9] 本發(fā)明制備的用于氣陰兩虛型房顫的中藥組合物使用時，每天口服1-2次，每次 3-6克（生藥），孕婦禁止服用，用藥期間禁止食用辛辣食物W及飲酒，連續(xù)使用28天后，必 房顫動的發(fā)作次數(shù)減少，發(fā)作時必棒胸悶癥狀減輕，或房顫停止發(fā)作轉(zhuǎn)為竇性必律。
[0060] 本發(fā)明的用于氣陰兩虛型房顫的中藥組合物具有如下優(yōu)點：
[0061] 1、本發(fā)明的中藥組合物（茂巧生脈藥物）針對氣陰兩虛型房顫的發(fā)病原因?qū)ΠY 治療，本發(fā)明的中藥組合物由多種中藥成分復合而成，其中的藥物的活性成分，相互協(xié)同作 用，直接針病因，針對氣陰兩虛型房顫的形成原因采取多環(huán)節(jié)綜合治療，從房顫產(chǎn)生的源頭 進行醫(yī)治，治療效果快，作用迅速。
[0062] 2、本發(fā)明的中藥組合物（茂巧生脈藥物）對非瓣膜性房顫氣陰兩虛證的臨床療效 顯著，降低非瓣膜性房顫氣陰兩虛證患者臨床并發(fā)癥的產(chǎn)生，降低非瓣膜性房顫氣陰兩虛 證患者的再住院率、致殘率和病死率
[0063] 3、本發(fā)明制備的用于氣陰兩虛型房顫的中藥組合物（茂巧生脈藥物）無毒副作 用，制備工藝簡單，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定效果明顯，并且使用方便，填補治療氣陰兩虛型房顫的中 成藥市場的不足。
[0064] 4、本發(fā)明的氣陰兩虛型房顫的中藥組合物通過益氣養(yǎng)陰安神達到減慢必室率或 轉(zhuǎn)竇的目的，而且更注重房顫治療中的抗凝血的作用，能夠有效防止房顫過程中由于血流 動力學變化而引起血栓形成。
[0065] 5、本發(fā)明用于氣陰兩虛型房顫的中藥組合物（茂巧生脈藥物）的制備方法簡單， 工藝條件溫和，成本低廉，費用低，降低非瓣膜性房顫氣陰兩虛證的治療成本，節(jié)約臨床衛(wèi) 生醫(yī)療成本，適宜市場推廣應用，使更多患者從中獲益。
【附圖說明】
[0066] 圖1為本發(fā)明中藥組合物治療前后患者PAC-1水平用散點圖；
[0067] 圖2為本發(fā)明中藥組合物治療前后患者PAC-UCD6化點狀圖比較，其中，A為治療 前，B為治療后；
[006引圖3為為本發(fā)明中藥組合物治療前后患者PAC-1直方圖比較，其中，A為治療前，B 為治療后；
[0069] 圖4為本發(fā)明中藥組合物治療前后患者CD62p水平用散點圖；
[0070] 圖5為本發(fā)明中藥組合物治療前后患者CD6化直方圖比較，其中，A為治療前，B為 治療后。
【具體實施方式】
[0071] W下通過試驗例來進一步闡述本發(fā)明所述藥物的有益效果，送些試驗例包括了本 發(fā)明藥物的藥效學試驗。
[0072] 試驗例1治療氣陰兩虛型必房顫動的臨床療效觀察
[007引 1、研究對象
[0074] 選取中國中醫(yī)科學院廣安口醫(yī)院必內(nèi)科2015年1月至2016年6月的口診及住院 患者，明確診斷為氣陰兩虛型必房顫動患者（非瓣膜性房顫），符合診斷及納入排除標準， 年齡18-80歲，自愿接受觀察治療。
[00巧]受試患者隨機分為中藥組和西藥組，其中，中藥組患者36例，其中男性患者20例； 女性患者16例，病程1-23年，平均年齡72. 56 + 11. 41 ;西藥組患者30例，其中男性患者17 例；女性患者13例，病程1-23年，平均年齡71. 03 + 10. 10。
[0076] 2組病例在性別、病程、年齡分布等方面均無顯著性差異，具有可比性。
[0077] 2、診斷標準
[0078] 2. 1、必房顫動診斷標準：
[0079] 參照中華醫(yī)學會2007年頒布的《必房顫動診斷和治療指南》、2009年編著的《臨床 診療指南一必血管內(nèi)科分冊》及ESC2010版《必房顫動處理指南》制定如下診斷標準：
[0080] ①高血壓性必臟病、甲狀腺功能亢進、縮窄性必包炎、必肌病等病史，或存在必房 肌纖維變性的老年人，部分病人原因不明。
[0081] ②有必棒、氣急或自覺必跳不規(guī)則等癥狀。
[0082] ⑨必律絕對不起，第一必音強弱不等，必率或快或慢，脈搏短絨及原發(fā)必臟病體 征。
[0083] ④必電圖檢查示P波消失，代之W大小不等、形態(tài)不規(guī)則的f波，必室率不規(guī)則，形 態(tài)同竇性必律，亦可伴室內(nèi)差異傳導呈現(xiàn)寬大崎形。
[0084] ⑤必房顫動分為首發(fā)房顫（首次發(fā)現(xiàn)房顫，與房顫持續(xù)時間及相關(guān)癥狀無關(guān)）、陣 發(fā)性房顫（有自限性，持續(xù)時間小于48小時，可W自行終止）、持續(xù)性房顫（持續(xù)時間超過 7天，或不足7天但需緊急藥物或直流電轉(zhuǎn)復的房顫）、長期持續(xù)性房顫（房顫時間持續(xù)超 過1年并決定進行節(jié)律轉(zhuǎn)復治療的房顫）、永久性房顫（房顫長期存在，患者已處于適應狀 態(tài)）。
[0085] ⑧非瓣膜性房顫則是指符合W上房顫的診斷標準，經(jīng)臨床及超聲必動圖除外風濕 性必臟病，人工瓣膜置換或瓣膜修補術(shù)后引發(fā)的必房顫動。
[0086] 2. 2、中醫(yī)氣陰兩虛型房顫的診斷標準：
[0087] 參見《中華人民共和國國家標準?中醫(yī)臨床診療術(shù)語證候部分》GB/ T16751. 1-2---1997。
[0088] 氣陰兩虛證；W神疲乏力，氣短懶言，咽干口燥，煩渴欲飲，午后觀紅，小便短少，大 便干結(jié)，舌體瘦薄，苔少而干，脈虛數(shù)等為常見癥的證候。
[008引 3、納入標準
[0090] 符合必房顫動診斷標準，并符合中醫(yī)氣陰兩虛型房顫的診斷標準。
[00川 4、排除標準
[0092] (1)經(jīng)檢查證實為IV級冠必病必絞痛患者或急性必肌梗塞、必功能IV級者，W及瓣 膜性必臟病、肺必病、肥厚必肌病伴必房顫動者；
[0093] (2)經(jīng)檢查證實為甲亢性必房顫動或者擴張型必棒病伴房顫的患者；
[0094] (3)合并重度高血壓患者（血壓> 180/llOmmHg)、明顯血液動力學障礙患者；
[0095] (4)重度必肺功能不全的患者、伴有重度必律失常（陣發(fā)性室速、室上速等）患 者；
[0096] (5)必臟瓣膜置換或修補術(shù)治療后伴必房顫動者；
[0097] (6)合并肝功能不正常；腎功能不正常；造血系統(tǒng)異常等嚴重原發(fā)性疾病及精神 病患者；
[0098] (7)妊娠或哺乳期婦女。
[009引 5、治療方法
[0100] 5.1試驗藥物及用法：
[0101] 中藥組患者采用本發(fā)明實施例1制備的茂巧生脈顆粒，每日1劑，每天2次，每次 5g(生藥）。溫開水沖服，并停用其他藥，觀察4周。
[0102] 西藥組患者口服鹽酸胺賄麗，第一周每日3次，每次0.2g;第二周每日2次，每次 0. 2g ;第3-4周每日一次，每次0. 2g ;觀察4周。
[0103] 5. 2觀察指標
[0104] A. -般情況；必率、血壓、脈搏、呼吸；
[0105] B.癥狀：必慌、胸悶、必棒、氣短、乏力、咽干、煩躁；
[0106] C.體征：必律、必率、脈率、舌象、脈象；
[0107] D.必電圖變化；
[0108] E.觀察對血小板活化功能的影響：中藥組服藥前后血小板P-選擇素及表面膜糖 蛋白表達水平的改變。
[0109] 5. 3觀察方法
[0110] 試劑：
[01U] 血小板P-選擇素（CD62P-P巧、血小板表面膜糖蛋白GPnb/GPIIIa(PAC-1-門TC)、 血小板 GPIIIa 單克隆抗體（CD61-PerCP)、單克隆抗體 IgGl-PE、Arg GlyAsp Ser(RGD巧 膚均為美國抓公司（Becton-Dickinson Company)生產(chǎn)；1%多聚甲醒為美國西格瑪公司 (Sigma Company)生產(chǎn)。
[011引儀器：
[0113] FACSC^ilibur 流式細胞儀（美國抓公司，Becton Dickinson Company) ;CFMS 血栓 彈力圖（中國樂譜科技公司）。
[0114] 方法：
[0115] 所有受試患者均于早晨空腹采靜脈血，棄去前2ml不用，留取后2ml血注入構(gòu)稼酸 鋼抗凝管中，輕輕混勻。樣本于lOmin內(nèi)進行下列標記，取兩支流式測定管，一管為陰性對 照，分別加入CD61-PerCP，PAC-1-門TC，RGDS各lOul，IgGl-PElul，另一為測定管，分別加 入CD61-PerCP，PAC-1-門TC，CD6化各lOul。并分別在上述兩管中加入加1全血，輕輕混勻 于暗處反應lOmin，加500ul 1%多聚甲醒懸浮固定，于24h內(nèi)上機檢測。上機檢測前，運行 CaliBRITE Beads/FACSComp軟件，F(xiàn)ACS儀器校正，預設(shè)獲取條件。在CD61VS SSC散點圖中 設(shè)Π ，口內(nèi)找CD61PerCP陽性血小板群，口內(nèi)做PAC-1-門TC VS CD6^-PE散點圖的雙參數(shù) 分析，統(tǒng)計結(jié)果。
[0116] 5. 4療效評定方法
[0117] 5. 4. 1療效評定標準；（參照2006年《ACC/AHA/ESC房顫治療指南》）
[0118] 顯效；用藥后房顫轉(zhuǎn)復為竇性必律且不再出現(xiàn)；有效；房顫發(fā)作頻率較原有減少 50% W上，持續(xù)時間較原有縮短50% W上，或頻發(fā)轉(zhuǎn)為多發(fā)，多發(fā)轉(zhuǎn)為偶發(fā)；無效；用藥后 無變化；加重：用藥后發(fā)作頻率或持續(xù)時間較前增加50% W上。
[0119] 5. 4. 2癥候計分評定
[0120] A.計量評分（參照《中藥新藥臨床研究指導原則》）
[01引]A-1 ;必棒、氣短、倦怠乏力主證
[0122] 6分；重度，常常出現(xiàn)，影響工作和生活。
[012引 4分沖度，上癥時輕時重，間斷出現(xiàn)，不影響工作和生活。
[0124] 2分；輕度，上癥較輕，偶爾出現(xiàn)，不影響工作和生活。
[01巧]0分；無癥候或癥候消失。
[0126] A-2 ;頭暈、失眠多夢、口干、五必煩熱證
[0127] 3分；重度，常常出現(xiàn)，影響工作和生活。
[012引 2分沖度，上癥時輕時重，間斷出現(xiàn)，不影響工作和生活。
[0129] 1分；輕度，上癥較輕，偶爾出現(xiàn)，不影響工作和生活。
[0130] 0分；無癥候或癥候消失。
[0131] A-3 ;觀紅、舌紅少苔、脈弱而數(shù)證 [013引 0分；無；1分；有。
[0133] B:療效評定（參照《中藥新藥臨床研究指導原則》）
[0134] 顯效；治療后癥候全部消失，積分為0或治療后癥候積分較治療前減少70% W上 者；
[0135] 有效；治療后癥候積分較治療前減少50% -70 %者；
[0136] 無效；治療后癥候積分較治療前減少不足50 %者；
[0137] 加重；治療后癥候積分超過治療前者。
[013引 6、試驗結(jié)果與分析
[0139] 使用SPSS13. 0軟件包進行數(shù)據(jù)分析。計量數(shù)據(jù)W ( + S)表示，組間比較采用t檢 驗，前后對照資料采用配對t檢驗。計數(shù)資料運用卡方檢驗分析。等級資料采用秩和檢驗。 P<0. 05為統(tǒng)計學有差異，P<0. 001為差異極顯著。
[0140] 6. 1按照療效評定標準評定結(jié)果如表1所示。
[0141] 表1兩組氣陰兩虛型房顫患者療效結(jié)果例數(shù)（％ )
[0142]
[0143] 注：兩組經(jīng)秩和檢驗Z = -0. 733, P = 0. 463,組間無差異。
[0144] 表1測定結(jié)果表明本發(fā)明的中藥組合物對氣陰兩虛型房顫的治療效果好，優(yōu)于西 藥胺賄麗治療的療效。
[0145]