電刺激肛門直腸結(jié)構(gòu)以治療肛門功能障礙的系統(tǒng)和方法
【專利說明】電刺激肛門直腸結(jié)構(gòu)以治療肛門功能障礙的系統(tǒng)和方法
[0001]相關(guān)申請的交叉引用
[0002]本申請要求2012年2月21日提交的相同標題的美國專利申請?zhí)?3/400,868的優(yōu)先權(quán)。
[0003]領域
[0004]本發(fā)明大體涉及用于電刺激胃腸道的方法和裝置。更具體地，本發(fā)明涉及通過用電刺激直腸的粘膜下層、粘膜肌層或固有肌層或肛門括約肌來治療肛門功能障礙的方法和
目.ο
[0005]背景
[0006]大便失禁指氣體或液體糞便的無意識喪失(輕度失禁)或者固體糞便的無意識喪失(中重度失禁)。調(diào)查表明，大便失禁影響普通人群的2%和7%之間，然而真實的發(fā)生率可能高得多，原因是很多人不愿與醫(yī)療服務提供者討論此問題。
[0007]輕度大便失禁同樣地影響男性和女性，但報告中重度失禁的女性幾乎是男性的兩倍。大便失禁在老年人中也更為常見。其在私人療養(yǎng)院的房客中特別常見，研究表明幾乎全部房客的一半是失禁的。大便失禁可損害自信、使焦慮并且導致社會隔絕;然而大便失禁是能治療的狀況。治療在大部分情況下可以減輕癥狀并且常?？梢酝耆刂斡Ы?。
[0008]自制需要下消化道和神經(jīng)系統(tǒng)兩者的正常功能。肛門括約肌連同圍繞消化道末端的骨盆肌確保消化道內(nèi)含物的受控性運動。這些是大便失禁的很多可能的原因。在大部分情況下，失禁由這些原因的某些組合造成。
[0009]三種類型的療法通常用于大便失禁:藥學療法、生物反饋以及外科手術(shù)。藥學療法包括可以減少失禁的頻率并且可以減少或消除糞漏發(fā)作的使糞變結(jié)實的藥物和某些措施。常常，基本措施將改善輕度失禁，但控制泄漏的頻率或劇烈的發(fā)作可能需要更積極的措施。促進大塊糞便的膨脹物質(zhì)可以通過增厚糞便幫助控制腹瀉。甲基纖維素(一種纖維的形式)是常用的膨脹物質(zhì)的一種類型。增加食用纖維也可以幫助使糞便凝聚成一團?？垢篂a的藥物比如洛哌丁胺和地芬諾酯減少糞便的頻率并且在治療大便失禁中是有益的。洛哌丁胺還可以增加肛門括約肌的張力(緊固度)。當飯前服用時，抗膽堿能藥物(比如處方藥莨菪堿)通過減少結(jié)腸的收縮可以減少某些人群在飯后發(fā)生的失禁。
[0010]生物反饋是再訓練肌肉的安全且無創(chuàng)傷性的方法。在生物反饋訓練期間，傳感器被用來幫助患者察覺并收縮幫助維持自制的肛門括約肌。這通常在醫(yī)療服務提供者或理療學家的診所完成。生物反饋可以是成功的，盡管結(jié)果可能是可變的。最可能得益于這種類型的療法的人群是可以收縮肛門括約肌并且當其需要進行排便時有某些感覺的那些。生物反饋的效果在初始訓練之后的六個月可能開始下降并且再訓練可能是有用的。
[0011]骶神經(jīng)電刺激可以消除40%至75%的肛門括約肌未受損傷的人群的泄漏。通過外科手術(shù)將電極插入靠近骶骨(腰部)中的神經(jīng)。不完全清楚骶神經(jīng)如何作用。此療法是創(chuàng)傷性的，需要外科植入。某些患者由于手術(shù)產(chǎn)生并發(fā)癥，包括疼痛、設備障礙、或感染，這些可能需要將設備移除或替換。目前，此療法通常對用其它療法未顯示出改善結(jié)果的具有未受損傷的或修復好的肛門括約肌的人群保留。
[0012]肛門括約肌的電刺激涉及利用輕微的電流來刺激肛門括約肌收縮，所述收縮可以隨著時間增強肌肉。利用小探針施加電流，患者將其插入直腸里面每天作用幾分鐘持續(xù)8至12周。對照試驗表明，電刺激僅有適度的好處，可能由于增加肛區(qū)中的感覺;然而，此療法不貴、非創(chuàng)傷性并且很少有副作用。然而，對于可被理解地可能不喜歡頻繁插入刺激設備的患者，其可能是不舒服的。
[0013]—些不同的外科手術(shù)可以幫助減輕大便失禁。手術(shù)修補可以減少或解決失禁，特別對于分娩期間在肛門外括約肌中產(chǎn)生撕裂的女性以及由于外科手術(shù)或其它原因具有括約肌的損傷的人群。外科手術(shù)治愈了80%的具有分娩相關(guān)的括約肌撕裂的女性的大便失
ο
[0014]在具有不可修復的括約肌損傷的人群中，肌肉可以從身體的其它區(qū)域通常是腿或臀部轉(zhuǎn)移，并且通過外科手術(shù)放置在肛管周圍。這些肌肉模擬被損傷的括約肌的行為。肌肉轉(zhuǎn)移手術(shù)可以修復最高達73%的具有其它方面的不可修復的損傷的人群的失禁。轉(zhuǎn)移的肌肉的替代物是可以被膨脹以抑制糞便或被縮小以允許排便的人造肛門套。然而，此類型的操作僅在專業(yè)化的中心進行。并發(fā)癥可能發(fā)生，即使當這些外科手術(shù)由專家進行。
[0015]結(jié)腸造口術(shù)是結(jié)腸在其中通過外科手術(shù)附至腹壁的外科手術(shù)。糞便被收集在緊密貼合皮膚的袋中。這消除糞便從直腸的泄漏。操作的變更可以允許人員控制腸排空。結(jié)腸造口術(shù)通常是在其他療法已失敗之后的最后一招。其也可以被視為用于對任何其它療法不是候選的具有非耐受癥狀的人群。
[0016]用于電刺激的現(xiàn)有技術(shù)的系統(tǒng)和方法在統(tǒng)稱意義上處理肛門括約肌，并且不區(qū)分內(nèi)部和外部肛門括約肌刺激，這可能產(chǎn)生十分不同的生理學結(jié)果。肛門內(nèi)括約肌是緊張收縮的光滑的肌肉，不是自主控制的，并且是通過粘膜下層的神經(jīng)叢受神經(jīng)支配的。肛門內(nèi)括約肌維持括約肌的張力并且對疲勞有抵抗力。另一方面，肛門外括約肌是不是緊張收縮的骨骼肌，是自主控制的，并且是通過骶骨以及陰部神經(jīng)受神經(jīng)支配，提供自主控制給括約肌，其是非常易受疲勞影響的。靜止壓力主要通過肛門內(nèi)括約肌提供，然而擠壓壓力通過外括約肌提供。
[0017]這因此將有利于用不同的刺激算法(stimulat1n algorithm)或歸因于其獨特的生理機能和功能的不同的引線配置區(qū)別地刺激兩種括約肌以阻止疲勞并且改善肌持久力。由于括約肌控制依靠多種機制，特別地關(guān)于能效、肌持久力以及疲勞問題，其有利于用不同的刺激算法刺激多種結(jié)構(gòu)。為了用電刺激兩種解剖結(jié)構(gòu)，現(xiàn)有技術(shù)的系統(tǒng)和方法將需要至少兩對刺激電極(即，至少兩個微型器件或至少四根引線)。由于解剖的局限性，其可能難以調(diào)節(jié)或精確地放置多根引線到肛門括約肌中。然而，其將有利于安置一個電極在每個單獨的結(jié)構(gòu)中，從而利用較少的引線和/或微型器件以實現(xiàn)期望的刺激方案。
[0018]因此，存在對不需創(chuàng)傷性外科手術(shù)，從長遠來看可以幫助減輕肛門失禁的癥狀的治療的安全且有效的方法的需要。此外，不僅有對基于用于肛門失禁的治療方法的電刺激的改良的設備的需要，也有對在身體中的任何預定位置能夠?qū)崿F(xiàn)這類設備的簡單且迅速的配置的安全且最小程度創(chuàng)傷的方法和系統(tǒng)的需要。當前可得的大部分設備可用于外科或腹腔鏡檢查植入并且經(jīng)受囊袋感染、引線移動或斷裂的常見問題。此外，還有對用于在直腸或肛管內(nèi)部植入微型器件的設備和方法的需要。
[0019]概述
[0020]在一個實施方案中，本說明書描述一種治療患者的肛門直腸功能障礙的方法，包括以下步驟:提供至少包括可操作地連接至刺激發(fā)生器的第一電極和第二電極的設備;在患者的肛門直腸組織中植入所述設備;在患者的肛門直腸區(qū)內(nèi)將所述第一電極設置成與第一靶向組織電連通；在患者的肛門直腸區(qū)內(nèi)將所述第二電極設置成與第二靶向組織電連通，其中所述第二靶向組織與所述第一靶向組織是有區(qū)別的且不同的；以及使所述刺激發(fā)生器產(chǎn)生第一刺激算法和第二刺激算法，其中所述第一刺激算法通過所述第一電極將第一電刺激發(fā)送至所述第一靶向組織，并且所述第二刺激算法通過所述第二電極將第二電刺激發(fā)送至所述第二靶向組織。
[0021]在一個實施方案中，所述第一靶向組織和所述第二靶向組織選自以下中的任何一個:直腸的縱肌、直腸的環(huán)肌、直腸的黏膜肌層、直腸的粘膜下層、陰部神經(jīng)或陰部神經(jīng)的分支、聯(lián)合縱肌、肛門外括約肌的淺部或深部、肛門內(nèi)括約肌、肛管的黏膜肌層、漿膜下叢、縱肌內(nèi)叢(longitudinal intramuscular plexus)、環(huán)肌內(nèi)叢(circular intramuscularplexus)、腺周叢、腸肌(Auerbach)叢或肛門直腸的粘膜下(Meissner)叢。
[0022]在一個實施方案中，所述第一刺激算法和所述第二刺激算法是可編程的并且產(chǎn)生脈沖串，其中所述脈沖串在每脈沖串的脈沖數(shù)目、脈沖串中的脈沖的形狀、脈沖串重復之間的間隔、每個脈沖的持續(xù)時間、每個串中的脈沖的時序(t imi ng)和振幅、將提供的期望的安培量或電勢量以及每個串的形狀方面是可變的，其中形狀選自以下中的任何一種:正方形、矩形、正弦曲線或鋸齒形。
[0023]在一個實施方案中，所述第一刺激算法與所述第二刺激算法是相同的。在另一實施方案中，所述第一刺激算法與所述第二刺激算法是不同的。
[0024]在一個實施方案中，其中第一和第二刺激算法是相同的，在一個電極起去極化電極的作用并且另一電極起超極化電極的作用時，相同的刺激算法被通過每個電極遞送。在一個實施方案中，當想要刺激肛門內(nèi)括約肌時，鄰近肛門內(nèi)括約肌的電極將是去極化的電極。在一個實施方案中，當想要刺激肛門外括約肌時，鄰近肛門外括約肌的電極將是去極化的電極并且可選的電極將是超極化的電極。
[0025]在一個實施方案中，其中第一刺激算法與第二刺激算法不同，第一刺激算法被設計為主要地調(diào)節(jié)肛門內(nèi)括約肌的功能，而第二刺激算法被設計為主要地調(diào)節(jié)肛門外括約肌的功能。在一個實施方案中，第一刺激算法被連續(xù)不斷地或以規(guī)律的間隔遞送，而第二刺激算法根據(jù)需要被間歇地遞送。在一個實施方案中，第一刺激算法被編程到設備中以自動地遞送至患者，而第二刺激算法利用外部輸入由患者遞送。
[0026]在一個實施方案中，所述設備還包括至少一個傳感器，其中所述傳感器探測至少一個參數(shù)，而且其中通過所述傳感器獲得的數(shù)據(jù)被用來修改所述第一刺激算法和/或所述第二刺激算法。在一個實施方案中，所述傳感器包括壓力傳感器、電活動傳感器、阻抗傳感器、加速計或測斜計。在另一實施方案中，傳感器包括內(nèi)部壓力傳感器，其中患者啟動肛門擠壓力，而且其中所述擠壓力通過所述內(nèi)部壓力傳感器被感測，導致所述設備遞送特定用于肛門外括約肌的刺激以提高肛門外括約肌的張力。
[0027]在一個實施方案中，所述設備還包括設計為由所述患者操作的外部控制器，其中患者能夠修改和激活所述