一種藥物組合物及其制備方法、制劑與應(yīng)用
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中藥制備技術(shù)領(lǐng)域，具體設(shè)及一種藥物組合物及其制備方法、制劑與 應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002] 乳腺增生是指乳腺上皮和纖維組織增生，乳腺組織導(dǎo)管和乳小葉在結(jié)構(gòu)上的退行 性病變及進(jìn)行性結(jié)締組織的生長。是女性最常見的乳房疾病，應(yīng)提前預(yù)防。病因?yàn)椋?、精神 過于緊張、情緒過于激動(dòng)等不良精神因素，都可能使本來應(yīng)該復(fù)原的乳腺增生組織得不到 復(fù)原或復(fù)原不全，久而久之，便形成乳腺增生，而且運(yùn)些不良的精神刺激還會(huì)加重已有的乳 腺增生癥狀。2.、多次人流易發(fā)乳腺增生。3、雌激素絕對(duì)或相對(duì)增高，孕激素絕對(duì)或相對(duì)降 低所造成的乳腺結(jié)構(gòu)素亂。4、長期服用含雌激素的保健品、避孕藥，也可能引發(fā)乳腺增生。
[0003] 乳腺增生有很多類型，有的完全是生理性的，不需特殊處理也可自行消退，如單純 性乳腺增生癥，有的則是病理性的，需積極治療，尤其是囊性增生類型，由于存在癌變的可 能，不能掉W輕屯、。目前，治療方法主要有定期檢查、堅(jiān)持服藥和手術(shù)全切除等，目前市場(chǎng)上 藥物與方法并不能滿足人們的需求，因此，開發(fā)一種能解決人們對(duì)于乳腺增生藥物的需求 的中藥是非常必要的。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明的第一目的在于提供一種藥物組合物；第二目的在于提供所述藥物組合物 的制備方法；第=目的在于提供所述藥物組合物的制劑；第四目的在于提供所述藥物組合 物的應(yīng)用。
[0005] 本發(fā)明的第一目的是運(yùn)樣實(shí)現(xiàn)的，所述的藥物組合物由龍血樹葉和靈芝組成，重 量比為0. 5~1. 5 :0. 5~1. 5。
[0006] 本發(fā)明的第二目的是運(yùn)樣實(shí)現(xiàn)的，包括預(yù)處理、粗粉碎、超微粉碎及混配工序，具 體包括： A、 預(yù)處理：將各原料中的雜物剔除，經(jīng)精選、清洗、驚曬、干燥至含水率《3%備用； B、 粗粉碎：將原料龍血樹葉和靈芝分別用粗粉碎機(jī)粉碎，過80~140目篩備用； C、 超微粉碎：將粗粉碎后的各原料分別經(jīng)超微粉碎得到各原料的超微細(xì)粉； D、 混配：按配方配比將各原料超微細(xì)粉混配均勻得到目標(biāo)物。
[0007] 本發(fā)明的第=目的是運(yùn)樣實(shí)現(xiàn)的，所述的藥物組合物中加入藥學(xué)上可W接受的輔 料制成散劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑、滴丸劑或蜜丸劑。
[0008] 本發(fā)明的第四目的是運(yùn)樣實(shí)現(xiàn)的，所述的藥物組合物在制備預(yù)防/治療乳腺增生 藥物中的應(yīng)用。
[0009] 乳腺增生是由于情志不遂、郁怒傷肝、肝郁氣滯、氣血凝結(jié)乳絡(luò)、思慮傷脾、疲濕內(nèi) 生、氣滯疲凝、疲血結(jié)聚形成的乳房腫塊。龍血樹葉具有清火解毒、活血化疲、消腫止痛的功 效。對(duì)氣血凝結(jié)、疲血結(jié)聚、經(jīng)脈阻塞引起的乳腺增生、疼痛有明顯療效。本發(fā)明組方中靈 芝入屯、、肝、肺、腎經(jīng)，具有滋補(bǔ)肺氣、補(bǔ)肝腎的功效。肝能藏血，對(duì)氣血不足引起的乳腺增生 具有顯著療效。將靈芝與龍血樹葉二藥合用，活血化疲、補(bǔ)氣益肺，從根本上解決乳腺增生 問題。
[0010] 本發(fā)明所述的藥物組合物按照精確設(shè)定的組方混配制成，根據(jù)原藥物理、化學(xué)性 質(zhì)及所含活性成分進(jìn)行配伍達(dá)到解決乳腺增生的功效作用，并具有生物利用度高、活性成 分溶出快、藥物吸收效果好且副作用小的特點(diǎn)。
【具體實(shí)施方式】
[0011] 下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步的說明，但不W任何方式對(duì)本發(fā)明加W限制， 基于本發(fā)明教導(dǎo)所作的任何變換或替換，均屬于本發(fā)明的保護(hù)范圍。
[0012] 本發(fā)明所述的藥物組合物由龍血樹葉和靈芝組成，重量比為0. 5~1. 5 :0. 5~ 1. 5。
[0013] 所述的藥物組合物由龍血樹葉和靈芝組成，重量比為1 :1。
[0014] 本發(fā)明所述的藥物組合物的制備方法，包括預(yù)處理、粗粉碎、超微粉碎及混配工 序，具體包括： A、 預(yù)處理：將各原料中的雜物剔除，經(jīng)精選、清洗、驚曬、干燥至含水率《3%備用； B、 粗粉碎：將原料龍血樹葉和靈芝分別用粗粉碎機(jī)粉碎，過80~140目篩備用； C、 超微粉碎：將粗粉碎后的各原料分別經(jīng)超微粉碎得到各原料的超微細(xì)粉； D、 混配：按配方配比將各原料超微細(xì)粉混配均勻得到目標(biāo)物。
[0015] 所述的超微細(xì)粉的粒徑為6~12ym。
[0016] 本發(fā)明所述的藥物組合物的制劑為所述的藥物組合物中加入藥學(xué)上可W接受的 輔料制成散劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑、滴丸劑或蜜丸劑。
[0017] 本發(fā)明所述的藥物組合物的應(yīng)用為所述的藥物組合物在制備預(yù)防/治療乳腺增 生藥物中的應(yīng)用。
[0018] 所述的藥物組合物服用方法為用開水、蜂蜜或肉湯沖服，服用劑量為3g/次。
[0019] 下面W具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明做進(jìn)一步說明： 實(shí)施例1 一一所述藥物組合物的制備方法 A、預(yù)處理：取龍血樹葉50kg，靈芝50kg，將靈芝砍去靈芝腳后分別將龍血樹葉和靈芝 置于SUS304不誘鋼XSG-600型循環(huán)水清洗機(jī)中利用水噴淋和一般水清洗及藥材的翻滾摩 擦除去藥材的泥沙等，筒體轉(zhuǎn)速為12rpm，后將藥材其中的雜物剔除，進(jìn)行煉選，再進(jìn)行切 碎，切碎后的龍血樹葉置于烘箱中滅菌5min，滅菌時(shí)間設(shè)定為75°C，靈芝滅菌時(shí)間為5min， 滅菌溫度為75°C，然后將=屯、丹參、山植分別置于RXH型熱風(fēng)循環(huán)干燥機(jī)中，干燥至含水 率《3%備用。
[0020] B、粗粉碎：將龍血樹葉、靈芝用Circoplex分級(jí)研磨機(jī)粉碎，龍血樹葉、靈芝粗粉 過80目篩備用，將龍血樹葉、靈芝粗粉取樣進(jìn)行微生物檢測(cè)，合格后的粗粉進(jìn)行超微粉碎。
[0021] C、超微粉碎：將微生物檢驗(yàn)合格后的龍血樹葉、靈芝粗粉用WFMlOO型超微振動(dòng)磨 粉碎，工作條件設(shè)定為：磨介質(zhì)為棒狀，磨介質(zhì)直徑為0. 3mm，磨介質(zhì)充填率為50%，龍血樹 葉投料量為化g，粉碎時(shí)間為化，靈芝投料量為化g，粉碎時(shí)間為化，粉碎后的龍血樹葉、靈 芝超微細(xì)粉中粒徑為6- 12um的細(xì)粉比例為92%。后將超微細(xì)粉過200目篩，將過完篩的 超微細(xì)粉置于不誘鋼CBS系列抽屜式永磁除鐵器中除去個(gè)別金屬類物質(zhì)。
[0022]D、混配：將按重量計(jì)的龍血樹葉超微細(xì)粉50份、靈芝超微細(xì)粉50份混合，置于 EYH-1000A型二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)中混合攬拌，轉(zhuǎn)動(dòng)數(shù)為8巧m，搖動(dòng)數(shù)為化pm，攬拌時(shí)間為 30min，混配均勻后，藥物組合物中粒徑為4- 14um的細(xì)粉比例為92%。
[002引 實(shí)施例2 取實(shí)施例1制備的藥物組合物裝袋成為散劑。
[0024] 實(shí)施例3 取實(shí)施例1制備的藥物組合物加入藥學(xué)上可W接受的輔料制成片劑。
[00幼 實(shí)施例4 取實(shí)施例1制備的藥物組合物加入藥學(xué)上可W接受的輔料制成膠囊劑。
[002引 實(shí)施例5 取實(shí)施例1制備的藥物組合物加入藥學(xué)上可W接受的輔料制成顆粒劑。
[0027] 實(shí)施例6 取實(shí)施例1制備的藥物組合物加入藥學(xué)上可W接受的輔料制成滴丸劑。
[002引 實(shí)施例7 取實(shí)施例1制備的藥物組合物加入藥學(xué)上可W接受的輔料制成蜜丸劑。
[002引 實(shí)施例8 一一治療乳腺增生作用藥理實(shí)驗(yàn) 實(shí)驗(yàn)材料：（1)實(shí)驗(yàn)藥品：實(shí)施例1制備的本發(fā)明所述藥物組合物、龍血樹葉超微粉、靈 芝超微粉、按重量比1:2、1:3、3:1、2:1混配而成的龍血樹葉粉：石解粉藥物組合物、乳癖散 結(jié)膠囊、苯甲酸雌二醇注射液、睪酬、孕酬、催乳素。其中，龍血樹葉粉是按照《云南省中藥飲 片標(biāo)準(zhǔn)》（云YPBZ-0196-2013)所規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行