用于美白祛斑的中藥組合物的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明設(shè)及中藥保健品及中藥藥品技術(shù)領(lǐng)域，尤其設(shè)及用于美白桂斑的中藥組合 物。
【背景技術(shù)】
[0002] 中醫(yī)藥文化在千百年來的歷史文化傳承過程中，不斷被繼承與創(chuàng)新，目前，采用中 醫(yī)藥養(yǎng)生和保健作用備受關(guān)注，并在現(xiàn)代人的日常生活和疾病治療、預(yù)防保健等各個(gè)方面 起著重要作用。隨著現(xiàn)代人們生活和工作方式的轉(zhuǎn)變，生活節(jié)奏不斷加快，加之由于空氣污 染、福射、熬夜、飲酒、飲食不規(guī)律及工作壓力大等因素造成成的亞健康狀況，嚴(yán)重影響人們 日常生活質(zhì)量和工作狀態(tài)，尤其W上因素造成的皮膚黃褐斑、斑點(diǎn)、晦暗等癥狀。
[0003] 黃褐斑是一種常見的面部黃褐色色素沉淀形成的疾病，與正常皮膚界限清晰，嚴(yán) 重影響美觀，屬于后天黑色素沉淀過度的皮膚病。引起黃褐斑的因素很多，從中醫(yī)的角度 講，多認(rèn)為黃褐斑發(fā)生于氣血不足或屯情內(nèi)傷，飲食勞倦，導(dǎo)致氣血不調(diào)，精血不能上榮于 面。選用中藥保健品綜合調(diào)治，具有安全、有效，副作用小等特點(diǎn)，備受消費(fèi)者的青睞，開發(fā) 價(jià)值較大，市場(chǎng)前景廣闊。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提供一種改善皮膚晦暗、黃褐斑等癥狀的用于美白 桂斑的中藥組合物。
[0005] 為解決上述問題，本發(fā)明所述的用于美白桂斑的中藥組合物，其特征在于：該組合 物由下述重量份的原料按常規(guī)方法添加輔料制成袋泡茶、顆粒劑、水丸劑或膠囊劑中的一 種：人參5~20、當(dāng)歸5~20、白巧5~15、巧等5~15、慧巧仁5~30、桃仁10~30、紅花5~15、桑葉 5~20、黃精51~30、構(gòu)杞子5~30。
[0006] 本發(fā)明方中當(dāng)歸、人參具有補(bǔ)氣、養(yǎng)血的功效的為君藥，桃仁、紅花活血通經(jīng)，作為 臣藥，黃精，構(gòu)杞子補(bǔ)肝腎，益精作為使藥，白巧、慧巧仁、桑葉，巧等具有健脾利濕，桂風(fēng)之 功，作為佐藥。諸藥合用，具有補(bǔ)氣、養(yǎng)血、活血，益精，健脾利濕桂風(fēng)的功效。
[0007] 功能主治：改善目前人們尤其是女性日常生活節(jié)奏快、壓力大或環(huán)境不良因素等 造成的皮膚晦暗、黃褐斑等癥狀。
[000引用法用量：袋泡茶每袋5±0.5g，每次1袋，每日2次。開水沖服。
[0009] 顆粒劑每粒0.4g，每次服用3粒，每日3次。
[0010] 水丸劑、膠囊劑的每次服用量相當(dāng)于5gW上的原料藥的有效含量。
[0011] 本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比具有W下優(yōu)點(diǎn)： 1、本發(fā)明各原料選用藥食同源的中藥或既是食品又是藥品中藥，含有豐富的黃酬、皂 巧、多糖、微量元素和其他多種保健成分。諸藥按照中醫(yī)藥理論相互配伍，使藥性增強(qiáng)，具有 補(bǔ)氣，養(yǎng)血、活血，益精，健脾利濕桂風(fēng)的功效；而且選用純天然原料，安全可靠。
[0012] 2、急性毒性試驗(yàn)： 2. 1材料與方法 2. 1. 1實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和藥物 采用本發(fā)明組合物制成美白桂斑顆粒，（每克相當(dāng)于生藥材Ig)，臨用前用蒸饋水配制。 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物為昆明種小鼠，體重20g±lg，雌雄各半，設(shè)置1個(gè)劑量組及空白對(duì)照組。藥物和 動(dòng)物均有甘肅中醫(yī)藥大學(xué)提供。
[0013] 2. 2實(shí)驗(yàn)方法 觀察一次性給予小鼠美白桂斑顆粒所產(chǎn)生的毒性反應(yīng)和死亡情況，測(cè)定其急性毒性。 經(jīng)多次實(shí)驗(yàn)，因其毒性較低，一次灌胃給藥無法測(cè)出其LDw。
[0014] 故根據(jù)《中藥、天然藥物急性毒性試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》選擇最大給藥量法，用 最大濃度和單次最大的灌胃容量（40mL/kg)分2次灌胃給予。測(cè)得本品可配最大灌胃 濃度為0. 5g/mU按40mL/kg/次于24小時(shí)2次給藥，則小鼠灌胃給藥急性毒性試驗(yàn)劑 量設(shè)計(jì)為40g/kg，為臨床用量的30. 7倍（按體表面積計(jì)算，其中小鼠等效劑量為：10g/ 人X0. 0026今20g=l. 3g/KgBW)， 2. 3供試品溶液的配制 準(zhǔn)確稱量本品25.Og，置50ml容量瓶中，加適量蒸饋水充分振搖，使完全溶解，然后再 加蒸饋水定容至50mL。配制好的供試品濃度為0. 5g/mU灌胃前充分?jǐn)埌韫┰嚻贰?br>[0015] 2. 4分組與給藥 將不同性別動(dòng)物隨機(jī)分為2組，分別為對(duì)照組和給藥組，每組雌雄各5只。小鼠灌胃給 藥，灌胃量為〇.8mL/10g。分2次給藥，每次灌胃間隔12h，對(duì)照組給予等體積的蒸饋水。給 藥前1天晚禁食。
[001引2. 5指柄;檢測(cè) 灌胃給藥當(dāng)天開始記錄，共7天，記錄7d內(nèi)雌雄小鼠的行為活動(dòng)、皮毛、呼吸、大小 便、食欲及攝食量、體重、鼻、眼、口腔有無異常分泌物等及死亡情況。死亡動(dòng)物即刻尸解，觀 察小鼠主要臟器（屯、、肝、脾、肺、腎等）的變化，并進(jìn)行病理檢查。7d后處死全部存活小 鼠，解剖和尸檢內(nèi)臟器官。
[0017] 2. 6 結(jié)果 小鼠經(jīng)受試藥物3次灌胃后活動(dòng)正常，未見明顯毒性反應(yīng)；7d內(nèi)小鼠活動(dòng)自如，行為、 精神狀態(tài)正常，毛色光亮，攝食飲水情況良好，無震顫、扭體及翅尾；鼻、眼、口腔無異常分泌 物，未出現(xiàn)其他不良反應(yīng)和死亡情況。7d后處死，經(jīng)解剖和尸檢未發(fā)現(xiàn)內(nèi)臟器官異常。小鼠 體重變化見表1。
[001引表1急性毒性實(shí)驗(yàn)的小鼠體重變化（g，X+S)
實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示本發(fā)明組合物毒性極低，未測(cè)出LDs。，故進(jìn)行最大耐受量實(shí)驗(yàn)。本發(fā)明 組合物制成的顆粒劑小鼠最大耐受量測(cè)定結(jié)果表明，該藥的小鼠1日最大耐受量為40g/kg (折合原生藥總量計(jì)），約為臨床成人日用劑量（按體表面積計(jì)算，其中小鼠等效劑量為： lOg/人X0. 0026今20g=l. 3g/KgBW)的30. 7倍，未見毒性反應(yīng)，故認(rèn)為本組合物在治療劑 量范圍內(nèi)是安全、無毒的。
[001引 3、臨床實(shí)驗(yàn)I: 山臨床資料：隨機(jī)選取上班女性人群，年齡范圍在25~45歲之間，身體無其他疾病，且 患有皮膚黃褐斑疾病者。
[0020] 似試驗(yàn)方法： 不采用本發(fā)明組合物的治療為空白對(duì)照組，記錄空白對(duì)照組人群黃褐斑癥狀變化及持 續(xù)時(shí)間，連續(xù)觀察14天。實(shí)驗(yàn)組為患有黃褐斑疾病人群服用本發(fā)明實(shí)施例制得的組合物， 開水泡服，每日2~3袋，每次1袋，試驗(yàn)期間不得服用或采取其他桂斑藥物，記錄藥物組人群 與空白組黃褐斑癥狀變化及持續(xù)時(shí)間。
[002。 樹療效判定標(biāo)準(zhǔn)： 顯效：與空白對(duì)照組相比較，黃褐斑全部消失或消失率達(dá)70%W上或色澤明顯減弱。
[0022] 有效：與空白對(duì)照組相比較，黃褐斑未全部消失或消失失率達(dá)30%W上或色澤減 弱。
[0023] 無效：與空白對(duì)照組相比較，黃褐斑消失未見變化或色澤減弱無明顯改善。
[0024] W實(shí)驗(yàn)結(jié)果 觀察各組受試者服用本發(fā)明組合物后，與空白試驗(yàn)組比較黃褐斑的改善狀況。結(jié)果見 表2。
[00巧]表2
由表2可知，服用本發(fā)明組合物后可見明顯改善女性黃褐斑的面積大小和色斑色澤。[002引 4、臨床實(shí)驗(yàn)II: ①臨床資料：選取白領(lǐng)和應(yīng)酬較多的人群，年齡范圍在30~45歲之間，表現(xiàn)有黃褐斑和 面色晦暗，面色無華癥狀為受試人群。
[0027] ②試驗(yàn)方法： 不采用本發(fā)明組合物的治療為空白對(duì)照組，記錄空白對(duì)照組人群黃褐斑和面色癥狀