一種用于治療眼病的制劑制備方法及其制劑的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中藥領(lǐng)域，尤其設(shè)及一種用于治療眼病的制劑制備方法及其制劑。
【背景技術(shù)】
[0002] 黃斑變性是一種慢性眼病，它能引起中屯、視力的急劇下降，而中屯、視力是日常活 動所必需的，如閱讀、看時間、識別面部特征和駕駛等。它是不可逆的中屯、視力的下降或喪 失，很難再治愈。老年性黃斑變性多發(fā)生在45歲W上，年齡越大，發(fā)病率就越高。發(fā)病率有 種族差異，白種人的發(fā)病率高于有色人種。
[0003] 黃斑變性的病理機制主要為黃斑區(qū)結(jié)構(gòu)的衰老性改變。黃斑變性分為萎縮型和滲 出型兩種。萎縮型又稱干性或非滲出性，主要為脈絡(luò)膜毛細血管源瑣，玻璃膜增厚和視網(wǎng)膜 色素上皮萎縮引起的黃斑區(qū)萎縮變性。滲出型又稱濕性或盤狀黃斑變性，主要是玻璃膜的 破壞，脈絡(luò)膜血管侵入視網(wǎng)膜下構(gòu)成脈絡(luò)膜新生血管，發(fā)生黃斑區(qū)視網(wǎng)膜色素上皮下或神 經(jīng)上皮下漿液性或出血性的盤狀脫離，最終成為機化癒痕，據(jù)臨床觀察，萎縮型也可轉(zhuǎn)變成 滲出型。
[0004] 視錐細胞的營養(yǎng)供應(yīng)和代謝廢物的轉(zhuǎn)運，要通過視網(wǎng)膜色素上皮細胞來完成。視 錐細胞在完成感光任務(wù)時會脫落外節(jié)盤膜，脫落的外節(jié)盤膜由視網(wǎng)膜色素上皮細胞負責(zé)吞 隧，并在細胞內(nèi)的特定消化酶的催化下消化排泄。眼底視網(wǎng)膜區(qū)域由于含氧豐富和光線照 射的緣故，處于高氧化環(huán)境，視錐細胞脫落的外節(jié)盤膜很容易氧化變性，原先的消化酶無法 識別，使其無法被完全消化在視網(wǎng)膜色素上皮細胞內(nèi)沉積，視網(wǎng)膜色素上皮細胞因此出現(xiàn) 功能退化甚至調(diào)亡，從而導(dǎo)致視錐細胞萎縮、調(diào)亡。
[0005] 黃斑變性的病因常常因為年老體弱，臟氣虛衰活著是先天稟負不足夠，脾腎兩虛 還有肝郁火旺，疲濕化熱為發(fā)病的常見因素。脾主氣主運化還有脾氣虛則運化不能W及血 津液化生不足夠，腎氣虛則鼓動無力。黃斑變性的初期所見的現(xiàn)象，即玻璃膜痛之病理的產(chǎn) 物大多數(shù)是由此而形成的。黃斑病變當(dāng)損害色素上皮及神經(jīng)上皮導(dǎo)致脫離的時候，可W讓 患者的視力減退或者是視物變形就是"視瞻昏渺"，當(dāng)少量的出血進入玻璃體引起混濁的時 候，又被成為"云霧移晴"。但是一旦大量的積血進入玻璃體而導(dǎo)致視力驟降的患者，則可歸 入"暴盲"之中。引起黃斑變性的還有可能是不良的生活習(xí)慣，如醒酒，或者患有屯、血管病， 比如屯、臟病和高血壓。
[0006] 黃斑變性的治療，目前現(xiàn)代醫(yī)學(xué)沒有特效的治療方法，臨床也常根據(jù)病程的階段， 使用抗氧化劑，維生素類，止血劑，W及視神經(jīng)營養(yǎng)藥或細胞激活制劑。對脈絡(luò)膜有新生血 管的及早施行光凝術(shù)，W免病情惡化。此時，光凝可W封閉已經(jīng)存在的新生血管，不能阻止 新的新生血管的形成，所WW上的治療大多為對癥治療。但是，手術(shù)等治療方法存在一定的 風(fēng)險，且易復(fù)發(fā)。由于中藥的獨特的藥理作用，對于慢性反復(fù)性的疾病，療效很好，對于保護 視細胞，穩(wěn)定和提高視力，對阻止病情的復(fù)發(fā)，癒痕的修復(fù)，防止另眼病情發(fā)展。尤其對陳舊 性出血及滲出的吸收，尤為專長。能夠整體調(diào)整人的機能，并且毒副作用極小，所W在治療 的過程中，爭取更多的機會運用中藥W達到標本兼治的效果。
[0007]

【發(fā)明內(nèi)容】

[0008] 為了解決該技術(shù)問題，本發(fā)明提供了一種用于治療眼病的制劑制備方法及其制 劑，該制劑具有清熱解毒、滋補肝腎，益精明目、補氣固表、利水滲濕、化疲通絡(luò)的功效，還具 有療效好、副作用低、不易復(fù)發(fā)等優(yōu)點，此外，本發(fā)明還提供該藥物制劑相應(yīng)的制造工藝。
[0009] 其中，本發(fā)明提供一種用于治療眼病的制劑制備方法，包含下述步驟： (100)、按如下重量組份取原料藥： 丹參9-15份、川號3-9份、熊膽1-2份、白術(shù)6-12份、冬蟲夏草3-9份、構(gòu)杞子6-12份、 牛黃1-2份、白茅根9-30份、巧等9-15份、澤蘭6-12份、赤巧6-12份、黃琴3-9份、石解 6-12份、熟地9-15份、當(dāng)歸6-12份、黃巧6-15份、車前子9-15份、葛根9-15份、陳皮3-10 份、憲蔚子5-9份和蒲公英9-15份； (200)、煎煮原料藥； 對上述原料藥加入重量為原料藥8-10倍量的水，煎煮1-3小時，得到原料煎液； (300)、過濾； 對原料煎液進行過濾除雜，得到藥物混合液； (400)、發(fā)酵； (410)將藥物混合液裝入發(fā)酵罐中，升溫至121攝氏度進行高溫滅菌，滅菌時間為5-10 分鐘，冷卻至25-28攝氏度； (420)在冷卻后的藥物混合液中按1:0. 05-0. 3的重量組份比例加入復(fù)合菌液，混合均 勻，得到混合藥液； (430)在25-28攝氏度的條件下，發(fā)酵罐內(nèi)保持正壓，連續(xù)或間歇攬拌，連續(xù)地向發(fā)酵 罐內(nèi)通入無菌空氣的情況下，發(fā)酵5-10小時，得到發(fā)酵液； (500)、破壁處理； 對過濾后的發(fā)酵液使用超聲波細胞破碎儀進行破壁處理，每次超聲1-3S,間隔1-3S, 共超聲40-50次； (600)過濾處理 用過濾離屯、機對破壁處理后的發(fā)酵液高速離屯、，除去大部分雜質(zhì)，采用反滲透膜過濾 法進行精濾，即得到用于治療眼病的制劑。
[0010] 作為對本發(fā)明的改進，在步驟（420)中，所述復(fù)合菌液的制備方法步驟如下； (1 )、培養(yǎng)液的制備，取重量份的麥芽粉20-30份，淀粉60-80份，按下述方法處理； (11)、淀粉糊化，將淀粉與水按1 :2-3重量份的比例放入糊化鍋，升溫至90-100攝氏 度，在不斷攬拌的情況下，直至淀粉成糊狀，再用20-25攝氏度的水將糊化好的漿料的溫度 調(diào)到68-73攝氏度； (12) 、將麥芽粉放入糖化鍋內(nèi)，將（11)步制好的漿料移到糖化鍋內(nèi)，在攬拌的情況下， 使麥芽粉與漿料充分混合，然后，靜置，并保持溫度在64-66攝氏度范圍內(nèi)，4-6小時，直到 淀粉完全被糖化； (13) 、將糖化好的糖化汁移入煮沸鍋內(nèi)，升溫至100攝氏度，煮沸5-10分鐘； (14) 、將煮沸鍋內(nèi)的糖化汁抽入旋滿分離器，分離出固相物質(zhì)，被分離后的糖化汁進入 發(fā)酵罐內(nèi)； (15) 、在發(fā)酵罐內(nèi)將溫度升至121攝氏度，維持1小時，然后，用無菌空氣保持發(fā)酵罐內(nèi) 正壓時，將被分離后的糖化汁冷卻至25-28攝氏度； (2) 、接種； 按被分離后的糖化汁的總重量的3-10%接入混合菌種，其中，混合菌種由重量相等的 黑根霉、黑曲霉、紅曲霉、白地霉和米酒酵母組成； (3) 、發(fā)酵； 在25-28攝氏度，發(fā)酵罐內(nèi)保持正壓，連續(xù)或間歇攬拌，連續(xù)地向被分離后的糖化汁通 入無菌空氣的情況下，發(fā)酵5-10小時，得到復(fù)合菌液； 作為對本發(fā)明的改進，在步驟（100)中，按如下重量組分取原料藥； 丹參10-14份、川號4-8份、熊膽1-2份、白術(shù)7-10份、冬蟲夏草4-8份、構(gòu)杞子7-10 份、牛黃1-2份、白茅根15-25份、巧等10-14份、澤蘭7-11份、赤巧7-10份、黃琴5-8份、 石解7-10份、熟地11-14份、當(dāng)歸8-11份、黃巧7-12份、車前子10-13份、葛根11-14份、 陳皮4-8份、憲蔚子5-8份和蒲公英10-14份。
[0011] 作為對本發(fā)明的改進，在步驟（100)中，按如下重量組分取原料藥； 丹參11-13份、川號5-7份、熊膽1-2份、白術(shù)8-9份、冬蟲夏草5-7份、構(gòu)杞子8-10份、 牛黃1-2份、白茅根20-25份、巧等10-13份、澤蘭7-9份、赤巧8-10份、黃琴6-8份、石解 8-10份、熟地11-13份、當(dāng)歸8-10份、黃巧7-10份、車前子10-12份、葛根12-14份、陳皮 5-7份、憲蔚子6-8份和蒲公英11-13份。
[0012] 作為對本發(fā)明的改進，在步驟（100)中，按如下重量組分取原料藥； 丹參12份、川號6份、熊膽1份、白術(shù)9份、冬蟲夏草6份、構(gòu)杞子9份、牛黃1份、白茅 根22份、巧等12份、澤蘭8份、赤巧9份、黃琴7份、石解9份、熟地12份、當(dāng)歸9份、黃巧 9份、車前子11份、葛根13份、陳皮6份、憲蔚子7份和蒲公英12份。
[0013] 作為對本發(fā)明的改進，在步驟（2)中，所述混合菌種的制備方法的步驟如下； (21) 、將黑根霉按麥芽汁重量的3-5%接入裝有麥芽汁的S角瓶內(nèi)，放在搖床上，在 25-28攝氏度，培養(yǎng)5-7小時，即得黑根霉種液； (22) 、將黑曲霉按麥芽汁重量的3-5%接入裝有麥芽汁的S角瓶內(nèi)，放在搖床上，在