一種治療骨髓增生異常綜合征的中藥制劑的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種中藥組合物，尤其涉及一種治療骨髓增生異常綜合征的中藥制劑。
【背景技術(shù)】
[0002]骨髓增生異常綜合征(MDS)是一組造血干細(xì)胞惡性克隆性疾病，其基本特征是病態(tài)造血和無效血細(xì)胞形成。MDS具有一些共同的臨床和血液學(xué)表現(xiàn)，包括(1)主要發(fā)生于老齡人群；(2)外周血中一系或多系血細(xì)胞減少，常有全血細(xì)胞減少；(3)骨髓中造血細(xì)胞數(shù)量正?；蛟龆?，且有明確的病態(tài)造血的形態(tài)學(xué)改變；(4)患者常死于頑固性嚴(yán)重血細(xì)胞減少所引起的并發(fā)癥；(5)轉(zhuǎn)化為急性髓系白血病的危險(xiǎn)性明顯增高。MDS各型中難治性貧血(RA)及難治性貧血伴環(huán)狀鐵粒幼細(xì)胞增多(RAS)、伴有多系病態(tài)造血的難治性貧血(RCMD)，多屬低中危MDS。由于RA和RAS、RCMD主要表現(xiàn)為貧血，臨床常按再障治療，國(guó)內(nèi)多采用雄激素治療，但療效欠佳。本發(fā)明中藥制劑治療低危MDS療效顯著，優(yōu)于司坦唑醇，并有較高的基本緩解率，說明治療低危MDS有較好的臨床療效，副作用小。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003]本發(fā)明的目的是提供一種治療骨髓增生異常綜合征的中藥制劑。低危MDS中RA和RCMD多發(fā)生在老年人群，主要表現(xiàn)為貧血，臨床上常應(yīng)用以刺激造血的藥物為主，如雄激素等治療，但療效不能令人滿意。
[0004]本發(fā)明的目的是通過以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的，該治療骨髓增生異常綜合征的中藥制劑由以下重量份的中藥制成:地血香果6-9份、草蓯蓉15-30份、兔耳草5-10份、紅黑二丸20-30份、倒生根6-9份、金花果3-9份、牛奶柴30-40份、野油麻20-30份、狗尾巴參10-15份、一把香9-18份、狹穗鷺蘭15-30份。
[0005]優(yōu)選的，地血香果8份、草蓯蓉23份、兔耳草7份、紅黑二丸25份、倒生根7份、金花果6份、牛奶柴35份、野油麻25份、狗尾巴參13份、一把香14份、狹穗鷺蘭22份。
[0006]制備方法將上述中藥水煎制成湯劑。
[0007]方中:地血香果補(bǔ)腎強(qiáng)心；草蓯蓉補(bǔ)腎壯陽、止血；兔耳草溫腎壯陽、健脾；紅黑二丸止血活血；倒生根活血止血；金花果活血、止血、理氣、止痛；牛奶柴補(bǔ)中益氣、強(qiáng)筋壯骨；野油麻補(bǔ)中益氣、生肌、止血；狗尾巴參生津益氣、養(yǎng)陰潤(rùn)肺；一把香健脾補(bǔ)虛；狹穗鷺蘭益脾補(bǔ)虛。
[0008]臨床資料
[0009]1.一般資料2011年7月?2013年2月共收治低危MDS 85例，均為本院住院患者，按WHO診斷和分型，其中RA 30例，RCMD 55例，男性39例，女性46例。
[0010]2.診斷標(biāo)準(zhǔn)患者均于治療前行骨髓穿刺，同時(shí)作骨髓涂片和骨髓活檢，活檢組織以Helly液固定，經(jīng)脫水塑料包理，染色。按照《血液病診斷及療效標(biāo)準(zhǔn)》有關(guān)病態(tài)造血表現(xiàn)規(guī)定觀察骨髓中紅系、粒系、巨核系病態(tài)造血情況。紅系:①過多(> 60% )或過少(<50% )，或有環(huán)形鐵粒幼細(xì)胞> 15% (有核紅細(xì)胞)；②核型異常，核分葉或多核或核碎裂；③成熟紅細(xì)胞有點(diǎn)彩或多嗜性，染色不均勻。血片中出現(xiàn)有核紅細(xì)胞、巨大紅細(xì)胞(直徑大與同一涂片常見紅細(xì)胞直徑的2倍以上)或其他形態(tài)異常。粒-單核系:①骨髓中原粒細(xì)胞增多或有單細(xì)胞增多；②粒細(xì)胞顆粒過多、過少或無；③中幼粒等各階段粒細(xì)胞有雙核成熟粒細(xì)胞胞漿嗜堿，和分葉過多或過少，核漿發(fā)育不平衡；⑤血片中有幼稚粒細(xì)胞或(和)成熟粒細(xì)胞有上述形態(tài)改變。巨核系:①骨髓中出現(xiàn)淋巴樣小巨核細(xì)胞、單圓核小巨核細(xì)胞、多元核巨核細(xì)胞及大單園核巨核細(xì)胞；②血象中出現(xiàn)巨大血小板。統(tǒng)計(jì)病態(tài)細(xì)胞占本系細(xì)胞的百分比，病態(tài)細(xì)胞占本系細(xì)胞的10%以上，判為存在病態(tài)造血。骨髓病理組織采用HGF染色方法，判斷造血組織的增生情況，觀察有無原始細(xì)胞分布異常。
[0011]3.治療方法按數(shù)字表法隨機(jī)分為兩組，治療組50例服用本發(fā)明所述的中藥:稱取地血香果8g、草灰蓉23g、兔耳草7g、紅黑二丸25g、倒生根7g、金花果6g、牛奶柴35g、野油麻25g、狗尾巴參13g、一把香14g、狹穗鷺蘭22g，將上述中藥水煎制成湯劑，水煎服，一日1劑。對(duì)照組30例:司坦唑醇6mg/d，分3次口服。以上治療療程均在3個(gè)月以上。
[0012]4.療效標(biāo)準(zhǔn)按照《血液病診斷及療效標(biāo)準(zhǔn)》治療滿3個(gè)月以上者進(jìn)行統(tǒng)計(jì)?；揪徑?貧血、出血癥狀消失；外周血血紅蛋白達(dá)100g/L，白細(xì)胞達(dá)4X109/L，血小板(80?100) X 109/L，分類無幼稚細(xì)胞；骨髓中原+早幼細(xì)胞< 5%，維持至少半年。部分緩解??貧血及出血癥狀消失，三系血細(xì)胞有一定恢復(fù)，血中原+早幼粒細(xì)胞< 5%，骨髓原+早幼細(xì)胞較前減少50%，維持至少3個(gè)月。進(jìn)步:貧血及出血癥狀好轉(zhuǎn)，不輸血而血紅蛋白較治療前一個(gè)月內(nèi)的數(shù)值增加30g/L，原+早幼細(xì)胞數(shù)減少。無效:經(jīng)充分治療不能達(dá)到上述標(biāo)準(zhǔn)者。
[0013]5.治療結(jié)果治療組50例，基本緩解20例(40 % )，部分緩解15例(30 % )，進(jìn)步13例(26% )，無效2例(4% )，總有效率96%。對(duì)照組35例基本緩解12例(34% )，部分緩解10例(29% )，進(jìn)步6例(17% )，無效7例(20% ),總有效率80%。基本緩解率、總有效率兩組比較差異非常顯著。治療過程中治療組沒有明顯不良反應(yīng)，對(duì)照組有7例出現(xiàn)不同程度的黃疸和下肢及顏面浮腫。
【具體實(shí)施方式】
[0014]實(shí)施例一:稱取地血香果8g、草灰蓉23g、兔耳草7g、紅黑二丸25g、倒生根7g、金花果6g、牛奶柴35g、野油麻25g、狗尾巴參13g、一把香14g、狹穗鷺蘭22g，將上述中藥水煎制成湯劑。
[0015]實(shí)施例二:稱取地血香果9g、草灰蓉30g、兔耳草5g、紅黑二丸30g、倒生根9g、金花果9g、牛奶柴40g、野油麻30g、狗尾巴參15g、一把香18g、狹穗鷺蘭30g，將上述中藥水煎制成湯劑。
[0016]實(shí)施例三:稱取地血香果6g、草灰蓉15g、兔耳草10g、紅黑二丸20g、倒生根6g、金花果3g、牛奶柴30g、野油麻20g、狗尾巴參10g、一把香9g、狹穗鷺蘭15g，將上述中藥水煎制成湯劑。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.一種治療骨髓增生異常綜合征的中藥制劑，其特征在于該中藥制劑由以下重量份的中藥制成:地血香果6-9份、草蓯蓉15-30份、兔耳草5-10份、紅黑二丸20-30份、倒生根6-9份、金花果3-9份、牛奶柴30-40份、野油麻20-30份、狗尾巴參10-15份、一把香9_18份、狹穗鷺蘭15-30份。2.如權(quán)利要求1所述的一種治療骨髓增生異常綜合征的中藥制劑，其特征在于該中藥制劑由以下重量份的中藥制成:地血香果8份、草蓯蓉23份、兔耳草7份、紅黑二丸25份、倒生根7份、金花果6份、牛奶柴35份、野油麻25份、狗尾巴參13份、一把香14份、狹穗鷺蘭22份。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療骨髓增生異常綜合征的中藥制劑。本發(fā)明選擇具有補(bǔ)腎活血、益氣健脾的中藥地血香果、草蓯蓉、兔耳草、紅黑二丸、倒生根、金花果、牛奶柴份、野油麻、狗尾巴參、一把香、狹穗鷺蘭，水煎成湯劑，經(jīng)臨床試驗(yàn)，總有效率達(dá)到96％，療效顯著，且副作用小。
【IPC分類】A61P7/00, A61K36/898
【公開號(hào)】CN105250691
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510690279
【發(fā)明人】王新
【申請(qǐng)人】王新
【公開日】2016年1月20日
【申請(qǐng)日】2015年10月13日