用于識別體外血液循環(huán)故障的裝置和方法
【技術領域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種用于識別在體外血液處理用裝置的體外血液循環(huán)故障的裝置和 方法。此種故障的一個實例是靜脈針脫出（VND)。
【背景技術】
[0002] 對于通過諸如透析機的裝置的體外血液處理來說，可例如在血液透析、血液濾過 或血液透析濾過的過程中通過體外血液循環(huán)來輸送患者的血液。為了獲得對患者的體內血 管系統(tǒng)的接入，照例可使用動靜脈痿、分路或者血管植入。在體外血液循環(huán)和患者之間的連 接通常受到導管或插管或針的影響，例如透析插管或針，其用于穿刺例如脈痿、分路或血管 植入。
[0003] 在這樣的血液處理的情境下，可能會發(fā)生體外血液循環(huán)的故障，這被簡稱為FEB。 FEB的一個實例是針脫出。在此種情況下，接入患者的血液循環(huán)存在缺陷，例如，如果針或插 管脫離正確位置并且體外循環(huán)不再正確連接到體內血液循環(huán)或者患者血液循環(huán)。這特別在 對患者血液循環(huán)的靜脈接入的脫出情況下可能是有問題的。如果沒有在適當的時間識別出 這樣的事件，那么血液仍經由動脈接入從患者取得，但在體外血液處理后不被輸送回患者 (或僅以非充分量）。以大約300至400ml/min的通常血液流速，可能會在幾分鐘之內出現(xiàn) 危及生命的情況。
[0004] 在使用體外血液循環(huán)的醫(yī)療處理（如血液透析）中，體外血液循環(huán)故障識別， 尤其是鑒定靜脈針脫出是嚴重的問題。僅在美國，每年約有百人死于靜脈針脫出的后 果(Hurst, Jane, "Venous Needle dislodgement-A Universal Concern. '，European Nephrology)〇
[0005] 用于識別體外血液循環(huán)故障，尤其是在對患者產生嚴重后果之前檢測它的已知的 方法和系統(tǒng)具有不利的缺點。此外，公知的方法和系統(tǒng)在大多數情況下容易出現(xiàn)錯誤警報。 頻繁的錯誤警報和未實現(xiàn)FEB恰恰同樣至關重要，因為它們導致員工情緒上變得遲鈍。
[0006] 有公知的識別體外血液循環(huán)（FEB)故障的方法，這是基于靜脈（和/或動脈）壓 力的分析。例如，EP 1 584 339 B1公開了一種基于對動脈和靜脈壓的測量并涉及求和與 減法處理來識別針脫出的方法。
[0007] US 7648 474 B2公開了一種監(jiān)測動脈和靜脈壓力值來判定針脫出的裝置。
[0008] EP 1 815 878 B1公開了一種血液清洗裝置，包括用于測量患者的靜脈血壓的機 構，和用于監(jiān)測靜脈血壓的機構，通過比較預定的警報閾值與測量的壓力或與其測量被預 測的壓力，激活警報，所述用于監(jiān)測靜脈血壓的機構以預定的時間段更新預定的警報閾值。 [0009] 已知方法的缺點是它們僅涵蓋了體外血液循環(huán)故障的有限范圍內的壓力特性。這 是因為在體外血液循環(huán)中發(fā)生的故障通常沒有獨特的特性，而是很寬范圍的可能的特性。 基于傳感器值分析的單一方法或監(jiān)測系統(tǒng)不能夠完全覆蓋所述范圍的可能的特性，并同時 排除其他造成傳感器波動的可能原因（除了 FEB)。

【發(fā)明內容】

[0010] 從上述的現(xiàn)有技術出發(fā)，本發(fā)明是基于提供用于識別外血液循環(huán)故障以及用于監(jiān) 測體外血液處理中體外血液循環(huán)的完整性的改進的方法以及該進的系統(tǒng)這一目的。在體外 血液循環(huán)中的多個故障被認為是能夠以高安全性和可靠性來檢測。此外，應該可避免錯誤 警報。監(jiān)測應優(yōu)選基于傳感器值進行，并且應該能可靠地避免例如由于患者失血造成的生 命危險的情況。
[0011] 本發(fā)明的這個目的是通過根據權利要求1的故障識別方法和根據權利要求11的 故障識別系統(tǒng)實現(xiàn)的。本發(fā)明的有利配置是從屬權利要求的主題。關于該方法，這個目的 是通過一種用于識別體外血液處理用裝置（在下面的"血液處理機"）例如，透析機的體外 血液循環(huán)故障的方法來實現(xiàn)的，其中檢測至少一個狀態(tài)參數，確定用于識別體外血液循環(huán) (FEB)故障的第一評價標準，并且使用第一評價標準，對于體外血液循環(huán)故障的存在做出決 定和產生第一錯誤信號以及監(jiān)測所檢測到的狀態(tài)參數，其中，確定至少一個另外的狀態(tài)參 數評價標準，并且使用所述至少一個另外的評價標準，對于體外血液循環(huán)故障的存在做出 決定和產生另外的錯誤信號，合并所述第一錯誤信號和至少一個另外的錯誤信號以產生 合并的錯誤信號，并且如果合并的錯誤信號超過預定的極值（在正以及負的意義上），優(yōu)選 觸發(fā)警報。
[0012] 關于該裝置，所提到的目的是通過一種用于識別體外血液處理機例如，透析機的 體外血液循環(huán)故障的系統(tǒng)來實現(xiàn)的，包括至少一個傳感器，用于檢測至少一個狀態(tài)參數，評 估單元，用于確定用于識別體外血液循環(huán)（FEB)故障的第一評價標準，監(jiān)測單元，用于相對 于體外血液循環(huán)故障的存在做出決定和用于產生第一錯誤信號以及用于監(jiān)測所檢測到的 狀態(tài)參數，在每一種情況下都利用第一評價標準，該系統(tǒng)包括至少一個另外的評估單元，以 確定至少一個另外的評價標準，該系統(tǒng)包括至少一個另外的監(jiān)測單元用于相對于體外血液 循環(huán)故障的存在做出決定和用于產生至少一個另外的錯誤信號，在每種情況下都利用所述 至少一個另外的評價標準，并且該系統(tǒng)包括合并單元用于將第一錯誤信號和至少一個另外 的錯誤信號合并成合并的錯誤信號。本發(fā)明的系統(tǒng)可以是適合于和旨在用于實施根據本發(fā) 明的方法，特別是用于執(zhí)行根據任何所附權利要求的方法。
[0013] 體外血液處理機，優(yōu)選透析機，可以廣義上用作執(zhí)行慢性血液清洗療法，如血液透 析、血液濾過或血液透析濾過。本發(fā)明檢測/查明了在體外血液循環(huán)（簡稱為FEB)中的任 何故障。這樣的FEB，例如，可以以體外血液循環(huán)中的堵塞或封閉或收縮的形式存在，或者以 泄漏的形式存在。FEB的實例是針脫出，尤其是靜脈針脫出（簡稱VND)。
[0014] 術語"狀態(tài)參數"應被理解為通用術語，并且可以尤其包括血流動力學的狀態(tài)參 數。所述（至少一個）狀態(tài)參數可以是患者的參數、體外血液循環(huán)的參數或透析機的其他 單元的參數?？稍谔幚碇昂?或期間和/或之后連續(xù)地，以及以不連續(xù)的方式進行檢測。 優(yōu)選所述（至少一個）的狀態(tài)參數是由合適的傳感器或合適的傳感器單元來檢測。在本發(fā) 明的情境中，可以檢測單一的或幾個狀態(tài)參數。所述至少一個狀態(tài)參數的實例是靜脈血壓 和/或動脈血壓，或血液的流速或者與流體力學相關的任何這樣的參數。另外的狀態(tài)參數 也可以是以下各項：血細胞比容、密度、血漿的化學組成、在血液中個別物質的濃度，各自單 獨或組合作為濃度比。
[0015] 根據本發(fā)明，優(yōu)選可以通過一個評估單元或幾個評估單元來進行用于一個或若干 個檢測到的狀態(tài)參數的評價標準的確定。使用第一評價標準或另外的評價標準監(jiān)測所檢 測的狀態(tài)參數可以根據本發(fā)明特別是通過一個監(jiān)測單元或若干個監(jiān)測單元來執(zhí)行。錯誤信 號的合并可根據本發(fā)明特別是通過加權或未加權的情況分析，模糊模型，神經網絡，SVR確 ?；蛭锢砘驍祵W模型發(fā)生，這取決于例如溫度或其它物理變量。
[0016] 換句話說，根據本發(fā)明采用三種不同的單元用于監(jiān)測透析機，即一方面一個評估 單元或幾個評估單元，確定用于識別FEB的評價標準，其次，一個監(jiān)測單元或幾個監(jiān)測單 元，由評估單元所確定的評價標準判定FEB，以及在第三位置，一個合并單元或若干個合并 單元結合，根據本發(fā)明，若干個監(jiān)測單元，從而也間接地結合評估單元。一個、幾個或所有的 提到的單元可以各自包括存儲單元、算術單元、能量供給機構和數據線。
[0017] 評價標準是在評估單元確定。根據本發(fā)明，第一評價標準和至少一個另外的評價 標準可以是相同或不同的。合適的評價標準可例如用多項式回歸和指數加權移動平均來確 定。
[0018] 監(jiān)測單元產生被傳遞到合并單元的錯誤信號。特別是，監(jiān)測單元能夠產生錯誤信 號，其在體外血液循環(huán)故障的識別事件中被設定為特定的第一值，并在未檢測到FEB的情 況下被設定為另一第二值。
[0019] 合并單元用于組合任意數量的監(jiān)測單元-因而也組合由它們所產生的錯誤信 號-成合并的錯誤信號。這種合并具有至關重要的優(yōu)勢。FEB的存在不僅是基于評估的錯 誤信號（如從現(xiàn)有技術已知的）來推導，而且合并單元還處理多個已優(yōu)選以不同方式進行 了評估的錯誤信號。各個評估單元和在其中執(zhí)行的評估的優(yōu)勢和弱點是已知的或可查明 的，并且以這種方式，可以提高識別和顯示故障的質量，并通過有針對性的選擇或加工從監(jiān) 測單元向合并單元傳遞的錯誤信號來避免錯誤警報。根據本發(fā)明的裝置以及據本發(fā)明的方 法特別允許在早期感知靜脈針脫出。這確保了在諸如透析處理的治療期間患者的高安全性 以及高功能可靠性。
[0020] 由監(jiān)測單元所產生的錯誤信號可以是二進制的性質，例如對無 FEB或連接為0而 對FEB或脫開為1。作為替代，錯誤信號可以以非二進制的形式存在，例如以范圍在0到1 的值的形式。另外，所述變體的組合也在本發(fā)明的范圍之內；例如，一個監(jiān)測單元的錯誤信 號以二進制形式存在而另一個監(jiān)測單元的錯誤信號以非二進制形式存在是可能的。使用非 二進制錯誤信號具有的優(yōu)點是-在決定是否存在FEB的過程中-它能夠考慮到在正或負 方向上已經超出了用于FEB存在的固定極值多遠。
[0021] 迄今為止還沒有方法允許結合各種用于識別體外血液循環(huán)故障的識別方法，例 如，如VND。本發(fā)明允許用于識別FEB的各種評估單元的組合。此外，用于識別故障的有針 對性的百分比可以被分配給單個評估方法，這意味著可以對評估方法進行不同的加權。此 外，單個的評估方法可以在限定的不同的時間點開始。這使得檢測系統(tǒng)利用各自包括評估 單元（即所采用的各評價方法）的特定優(yōu)點，并且由另一評估單元的優(yōu)勢來補償其弱點。
[0022] 本發(fā)明的進一步發(fā)展在從屬權利要求中限定。通過示例，第一錯誤信號和/或至 少一個另外的錯誤信號可以進行加權處理。尤其是所有的錯誤信號可以被加權。在這樣的 加權處理過程中，一個錯誤信號或幾