份 當歸加-巧0重量份 地黃20-60重量份 丹參撕-60;重量份 求艇ICK撕重量槪 鉤藤30-90重量份 決明子加-巧0重量份地龍10-30重量份 珍珠母20-60重量份 憐酸氨鉤2. 5-7. 5重量份簇甲基淀粉鋼5-巧重量份 段兩基甲基纖維素2.:自-7.自重曇粉。
[0011] 本發(fā)明清腦降壓片優(yōu)選如下原料藥和輔料組成： 黃《 80-120重量份夏枯草48-巧重量份 槐米48-72重量份 般磁石48-72重量悅 牛膝48-巧重量份 當歸80-120重量份 地黃32-48童量份 丹參32-48重量粉 氷艦16-斜堇量份
[0012] 鉤藤48-巧重量份 決明子80-120重量份 地龍化-24重量份 珍珠母32-48重量份 磯酸氨鉤4-日重量份綾甲基淀粉納8-12重量份 豬兩基甲基舒錐素4-6重量悅。
[0013] 本發(fā)明清腦降壓片還優(yōu)選如下原料藥和輔料組成： 黃琴100重量份 夏枯草60重量份 攜米60重量份 鍛磁石60重量份 牛膝6日重量份 當歸10日重量份 地黃40重量份 丹參40重量份 水歷20重量份
[0014] 鉤藤60重量份 決明子100重量份地龍20重量份 珍珠母40重量份 憐酸氨耗5重量份簇甲基淀粉鋼10重量份 経丙基甲基纖維素日重量份。
[0015] 本發(fā)明清腦降壓片還優(yōu)選如下原料藥和輔料組成： 黃岑55重量份 夏枯草85重量份 槐米35重量份 纖磯石85重量份 牛膝35重量份 當舊1巧重量份 尷黃55重量份 丹參巧重量份 水姪25重量份
[0016] 鉤藤3日重量份 決明子145重量份地龍巧重量份 珍珠母扣重量份 憐酸氨熱3重量份 簇甲基淀粉鋼14重量份 経丙基甲基纖維素3重量份。
[0017]本發(fā)明清腦降壓片還優(yōu)選如下原料藥和輔料組成：
[001引黃-岑1化重量份 夏枯草35重量份 機米舶重量化 般磁石35重量份 牛膝85重量份 當歸55重量份 地黃巧重量份 丹參55重量份 水賠巧重量份
[0019] 鉤藤點重量份 決明子巧重量份 地龍巧重量份 珍珠母巧重量份 憐酸氨鍋7重量份：簇甲基淀粉鋼目重量份 哲丙基甲基纖維素7重量份。
[0020] 本發(fā)明提供一種清腦降壓片，該清腦降壓片由W下方法制備而成：
[0021] 將水賠和地龍分別用武火炒至焦黃;再分別將水賠、地龍、般磁石、丹參和珍珠母 超微粉碎得超微細粉;在超微粉碎中至少85-95 %的微粉粒徑不超過4-8微米;取黃琴洗凈， 用4-12倍量的水浸泡15-45分鐘，加入10-30重量份復合酶，所述復合酶為3:1:1的木瓜蛋白 酶、果膠酶和中性蛋白酶，先進行20-60°C15-45分鐘的酶解，然后進行煎煮，第一次煎煮 1.5-4.5小時，過濾，得濾液，藥渣再用3-9倍量的水煎煮1-3小時，過濾得濾液，合并兩次濾 液，濾過，濾液濃縮至60-100°C測相對密度為1.15-1.18,加乙醇使含醇量達65%，靜置，取 上清液回收乙醇，并濃縮至60-80°C測相對密度為1.25-1.30的浸膏A;將當歸用清水洗凈， 加4-12倍量的水浸泡15-45分鐘，加入10-30重量份的復合酶，所述復合酶為3:1:1的木瓜蛋 白酶、果膠酶和中性蛋白酶，先進行20-60°C15-45分鐘的酶解，然后進行煎煮，第一次煎煮 1-3小時，過濾得濾液;藥渣再用3-9倍量的水煎煮1-2小時，過濾，得濾液，合并兩次濾液，過 濾，濾液離屯、分離，300化pm離屯、，離屯、3-5分鐘，分離上清液，水浴蒸干濃縮至1.25-1.30的 浸膏B;將決明子加4-12倍量水浸泡15-45分鐘，加入10-30重量份的復合酶，所述復合酶為 3:1:1的木瓜蛋白酶、果膠酶和中性蛋白酶，先進行20-60°C 15-45分鐘的酶解，然后煎煮兩 次，每次0.5-1.5小時，合并兩次煎液，濾過，濾液濃縮至40-60°C測相對密度為1.35~1.40 的浸膏C;將夏枯草、槐米、牛膝、地黃和鉤藤超微粉碎至30-50目，將超微粉放在C〇2萃取蓋 中浸泡2-4小時，控制萃取蓋中壓力為20-30MPa;將浸泡后的超微粉在分離蓋中進行分離， 控制分離蓋中分離壓力值為4-8MPa，加溫至35-45°C，保持4-6小時，0)2的流量維持在25Kg-35Kg/h;分離后的提取物進行干燥即得提取物D;將浸膏A、浸膏B、浸膏C和超臨界萃取提取 物D用高速攬拌機進行攬拌均勻，再加入水賠、地龍、般磁石、丹參和珍珠母超微細粉攬拌均 勻，最后再加入憐酸氨巧、簇甲基淀粉鋼和徑丙基甲基纖維素混合攬拌均勻，制成顆粒，壓 制成片，包薄膜衣片即可。
[0022] 本發(fā)明提供一種清腦降壓片，該清腦降壓片還可由W下方法制備而成：
[0023] 將水賠和地龍分別用武火炒至焦黃;再分別將水賠、地龍、般磁石、丹參和珍珠母 在-52~-18°C冷凍6-10小時后用超微粉碎機進行超微粉碎得超微細粉;在超微粉碎過程中 噴入15-45重量份干冰作為冷卻劑;在超微粉碎中至少85-95%的微粉粒徑不超過4-8微米； 取黃琴洗凈，用4-12倍量的水浸泡15-45分鐘，加入10-30重量份復合酶，所述復合酶為3:1: 1的木瓜蛋白酶、果膠酶和中性蛋白酶，先進行20-60°C15-45分鐘的酶解，然后進行煎煮，第 一次煎煮1.5-4.5小時，過濾，得濾液，藥渣再用3-9倍量的水煎煮1-3小時，過濾得濾液，合 并兩次濾液，濾過，濾液濃縮至60-100°C測相對密度為1.15-1.18,加乙醇使含醇量達65%， 靜置，取上清液回收乙醇，并濃縮至60-80°C測相對密度為1.25-1.30的浸膏A;將當歸用清 水洗凈，加4-12倍量的水浸泡15-45分鐘，加入10-30重量份的復合酶，所述復合酶為3:1:1 的木瓜蛋白酶、果膠酶和中性蛋白酶，先進行20-60°C15-45分鐘的酶解，然后進行煎煮，第 一次煎煮1-3小時，過濾得濾液;藥渣再用3-9倍量的水煎煮1-2小時，過濾，得濾液，合并兩 次濾液，過濾，濾液離屯、分離，300化pm離屯、，離屯、3-5分鐘，分離上清液，水浴蒸干濃縮至 1.25-1.30的浸膏B;將決明子加4-12倍量水浸泡15-45分鐘，加入10-30重量份的復合酶，所 述復合酶為3:1:1的木瓜蛋白酶、果膠酶和中性蛋白酶，先進行20-60°〇15-45分鐘的酶解， 然后煎煮兩次，每次0.5-1.5小時，合并兩次煎液，濾過，濾液濃縮至40-60°C測相對密度為 1.35~1.40的浸膏C;將夏枯草、槐米、牛膝、地黃和鉤藤超微粉碎至30-50目，將超微粉放在 0)2萃取蓋中浸泡2-4小時，控制萃取蓋中壓力為20-30M化;將浸泡后的超微粉在分離蓋中 進行分離，控制分離蓋中分離壓力值為4-8MPa，加溫至35-45°C，保持4-6小時，0)2的流量維 持在25Kg-35Kg/h;分離后的提取物進行干燥即得提取物D;將浸膏A、浸膏B、浸膏C和超臨界 萃取提取物D用高速攬拌機進行攬拌均勻，再加入水賠、地龍、般磁石、丹參和珍珠母超微細 粉攬拌均勻，最后再加入憐酸氨巧、簇甲基淀粉鋼和徑丙基甲基纖維素混合攬拌均勻，制成 顆粒，壓制成片，包薄膜衣片即可。
[0024] 本發(fā)明提供一種清腦降壓片，該清腦降壓片優(yōu)選W下方法制備而成：
[0025] 將水賠和地龍分別用武火炒至焦黃;再分別將水賠、地龍、般磁石、丹參和珍珠母 在-35°C冷凍8小時后用超微粉碎機進行超微粉碎得超微細粉;在超微粉碎過程中噴入30重 量份干冰作為冷卻劑;在超微粉碎中至少90 %的微粉粒徑不超過6微米;取黃琴洗凈，用8倍 量的水浸泡30分鐘，加入20重量份復合酶，所述復合酶為3:1:1的木瓜蛋白酶、果膠酶和中 性蛋白酶，先進行40°C30分鐘的酶解，然后進行煎煮，第一次煎煮3小時，過濾，得濾液，藥渣 再用6倍量的水煎煮2小時，過濾得濾液，合并兩次濾液，濾過，濾液濃縮至80°C測相對密度 為1.15-1.18,加乙醇使含醇量達65%，靜置，取上清液回收乙醇，并濃縮至70°C測相對密度 為1.25-1.30的浸膏A;將當歸用清水洗凈，加8倍量的水浸泡30分鐘，加入20重量份的復合 酶，所述復合酶為3:1:1的木瓜蛋白酶、果膠酶和中性蛋白酶，先進行40°C30分鐘的酶解，然 后進行煎煮，第一次煎煮2小時，過濾得濾液;藥渣再用6倍量的水煎煮1.5小時，過濾，得濾 液，合并兩次濾液，過濾，濾液離屯、分離，300化pm離屯、，離屯、4分鐘，分離上清液，水