回收乙醇，濃縮干燥，即得藥物組合物。
[0022] 實施例3 :治療兒童氣虛型便秘的藥物組合物及其制備方法 治療兒童氣虛型便秘的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：喜山鬣蜥380g紫花 黃華290g藤黃雙黃酮67g鳳蝶色素II42g桑呋喃K34g; 制備方法：按原料藥配比取喜山鬣蜥、紫花黃華、藤黃雙黃酮、鳳蝶色素II、桑呋喃K， 混勻，用重量百分比濃度50%乙醇作為溶劑，在13°C溫浸提取，提取次數(shù)為14次，每次提取 時間為4小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的37倍，濾過，得藥渣A和提取液，提取液回 收乙醇，濃縮至相對密度1. 21，濾過，藥液通過D402大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重 量百分比濃度43%的乙醇溶液洗脫D402大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度43%乙醇洗 脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得藥物組合物。
[0023] 實施例4:片劑的制備 取實施例1藥物組合物43g，加入淀粉57g，混勻，制粒，干燥，加微晶纖維素10g，硬脂酸 鎂1. 5g，混勻，壓制成1000片，即得藥物組合物片劑。
[0024] 實施例5:膠囊的制備 取實施例2藥物組合物48g，加入淀粉52g，混勻，制粒，干燥，整粒，加入適量硬脂酸鎂， 混勻，裝膠囊1000粒，即得藥物組合物膠囊。
[0025] 實施例6 :滴丸的制備 稱取聚乙二醇6000 125g水?。?0°C)加熱煮熔，加入實施例3藥物組合物13g，充 分攪拌均勻，以液體石蠟為冷卻劑，置玻璃管（4*80cm)中，冷卻溫度為3°C，滴口內(nèi)外徑為 7. 0/2. 0 (mm/mm)，滴口距液面為1. 9cm，滴速以每分38滴為最佳條件，用棉布吸干滴丸表面 的冷凝劑，即得藥物組合物滴丸。
[0026] 實施例7 :治療兒童氣虛型便秘的藥物組合物 治療兒童氣虛型便秘的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為： 藤黃雙黃酮39重量份鳳蝶色素III重量份桑呋喃K8重量份。
[0027] 實施例8:治療兒童氣虛型便秘的藥物組合物 治療兒童氣虛型便秘的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為： 藤黃雙黃酮2重量份鳳蝶色素119重量份桑呋喃K12重量份。
[0028] 實施例9 :治療兒童氣虛型便秘的藥物組合物 治療兒童氣虛型便秘的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為： 藤黃雙黃酮15重量份鳳蝶色素1122重量份桑呋喃K12重量份。
[0029] 實驗例1 :治療兒童氣虛型便秘的試驗研究 1資料與方法 1. 1 一般資料 2012年6月至2013年12月，參照《中醫(yī)病證診斷療效標準》，納入我市醫(yī)院兒科門診收 治的病例30例，所有病例均符合兒童便秘的診斷標準，且兼有氣虛證候：大便干結(jié)如栗， 臨廁無力努掙，掙則汗出氣短，面色咣白，神疲氣怯。舌淡，苔薄白，脈弱。將所選病例隨機 分為治療組（n=15)與對照組（n=15)，其中治療組男8例，女7例，年齡1.5~10. 0歲，平 均4. 1歲；對照15例，男7例，女8例，年齡1. 2~9. 0歲，平均4. 3歲。兩組病例性別、年 齡、病程等方面比較差異無統(tǒng)計學意義，具有可比性。
[0030] 1. 2排除標準 根據(jù)病史、體格檢查及相應(yīng)的臨床檢測，排除先天及局部器質(zhì)性病變以及內(nèi)分泌、代謝 性疾病或藥物引起的便秘病例。
[0031] 1.3治療方法 對照組給予常規(guī)治療：乳果糖溶液（北京韓美藥品有限公司，國藥準字H20065730) 口 月艮，< 6歲，5~10ml/d; > 6歲，15ml/d，宜在早餐時一次服用。雙歧三聯(lián)活菌膠囊（晉城 海斯制藥有限公司；國藥準字S19993065)，< 6歲，210mg口服1~2/d;> 6歲，210mg口 服2~3次/d。治療組在常規(guī)治療基礎(chǔ)上，加用藥物組合物（實施例1藥物組合物批號 20120122)治療，< 6歲，lg/d;> 6歲，1. 5g/d。①治療期間合理搭配膳食：哺乳期患兒 強調(diào)母乳喂養(yǎng)，盡可能停用奶粉。對停哺患兒要增加蔬菜、水果、粗纖維食物，降低精細食物 量。同時，還要增加患兒的飲水量。②合理運動：安排患兒每天進行適量的戶外運動。③ 科學排便：要訓練和培養(yǎng)患兒養(yǎng)成定時排便的良好習慣。根據(jù)兒童便秘診斷標準，觀察兩 組病例便秘情況及效果。
[0032] 1. 4療程判斷標準 治療7d為1療程，1療程后統(tǒng)計療效。判斷標準：治愈：2d以內(nèi)排便1次，便質(zhì)轉(zhuǎn)潤， 解時通暢，短期無復發(fā)。好轉(zhuǎn)：3d以內(nèi)排便，便質(zhì)轉(zhuǎn)潤，排便欠暢。未愈：癥狀無改善。
[0033] 1.5統(tǒng)計學方法 應(yīng)用SPSS18. 0統(tǒng)計學軟件進行統(tǒng)計學分析，計數(shù)資料采用X2檢驗，P< 0. 05表示差 異有統(tǒng)計學意義。
[0034] 2 結(jié)果 2. 1兩組療效比較 結(jié)果見表1，治療組總有效率為93. 3%，對照組總有效率為73. 3%，兩組差異顯著，有統(tǒng) 計學意義（P< 0.05)。
[0035] 表1兩組治療效果比較
2. 2不良反應(yīng) 兩組治療過程中均未出現(xiàn)全身不良反應(yīng)。
[0036]結(jié)果表明：應(yīng)用藥物組合物治療兒童氣虛型便秘，療效良好，且未見明顯不良反 應(yīng)，值得臨床推廣應(yīng)用。
【主權(quán)項】
1. 一種治療兒童氣虛型便秘的藥物組合物，其特征在于制成該藥物組合物的原料藥的 組成和重量份為： 喜山鬣蜥340-380重量份紫花黃華290-320重量份藤黃雙黃酮65-67重量份鳳蝶 色素1142-44重量份桑咲喃K32-34重量份。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述一種治療兒童氣虛型便秘的藥物組合物，其特征在于制成該藥 物組合物的原料藥的組成和重量份為： 喜山鬣蜥360重量份紫花黃華305重量份藤黃雙黃酮66重量份鳳蝶色素1143重 量份桑呋喃K33重量份。3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述一種治療兒童氣虛型便秘的藥物組合物，其特征在于藥物組合 物可以采用制劑學的常規(guī)方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述一種治療兒童氣虛型便秘的藥物組合物，其特征在于藥物組合 物與化學藥或中藥組成的治療兒童氣虛型便秘藥物。5. -種治療兒童氣虛型便秘的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下步驟制備： 原料藥的組成和重量份為：喜山鬣蜥340-380重量份紫花黃華290-320重量份藤黃 雙黃酮65-67重量份鳳蝶色素1142-44重量份桑呋喃K32-34重量份； 制備方法：按原料藥配比取喜山鬣蜥、紫花黃華、藤黃雙黃酮、鳳蝶色素II、桑呋喃K， 混勻，用重量百分比濃度50%乙醇作為溶劑，在13°C溫浸提取，提取次數(shù)為14次，每次提取 時間為4小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的37倍，濾過，得藥渣A和提取液，提取液回 收乙醇，濃縮至相對密度1. 21，濾過，藥液通過D402大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重 量百分比濃度43%的乙醇溶液洗脫D402大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度43%乙醇洗 脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得藥物組合物。6. 根據(jù)權(quán)利要求5所述一種治療兒童氣虛型便秘的藥物組合物的制備方法，其特征在 于按如下步驟制備： 原料藥的組成和重量份為：喜山鬣蜥360重量份紫花黃華305重量份藤黃雙黃酮66 重量份鳳蝶色素Π43重量份桑咲喃K33重量份； 制備方法：按原料藥配比取喜山鬣蜥、紫花黃華、藤黃雙黃酮、鳳蝶色素II、桑呋喃K， 混勻，用重量百分比濃度50%乙醇作為溶劑，在13°C溫浸提取，提取次數(shù)為14次，每次提取 時間為4小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的37倍，濾過，得藥渣A和提取液，提取液回 收乙醇，濃縮至相對密度1. 21，濾過，藥液通過D402大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重 量百分比濃度43%的乙醇溶液洗脫D402大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度43%乙醇洗 脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得藥物組合物。7. 根據(jù)權(quán)利要求5所述一種治療兒童氣虛型便秘的藥物組合物的制備方法，其特征在 于藥物組合物可以采用制劑學的常規(guī)方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。8. 根據(jù)權(quán)利要求5所述一種治療兒童氣虛型便秘的藥物組合物的制備方法，其特征在 于藥物組合物與化學藥或中藥組成治療兒童氣虛型便秘藥物。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療兒童氣虛型便秘的藥物組合物及其制備方法，本發(fā)明藥物組合物是以喜山鬣蜥、紫花黃華、藤黃雙黃酮、鳳蝶色素II、桑呋喃K為原料藥，配比而成，可按常規(guī)制劑工藝制成各種劑型，治療兒童氣虛型便秘療效顯著。
【IPC分類】A61K31/352, A61K35/583, A61K31/195, A61K36/48, A61P1/10
【公開號】CN105250357
【申請?zhí)枴緾N201510871937
【發(fā)明人】邵培財
【申請人】濟南星懿醫(yī)藥技術(shù)有限公司
【公開日】2016年1月20日
【申請日】2015年12月3日