支架輸送系統(tǒng)的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及將血管支架置入體腔，并可以在置放期間重新定位這些支架的醫(yī)療器 具和方法。本發(fā)明特別適用于自展式支架的輸送系統(tǒng)。
[0002] 發(fā)明背景
[0003] 支架、移植皮片、帶膜支架以及類似的可植入式醫(yī)療器具，在本文中統(tǒng)稱為支架， 這些都是徑向可展開式假體。支架可以植入人體各種體腔或血管內(nèi)，諸如血管系統(tǒng)、泌尿 管、膽管等。支架通常為插入體腔內(nèi)的管狀器具。支架一般經(jīng)由非擴(kuò)展構(gòu)型的導(dǎo)管送入預(yù) 定體腔內(nèi)。一旦到達(dá)預(yù)定部位，支架便展開并植入到體腔內(nèi)。支架通常有用來(lái)輸送的非擴(kuò) 展（閉合）直徑和在體腔內(nèi)置放后的展開（打開）直徑。它們可以是自展式的，機(jī)械展開 式或混合展開式。
[0004] 自展式支架通常采用所謂的"微創(chuàng)技術(shù)"植入到血管或其它體腔內(nèi)，位于狹窄部 位或動(dòng)脈瘤部位，在微創(chuàng)技術(shù)中，支架徑向向內(nèi)壓握并通過(guò)導(dǎo)管經(jīng)由病人皮膚送到需要支 架的部位或通過(guò)"貓下"技術(shù)，在這種技術(shù)中，需要治療的血管采用微小手術(shù)的方式？來(lái) 顯露。自展式支架可以采用各種材料制成，諸如不銹鋼、埃爾吉洛伊非磁性合金、鎳、鈦、 鎳鈦合金?、鈷鉻鎳合金（Phyn0x)德,形狀記憶聚合物等。支架也可以采用多種方式形 成。例如，支架可以從管子或板材上蝕刻或切割支架圖形來(lái)形成；金屬板材可以按照預(yù)定圖 案來(lái)進(jìn)行切割或蝕刻，這樣，板材可以乳制或者成形為預(yù)定大體管狀、分叉或其它形狀的支 架；支架材料的一個(gè)或多個(gè)線絲或線帶可以采用機(jī)織、編織或其他方式成形為預(yù)期形狀和 圖案。支架包括的部件可采用焊接、結(jié)合或其它方式銜接在一起。
[0005] 在一些輸送自展式支架的系統(tǒng)中，支架通過(guò)伸縮鞘系統(tǒng)（即，拔鞘（pull-back sheath)系統(tǒng)）來(lái)展開。在這種技術(shù)中，壓握的支架預(yù)先裝入伸縮鞘的遠(yuǎn)端部分中，而伸縮 鞘則包含在輸送系統(tǒng)中。所述輸送系統(tǒng)由操作手從近端驅(qū)動(dòng)穿過(guò)血管系統(tǒng)，直至伸縮鞘的 遠(yuǎn)端到達(dá)植入部位。然后，支架從系統(tǒng)的遠(yuǎn)端推出，并造成或使其在血管內(nèi)擴(kuò)張到預(yù)定的直 徑。當(dāng)支架被限定在系統(tǒng)內(nèi)部時(shí)，支架在伸縮鞘內(nèi)徑（ID)上施加一個(gè)力。采用傳統(tǒng)支架輸 送系統(tǒng)的已知問題包括伸縮鞘與支架的不良的相互作用，這種情況因?yàn)橹Ъ芎蜕炜s鞘之間 摩擦界面所致，影響系統(tǒng)正常展開支架。
[0006] 美國(guó)專利US2006/0030923公開了一種支架輸送系統(tǒng)，其包括伸縮鞘和帶潤(rùn)滑涂 層的回滾內(nèi)膜。內(nèi)膜直接部署在支架的周圍，而伸縮鞘則布置在膜的周圍。膜的遠(yuǎn)端與伸縮 鞘的遠(yuǎn)端部分相銜接，而膜的近端與輸送系統(tǒng)支架保持區(qū)附近的內(nèi)導(dǎo)管軸的一部分銜接。 由于內(nèi)膜沿支架長(zhǎng)度在附近回滾，直到拔鞘縮回時(shí)支架完全顯露并展開，支架和伸縮鞘之 間的摩擦界面降低，于是，支架得以正常展開。然而，由于膜必須覆蓋至少輸送系統(tǒng)內(nèi)的支 架的整個(gè)長(zhǎng)度，系統(tǒng)內(nèi)部件的總體積就變得龐大，輸送系統(tǒng)的直徑不得不大于無(wú)膜系統(tǒng)的 直徑。這樣，就降低了輸送系統(tǒng)的靈活性和使用性。
[0007] 已知的問題還包括"支架跳起"，這是伸縮活套從支架內(nèi)撤出時(shí)自展式支架出現(xiàn)的 縱向位移。這種情況的發(fā)生，是因?yàn)樵谕顺鱿到y(tǒng)時(shí)的角度上支架的擴(kuò)張力大于支架摩擦力 和支架約束力。
[0008] 美國(guó)專利US2004/0204749公開了一種支架輸送系統(tǒng)，其包括帶有多個(gè)凸部的軸， 凸部從軸的表面徑向向外延伸。裝入系統(tǒng)內(nèi)部的支架的近端部分暫時(shí)聯(lián)接到凸部上，直到 支架的銜接部分被放開而擴(kuò)張。這種銜接通過(guò)在支架置放期間在退出系統(tǒng)時(shí)的角度上控制 支架的擴(kuò)張力，可防止支架相對(duì)于系統(tǒng)而縱向移動(dòng)（即支架跳起）。為了增加輸送精度，支 架輸送系統(tǒng)要求不僅可防止"支架跳起"，而且還包括重新入鞘功能，這樣，部分未入鞘的支 架得以縮回到輸送系統(tǒng)內(nèi)，以便重新定位。美國(guó)專利US2004/0204749中所公開的凸部不能 對(duì)局部未入鞘的支架進(jìn)行重新入鞘，因?yàn)檫@些凸部并不能提供足夠的抓力以進(jìn)行有效的重 新入鞘動(dòng)作。
[0009] 專利EP0775470 Al公開了一種帶有防刮傷裝置的支架輸送裝置，用來(lái)防止血管被 支架邊緣刮傷和穿孔。在輸送構(gòu)型中，所述防刮傷裝置位于伸縮鞘內(nèi)并部分地銜接到支架 的近端上。由于防刮傷裝置采用熱壓成形材料管形成，其收縮安裝在軸上，但不具有自展式 特性，所以預(yù)期不會(huì)提供足夠的抓力來(lái)為了精確展開而進(jìn)行充分的重新入鞘動(dòng)作。
[0010] WO 2011/014814披露了一種支架輸送系統(tǒng)，包括一對(duì)鑷子形托架和位于內(nèi)軸上的 中間擋板。在置放期間，通過(guò)使托架近端保持在海波管內(nèi)，將支架擠壓在系統(tǒng)外鞘內(nèi)的托架 和中間擋板之間，海波管圍繞軸布置。在預(yù)定位置處，支架脫鞘，而且，如果需要，通過(guò)在近 端伸縮海波管并將托架置于其打開位置，可將鞘管滑回到支架上而將支架重新入鞘直至支 架從托架和中間擋板釋放。雖然這個(gè)系統(tǒng)通過(guò)重新入鞘功能，經(jīng)由所述一對(duì)鑷子形托架和 中間擋板，可以改善輸送精度，但是，因?yàn)榇_保足夠抓力而需要托架和擋板具有剛性，結(jié)果 系統(tǒng)的柔性變差。此外，由于使用了附加部件，諸如海波管，以便壓緊托架，結(jié)果系統(tǒng)顯得更 加龐大笨重（系統(tǒng)直徑更大），柔性變差。更重要的是，這會(huì)降低支架輸送系統(tǒng)的使用性，特 別是微小血管。
[0011] 美國(guó)專利US2011/0082464公開了一種植入物輸送系統(tǒng)，其帶有第一可擴(kuò)張裝置， 用來(lái)將聚合物管狀植入物裝入系統(tǒng)內(nèi)，不會(huì)出現(xiàn)損傷。該第一可擴(kuò)張裝置連接到內(nèi)軸的遠(yuǎn) 端。該第一可擴(kuò)張裝置的遠(yuǎn)端設(shè)計(jì)成在將該植入物裝入輸送系統(tǒng)后可銜接到植入物近端上 和其周圍。因?yàn)樵摰谝豢蓴U(kuò)張裝置是用于裝入植入物的，一旦植入物裝入系統(tǒng)后，第一可擴(kuò) 張裝置就會(huì)被拉開，不再覆蓋植入物的任何部分。因此，美國(guó)專利US2011/0082464所公開 的，是既不包括第一可擴(kuò)張裝置的輸送構(gòu)型，也沒有為提高展開精度而在外鞘管內(nèi)植入物 與第一可擴(kuò)張裝置設(shè)置任何有效重疊比率。美國(guó)專利US2011/0082464進(jìn)一步公開了位于 內(nèi)軸上的直徑加大部分，且提到其用途可有助于從植入物上撤出第一可擴(kuò)張構(gòu)件，因?yàn)樵?裝入植入物后，在第一可擴(kuò)張裝置從輸送系統(tǒng)內(nèi)抽出時(shí)，這可防止植入物在近側(cè)被拖動(dòng)。然 而，美國(guó)專利US2011/0082464未能公開一種輸送構(gòu)型，這種構(gòu)型包括位于所述第一可擴(kuò)張 裝置內(nèi)部的直徑增大部分。
[0012] 美國(guó)專利US2007/9270932還公開了一種系統(tǒng)，該系統(tǒng)用來(lái)將支架裝入帶有銜接 構(gòu)件的輸送系統(tǒng)，銜接構(gòu)件的敞開遠(yuǎn)端作為支架的保持裝置。另外，因?yàn)檫@種銜接構(gòu)件設(shè)計(jì) 用來(lái)裝支架，美國(guó)專利US2007/9270932未能公開一種用來(lái)獲得低輪廓輸送系統(tǒng)的解決方 案，同時(shí)又可保持足夠的展開精度。
[0013] 美國(guó)專利（NO. 8, 048, 139)公開了一種支架輸送系統(tǒng)，帶有可擴(kuò)張式編織擋板作 為支架保持裝置。編織擋板連接到位于伸縮鞘內(nèi)部的軸上（即，推動(dòng)器），自展式支架則位 于擋板和軸的周圍。通過(guò)使用擋板作用在伸縮鞘內(nèi)部支架內(nèi)表面上的擴(kuò)張力，部分展開的 支架就可抽回。編織結(jié)構(gòu)折疊起來(lái)時(shí)直徑很小，為此，提供了置放期間的靈活性。然而，因 為該系統(tǒng)利用的是擋板的擴(kuò)張力，以保持支架的近端部分，其增加了伸縮鞘內(nèi)表面和支架 外表面之間的不希望出現(xiàn)的摩擦力，導(dǎo)致展開步驟期間支架近端意外移動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0014] 本發(fā)明的目的是提供一種具有提高輸送精度的支架輸送裝置，特別是，包括有局 部脫鞘支架重新入鞘的功能，同時(shí)又可保持輸送裝置的高度靈活性和使用性。
[0015] 本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供這樣一種改進(jìn)的支架輸送裝置，體積縮小，即，盡管提 高了特性，但該裝置的