一種曲安奈德益康唑乳膏及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明設(shè)及一種曲安奈德益康挫乳膏及其制備方法，屬于醫(yī)藥領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002] 曲安奈德益康挫乳膏為白色乳膏，復(fù)方制劑，用于皮膚、黏膜的真菌感染和濕疹 等，為一種常用藥。
[0003] 我們也發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有的曲安奈德益康挫乳膏穩(wěn)定性較差，儲(chǔ)存4-6個(gè)月即變?yōu)辄S色，有 效成分含量也下降的較快，嚴(yán)重影響了曲安奈德益康挫乳膏的藥效。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明的目的是提供一種曲安奈德益康挫乳膏及其制備方法，丙酸節(jié)醋、甘露醇、 薦糖硬脂酸醋經(jīng)本發(fā)明的特殊配比后可改善曲安奈德益康挫乳膏的皮膚滲透性，提高累積 釋放量和滲透速率，有利于藥物吸收并充分發(fā)揮藥效，再結(jié)合本發(fā)明的特定的生產(chǎn)工藝，可 解決上述產(chǎn)品穩(wěn)定性問題，在產(chǎn)品有效期內(nèi)不會(huì)發(fā)生變色現(xiàn)象，有效成分含量也符合藥典 的規(guī)定。
[000引一種曲安奈德益康挫乳膏，包括如下重量份的原料： 曲安奈德1份、硝酸益康挫10份、白凡±林10份、單、雙硬脂酸甘油醋30份、十六十八醇 70份、輕質(zhì)液狀石蠟60份、硬脂酸聚控氧醋60份、苯甲酸2份、甘油150份、依地酸二鋼0.5份、 二下基徑基甲苯0.5份、純化水602.4-604.6份、丙酸節(jié)醋0.1-0.9份、甘露醇1.2-2.4份、薦 糖硬脂酸醋0.1-0.3份； 其制備工藝如下： 1) 油相:將白凡±林，輕質(zhì)液狀石蠟，十六十八醇，單、雙硬脂酸甘油醋，硬脂酸聚控氧 醋投入油相反應(yīng)鍋內(nèi)，加熱，攬拌，油相中物料完全烙融，再加入二下基徑基甲苯，攬拌，使 其完全溶解，溫度達(dá)80~85°C時(shí)，加入丙酸節(jié)醋，2-3h后過150目篩，保溫備用； 2) 水相:將純化水、甘油、依地酸二鋼、苯甲酸和60%配方量的甘露醇，投入水相鍋，加 熱，攬拌溶解，溫度達(dá)80~85°C過150目篩，保溫備用； 3) 取步驟2)所述水相的10%將曲安奈德、硝酸益康挫混合，再加入40%配方量的甘露醇， 混勻后過150目篩，備用； 4) 當(dāng)油、水兩相溫度均為80~85°C時(shí)，將油相在攬拌下緩緩倒入水相中，再加入薦糖硬 脂酸醋，充分?jǐn)埌?，使反?yīng)完全，放冷卻水，攬拌至55~60°C時(shí)，將步驟3)所述的曲安奈德、 硝酸益康挫和甘露醇的混合液慢慢加入乳化鍋內(nèi)，繼續(xù)攬拌至膏體成形，即得。
[0006] 步驟3)所述水相的10%為體積分?jǐn)?shù)。
[0007] 本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)在于：1、改善了曲安奈德益康挫乳膏的皮膚滲透性，提高累積釋放 量和滲透速率，有利于藥物吸收并充分發(fā)揮藥效，提高療效;2、提高了曲安奈德益康挫乳膏 的穩(wěn)定性，在有效期內(nèi)不會(huì)發(fā)生變色現(xiàn)象。
[000引【具體實(shí)施方式】： 實(shí)施例1: 一種曲安奈德益康挫乳膏，包括如下重量份的原料： 曲安奈德1份、硝酸益康挫10份、白凡±林10份、單、雙硬脂酸甘油醋30份、十六十八醇 70份、輕質(zhì)液狀石蠟60份、硬脂酸聚控氧醋60份、苯甲酸2份、甘油150份、依地酸二鋼0.5份、 二下基徑基甲苯0.5份、純化水602.4份、丙酸節(jié)醋0.1份、甘露醇1.2份、薦糖硬脂酸醋0.1 份； 其制備工藝如下： 1) 油相:將白凡±林，輕質(zhì)液狀石蠟，十六十八醇，單、雙硬脂酸甘油醋，硬脂酸聚控氧 醋投入油相反應(yīng)鍋內(nèi)，加熱，攬拌，油相中物料完全烙融，再加入二下基徑基甲苯，攬拌，使 其完全溶解，溫度達(dá)80°C時(shí)，加入丙酸節(jié)醋，2h后過150目篩，保溫備用； 2) 水相:將純化水、甘油、依地酸二鋼、苯甲酸和60%配方量的甘露醇，投入水相鍋，加 熱，攬拌溶解，溫度達(dá)80°C過150目篩，保溫備用； 3) 取步驟2)所述水相的10%將曲安奈德、硝酸益康挫混合，再加入40%配方量的甘露醇， 混勻后過150目篩，備用； 4) 當(dāng)油、水兩相溫度均為80°C時(shí)，將油相在攬拌下緩緩倒入水相中，再加入薦糖硬脂酸 醋，充分?jǐn)埌?，使反?yīng)完全，放冷卻水，攬拌至55°C時(shí)，將步驟3)所述的曲安奈德、硝酸益康 挫和甘露醇的混合液慢慢加入乳化鍋內(nèi)，繼續(xù)攬拌至膏體成形，即得。
[0009] 實(shí)施例2: 一種曲安奈德益康挫乳膏，包括如下重量份的原料： 曲安奈德1份、硝酸益康挫10份、白凡±林1〇份、單、雙硬脂酸甘油醋30份、十六十八醇 70份、輕質(zhì)液狀石蠟60份、硬脂酸聚控氧醋60份、苯甲酸2份、甘油150份、依地酸二鋼0.5份、 二下基徑基甲苯0.5份、純化水603.5份、丙酸節(jié)醋0.5份、甘露醇1.8份、薦糖硬脂酸醋0.2 份； 其制備工藝如下： 1) 油相:將白凡±林，輕質(zhì)液狀石蠟，十六十八醇，單、雙硬脂酸甘油醋，硬脂酸聚控氧 醋投入油相反應(yīng)鍋內(nèi)，加熱，攬拌，油相中物料完全烙融，再加入二下基徑基甲苯，攬拌，使 其完全溶解，溫度達(dá)82°C時(shí)，加入丙酸節(jié)醋，2.5h后過150目篩，保溫備用； 2) 水相:將純化水、甘油、依地酸二鋼、苯甲酸和60%配方量的甘露醇，投入水相鍋，加 熱，攬拌溶解，溫度達(dá)82°C過150目篩，保溫備用； 3) 取步驟2)所述水相的10%將曲安奈德、硝酸益康挫混合，再加入40%配方量的甘露醇， 混勻后過150目篩，備用； 4) 當(dāng)油、水兩相溫度均為82°C時(shí)，將油相在攬拌下緩緩倒入水相中，再加入薦糖硬脂酸 醋，充分?jǐn)埌?，使反?yīng)完全，放冷卻水，攬拌至58°C時(shí)，將步驟3)所述的曲安奈德、硝酸益康 挫和甘露醇的混合液慢慢加入乳化鍋內(nèi)，繼續(xù)攬拌至膏體成形，即得。
[0010] 實(shí)施例3: 一種曲安奈德益康挫乳膏，包括如下重量份的原料： 曲安奈德1份、硝酸益康挫10份、白凡±林1〇份、單、雙硬脂酸甘油醋30份、十六十八醇 70份、輕質(zhì)液狀石蠟60份、硬脂酸聚控氧醋60份、苯甲酸2份、甘油150份、依地酸二鋼0.5份、 二下基徑基甲苯0.5份、純化水604.6份、丙酸節(jié)醋0.9份、甘露醇2.4份、薦糖硬脂酸醋0.3 份； 其制備工藝如下： 1) 油相:將白凡±林，輕質(zhì)液狀石蠟，十六十八醇，單、雙硬脂酸甘油醋，硬脂酸聚控氧 醋投入油相反應(yīng)鍋內(nèi)，加熱，攬拌，油相中物料完全烙融，再加入二下基徑基甲苯，攬拌，使 其完全溶解，溫度達(dá)85°C時(shí)，加入丙酸節(jié)醋，3h后過150目篩，保溫備用； 2) 水相:將純化水、甘油、依地酸二鋼、苯甲酸和60%配方量的甘露醇，投入水相鍋，加 熱，攬拌溶解，溫度達(dá)85°C過150目篩，保溫備用； 3) 取步驟2)所述水相的10%將曲安奈德、硝酸益康挫混合，再加入40%配方量的甘露醇， 混勻后過150目篩，備用； 4) 當(dāng)油、水兩相溫度均為85°C時(shí)，將油相在攬拌下緩緩倒入水相中，再加入薦糖硬脂酸 醋，充分?jǐn)埌?，使反?yīng)完全，放冷卻水，攬拌至60°C時(shí)，將步驟3)所述的曲安奈德、硝酸益康 挫和甘露醇的混合液慢慢加入乳化鍋內(nèi)，繼續(xù)攬拌至膏體成形，即得。
[001。 對(duì)比例1: 一種曲安奈德益康挫乳膏，包括如下重量份的原料： 曲安奈德1份、硝酸益康挫10份、白凡±林10份、單、雙硬脂酸甘油醋30份、十六十八醇 70份、輕質(zhì)液狀石蠟60份、硬脂酸聚控氧醋60份、苯甲酸2份、甘油150份、依地酸二鋼0.5份、 二下基徑基甲苯0.5份、純化水600份、丙酸節(jié)醋1.0份、甘露醇1.0份、薦糖硬脂酸醋0.5份； 其制備工藝如下： 1) 油相:將白凡±林，輕質(zhì)液狀石蠟，十六十八醇，單、