療配合功能訓(xùn)練組(治療組)17例，男9例， 女8例，平均月齡（18.60±9.87)月；傳統(tǒng)水療配合功能訓(xùn)練組(對(duì)照組）17例，男9例，女8例， 平均月齡(18.45±9.33)月。2組患兒性別、年齡比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，具有可比性。
[0030] 1.2診斷標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)1989年全國(guó)小兒腦擁專題研討會(huì)討論通過的腦擁診斷標(biāo)準(zhǔn)制定：引起腦性擁痕 的腦損傷為非進(jìn)行性；引起運(yùn)動(dòng)障礙的病變部位在腦部;癥狀在嬰兒期出現(xiàn);有時(shí)合并智力 障礙、癒痛、感知覺障礙及其他異常;除外進(jìn)行性疾病所致的中樞性運(yùn)動(dòng)障礙及正常小兒暫 時(shí)性運(yùn)動(dòng)發(fā)育遲緩。
[0031 ] 1.3納入標(biāo)準(zhǔn) 符合腦擁疫李型診斷標(biāo)準(zhǔn)，肌張力^ 1+級(jí)或疫李等級(jí)輕度及W上，能堅(jiān)持完成治療，依 從性較好;年齡0.5~4歲；監(jiān)護(hù)人簽署知情同意書自愿受試者。
[0032] 1.4排除標(biāo)準(zhǔn) 其他原因?qū)е乱呃钚瓦\(yùn)動(dòng)功能障礙，不符合腦擁診斷標(biāo)準(zhǔn);合并有嚴(yán)重屯、、肝、腎疾病 的腦擁患兒;合并有精神病及嚴(yán)重癒痛者。
[0033] 2治療方法 2.1功能訓(xùn)練 根據(jù)患兒年齡和病情，綜合運(yùn)用Bobath、Vo jta及上田法進(jìn)行訓(xùn)練，每日2次，每次30 min,每周5次，3個(gè)月為1個(gè)療程。
[0034] 2.2水療法 在綜合功能訓(xùn)練的基礎(chǔ)上，對(duì)照組及治療組分別進(jìn)行傳統(tǒng)水療及藥物組合物水療的治 療。對(duì)照組:義用氣泡滿流浴,水溫為36~38°C,每次30 min,每日1次,每周5次。治療組:義 用氣泡滿流浴，水溫為36~38°C，其中加入藥物組合物（實(shí)施例1藥物組合物批號(hào) 20110606巧g，每次30min，每日1次，每周5次。
[0035] 2組均W3個(gè)月為1個(gè)療程，2個(gè)療程后進(jìn)行療效評(píng)價(jià)。
[0036] 3療效評(píng)價(jià)指標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn) 3.1疫李程度 根據(jù)臨床疫李指數(shù)(Clinic Spasticity Index,CSI)評(píng)分進(jìn)行評(píng)價(jià)。①腫反射:0分為 無反射;1分為反射減弱;2分為反射正常;3分為反射活躍;4分為反射亢進(jìn)。②肌張力:0分為 無阻力；2分為阻力降低(低張力）；4分為正常阻力;6分為阻力輕到中度增加;8分為阻力重 度增加。③陣?yán)睿?分為無陣?yán)?2分為陣?yán)?~2次;3分為陣?yán)?次W上;4分為陣?yán)畛掷m(xù)超過 30 So
[0037] 結(jié)果判斷:0~7分為無疫李;8~10分為輕度疫李；11~13分為中度疫李；14~ 16分為重度疫李。
[003引 3.2肌張力等級(jí) 根據(jù)改良Ashwcxrth疫李量表評(píng)定，分O~4級(jí)評(píng)定，上肢W肘關(guān)節(jié)、下肢W膝關(guān)節(jié)為觀 測(cè)對(duì)象。
[0039] 4統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 試驗(yàn)數(shù)據(jù)均采用SPSS12.0軟件進(jìn)行Wilcoxon秩和檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析，WP<0.05作為差異 有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
[0040] 5 結(jié)果 結(jié)果見表1~表2。
[0041 ] 表1 2組患兒治療前后CSI評(píng)分比較
(x±s，分） 注:沖<0.05,與治療前比較。
[0042]表2 2組患兒治療前后肌張力等級(jí)分布情況比較(例）
研究結(jié)果表明，在綜合功能訓(xùn)練的基礎(chǔ)上進(jìn)行藥物組合物水療治療疫李型腦擁患兒， 經(jīng)CSI評(píng)價(jià)，分值降低程度較傳統(tǒng)水療組大(P<0.05)，且經(jīng)改良Ashworth量表比較，治療 后治療組患兒肌張力等級(jí)分布情況優(yōu)于對(duì)照組(P<〇.05)，提示藥物組合物水療治療疫李 型腦擁患兒在緩解疫李程度方面優(yōu)于傳統(tǒng)水療。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種治療小兒痙攣型腦癱的藥物組合物，其特征在于制成該藥物組合物的原料藥的 組成和重量份為： 胡麻葉1710-1760重量份咸蝦花2600-2800重量份假金絲桃雙蒽醌50-70重量份胡 桐淚420-440重量份黃瑞木40-60重量份。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述一種治療小兒痙攣型腦癱的藥物組合物，其特征在于制成該藥 物組合物的原料藥的組成和重量份為： 胡麻葉1735重量份咸蝦花2700重量份假金絲桃雙蒽醌60重量份胡桐淚430重量份 黃瑞木50重量份。3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述一種治療小兒痙攣型腦癱的藥物組合物，其特征在于藥物組合 物可以采用制劑學(xué)的常規(guī)方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述一種治療小兒痙攣型腦癱的藥物組合物，其特征在于藥物組合 物與化學(xué)藥或中藥組成的治療小兒痙攣型腦癱藥物。5. -種治療小兒痙攣型腦癱的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下步驟制備： 原料藥的組成和重量份為：胡麻葉1710-1760重量份咸蝦花2600-2800重量份假金絲 桃雙蒽醒50_70重量份胡桐淚420-440重量份黃瑞木40_60重量份； 制備方法： (1) 按原料藥配比取胡麻葉、咸蝦花、假金絲桃雙蒽醌、胡桐淚、黃瑞木，混勻，用重量百 分比濃度17.5%乙醇作為溶劑，在39°C溫浸提取，提取次數(shù)為27次，每次提取時(shí)間為1.5小 時(shí)，每次溶劑用量為原料藥總重量的31倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃 縮至相對(duì)密度1.16,濾過，藥液通過NKA-9大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃 度46.5%乙醇溶液洗脫NKA-9大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度46.5%乙醇洗脫液，回收 乙醇，濃縮干燥，即得提取物A; (2) 取步驟（1)藥渣A，用重量百分比濃度36.5%乙醇作為溶劑，加熱回流提取6次，每次 提取時(shí)間為〇. 5小時(shí)，每次溶劑用量為藥渣A重量的24倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B 回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度1.17,濾過，藥液通過HP10大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重 量百分比濃度80.5%乙醇溶液洗脫HP10大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度80.5%乙醇洗 脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B; (3) 將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。6. 根據(jù)權(quán)利要求5所述一種治療小兒痙攣型腦癱的藥物組合物的制備方法，其特征在 于按如下步驟制備： 原料藥的組成和重量份為：胡麻葉1735重量份咸蝦花2700重量份假金絲桃雙蒽醌60 重量份胡桐淚430重量份黃瑞木50重量份； 制備方法： (1)按原料藥配比取胡麻葉、咸蝦花、假金絲桃雙蒽醌、胡桐淚、黃瑞木，混勻，用重量百 分比濃度17.5%乙醇作為溶劑，在39°C溫浸提取，提取次數(shù)為27次，每次提取時(shí)間為1.5小 時(shí)，每次溶劑用量為原料藥總重量的31倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃 縮至相對(duì)密度1.16,濾過，藥液通過NKA-9大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃 度46.5%乙醇溶液洗脫NKA-9大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度46.5%乙醇洗脫液，回收 乙醇，濃縮干燥，即得提取物A; (2) 取步驟（1)藥渣A，用重量百分比濃度36.5%乙醇作為溶劑，加熱回流提取6次，每次 提取時(shí)間為〇. 5小時(shí)，每次溶劑用量為藥渣A重量的24倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B 回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度1.17,濾過，藥液通過HP10大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重 量百分比濃度80.5%乙醇溶液洗脫HP10大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度80.5%乙醇洗 脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B; (3) 將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。7. 根據(jù)權(quán)利要求5所述一種治療小兒痙攣型腦癱的藥物組合物的制備方法，其特征在 于藥物組合物可以采用制劑學(xué)的常規(guī)方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。8. 根據(jù)權(quán)利要求5所述一種治療小兒痙攣型腦癱的藥物組合物的制備方法，其特征在 于藥物組合物與化學(xué)藥或中藥組成治療小兒痙攣型腦癱藥物。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療小兒痙攣型腦癱的藥物組合物及其制備方法，本發(fā)明藥物組合物是以胡麻葉、咸蝦花、假金絲桃雙蒽醌、胡桐淚、黃瑞木為原料藥，配比而成，可按常規(guī)制劑工藝制成各種劑型，治療小兒痙攣型腦癱療效顯著。
【IPC分類】A61K31/122, A61K36/82, A61P21/00, A61P25/28
【公開號(hào)】CN105497292
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201610047251
【發(fā)明人】不公告發(fā)明人
【申請(qǐng)人】濟(jì)南星懿醫(yī)藥技術(shù)有限公司
【公開日】2016年4月20日
【申請(qǐng)日】2016年1月25日