一種治療男性更年期綜合征的藥物組合物的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明提供了一種治療男性更年期綜合征的藥物組合物，屬醫(yī)學(xué)技術(shù)領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002] 男性更年期雖然不像女性更年期那樣發(fā)病率較高，但在臨床中男性更年期并不少 見。男性更年期綜合癥是指男子在更年期內(nèi)所出現(xiàn)的由非器質(zhì)性疾病引起的、以植物神經(jīng) 功能紊亂、精神、心理障礙和性功能減退為主體癥狀的一組癥候群。臨床主要表現(xiàn)為情緒不 穩(wěn)定、容易激動(dòng)，可有抑郁、頭痛、失眠、心悸、血壓增高，性欲減退、陽痿等。往往是由于男子 在中年往老年過渡時(shí)期，腎氣漸衰，導(dǎo)致臟腑功能失調(diào)而出現(xiàn)的病癥。男性更年期來得較 晚，出現(xiàn)的時(shí)間很不一致，發(fā)病年齡一般在55-65歲左右，臨床表現(xiàn)輕重不一，輕者甚至無 所覺察，重者影響生活及工作，患者感到很痛苦。
[0003] 祖國醫(yī)學(xué)理論中，雖沒有更年期綜合征一說，但根據(jù)其臨床表現(xiàn)的癥狀可歸于"虛 勞癥"范疇。中醫(yī)治療該病歷史悠久，經(jīng)驗(yàn)豐富，根據(jù)病人不同癥型辨證給藥，通過多靶點(diǎn)， 多環(huán)節(jié)起作用，標(biāo)本兼治，且副作用小，尤其是治療這種慢性病，綜合征時(shí)具有西醫(yī)不可比 擬的優(yōu)勢，因此研究更加安全有效的中醫(yī)中藥來治療該病很有必要。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明的目的在于提供一種治療男性更年期綜合征特別是心腎不交型男性更年 期綜合征的中藥組合物，它可以克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，無毒副作用，療效確切，標(biāo)本兼治，能 夠有效治療男性更年期綜合征。
[0005] 本發(fā)明藥物組合物由如下中藥材制成：紫河車，黃精，百合，牡蠣，酸棗仁，茯苓，遠(yuǎn) 志，牡丹皮，黃柏，甘草。
[0006] 在組合物中，優(yōu)選了中藥材的重量份數(shù)如下：紫河車12-16份，黃精6-8份，百合 8-12份，牡蠣8-12份，酸棗仁6-10份，茯苓8-12份，遠(yuǎn)志6-10份，牡丹皮4-6份，黃柏8-12 份，甘草3-5份。
[0007] 更優(yōu)選的是，中藥材的重量份數(shù)如下：紫河車14份，黃精7份，百合10份，牡蠣10 份，酸棗仁8份，茯苓10份，遠(yuǎn)志8份，牡丹皮5份，黃柏10份，甘草4份。
[0008] 進(jìn)一步的，本發(fā)明組合物各組分配伍協(xié)同作用，起到了滋腎養(yǎng)陰，寧心安神，清熱 化瘀的顯著效果，其中各組分的功能主治具體如下：
[0009] 紫河車，甘、咸，溫。歸心、肺、腎經(jīng)。溫腎補(bǔ)精，益氣養(yǎng)血。用于虛勞羸瘦，骨蒸盜 汗，咳嗽氣喘，食少氣短，陽痿遺精，不孕少乳。
[0010] 黃精，甘，平。歸脾、肺、腎經(jīng)。補(bǔ)氣養(yǎng)陰，健脾，潤肺，益腎。用于脾胃虛弱，體倦乏 力，口干食少，肺虛燥咳，精血不足，內(nèi)熱消渴。
[0011] 百合，甘，寒。歸心、肺經(jīng)。養(yǎng)陰潤肺，清心安神。用于陰虛久咳，痰中帶血，虛煩驚 悸，失眠多夢，精神恍惚。
[0012] 牡蠣，咸，微寒。歸肝、膽、腎經(jīng)。重鎮(zhèn)安神，潛陽補(bǔ)陰，軟堅(jiān)散結(jié)。用于驚悸失眠， 眩暈耳鳴，瘰疬痰核，癥瘕痞塊。煅牡蠣收斂固澀。用于自汗盜汗，遺精崩帶，胃痛吞酸。
[0013] 酸棗仁，甘、酸，平。歸肝、膽、心經(jīng)。補(bǔ)肝，寧心，斂汗，生津。用于虛煩不眠，驚悸 多夢，體虛多汗，津傷口渴。
[0014] 茯苓，甘、淡，平。歸心、肺、脾、腎經(jīng)。利水滲濕，健脾寧心。用于水腫尿少，痰飲眩 悸，脾虛食少，便溏泄瀉，心神不安，驚悸失眠。
[0015] 遠(yuǎn)志，苦、辛、溫。歸心、腎、肺經(jīng)。安神益智，祛痰，消腫。用于心腎不交引起的失 眠多夢，健忘驚悸，神志恍惚，咳痰不爽，瘡瘍腫毒，乳房腫痛。
[0016] 牡丹皮，苦、辛，微寒。歸心、肝、腎經(jīng)。清熱涼血，活血化瘀。用于溫毒發(fā)斑，吐血 衄血，夜熱早涼，無汗骨蒸，經(jīng)閉痛經(jīng)，癰腫瘡毒，跌撲傷痛。
[0017] 黃柏，苦，寒。歸腎、膀胱經(jīng)。清熱燥濕，瀉火除蒸，解毒療瘡。用于濕熱瀉痢，黃疸， 帶下，熱淋，腳氣，痿{辟}，骨蒸勞熱，盜汗，遺精，瘡瘍腫毒，濕疹瘙癢。鹽黃柏滋陰降火。 用于陰虛火旺，盜汗骨蒸。
[0018] 甘草，甘，平。歸心、肺、脾、胃經(jīng)。補(bǔ)脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調(diào)和 諸藥。用于脾胃虛弱，倦怠乏力，心悸氣短，咳嗽痰多，脘腹、四肢攣急疼痛，癰腫瘡毒，緩解 藥物毒性、烈性。
[0019] 為了增加患者使用該藥物組合物的依從性，將本發(fā)明組合物與一種或一種以上的 可藥用的輔料混合應(yīng)用時(shí)，它可以制成片劑?？伤幱玫妮o料包括稀釋劑、崩解劑、緩釋劑、粘 合劑、潤滑劑。其中稀釋劑，如淀粉、乳糖、甘露醇、預(yù)膠化淀粉、糊精、微晶纖維素，崩解劑， 如羧甲基淀粉鈉、羥丙基淀粉、低取代羥丙基纖維素、羧甲基纖維素鈉，緩釋劑，如乙基纖維 素、羥丙基甲基纖維素-4M、羥丙基甲基纖維素-15M，粘合劑，如聚乙烯吡咯烷酮（PVP)、交 聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮，潤滑劑，如山榆酸甘油酯、硬脂酸鎂、微粉硅膠，中的一種或一種以上的 組合物。本發(fā)明中使用的成分可以通過本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的方法得到品質(zhì)優(yōu)良的片劑。
[0020] 將本發(fā)明組合物與一種或一種以上的可藥用的輔料混合應(yīng)用時(shí)，它可以制成膠囊 劑?？伤幱玫妮o料包括稀釋劑、崩解劑、緩釋劑、粘合劑、增塑劑、抗粘劑。其中所述稀釋 劑，如淀粉、乳糖、預(yù)膠化淀粉、糊精、微晶纖維素，崩解劑，如羧甲基淀粉鈉、羥丙基淀粉、甘 露醇，緩釋劑，如乙基纖維素、尤特奇（Eudragit，丙稀酸樹脂類）RS100、EudragitRLIOO、 EudragitRS30D、EudragitRL30D、EudragitNE30D、蘇剛絲（Surelease，乙基纖維素的水分散 體），粘合劑，如聚乙烯吡咯烷酮（PVP)、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮，增塑劑，如聚乙二醇-6000、 聚乙二醇-4000、苯二甲酸二乙酯、檸檬酸三乙酯，抗粘劑，如硬脂酸鎂、滑石粉、微粉硅膠， 中的一種或一種以上的組合物。本發(fā)明中使用的成分可以通過本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的方法 得到品質(zhì)優(yōu)良的膠囊劑。
[0021] 將本發(fā)明組合物與一種或一種以上的可藥用的輔料混合應(yīng)用時(shí)，它可以制成口服 液，可通過本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的方法得到。
[0022] 本發(fā)明組合物的臨床試驗(yàn)研究結(jié)果表明，當(dāng)用于治療男性更年期綜合征時(shí)，與對 照組相比，本發(fā)明組合物給出令人吃驚的治療效果，并且本發(fā)明用藥量可選范圍較大，療效 持續(xù)時(shí)間長，綜合效果好，使用方便。
【具體實(shí)施方式】
[0023] 以下通過具體實(shí)施例進(jìn)一步描述本發(fā)明，但是本發(fā)明不僅僅限于以下具體實(shí)施 例。在本發(fā)明的范圍內(nèi)或者在不脫離本發(fā)明的內(nèi)容、精神和范圍內(nèi)，對本發(fā)明進(jìn)行的變更、 組合或替換，對于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說是顯而易見的，且包含在本發(fā)明的范圍之內(nèi)。
[0024] 實(shí)施例1膠囊劑
[0025] a.
[0026] 組合物 200g
[0027] 空白丸芯 200g
[0028] 7 % PVP溶液（溶劑為90 %乙醇） 200g
[0029] 制備工藝：處方量稱取粉碎后的組合物過100目篩，倒入造粒包衣機(jī)中，入風(fēng)壓力 0.5bar，入風(fēng)溫度30°C，噴槍壓力（CYL)3bar，霧化壓力（CAPl)0.8bar，倒入空白丸芯，造 粒。下料速度4rpm，蠕栗12 %，轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)速145rpm，噴7 % PVP溶液（溶劑為90 %乙醇）。造 粒結(jié)束，50°C烘干，出料。
[0030] b.組合物的制備
[0031] 取所述中藥材的重量份數(shù)如下：紫河車14份，黃精7份，百合10份，牡蠣10份，酸 棗仁8份，茯苓10份，遠(yuǎn)志8份，牡丹皮5份，黃柏10份，甘草4份，加水量為所述原料藥重 量的8倍量，溫浸4小時(shí)，煎煮時(shí)間為2小時(shí)，煎煮2次，過濾；合并濾液，靜置，取上清液濃 縮干燥即得。
[0032] c.采用硬膠囊藥物填充機(jī)按照每粒膠囊中生藥量為250mg進(jìn)行填充，即可。
[0033] 實(shí)施例2膠囊劑
[0034] a.
[0035] 組合物 200g
[0036] 空白丸芯 200g
[0037] 7 % PVP溶液（溶劑為90 %乙醇）200g
[0038] 制備工藝同實(shí)例1。
[0039] b.取所述中藥材的重量份數(shù)如下：紫河車16份，黃精8份，百合12份，牡蠣12份， 酸棗仁10份，茯苓12份，遠(yuǎn)志10份，牡丹皮6份，