碘治療甲狀腺癌后輻射不良反應(yīng)的中藥制劑及制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種中藥復(fù)方制劑及制備方法和應(yīng)用，特別涉及一種緩解131碘治療甲 狀腺癌后輻射不良反應(yīng)的中藥制劑及制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 甲狀腺癌是內(nèi)分泌系統(tǒng)和頭頸部腫瘤中最常見的惡性腫瘤。每年甲狀腺癌新發(fā)病 例占所有癌癥發(fā)病的1 %~5%，女性甲狀腺癌發(fā)病高于男性，約是男性的3倍，甲狀腺癌的 發(fā)病年齡相對年輕，發(fā)病率隨年齡的增長而上升。近30年來，甲狀腺癌發(fā)病率持續(xù)快速增 長。根據(jù)2012年全球癌癥狀況數(shù)據(jù)顯示，全球甲狀腺癌平均發(fā)病率為4. 0/10萬。中國北 京報道的城區(qū)居民2010年甲狀腺癌發(fā)病率為9. 9/10。中國城市甲狀腺癌發(fā)病率比全球平 均發(fā)病水平高，
[0003]131碘（1311)為一種放射性藥物，是碘的同位素，與碘具有相同的化學(xué)性質(zhì)，但與普 通的碘不同，它能發(fā)射出用于顯像的Y射線和用于治療的0射線，從而發(fā)揮診斷和治療的 作用。甲狀腺癌是人類內(nèi)分泌腫瘤中最常見的腫瘤，其中絕大多數(shù)是分化程度較好的惡性 腫瘤。分化型甲狀腺癌細胞一般都保留了正常甲狀腺細胞能夠攝取和利用碘離子的特性， 當甲狀腺切除后，甲狀腺癌轉(zhuǎn)移灶具有攝取 131碘的功能。當患者口服一定量的131碘溶液或 膠囊）后，殘余的甲狀腺和轉(zhuǎn)移灶能高度攝取 131碘，通過131碘發(fā)射出的0射線和r射線， 可以有效的清除殘余甲狀腺組織和殺滅腫瘤細胞，這種方法就叫做"放射性碘治療"。 131碘 的物理半衰期為8. 04天，患者體內(nèi)的131碘滯留量彡1. llGB(30mCi)時才能出院。進入體 內(nèi)的131碘可從呼吸道、汗液、尿液、唾液等分泌物中排出，導(dǎo)致患者體內(nèi)其他部位也易受到 131碘放射性損害?；颊咚眠^的衣物、被服放置一個月后送洗衣房單獨洗滌；被患者體液污 染的垃圾要作特殊處理。在放射性 131碘治療的期間，患者會不同程度地出現(xiàn)一些輻射副反 應(yīng)（如上腹部不適、惡心、乏力、頭頸部腫脹等），患者短期內(nèi)可能會出現(xiàn)月經(jīng)紊亂、口干、目艮 干、血象下降等副反應(yīng)，甚至有患者在經(jīng)過多次、長期大劑量 131碘治療后出現(xiàn)了骨髓抑制等 較嚴重的情況，每次131碘治療的間隔時間一般為3~6個月，較長的間隔時間確?；颊哂?足夠的時間得到一定的康復(fù)，避免輻射危害的累積效應(yīng)。
[0004]目前針對放射性131碘治療甲狀腺癌患者期間尤其是治療后72小時內(nèi)對自身其他 器官、對周圍人群和環(huán)境輻射危害較大的現(xiàn)象，以及患者出現(xiàn)的輻射副作用如惡心、乏力、 頭頸部腫脹、血象下降、骨髓抑制的現(xiàn)象，目前尚無有效的方法。醫(yī)護人員通常建議患者在 放射性 131碘治療后大量飲水，禁止食用含碘食物等等措施，目前針對抗腫瘤的中藥發(fā)明比 較多，但是針對甲狀腺癌131碘治療后減輕患者輻射危害效應(yīng)的發(fā)明未見報道。
[0005]輻射損傷的自然修復(fù)是一個漫長的過程，若能給予適當?shù)乃幬镙o助以預(yù)防和促進 恢復(fù)是很有必要的。一些具有輻射防護作用的藥物毒性較大，而中藥毒副作用小，人們趨向 于從天然藥物入手以期待開發(fā)毒性小，適用于臨床的防治放射損傷的藥物。中藥和食物一 樣是來源于大自然的礦物、植物、動物藥，沒有毒副作用，中藥沒有抗藥性，可以持續(xù)運用。 但到目前為止還為未見有采用中藥復(fù)方制劑來削弱131碘輻射危害的記載。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 本發(fā)明針對現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種緩解131碘治療甲狀腺癌后輻射不良反應(yīng)的 中藥制劑及制備方法。
[0007] 本發(fā)明一種緩解131碘治療甲狀腺癌后輻射不良反應(yīng)的中藥制劑，其原料以質(zhì)量份 數(shù)計包括下述組分：
[0008] 槐白皮10-40份、優(yōu)選為15-40份；
[0009] 寬筋藤20-120份、優(yōu)選為40-120份；
[0010] 卷柏10-40份、優(yōu)選為15-40份；
[0011] 牡丹皮10-20份；
[0012] 蒲公英10-20份；
[0013] 茯苓 10-20 份；
[0014] 金銀花10-20份；
[0015] 蘆薈 10-20 份。
[0016] 本發(fā)明一種緩解131碘治療甲狀腺癌后輻射不良反應(yīng)的中藥制劑，其原料的優(yōu)選組 分配比包括下述三種方案。
[0017] 方案一
[0018] 以質(zhì)量份數(shù)計，其原料包括下述組分：
[0019] 槐白皮40份、寬筋藤120份、卷柏40份、牡丹皮20份、蒲公英20份、茯苓20份、 金銀花20份、蘆薈20份。
[0020] 方案二
[0021] 以質(zhì)量份數(shù)計，其原料包括下述組分：
[0022] 槐白皮34份、寬筋藤100份、卷柏34份、牡丹皮18份、蒲公英18份、茯苓18份、 金銀花18份、蘆薈18份。
[0023] 方案三
[0024] 以質(zhì)量份數(shù)計，其原料包括下述組分：
[0025] 槐白皮15份、寬筋藤40份、卷柏15份、牡丹皮10份、蒲公英10份、茯苓10份、金 銀花10份、蘆薈10份。
[0026] 本發(fā)明一種緩解131碘治療甲狀腺癌后輻射不良反應(yīng)的中藥制劑，所述蘆薈選自庫 拉索蘆薈、中國蘆薈、上農(nóng)大葉蘆薈、木立蘆薈、開普蘆薈、皂質(zhì)蘆薈中的一種。
[0027] 本發(fā)明一種緩解131碘治療甲狀腺癌后輻射不良反應(yīng)的中藥制劑的制備方法，包括 下述步驟：
[0028] 步驟一
[0029] 按設(shè)計的組分配取槐白皮、寬筋藤、卷柏、牡丹皮、蒲公英、茯苓、金銀花、蘆薈；
[0030] 步驟二
[0031] 將配取的槐白皮、寬筋藤、卷柏、牡丹皮去雜質(zhì)，洗凈放入容器內(nèi)，加水在 50-100°C、優(yōu)選為90-100°C、進一步優(yōu)選為95-100°C進行提取后，過濾，濾液在30-60°C濃 縮至膏狀，得到混合膏料；
[0032] 步驟三
[0033] 將配取的茯苓搗碎，置于研缽內(nèi)研末，得到-200目的茯苓細粉；
[0034] 步驟四
[0035] 將配取的金銀花去雜質(zhì)洗凈，置鍋內(nèi)，炒制至金銀花的含水量小于等于5wt%，取 出放涼后，研末，得到-160目的金銀花炮制細粉，備用；所述炒制的溫度為120-180°C;
[0036] 步驟五
[0037] 將配取的蘆薈搗碎，按質(zhì)量比，蘆薈：水=20-80 :30_70,加水研磨后過濾，濾液即 為蘆薈研磨液；
[0038] 步驟六
[0039] 將配取的蒲公英置于坩堝內(nèi)，在200_300°C煅燒0. 5-lh后放涼，研磨，得到-180目 的蒲公英炮制細粉，
[0040] 步驟七
[0041] 將步驟二所得混合膏料、步驟三所得-200目的茯苓細粉、步驟四所得-160目的 金銀花炮制細粉、步驟五所得蘆薈研磨液、步驟六所得-180目的蒲公英炮制細粉混合均勻 后，在45-55°C干燥，得到中藥復(fù)方制劑。
[0042] 本發(fā)明一種緩解131碘治療甲狀腺癌后輻射不良反應(yīng)的中藥制劑的制備方法，步 驟二中，將配取的槐白皮、寬筋藤、卷柏、牡丹皮去雜質(zhì)，洗凈放入容器內(nèi)，先按槐白皮、寬 筋藤、卷柏、牡丹皮總質(zhì)量的7- 9倍，加入蒸餾水，浸泡3-4小時后，在50-100°C、優(yōu)選為 90-KKTC、進一步優(yōu)選為95-KKTC提取2- 3小時后，過濾，得到第一濾液和第一濾渣，第一 濾液備用；第一濾渣繼續(xù)進行提?。坏谝粸V渣繼續(xù)進行提取完成后過濾，得到第二濾液和 第二濾渣；第二濾液備用，第二濾渣繼續(xù)進行提??；第二濾渣繼續(xù)進行提取完成后，得到第 三濾液和第三濾渣；第一濾液、第二濾液、第三濾液混合后，于30-60°C濃縮至膏狀，得到混 合膏料；
[0043] 第一濾渣繼續(xù)進行提取的工藝為：先按所配取槐白皮、寬筋藤、卷柏、牡丹皮總質(zhì) 量的4-6倍加入蒸餾水然后在50-KKTC、優(yōu)選為90-KKTC、進一步優(yōu)選為95-KKTC提取 1-2小時后，過濾；
[0044] 第二濾渣繼續(xù)進行提取的工藝為：先按所配取槐白皮、寬筋藤、卷柏、牡丹皮總質(zhì) 量的2-3倍加入蒸餾水然后在50-KKTC、優(yōu)選為90-KKTC、進一步優(yōu)選為95-KKTC提取 1-2小時后，過濾。
[0045] 為了方便包裝、服用，一般將得到中藥復(fù)方制劑進行紫外線殺菌后，制成膠囊劑。 也可制成湯劑、顆粒劑、片劑或合劑。
[0046] 本發(fā)明一種緩解131碘治療甲狀腺癌后輻射不良反應(yīng)的中藥制劑對其它同位素治 療也有一定的效果。
[0047] 原理和優(yōu)勢
[0048] 本發(fā)明中藥制劑所選藥材配伍相宜，各味中藥按照君臣佐使的組方規(guī)律進行配 伍，中藥復(fù)方制劑通過對機體的陰陽、氣血進行調(diào)整，通過組分的協(xié)同作用，顯示出抗輻射、 快速修復(fù)基體的作用。本發(fā)明所開發(fā)的藥物具有減輕患者輻射危害的功效，特別適用于 131 碘治療甲狀腺癌患者，安全無毒副作用，療程短，見效快。
【具體實施方式】
[0049] 實施例1
[0050] 以質(zhì)量份數(shù)計，取下述原料組分：
[0051] 槐白皮40份、寬筋藤120份、卷柏40份、牡丹皮20份、蒲公英20份、茯苓20份、 金銀花20份、蘆薈20份。
[0052] 其制備方法，包括下述步驟：
[0053]步驟一
[0054] 按設(shè)計的組分配取槐白皮、寬筋藤、卷柏、牡丹皮、蒲公英、茯苓、金銀花、蘆薈；
[0055]步驟二
[0056] 將配取的槐白皮、寬筋藤、卷柏、牡丹皮去雜質(zhì)，洗凈放入容器內(nèi)，先按槐白皮、寬 筋藤、卷柏、牡丹皮總質(zhì)量的7倍，加入蒸餾水，浸泡3小時后，在KKTC提取2小時后，過濾， 得到第一濾液和第一濾渣，第一濾液備用；第一濾渣繼續(xù)進行提??；第一濾渣繼續(xù)進行提 取完成后過濾，得到第二濾液和第二濾渣；第二濾液備用，第二濾渣繼續(xù)進行提??；第二濾 渣繼續(xù)進行提取完成后，得到第三濾液和第三濾渣；第一濾液、第二濾液、第三濾液混合后， 于60°C濃縮至膏狀，得到混合膏料；