所 述麥冬殘渣和所述濾渣，粉碎，加入上述藥材總重量6倍量的水，煎煮2次，每次5小時，過 濾，合并濾液，在60°C條件下濃縮至相對密度為1. 25的濃縮液B ;將所述麥冬提取物、所述 濃縮液A和所述濃縮液B混勻，減壓濃縮至60°C條件下相對密度為1. 30的稠膏，減壓干燥， 得到藥物組合物。添加適當?shù)妮o料，利用現(xiàn)代通用的中藥制劑技術，將藥物組合物制成軟膏 劑，折合生藥含量為7. 53g生藥/管。
[0029] 實施例2 本發(fā)明實施例2藥物組合物包括以下重量份數(shù)的制備原料：麥冬25、桉葉20、積雪草 15、川芎18、當歸12、枸杞15、高良姜12、白蘞8、地榆10、鮮地黃12以及甘草10。
[0030] 制備方法與實施例1類似，制成軟膏劑。
[0031] 實施例3 本發(fā)明實施例3藥物組合物包括以下重量份數(shù)的制備原料：麥冬30、桉葉25、積雪草 20、川芎20、當歸15、枸杞18、高良姜18、白蘞10、地榆15、鮮地黃15以及甘草15。
[0032] 制備方法如實施例1類似，制成散劑。
[0033] 藥效學實驗 一、本發(fā)明藥物組合物治療豚鼠褥瘡模型試驗 1.試驗材料： 1. 1、試驗動物：雄性豚鼠，體重（250±25) g，由南京醫(yī)科大學動物實驗中心提供。
[0034] 1. 2、試驗藥品：實施例1制備的治療褥瘡的軟膏，馬應龍麝香痔瘡膏（國藥準字 為：Z42021920)。
[0035] 2.建立動物模型：對60只豚鼠進行麻醉、皮膚消毒，以俯臥位固定，在靠近背部 脊柱的左側切開一長約3cm的口子，植入經(jīng)高壓滅菌的4. 0cm X 2. 5cm X 0. 05cm不銹鋼鋼 板，縫合切口，并包扎傷口，用繃帶固定。豚鼠術后單籠喂養(yǎng)，觀察1 d。24h后用的4. 0cm X 2. 5cm xl. 0cm磁鐵壓迫創(chuàng)面（5h/d)，休息12h循環(huán)1次，總壓迫時間10h，記錄褥瘡的形成 面積與分度等級。將動物單獨分籠，喂養(yǎng)及管理條件一致。
[0036] 3.試驗方法：豚鼠褥瘡模型形成后第2天，將豚鼠隨機分為3組，分別為正常組、 陽性對照組和實施例1組，各組處理如下： 正常組：用0. 9%氯化鈉清洗傷口后，不做其他處理； 陽性對照組：用0. 9%氯化鈉清洗傷口后，將馬應龍麝香痔瘡膏涂于傷口處； 實施例1組：用0. 9%氯化鈉清洗傷口后，將實施例1制備的治療褥瘡的軟膏涂于傷口 處； 上述操作每天涂抹1次，用藥14天后判斷效果。
[0037] 4.觀察指標： 根據(jù)褥瘡分期標準，治愈為傷口消失，表皮愈合；好轉為傷口縮小80%，肉芽新鮮，生長 好，水腫消退，滲液少；無效為傷口縮小50%，肉芽生長不良或有膿性滲液。
[0038] 5.試驗結果
注：與正常組比較，ΛΛΡ < 0. 01。
[0039] 由表1可知，使用本發(fā)明實施例1制備的治療褥瘡的軟膏在10天左右傷口基本愈 合，而且治愈率達到70%，無效率為0,證明本發(fā)明制備的褥瘡軟膏對褥瘡具有顯著的治療 效果。
[0040] 二、本發(fā)明藥物組合物的臨床試驗 1.臨床研究對象 選取100例患有褥瘡的臨床志愿者患者，其中男50例，女50例，年齡48-80歲，患者在 治療前瘡面直徑l~30cm，潰瘍期68例，深度潰瘍期32例，隨機分為2組，分別為治療組和對 照組，每組50人。兩組患者性別、年齡、病情程度及臨床表現(xiàn)經(jīng)統(tǒng)計學處理差異無顯著性， 具有可比性。
[0041] 2.試驗藥物及試驗方法 治療組：涂抹本發(fā)明實施例1制備的治療褥瘡的軟膏，每天換藥1次，每次 0. 52-1. 04g，連續(xù)觀察14天。
[0042] 對照組：創(chuàng)面周圍皮膚用75%酒精消毒，創(chuàng)面用0. 1%新潔爾滅清潔，盡量剪除壞死 組織，然后敷以紫草油紗布，以無菌紗布覆蓋包扎，其他與觀察組相同。
[0043] 3.療效標準 參照中醫(yī)藥管理局實施的《中醫(yī)病證診斷療效標準》并結合本研究的具體情況擬定。
[0044] 痊愈：創(chuàng)口愈合，無炎性滲出，瘡面縮小，有新生肉芽組織生成及上皮組織覆蓋； 有效：創(chuàng)口感染控制，瘡面縮小> 80%，有肉芽組織生成，但創(chuàng)口未完全愈合； 無效：治療前后創(chuàng)口對比無明顯改善，未見肉芽生長，創(chuàng)面縮小〈40%。
[0045] 4.試驗結果
5.試驗結論 試驗結果顯示，本發(fā)明制備的治療褥瘡的軟膏在治療褥瘡方面具有顯著的效果，痊愈 率達到78%，總有效率達到94%，明顯優(yōu)于對照組的效果。臨床試驗結果表明，本發(fā)明制備的 治療褥瘡的軟膏在治療褥瘡方面具有顯著的技術優(yōu)勢，可以作為臨床治療褥瘡藥物推廣應 用。
【主權項】
1. 一種治療褥瘡的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物包括以下重量份數(shù)的制 備原料：麥冬20-30、桉葉15-25、積雪草10-20、川芎15-20、當歸10-15、枸杞10-18、高良姜 10-18、白蘞5-10、地榆5-15、鮮地黃10-15以及甘草5-15。2. 如權利要求1所述的治療褥瘡的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物包括以 下重量份數(shù)的制備原料：麥冬20、桉葉15、積雪草10、川芎15、當歸10、枸杞10、高良姜10、 白蘞5、地榆5、鮮地黃10以及甘草5。3. 如權利要求1所述的治療褥瘡的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物包括以 下重量份數(shù)的制備原料：麥冬25、桉葉20、積雪草15、川芎18、當歸12、枸杞15、高良姜12、 白蘞8、地榆10、鮮地黃12以及甘草10。4. 如權利要求1所述的治療褥瘡的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物包括以 下重量份數(shù)的制備原料：麥冬30、桉葉25、積雪草20、川芎20、當歸15、枸杞18、高良姜18、 白蘞10、地榆15、鮮地黃15以及甘草15。5. 如權利要求1所述的治療褥瘡的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物被制成 散劑、軟膏劑或凝膠劑。6. 如權利要求1-4任一所述的治療褥瘡的藥物組合物的制備方法，其特征在于，所述 藥物組合物的制備方法包含下述步驟： 51 :稱取麥冬，粉碎成粗粉，置于超臨界二氧化碳萃取裝置中，加入粗粉重量40-50%的 體積分數(shù)為60-85%的乙醇溶液，調(diào)控二氧化碳流量為15-20L/h，萃取壓力為15-20MPa，萃 取溫度為40-60°C，萃取時間為1. 5-2h，減壓分離得到麥冬提取物，保留麥冬殘渣； 52 :稱取桉葉、積雪草以及川芎，混勻，粉碎，加入藥材總重量4-8倍量的濃度為65-80% 的乙醇溶液，回流提取2-3次，每次4-12小時，過濾，濾渣備用，合并濾液，減壓蒸餾除去乙 醇，得到在55-60°C條件下濃縮至相對密度為1. 20-1. 25的濃縮液A; 53 :稱取當歸、枸杞、高良姜、白蘞、地榆、鮮地黃以及甘草，加入所述麥冬殘渣和所述濾 渣，粉碎，加入上述藥材總重量4-9倍量的水，煎煮2-3次，每次3-6小時，過濾，合并濾液， 在55-60°C條件下濃縮至相對密度為1. 20-1. 25的濃縮液B; 54 :將所述麥冬提取物、所述濃縮液A和所述濃縮液B混勻，減壓濃縮至55-60°C條件 下相對密度為1. 20-1. 35的稠膏，減壓干燥，得到藥物組合物。
【專利摘要】本發(fā)明屬于中藥技術領域，涉及一種治療褥瘡的藥物組合物及其制備方法，該藥物組合物包括以下重量份數(shù)的制備原料：麥冬20-30、桉葉15-25、積雪草10-20、川芎15-20、當歸10-15、枸杞10-18、高良姜10-18、白蘞5-10、地榆5-15、鮮地黃10-15以及甘草5-15。本發(fā)明的中藥組方合理，協(xié)同作用強，具有清熱解毒、活血祛瘀、清除腐毒和生肌長皮的功效，在清除腐毒的同時疏通血脈經(jīng)絡，可以加快皮膚的自身代謝，使毒素和細菌能夠快速排出瘡口，同時進一步增強機體免疫力，增強對細菌、真菌的抵抗力，避免傷口愈合后再度感染。
【IPC分類】A61P17/02, A61K36/9062
【公開號】CN105288401
【申請?zhí)枴緾N201510697534
【發(fā)明人】葉宗耀
【申請人】葉宗耀
【公開日】2016年2月3日
【申請日】2015年10月26日