具有劑量終結(jié)機(jī)構(gòu)的扭力彈簧注射裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及用于排出設(shè)定劑量的液體藥物的扭力彈簧注射裝置。本發(fā)明尤其涉及 向用戶提供指示已經(jīng)注射設(shè)定劑量的劑量終結(jié)（end-of-dose)反饋信號的此類扭力彈簧注 射裝置。更具體地，本發(fā)明涉及具有產(chǎn)生具有時間延遲的反饋信號的能力的此類扭力彈簧 注射裝置。
【背景技術(shù)】
[0002] 使用扭力彈簧來從注射裝置壓出液體藥物的自動注射裝置是眾所周知的。
[0003] 在EP 338,806中公開了幾十年來已知的幾乎經(jīng)典的扭力彈簧注射裝置。此特定 扭力彈簧注射裝置具有劑量設(shè)定結(jié)構(gòu)，其只能被操作小于一個整轉(zhuǎn)，其確定在一次操作中 可以噴射的劑量尺寸的上限。
[0004] 在Novo Nordisk A/S的歐洲專利申請?zhí)?33162517中公開了此類扭力彈簧注射 裝置的另一改進(jìn)。在本申請的圖1中公開的此扭力彈簧注射裝置還添加了標(biāo)度鼓輪，其可 旋轉(zhuǎn)超過一個整轉(zhuǎn)，從而使得可以設(shè)定并噴射較大劑量的液體藥物。在劑量設(shè)定期間，標(biāo)度 鼓輪在外殼內(nèi)部遠(yuǎn)離其初始位置在螺旋軌道中旋轉(zhuǎn)，因此通過外殼中的窗口連續(xù)地指示設(shè) 定劑量的尺寸。在劑量噴射期間，標(biāo)度鼓輪在相反方向上旋轉(zhuǎn)回到其初始位置，使得一旦設(shè) 定劑量已被噴射，數(shù)字"零"就再次地出現(xiàn)在窗口中。
[0005] 并且，Novo Nordisk A/S的W0 2014/001319公開了也具有可旋轉(zhuǎn)標(biāo)度鼓輪的扭 力彈簧注射裝置。在本申請的圖2中公開了此注射裝置。在這里，通過隨著注射針被插入 皮膚中而使針護(hù)套在近側(cè)方向上移動來發(fā)起拉緊的扭力彈簧的釋放和因此的注射。
[0006] 這些注射裝置可以進(jìn)一步提供有如在W0 2006/079481中公開的所謂劑量終結(jié)反 饋機(jī)構(gòu)。本W(wǎng)0公開的圖13至15公開了為彈簧底座提供棘爪臂，其隨著標(biāo)度鼓輪在劑量噴 射期間接近于其初始位置而在標(biāo)度鼓輪的最后一轉(zhuǎn)期間被軸向地拉緊。一旦標(biāo)度鼓輪進(jìn)入 其初始"零"位置，拉緊棘爪臂被釋放到標(biāo)度鼓輪的端表面的埋頭孔部分中，因此產(chǎn)生到用 戶的指示設(shè)定劑量已被噴射的可聽信號。
[0007] 從EP 594, 357和US 6, 454, 743已知其它劑量終結(jié)反饋機(jī)構(gòu)。對于此類機(jī)構(gòu)而言 常見的是當(dāng)活塞桿已經(jīng)移動至其新位置、即在注射操作的機(jī)械部分的端處立即提供信號， 這不一定意味著全部設(shè)定劑量的液體藥物實(shí)際上已被完全輸送。這些機(jī)構(gòu)因此也常常被稱 為操作終結(jié)（End-of-Operation)機(jī)構(gòu)，因?yàn)樵谧⑸溲b置的操作結(jié)束之后提供信號。
[0008] 正常地使用的注射針具有非常小的外徑和因此的非常有限的內(nèi)腔的截面。這限制 了通過注射針的內(nèi)腔的流量，即當(dāng)活塞桿已經(jīng)前進(jìn)所需距離時，并非所有液體藥物都被壓 出，然而，壓力已經(jīng)在筒內(nèi)部累積，并且液體將保持流過注射針一段時間。結(jié)果，推薦在已執(zhí) 行注射之后保持針被插入皮膚中某個時間段，以便確保設(shè)定劑量的所有液體藥物流入皮膚 中。
[0009] 此外，大多數(shù)注射裝置利用玻璃筒，其包含液體藥物，并且該液體藥物被通過在筒 內(nèi)部在向前移動的橡膠柱塞上施加壓力而通過注射針被壓出。此壓力還使橡膠柱塞變形， 這就是為什么建議的是只有當(dāng)此橡膠柱塞再次地獲得其未變形形狀時才將注射針從皮膚 移除。使橡膠柱塞向前移動的壓力常常源自于靠接橡膠柱塞的活塞桿。此靠接還防止橡膠 柱塞向后沉降，因此僅允許橡膠柱塞在向前方向上重新沉降，將液體藥物通過注射針壓出。
[0010] 因此，在設(shè)定劑量已被適當(dāng)?shù)貜淖⑸溽槆娚渲埃ㄗh總共5至10秒的等待時間。 由于已知注射裝置僅僅在注射裝置的機(jī)械操作結(jié)束時、即一旦注射裝置返回到其"零"位置 時就提供反饋信號，所以用戶自己必須通過使用定時裝置或通過計數(shù)來對這5至10秒進(jìn)行 計時。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0011] 本發(fā)明的目的是提供一種基于機(jī)械的注射裝置，其相對于活塞桿已被向前推進(jìn) (操作結(jié)束）而輸送具有時間延遲的劑量終結(jié)信號，因此向用戶指示一旦聽到可聽信號，則 液體藥物已經(jīng)停止或者幾乎停止從注射針的尖端流動。
[0012] 在權(quán)利要求1中定義了本發(fā)明。因此，在一個方面，本發(fā)明涉及一種扭力彈簧驅(qū)動 注射裝置，其用于分配設(shè)定劑量的液體藥物，并具有提供具有某個時間延遲的EoD信號的 劑量終結(jié)機(jī)構(gòu)。
[0013] 本發(fā)明的基于扭力彈簧的注射裝置包括： 外殼，其構(gòu)成外殼體， 劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)，用戶可以對其進(jìn)行旋轉(zhuǎn)以設(shè)定劑量， 可旋轉(zhuǎn)標(biāo)度鼓輪，其被聯(lián)接到所述劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)，使得其隨著劑量被設(shè)定而指示設(shè)定 劑量的尺寸。在劑量設(shè)定期間，標(biāo)度鼓輪旋轉(zhuǎn)離開其"零"位置，并且在設(shè)定劑量的排出期 間，其旋轉(zhuǎn)回到其"零"位置。通過也使扭力彈簧拉緊的用戶操作劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)來執(zhí)行離開 "零"位置的劑量設(shè)定，而在按劑量給藥期間到"零"的返回由扭力彈簧驅(qū)動。
[0014] "零"位置是其中并未設(shè)定劑量的位置，并且通過標(biāo)記"0"在通常示出設(shè)定劑量的 外殼中的窗口中可見來指示。然而，可以使用除數(shù)字"〇"之外的標(biāo)記來指示"無劑量設(shè)定" 情形。
[0015] "零"位置或初始位置由標(biāo)度鼓輪上的第一表面來限定，所述第一表面靠接相對于 外殼不可旋轉(zhuǎn)的第二表面。此第二表面可以在外殼上提供，但是可以替代地在被不可旋轉(zhuǎn) 地聯(lián)接到外殼的元件上提供。這可以是將扭力彈簧固定于外殼的彈簧底座，或者其可以是 相對于外殼疊縮但并不旋轉(zhuǎn)(至少不相對于外殼旋轉(zhuǎn)）的針護(hù)套。主要目的是當(dāng)指示"零" 位置的標(biāo)記與外殼中的窗口或開口對準(zhǔn)時，標(biāo)度鼓輪的旋轉(zhuǎn)停止。在初始位置上的此停止 在標(biāo)度鼓輪的第一表面靠接被旋轉(zhuǎn)固定在外殼中的第二表面時發(fā)生。
[0016] 此外，注射裝置包括用于產(chǎn)生指示可旋轉(zhuǎn)標(biāo)度鼓輪已返回至其"零"位置的到用戶 的可聽信號的劑量終結(jié)機(jī)構(gòu)。
[0017] 通常，當(dāng)聽到此信號時，用戶必須在將注射針從皮膚移除之前等待5 - 10秒，以便 確保設(shè)定劑量實(shí)際上已被輸送到皮膚中。
[0018] 然而，根據(jù)本發(fā)明，注射裝置還包括止動裝置，其在標(biāo)度鼓輪到達(dá)其"零"位置之前 將其捕獲，從而防止產(chǎn)生反饋信號。然而，這些止動裝置適合于在由扭力彈簧施加于標(biāo)度鼓 輪的轉(zhuǎn)矩超過閾值時允許標(biāo)度鼓輪移動通過止動裝置并繼續(xù)向"零"位置旋轉(zhuǎn)。
[0019] 劑量終結(jié)機(jī)構(gòu)背后的思想是當(dāng)按劑量給藥最后一個單位時用相反的力來抵抗扭 力彈簧的轉(zhuǎn)矩。發(fā)生的是施加于標(biāo)度鼓輪的轉(zhuǎn)矩停止，因?yàn)樵撧D(zhuǎn)矩必須進(jìn)行反作用（work against)并克服由在筒內(nèi)部累積的壓力引起的相反的力。只有當(dāng)此壓力和從而的相反的力 下降到閾值以下時，轉(zhuǎn)矩才將被傳送到標(biāo)度鼓輪并使其旋轉(zhuǎn)超過或通過止動塊。
[0020] 在優(yōu)選形式中，止動裝置包括在標(biāo)度鼓輪上提供的第一構(gòu)件和被不可旋轉(zhuǎn)地連接 到外殼的第二構(gòu)件。標(biāo)度鼓輪的旋轉(zhuǎn)因此通過第一元件和第二元件之間的接合而剛好在 "零"位置之前停止。當(dāng)由扭力彈簧施加于標(biāo)度鼓輪的轉(zhuǎn)矩超過某個閾值（當(dāng)筒內(nèi)部的壓力 下降到某個值以下時其確實(shí)如此）時，允許標(biāo)度鼓輪朝著其"零"位置繼續(xù)其旋轉(zhuǎn)。在到達(dá) "零"位置上時，發(fā)送滴答聲。止動裝置因此是第一元件和第二元件兩者，并且術(shù)語"移動通 過止動裝置"實(shí)際上指代其中第一元件與第二元件之間的接合被釋放的情況。
[0021] 給出用于止動裝置的兩個不同實(shí)施例。在一個實(shí)施例中（圖2 + 7A - J)，使標(biāo)度 鼓輪停止的止動裝置是諸如從注射裝置的可移動且不可旋轉(zhuǎn)部分在近側(cè)方向上延伸的臂 之類的延伸部。可移動部分優(yōu)選地是承載如在被通過引用結(jié)合到本文中的W0 2014/001319 中公開的注射針的針保持器。
[0022] 在劑量排出期間，此延伸臂進(jìn)入其中其防止標(biāo)度鼓輪的旋轉(zhuǎn)的位置。至少在標(biāo)度 鼓輪的旋轉(zhuǎn)方向上為柔性的延伸臂被臨時地鎖定，使得其至少臨時地防止標(biāo)度鼓輪返回至 其"零"位置。
[0023] 延伸臂優(yōu)選地被棘爪機(jī)構(gòu)鎖定，該棘爪機(jī)構(gòu)諸如在可疊縮活動的針護(hù)套上提供的 吊鉤或類似物。此棘爪機(jī)構(gòu)的保持力確定扭力彈簧的轉(zhuǎn)矩需要向標(biāo)度鼓輪施加以便將棘爪 機(jī)構(gòu)釋放并使標(biāo)度鼓輪返回至其"零"位置的閾值。
[0024] 在其它實(shí)施例中（圖1 + 3-6)，外殼或者確切地說被永久性地連接到外殼的彈簧 底座提供有柔性臂，該柔性臂可以由于標(biāo)度鼓輪的返回而被拉緊，如在被通過引用結(jié)合到 本文中的EP【申請?zhí)枴?3162517中公開的。
[0025] 在標(biāo)度鼓輪的近側(cè)端面上提供優(yōu)選地被形成為突出體的止動塊。結(jié)果是此止動塊 在標(biāo)度鼓輪的返回期間被柔性臂捕獲。
[0026] 只有當(dāng)由扭力彈簧施加于標(biāo)度鼓輪的轉(zhuǎn)矩超過閾值時，此柔性臂才可以克服止動 塊的保持力并使標(biāo)度鼓輪返回至其"零"位置。
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