用于異常食道括約肌功能的壓縮設(shè)備的制造方法
【專利說明】
[0001] 相關(guān)申請的交叉引用
[0002] 本申請要求主張?jiān)?013年5月17日提交的美國專利申請No. 61/824, 594的優(yōu)先 權(quán)。
[0003] 關(guān)于聯(lián)邦政府資助研發(fā)的聲明
[0004] 不適用
技術(shù)領(lǐng)域
[0005] 本發(fā)明涉及檢測、預(yù)防、治療和治愈胃食管和胃食管咽部反流并發(fā)癥。本發(fā)明還涉 及改進(jìn)發(fā)聲功能的方法，控制肺吸入的方法，在麻醉插管期間施加環(huán)狀軟骨壓力的方法，以 及諸如在醫(yī)療成像或放射治療期間穩(wěn)定身體結(jié)構(gòu)的方法。
【背景技術(shù)】
[0006] 胃內(nèi)容物吸入到肺內(nèi)和氣道內(nèi)以及胃內(nèi)容物反流到咽喉內(nèi)是很多診室就醫(yī)和住 院治療的原因。盡管這種疾病的發(fā)病率并未系統(tǒng)地評估，很大百分比的死亡歸因于胃內(nèi)容 物吸入（30%至70%的吸入性肺炎患者）。此外，大量門診病人就診是由胃內(nèi)容物進(jìn)入到 食道上方和超過食道的結(jié)構(gòu)內(nèi)導(dǎo)致各種病痛和疾病而促使的。這些疾病包括例如肺炎、局 限性肺炎、支氣管炎、喉炎、咽炎、中耳炎、喉癌、牙侵蝕癥和哮喘。這些疾病造成諸如下列癥 狀：慢性咳嗽（在某些研究中反流占29%的原因）、頻繁清嗓子、喉嚨中異物感（癔球癥）、 痰多、聲音嘶啞、耳痛、發(fā)燒和在肺炎的情況下排痰性咳嗽。
[0007] 最有害的回流事件和吸入發(fā)生在躺臥位置和睡眠期間。例如，夜間酸反流患者常 ?；加惺车姥缀酮M窄、食道腺癌、呼吸道和耳鼻喉疾病，以及睡眠障礙，并且伴隨降低的生 活品質(zhì)。在睡眠期間的這些并發(fā)癥還加劇了慢性咳嗽、頻繁清嗓子的日間癥狀或其它癥狀。
[0008] 抑酸療法曾用作胃食管和胃食管咽部反流的治療策略。然而，使用質(zhì)子栗抑制劑、H2受體拮抗劑的有效酸抑制的研究在最佳的情況下僅報(bào)告了適度的改進(jìn)，這些適度的改進(jìn) 還受到適當(dāng)設(shè)計(jì)的隨機(jī)臨床試驗(yàn)的挑戰(zhàn)。在某些情形下，藥理學(xué)療法與床頭抬高組合或者 避免進(jìn)食持續(xù)三到四個(gè)小時(shí)，之后休息睡眠，但這些方法并未帶來顯著改進(jìn)。
[0009] 處理這些療法的外科手術(shù)研究報(bào)告了在某些患者中取得了成功。然而，這些外科 手術(shù)程序成本較高并且具有某些死亡率，但是顯著的發(fā)病率包括難以吞咽、氣脹綜合征、腹 瀉、重量減輕等。這些并發(fā)癥常常需要重做或修正手術(shù)。此外，這些程序并非永久有效并且 在7到10年內(nèi)會失去其效果。
[0010] 可以用于上文所描述的反流引起的上食道并發(fā)癥和吸入的醫(yī)療和外科療法的社 會經(jīng)濟(jì)影響很大并且增加了數(shù)百億的健康護(hù)理負(fù)擔(dān)。
[0011] 美國專利申請公告No. 2013/0090573描述了克服上文所描述的胃食管和胃食管 咽部反流治療療法的局限性的設(shè)備和方法。具體而言，U.S. 2013/0090573公開了一種非藥 理學(xué)設(shè)備，其用來增加患者諸如人或動物的食道上括約肌（UES)內(nèi)的管腔內(nèi)壓力，以便防 止胃內(nèi)容物進(jìn)入到咽、喉或肺內(nèi)。該設(shè)備使用外部壓力通過在環(huán)狀軟骨與頸椎之間壓縮來 在UES內(nèi)引起管腔內(nèi)壓力，從而防止胃食管和胃食管咽喉反流。然而，所引起的管腔內(nèi)壓力 并不在所有生理事件下堵塞食道。
[0012] 鑒于由U.S. 2013/0090573提供的胃食管和胃食管咽部反流療法的進(jìn)步性，希望 這種胃食管和胃食管咽部反流治療技術(shù)能有進(jìn)一步改進(jìn)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0013] 本發(fā)明提供一種用于減輕受檢者（對象）中的咽部反流的壓縮設(shè)備。該壓縮設(shè)備 包括框架；條帶，該條帶具有第一端部和相對的第二端部，第一端部附連到框架上，相對的 第二端部附連到框架上，其中第一端部與第二端部之間的條帶長度是可調(diào)整的；以及，安置 于框架上的襯墊。條帶和框架被配置成將襯墊定位于受檢者的環(huán)狀軟骨上并且向環(huán)狀軟骨 施加預(yù)定量的壓力以便減輕在受檢者中的咽部反流，同時(shí)允許受檢者打開受檢者的食道上 括約肌用于其它生理事件。
[0014] 該壓縮設(shè)備可包括調(diào)整機(jī)構(gòu)，其用于使襯墊朝向或遠(yuǎn)離框架移動。調(diào)整機(jī)構(gòu)能在 使襯墊朝向或遠(yuǎn)離框架移動時(shí)改變框架的曲率。調(diào)整機(jī)構(gòu)可以位于框架上的中央。調(diào)整機(jī) 構(gòu)可以包括板和可移動地附連到板上的位置調(diào)整器。位置調(diào)整器位于框架的第一側(cè)上，并 且板具有第一表面和相對的第二表面。板的第一表面附連到襯墊上，板的第二表面與框架 的第二側(cè)接觸。板的第二表面包括與框架的第二側(cè)接觸的間隔開的向外延伸的壁。襯墊使 用緊固件材料可移除地附連到板的第一表面上。
[0015] 在壓縮設(shè)備的一變型中，位置調(diào)整器可以相對于板旋轉(zhuǎn)使得位置調(diào)整器在第一方 向上的旋轉(zhuǎn)使襯墊朝向框架移動并且位置調(diào)整器在第二方向上的旋轉(zhuǎn)使襯墊遠(yuǎn)離框架移 動。位置調(diào)整器和板之一包括內(nèi)螺紋孔，位置調(diào)整器和板中的另一個(gè)包括外螺紋柱，其中內(nèi) 螺紋孔與外螺紋柱接合以使位置調(diào)整器相對于板平移。
[0016] 在壓縮設(shè)備的一變型中，條帶的第一端部穿過框架的槽成環(huán)以將條帶的第一端部 附連到框架上。穿過框架的槽成環(huán)的條帶的量可以改變以調(diào)整條帶的第一端部與第二端部 之間的條帶長度。通過使用能與條帶可移除地接合的緊固件材料，可以改變穿過框架的槽 成環(huán)的條帶量。條帶的第二端部能附連到扣件以將條帶的第二端部段固定到框架上。條帶 的第二端部穿過扣件的槽成環(huán)以將條帶的第二端部附連到扣件上。條帶的第一端部和條帶 的第二端部可移除地附連到框架上。
[0017] 本發(fā)明還提供一種壓力感測設(shè)備，其可以用于壓縮設(shè)備以確定適合于個(gè)別患者的 壓縮設(shè)備的配置。這種壓力感測設(shè)備包括：袋狀物，其限定包含間隔插件和流體的內(nèi)部空 間；管道，其具有與袋狀物的內(nèi)部空間成流體連通的第一端；與管道的第二端成流體連通 的壓力傳感器，其中壓力傳感器和袋狀物和管道限定不透流體的閉合體積。壓力傳感器可 包括以感測層和與感測層接觸的感測元件，其中當(dāng)流體向感測層施加壓力時(shí)，感測元件生 成壓力信號。壓力感測設(shè)備還包括：顯示設(shè)備；以及控制器，控制器與壓力傳感器和顯示設(shè) 備成電連通?？刂破鲌?zhí)行存儲的程序以：（i)從壓力傳感器接收壓力信號；（ii)使壓力信號 與在袋狀物上施加的壓力相關(guān)；以及（iii)在顯示設(shè)備上顯示施加的壓力。
[0018] 在壓力感測設(shè)備的一變型中，感測層包括硅隔膜。感測層可以包括第一側(cè)和相對 第二側(cè)，其中第一側(cè)感測流體的壓力并且第二側(cè)感測周圍大氣壓力。感測元件可以是應(yīng)變 計(jì)，使得壓力信號是輸出電壓。
[0019] 在壓力感測設(shè)備的一變型中，袋狀物包括兩片聚合膜，聚合膜具有在0. 001至 0. 020英寸范圍的厚度，袋狀物具有大約1至大約10平方英寸的表面積，并且袋狀物的內(nèi)部 空間具有大約〇. 01立方英寸至大約1立方英寸的體積。袋狀物和管道是熱密封在一起、可 以是一次性的并且可以設(shè)置于包裝中。插件的周邊形狀類似于袋狀物的周邊。
[0020] 壓力感測設(shè)備可以包括外殼，其中外殼包含壓力傳感器和控制器，并且外殼支承 顯示設(shè)備。管道使用魯爾錐形連接件可移除地連接到外殼。
[0021] 在壓力感測設(shè)備中，流體用來進(jìn)行壓力測量。袋狀物、管道和壓力傳感器是單個(gè) 的，其中存在一個(gè)密封的袋狀物、管道和壓力傳感器。密封袋狀物并未被支承并且在兩個(gè)表 面之間浮動。密封的袋狀物表面是柔軟的，并且密封的袋狀物變形并非壓力測量的部分。壓 力感測設(shè)備是移動的、較小的、輕重量的、自含的并是單手操作的，并且在推動接通按鈕后 自動操作。
[0022] 本發(fā)明還提供一種食道括約肌壓縮套件，包括：壓縮設(shè)備，其包括襯墊；以及，壓 力感測設(shè)備，當(dāng)壓力感測設(shè)備定位于襯墊與受檢者的頸部之間時(shí)壓力感測設(shè)備被配置成測 量在襯墊與受檢者的頸部之間的壓力。壓縮設(shè)備可以是根據(jù)本公開的壓縮設(shè)備。壓力感測 設(shè)備可以是根據(jù)本公開的壓力感測設(shè)備。當(dāng)使用該套件時(shí)，壓力感測設(shè)備的密封的袋狀物 放置在精確的解剖位置（例如，在環(huán)狀軟骨上）。壓力感測設(shè)備袋的密封的袋狀物具有針對 于壓縮設(shè)備所希望的應(yīng)用（例如，減輕受檢者中的咽部反流）的預(yù)定體積。
[0023] 本發(fā)明還提供一種通過增加受檢者的食道上括約肌的管腔內(nèi)壓力而減輕受檢者 的食道上括約肌上方反流的方法。在該方法中，壓力感測設(shè)備放置于受檢者的環(huán)狀軟骨上 方的受檢者的頸部上。壓縮設(shè)備用來向壓力感測設(shè)備施加外部壓力直到壓力傳感器表示壓 力在預(yù)定范圍內(nèi)。所表示的壓力與壓縮設(shè)備的指示器的值相關(guān)聯(lián)。從受檢者移除壓力感測 設(shè)備和壓縮設(shè)備；以及根據(jù)這個(gè)值，繞受檢者的頸部再施加壓縮設(shè)備使得襯墊向受檢者的 環(huán)狀軟骨施加壓力。這個(gè)值可以指示在壓縮設(shè)備的可調(diào)整條帶上的兩個(gè)參考線對準(zhǔn)。預(yù)定 壓力范圍可以是10-70mmHg，優(yōu)選地20-30mmHg。預(yù)定范圍與施加到環(huán)狀軟骨上的特定壓 力量相關(guān)，施加到環(huán)狀軟骨上的特定壓力量用于減輕受檢者中的咽部反流同時(shí)允許受檢者 打開食道上括約肌用于其它生理事件。預(yù)定范圍與施加到環(huán)狀軟骨上的特定壓力量以大約 1 :1相關(guān)，施加到環(huán)狀軟骨上的特定壓力量用于減輕受檢者中的咽部反流同時(shí)允許受檢者 打開食道上括約肌用于其它生理事件。在該方法中，壓縮設(shè)備可以是根據(jù)本公開的壓縮設(shè) 備，并且壓力感測設(shè)備可以是根據(jù)本公開的壓力感測設(shè)備。
[0024] 本發(fā)明還提供一種加強(qiáng)受檢者的食道括約肌的方法。該方法使用壓縮設(shè)備，壓縮 設(shè)備包括：（i)框架；（ii)條帶，其具有第一端部和相對的第二端部，第一端部附連到框架 上，相對的第二端部附連到框架上；以及，（iii)安置于框架上的襯墊。將壓縮設(shè)備定位 于受檢者的頸部周圍使得襯墊向頸部施加壓力，壓力傳輸?shù)绞軝z者的食道括約肌。將壓縮 設(shè)備從受檢者移除多次，并且壓縮設(shè)備多次再施加于受檢者的頸部周圍使得襯墊向頸部施 加壓力，壓力傳輸?shù)绞軝z者的食道括約肌。由于這種壓縮設(shè)備周期性使用，加強(qiáng)了受檢者的 食道括約肌。壓縮設(shè)備可以在受檢者睡眠時(shí)定位于受檢者的頸部周圍。在該方法中，壓縮 設(shè)備可以是根據(jù)本公開的壓縮設(shè)備。盡管這種壓縮設(shè)備常常在夜間佩帶，某些醫(yī)師可能認(rèn) 為受檢者在日間也將需要并且佩帶這種壓縮設(shè)備。有些醫(yī)師說多達(dá)40 %的受檢者將在日間 佩帶該壓縮設(shè)備。因此，雖然壓縮設(shè)備主要是夜間設(shè)備，壓縮設(shè)備能/也將在日間利用/佩 帶。
[0025] 在加強(qiáng)受檢者的食道括約肌的方法中，該方法還可包括以下步驟：將電極放置成 與受檢者的頸部接觸；將電脈沖發(fā)生器放置成與電極成電連通，激活電脈沖發(fā)生器以便從 電極生成一系列電脈沖從而使一系列電脈沖電刺激受檢者的食道括約肌。電極可附連到襯 墊上。
[0026] 在加強(qiáng)受檢者的食道括約肌的方法中，該方法還可包括以下步驟：將一個(gè)或多個(gè) 電極鄰近食道括約肌放置，將電脈沖發(fā)生器放置成與每個(gè)電極成電連通，激活電脈沖發(fā)生 器以便從（一或多個(gè)）電極生成一系列電脈沖從而使一系列電脈沖電刺激受檢者的食道括 約肌。
[0027] 在加強(qiáng)受檢者的食道括約肌的方法中，該方法還可包括以下步驟：將一個(gè)或多個(gè) 電極鄰近食道括約肌放置，將電脈沖發(fā)生器放置成與（一個(gè)或多個(gè)）電極成電連通，激活電