)取15gAcrylEZE腸溶預混粉和60g純化水在普通攪拌器中攪拌20min,攪拌 的轉(zhuǎn)速為l〇〇〇rpm,得到腸溶包衣液;另取200g布洛芬緩釋微丸在DPL-2型多功能流化床 中進行流化預熱3min,流化的風機頻率為30Hz、預熱的溫度為28-30°C;然后采用流化床底 噴工藝將腸溶包衣液進行噴霧包衣,噴霧壓力為0. 25MPa、供液速度為2. 5rpm;最后在40°C 下干燥,包衣增重12g,得到具有腸溶包衣層的布洛芬緩釋微丸。
[0130] (5)將步驟⑴得到的磷酸可待因速釋微丸70g(每500粒計)和步驟(4)得到的 具有腸溶包衣層的布洛芬緩釋微丸168g(每500粒計)混合裝0號膠囊,得到洛芬待因復 方緩釋膠囊。
[0131] 實施例3
[0132] (1)將13g磷酸可待因原料藥、60gMCCPH302、60g磷酸氫鈣在HLSH2-6型濕法混 合制粒機中攪拌混勾,攪拌的底盤轉(zhuǎn)速為600rpm、側(cè)盤轉(zhuǎn)速為1200rpm,得到混合粉末;然 后保持攪拌條件不變,在上述混合粉末中加入71g質(zhì)量分數(shù)為10%的HPMC水溶液,得到軟 材;然后將上述軟材移至E50型擠出機,在擠出轉(zhuǎn)速為30rpm的條件下進行擠出2min,得到 條狀物;然后將上述條狀物在s-250型滾圓機中進行滾圓3min,滾圓的轉(zhuǎn)速為1200rpm,得 到素丸;再將上述素丸在CS101-2ABN型熱風循環(huán)箱中干燥12h,干燥溫度為40°C;最后過 18~20目篩,得到磷酸可待因速釋微丸。
[0133] (2)將200g布洛芬原料藥、60gMCCPH302、40gLAC在HLSH2-6型濕法混合制粒 機中攪拌混勾,攪拌的底盤轉(zhuǎn)速為600rpm、側(cè)盤轉(zhuǎn)速為1200rpm,得到混合粉末;然后保持 攪拌條件不變,在上述混合粉末中加入l〇〇g質(zhì)量分數(shù)為10%的HPMC水溶液,得到軟材;然 后將上述軟材移至E50型擠出機,在擠出轉(zhuǎn)速為30rpm的條件下進行擠出2min,得到條狀 物;然后將上述條狀物在s-250型滾圓機中進行滾圓3min,滾圓的轉(zhuǎn)速為1200rpm,得到素 丸;再將上述素丸在CS101-2ABN型熱風循環(huán)箱中干燥12h,干燥溫度為40°C;最后過20~ 30目篩,得到含藥素丸。
[0134] (3)取32gSurelease水分散體和32g純化水在普通攪拌器中攪拌20min,攪拌的 轉(zhuǎn)速為lOOOrpm,得到緩釋材料包衣液;另取200g含藥素丸在DPL-2型多功能流化床中進 行流化預熱3min,流化的風機頻率為28Hz、預熱的溫度為35-36°C;然后采用流化床底噴工 藝將緩釋材料包衣液進行噴霧,噴霧壓力為〇. 3MPa、供液速度為2rpm;再在40°C下干燥,緩 釋材料包衣增重5g,最后過20~30目篩,得到布洛芬緩釋微丸。
[0135] (4)將步驟⑴得到的磷酸可待因速釋微丸70g(每500粒計)和步驟(4)得到的 具有腸溶包衣層的布洛芬緩釋微丸140g(每500粒計)混合裝0號膠囊,得到洛芬待因復 方緩釋膠囊。
[0136] 實施例4
[0137] (1)按照實施例1中步驟⑴提供的方法制備得到磷酸可待因速釋微丸。
[0138] (2)將200g布洛芬原料藥、80gMCCPH302、20gLAC在HLSH2-6型濕法混合制粒 機中攪拌混勾,攪拌的底盤轉(zhuǎn)速為600rpm、側(cè)盤轉(zhuǎn)速為1200rpm,得到混合粉末;然后保持 攪拌條件不變,在上述混合粉末中加入l〇〇g質(zhì)量分數(shù)為10 %的PVPK30水溶液,得到軟材; 然后將上述軟材移至E50型擠出機,在擠出轉(zhuǎn)速為30rpm的條件下進行擠出2min,得到條狀 物;然后將上述條狀物在s-250型滾圓機中進行滾圓3min,滾圓的轉(zhuǎn)速為1200rpm,得到素 丸;再將上述素丸在CS101-2ABN型熱風循環(huán)箱中干燥12h,干燥溫度為40°C;最后過20~ 30目篩,得到含藥素丸。
[0139] (3)取 15. 6gEudragitNE30D水分散體、26. 2g純化水、0· 14gPVPK30 和 4. 7g 滑石粉在普通攪拌器中攪拌20min,攪拌的轉(zhuǎn)速為lOOOrpm,得到緩釋材料包衣液;另取 3〇〇g含藥素丸在DPL-2型多功能流化床中進行流化預熱3min,流化的風機頻率為30Hz、預 熱的溫度為25-26°C;然后采用流化床底噴工藝將緩釋材料包衣液進行噴霧,噴霧壓力為 0. 2MPa、供液速度為3rpm;再在40°C下干燥,緩釋材料包衣增重6g,最后過20~30目篩, 得到布洛芬緩釋微丸。
[0140] (4)取12. 5gAcrylEZE腸溶預混粉和50g純化水在普通攪拌器中攪拌20min,攪 拌的轉(zhuǎn)速為l〇〇〇rpm,得到腸溶包衣液;另取200g布洛芬緩釋微丸在DPL-2型多功能流化 床中進行流化預熱3min,流化的風機頻率為30Hz、預熱的溫度為28-30°C;然后采用流化床 底噴工藝將腸溶包衣液進行噴霧,噴霧壓力為0. 25MPa、供液速度為2. 5rpm;最后在40°C下 干燥,包衣增重l〇g,得到具有腸溶包衣層的布洛芬緩釋微丸。
[0141] (5)將步驟⑴得到的磷酸可待因速釋微丸70g(每500粒計)和步驟(4)得到的 具有腸溶包衣層的布洛芬緩釋微丸175g(每500粒計)混合裝0號膠囊,得到洛芬待因復 方緩釋膠囊。
[0142] 實施例5
[0143] (1)按照實施例1中步驟(1)提供的方法制備得到磷酸可待因速釋微丸。
[0144] (2)將200g布洛芬原料藥、80g MCC PH302、20g LAC在HLSH2-6型濕法混合制粒 機中攪拌混勾,攪拌的底盤轉(zhuǎn)速為600rpm、側(cè)盤轉(zhuǎn)速為1200rpm,得到混合粉末;然后保持 攪拌條件不變,在上述混合粉末中加入l〇〇g質(zhì)量分數(shù)為10%的PVP K30水溶液,得到軟材; 然后將上述軟材移至E50型擠出機,在擠出轉(zhuǎn)速為30rpm的條件下進行擠出2min,得到條狀 物;然后將上述條狀物在s-250型滾圓機中進行滾圓3min,滾圓的轉(zhuǎn)速為1200rpm,得到素 丸;再將上述素丸在CS101-2ABN型熱風循環(huán)箱中干燥12h,干燥溫度為40°C;最后過20~ 30目篩,得到含藥素丸。
[0145] (3)取15. 6g Eudragit NE30D水分散體、26. 2g純化水、0· 14g PVP K30和4. 7g 滑石粉在普通攪拌器中攪拌20min,攪拌的轉(zhuǎn)速為lOOOrpm,得到緩釋材料包衣液;另取 3〇〇g含藥素丸在DPL-2型多功能流化床中進行流化預熱3min,流化的風機頻率為30Hz、預 熱的溫度為25-26°C;然后采用流化床底噴工藝將緩釋材料包衣液進行噴霧,噴霧壓力為 0. 2MPa、供液速度為3rpm ;再在40°C下干燥,緩釋材料包衣增重7. 5g,最后過20~30目篩, 得到布洛芬緩釋微丸。
[0146] (4)取12. 5g Acryl EZE腸溶預混粉和50g純化水在普通攪拌器中攪拌20min,攪 拌的轉(zhuǎn)速為l〇〇〇rpm,得到腸溶包衣液;另取200g布洛芬緩釋微丸在DPL-2型多功能流化 床中進行流化預熱3min,流化的風機頻率為30Hz、預熱的溫度為28-30°C;然后采用流化床 底噴工藝將腸溶包衣液進行噴霧,噴霧壓力為0. 25MPa、供液速度為2. 5rpm ;最后在40°C下 干燥,包衣增重l〇g,得到具有腸溶包衣層的布洛芬緩釋微丸。
[0147] (5)將步驟⑴得到的磷酸可待因速釋微丸70g(每500粒計)和步驟(4)得到的 具有腸溶包衣層的布洛芬緩釋微丸168g(每500粒計)混合裝0號膠囊,得到洛芬待因復 方緩釋膠囊。
[0148] 實施例6
[0149] (1)按照實施例1中步驟(1)提供的方法制備得到磷酸可待因速釋微丸。
[0150] (2)將200g布洛芬原料藥、80g MCC PH302、20g LAC在HLSH2-6型濕法混合制粒 機中攪拌混勾,攪拌的底盤轉(zhuǎn)速為600rpm、側(cè)盤轉(zhuǎn)速為1200rpm,得到混合粉末;然后保持 攪拌條件不變,在上述混合粉末中加入l〇〇g質(zhì)量分數(shù)為10%的PVP K30水溶液,得到軟材; 然后將上述軟材移至E50型擠出機,在擠出轉(zhuǎn)速為30rpm的條件下進行擠出2min,得到條狀 物;然后將上述條狀物在s-250型滾圓機中進行滾圓3min,滾圓的轉(zhuǎn)速為1200rpm,得到素 丸;再將上述素丸在CS101-2ABN型熱風循環(huán)箱中干燥12h,干燥溫度為40°C ;最后過20~ 30目篩,得到含藥素丸。
[0151] (3)取21. 9g Eudragit NE30D水分散體、36. 7g純化水、0· 20g PVP K30和6. 6g 滑石粉在普通攪拌器中攪拌20min,攪拌的轉(zhuǎn)速為lOOOrpm,得到緩釋材料包衣液;另取 3〇〇g含藥素丸在DPL-2型多功能流化床中進行流化預熱3min,流化的風機頻率為30Hz、預 熱的溫度為25-26°C ;然后采用流化床底噴工藝將緩釋材料包衣液進行噴霧,噴霧壓力為 0. 2MPa、供液速度為3rpm ;再在40°C下干燥,緩釋材料包衣增重10. 5g,最后過20~30目 篩,得到布洛芬緩釋微丸。
[0152] (4)取42gEudragitL30D-55水分散體和21g純化水在普通攪拌器中攪拌20min, 攪拌的轉(zhuǎn)速為lOOOrpm,得到腸溶包衣液;另取200g布洛芬緩釋微丸在DPL-2型多功能流 化床中進行流化預熱3min,流化的風機頻率為30Hz、預熱的溫度為30°C;然后采用流化床 底噴工藝將腸溶包衣液進行噴霧,噴霧壓力為0. 25MPa、供液速度為2. 5rpm;最后在40°C下 干燥,包衣增重l〇g,得到具有腸溶包衣層的布洛芬緩釋微丸。
[0153] (5)將步驟(1)得到的磷酸可待因速釋微丸70g(每500粒計)和步驟(4)得到的 具有腸溶包衣層的布洛芬緩釋微丸168g(每500粒計)混合裝0號膠囊,得到洛芬待因復 方緩釋膠囊。
[0154] 實施例7
[0155] (1)按照實施例1中步驟⑴提供的方法制備得到磷酸可待因速釋微丸。
[0156] (2)將200g布洛芬原料藥、80gMCCPH302、20gLAC在HLSH2-6型濕法混合制粒 機中攪拌混勾,攪拌的底盤轉(zhuǎn)速為600rpm、側(cè)盤轉(zhuǎn)速為1200rpm,得到混合粉末;然后保持 攪拌條件不變,在上述混合粉末中加入l〇〇g質(zhì)量分數(shù)為10 %的PVPK30水溶液,得到軟材; 然后將上述軟材移至E50型擠出機,在擠出轉(zhuǎn)速為30rpm的條件下進行擠出2min,得到條狀 物;然后將上述條狀物在s-250型滾圓機中進行滾圓3min,滾圓的轉(zhuǎn)速為1200rpm,得到素 丸;再將上述素丸在CS101-2ABN型熱風循環(huán)箱中干燥12h,干燥溫度為40°C;最后過20~ 30目篩,得到含藥素丸。
[0157] (3)取 31. 3gEudragitNE30D水分散體、52. 6g純化水、0· 17gPVPK30 和 9. 4g 滑石粉在普通攪拌器中攪拌20min,攪拌的轉(zhuǎn)速為lOOOrpm,得到緩釋材料包衣液;另取 3〇〇g含藥素丸在DPL-2型多功能流化床中進行流化預熱3min,流化的風機頻率為30Hz、預 熱的溫度為25-26°C;然后采用流化床底噴工藝將緩釋材料包衣液進行噴霧,噴霧壓力為 0. 2MPa、供液速度為3rpm;再在40°C