： 牡荊26份、花椒25份、蝴蛻20份、黃連17份、紫草20份、黃芪14份、桂皮16份、合歡 花15份、夜交藤13份、白芍12份、生姜11份和甘草9份。
[0034] 制備方法： 51 :按中藥組方分別稱取各味藥材，洗去雜質，干燥后分別粉碎，過60目篩，備用； 52 :取牡荊粗粉，置于超臨界二氧化碳萃取裝置中，加入粗粉重量的40%體積分數(shù)為 60%的乙醇，調控二氧化碳流量為15L/h，萃取壓力為17MPa，萃取溫度為50°C，萃取時間為 2h，減壓分離制得到牡荊提取物，保留牡荊殘渣； 53 :取花椒粗粉，繼續(xù)粉碎，過200目篩，得花椒細粉，備用； 54 :取蟬蛻、黃連、紫草、黃芪、桂皮、合歡花、夜交藤、白芍、生姜和甘草粗粉，合并S2所 述的牡荊殘渣，加入粗粉總量11倍量的水浸泡1小時，然后煎煮2次，每次2小時，過濾并 保留濾渣，合并濾液，濾液真空減壓濃縮至60°C條件下測相對密度為1. 25的濃縮液，得水 提濃縮液； 55 :往S3所述的的濾渣中加入藥材總量8倍量體積分數(shù)為80%的乙醇，回流提取2次， 過濾，合并濾液，濾液真空減壓濃縮至60°C條件下測相對密度為1. 25的濃縮液，得醇提濃 縮液； 56 :將所述的牡荊提取物、水提濃縮液和醇提濃縮液合并混勻，在60°C溫度下進行真 空帶式干燥，干燥壓力為-0. 〇9MPa，進料速度為15L/h，料帶傳送速度為26cm/min，干燥后 將干浸膏粉碎，過200目篩，與S3所述的花椒細粉混合，即得本發(fā)明中藥組合物； 57 :取羧甲基纖維素鈉置于研缽中，加入甘油研勻，然后邊研邊加入羥苯乙酯的乙醇溶 液，待溶脹后研勻，將S6制得的中藥組合物分次加入，研勻，即得本發(fā)明中藥組合物的軟膏 劑。
[0035] 實施例4 本發(fā)明實施例4中藥組合物包括以下重量份數(shù)的制備原料： 牡荊23份、花椒27份、蝴蛻20份、黃連16份、紫草20份、黃芪15份、桂皮15份、合歡 花17份、夜交藤13份、白芍12份、生姜10份和甘草10份。
[0036] 制備方法同實施例3。
[0037] 本發(fā)明中藥組合物藥效學研究： 試驗一：本發(fā)明中藥組合物的臨床試驗。
[0038] 一、診斷標準 參照《中醫(yī)病證診斷療效標準》中"濕疹的診斷依據"的內容擬定。診斷標準為： 1、急性濕疹 1)皮損呈多形性，如潮紅、丘疹、水皰、糜爛、滲出、痂皮、脫肩，常數(shù)種形態(tài)同時存在。
[0039] 2)起病急，自覺灼熱，劇烈瘙癢。
[0040] 3)皮損常對稱分布，以頭、面、四肢遠端、陰囊等處多見?？煞喊l(fā)全身。
[0041] 4)可發(fā)展成亞急性或慢性濕疹，時輕時重，反復不愈。
[0042] 2、亞急性濕疹：皮損滲出較少，以丘疹、丘皰疹、結痂、鱗肩為主。有輕度糜爛面，顏 色較暗紅。亦可見輕度浸潤，劇烈瘙癢。
[0043] 3、慢性濕疹：多限局于某一部位，境界清楚，有明顯的肥厚浸潤，表面粗糙，或呈苔 癬樣變，顏色褐紅或褐色，常伴有丘皰疹、痂皮、抓痕。傾向濕潤變化，常反復發(fā)作，時輕時 重，有陣發(fā)性瘙癢。
[0044] 二、臨床試驗方案 1.試驗對象基本資料 本發(fā)明收集臨床濕疹志愿者120例，男68例，女52例，年齡15-48歲，將所有受試者隨 機分成2個組，每組60名，2個組病例在性別、年齡、病程等方面經統(tǒng)計學分析，具有可比性。
[0045] 2.試驗藥物及試驗方法 治療組：本發(fā)明實施例3制備的軟膏劑，每支軟膏劑含有藥物12. 5g，涂抹在濕疹處，每 天二次，連續(xù)涂抹10天。
[0046] 陽性對照組：涂抹復方地塞米松乳膏(廣州白云山制藥股份有限公司白云山何濟 公制藥廠，國藥準字H44024298)，每天兩次，連續(xù)涂抹10天。
[0047] 3.療效標準 有效：濕疹紅斑明顯減少，發(fā)作次數(shù)減少。
[0048] 無效：和治療前相比較，癥狀沒有消失或者反而加重。
[0049] 復發(fā)：治好后3個月遇到濕熱氣候仍然發(fā)作。
[0050] 4.治療結果，如表2所示 表2治療效果
試驗結果表明，治療組本發(fā)明中藥組合物治療濕疹的效果優(yōu)于陽性對照藥組復方地塞 米松乳膏。治療組與陽性對照組相比較，治療組的總有效率為95%高于陽性對照組的總有 效率88. 33%，且治療組的復發(fā)例數(shù)顯著低于陽性對照組的復發(fā)例數(shù)，臨床觀察，治療組患者 在治療過程未見任何不良反應。本發(fā)明中藥組合物治療濕疹起效快，安全性高，復發(fā)率低， 臨床推廣價值高。
[0051] 試驗二：本發(fā)明中藥組合物對耳部濕疹小鼠的研究試驗。
[0052] 試驗動物：由某生物技術有限公司提供清潔級昆明小鼠40只，體重22g±4g，雌雄 各半。將40只小鼠隨機分為5組，每組8只。
[0053] 耳部濕疹小鼠模型建立：第一天在小鼠雙耳的雙面涂抹40 μ L 5%的二硝基氯 苯（DNCB)溶液致敏，第四天涂抹40yL 1%的DNCB溶液，之后每隔四日一次涂抹一次，共5 次，建立耳部濕疹小鼠模型。
[0054] 給藥方案： A組：取本發(fā)明實施例1制得的本發(fā)明中藥組合物凝膠劑；每次涂抹DNCB激發(fā)后24h， 48h，72h外涂試驗藥物于小鼠雙耳內側，lg/每次，2次/天。
[0055] B組：取本發(fā)明實施例2制得的本發(fā)明中藥組合物凝膠劑；給藥方案同A組。
[0056] C組：取本發(fā)明實施例3制得的本發(fā)明中藥組合物軟膏劑；給藥方案同A組。
[0057] 陽性對照組：取復方地塞米松乳膏(廣州白云山制藥股份有限公司白云山何濟公 制藥廠，國藥準字H44024298)，給藥方案同A組。
[0058] 模型對照組：取本發(fā)明實施例1中不含藥物的凝膠劑，給藥方案同A組。
[0059] 按以下標準進行皮損程度計分：雙耳明顯紅腫增厚及滲出，或明顯角化結痂者記 3分；輕度紅腫，滲出不明顯，或者中度角化者記為2分；紅腫和滲出均不明顯者，或輕度角 化者記為1分；正常皮膚為0分。
[0060] 同時使用螺旋測微儀分別測量耳朵腫脹厚度。
[0061] 表1各組耳部皮損情況比較
注：與模型對照組比較，*P 〇. 05 ;#P 0. 01. 藥物試驗組與模型對照組相比，小鼠耳部皮損積分與耳朵腫脹厚度均有顯著性差異。 試驗數(shù)據表明，藥物試驗組小鼠與模型對照組小鼠相比，耳部皮損明顯好轉，耳朵腫脹程度 明顯降低，同時本發(fā)明藥物試驗組C組，即本發(fā)明實施例3制備的本發(fā)明中藥組合物與陽性 對照組的療效相當。試驗結果表明，本發(fā)明的中藥組合物治療與預防濕疹效果明顯，可用于 臨床推廣。
【主權項】
1. 一種治療濕疹的中藥組合物，其特征在于，所述的中藥組合物主要由以下重量份的 制備原料組成： 牡荊20-30份、花椒18-27份、蟬蛻16-23份、黃連14-20份、紫草16-22份、黃芪12-17 份、桂皮12-20份、合歡花13-20份、夜交藤10-17份、白芍9-17份、生姜8-13份和甘草6-13 份。2. 根據權利要求1所述的治療濕疹的中藥組合物，其特征在于，所述的中藥組合物主 要由以下重量份數(shù)的制備原料組成： 牡荊20份、花椒18份、蝴蛻16份、黃連14份、紫草16份、黃芪12份、桂皮12份、合歡 花13份、夜交藤10份、白芍9份、生姜8份和甘草6份。3. 根據權利要求1所述的治療濕疹的中藥組合物，其特征在于，所述的中藥組合物主 要由以下重量份數(shù)的制備原料組成： 牡荊30份、花椒27份、蝴蛻23份、黃連20份、紫草22份、黃芪17份、桂皮20份、合歡 花20份、夜交藤17份、白芍17份、生姜13份和甘草13份。4. 根據權利要求1所述的治療濕疹的中藥組合物，其特征在于，所述的中藥組合物主 要由以下重量份數(shù)的制備原料組成： 牡荊26份、花椒25份、蝴蛻20份、黃連17份、紫草20份、黃芪14份、桂皮16份、合歡 花15份、夜交藤13份、白芍12份、生姜11份和甘草9份。5. 根據權利要求1-4任一所述的治療濕疹的中藥組合物，其特征在于，所述的中藥組 合物被制成糊劑、凝膠劑、乳膏劑、軟膏劑或搽劑。6. 根據權利要求1-4任一所述的治療濕疹的中藥組合物的制備方法，其特征在于，所 述中藥組合物的制備方法包含以下步驟： 51 :按中藥組方分別稱取各味藥材，洗去雜質，干燥后分別粉碎，過60-80目篩，備用； 52 :取牡荊粗粉，置于超臨界二氧化碳萃取裝置中，加入粗粉重量的30-45%體積分 數(shù)為60-85%的乙醇，調控二氧化碳流量為15~20L/h，萃取壓力為15~20MPa，萃取溫度為 40~60°C，萃取時間為I. 5~2h，減壓分離制得到牡荊提取物，保留牡荊殘渣； 53 :取花椒粗粉，繼續(xù)粉碎，過100-200目篩，得花椒細粉，備用； S4:取蟬蛻、黃連、紫草、黃芪、桂皮、合歡花、夜交藤、白芍、生姜和甘草粗粉，合并 S2所述的牡荊殘渣，加入粗粉總量8-13倍量的水浸泡0. 5-1小時，然后煎煮2-3次，每 次1-2小時，過濾并保留濾渣，合并濾液，濾液真空減壓濃縮至60°C條件下測相對密度為 1. 25-1. 35的濃縮液，得水提濃縮液； S5 :往S4所述的濾渣中加入藥材總量8-10倍量體積分數(shù)為60-80%的乙醇，回流提取 2-3次，過濾，合并濾液，濾液真空減壓濃縮至60°C條件下測相對密度為1. 25-1. 35的濃縮 液，得醇提濃縮液； S6 :將所述的牡荊提取物、水提濃縮液和醇提濃縮液合并混勻，在60°C溫度下進行真 空帶式干燥，干燥壓力為-0. 〇9MPa，進料速度為15L/h，料帶傳送速度為26cm/min，干燥后 將干浸膏粉碎，過100-200目篩，與S3所述的花椒細粉混合，即得本發(fā)明中藥組合物。
【專利摘要】本發(fā)明屬于中藥領域，涉及一種治療濕疹的中藥組合物及其制備方法。該中藥組合物主要由以下重量份數(shù)的制備原料組成：牡荊20-30份、花椒18-27份、蟬蛻16-23份、黃連14-20份、紫草16-22份、黃芪12-17份、桂皮12-20份、合歡花13-20份、夜交藤10-17份、白芍9-17份、生姜8-13份和甘草6-13份。該中藥組合物在治療濕疹方面具有止癢見效快，治療效果好，對皮膚無刺激的優(yōu)點，并且其制劑工藝簡便易行，制劑藥效穩(wěn)定，患者用藥依從性高，適用范圍廣且易于推廣應用。
【IPC分類】A61K35/64, A61P17/00, A61K36/9068, A61P37/08
【公開號】CN105233206
【申請?zhí)枴緾N201510674868
【發(fā)明人】鄧鳳桂
【申請人】廣東聚智誠科技有限公司
【公開日】2016年1月13日
【申請日】2015年10月19日