鑲嵌型植入物、試劑盒和用于矯正骨缺損的方法
【專利說明】鑲嵌型植入物、試劑盒和用于矯正骨缺損的方法
[0001]相關(guān)申請(qǐng)的交叉引用
[0002]本申請(qǐng)要求于2013年2月12日提交的美國臨時(shí)專利申請(qǐng)第61/763，942號(hào)的名稱為“鑲嵌型植入物、試劑盒和用于矯正骨缺損的方法”、于2013年3月15日提交的美國臨時(shí)專利申請(qǐng)第61/802，228號(hào)的名稱為“鑲嵌型植入物、試劑盒和用于矯正骨缺損的方法”以及于2013年5月22日提交的美國臨時(shí)專利申請(qǐng)第61/826，489號(hào)的名稱為“鑲嵌型植入物、試劑盒和用于矯正骨缺損的方法”的優(yōu)先權(quán)。前述臨時(shí)專利申請(qǐng)的全部公開內(nèi)容均通過引用結(jié)合于此。
【背景技術(shù)】
[0003]通過組織再生不能充分愈合的骨組織缺損通?？梢允褂米泽w移植、同種異體移植或合成支架材料來填充。對(duì)于大缺損，諸如顱骨和長骨中的缺損，愈合可能是特別困難的。因此，已經(jīng)開發(fā)了各種利用金屬網(wǎng)或各種多孔陶瓷材料的支架策略，它們?yōu)樾陆M織(例如，骨)提供結(jié)構(gòu)支撐。許多目前的單獨(dú)使用金屬網(wǎng)的策略由于低新骨形成和/或感染而存在問題。許多當(dāng)前使用的陶瓷材料機(jī)械薄弱且脆弱，導(dǎo)致支架失效風(fēng)險(xiǎn)高。
[0004]金屬網(wǎng)的一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是它們通常可以被成形以密切配合缺損。另一方面，陶瓷支架在制造之后通常不能成形并因此必須預(yù)先定制。為了嘗試克服與金屬網(wǎng)的低的骨長入(in-growth)問題，已經(jīng)提議使用羥基磷灰石粉末涂布所述網(wǎng)，特別是在關(guān)節(jié)置換翻修手術(shù)中使用時(shí)。
[0005]最近的方法描述于2011年9月15日公開的PCT公開第W02011/112145 Al號(hào)的名稱為“Implants and Methods for Correcting Tissue Defects” 中。前述公開的申請(qǐng)通過引用的方式結(jié)合于此，并且在下文中稱為“所述’145App.”。所述’145App.描述了鑲嵌型植入物，其包括通過絲線(例如，絲網(wǎng))錨定裝置連接的多個(gè)生物相容性鑲嵌板。
[0006]雖然可能存在用于矯正骨缺損的各種裝置和技術(shù)，但可以相信的是，在本發(fā)明人之前沒有人創(chuàng)制或使用本文所描述的發(fā)明。
【附圖說明】
[0007]雖然使用特別指明并清楚的要求保護(hù)本發(fā)明的權(quán)利要求來總結(jié)了說明書，但可以相信從結(jié)合附圖的某些實(shí)施例的以下描述可以更好地理解本發(fā)明。在附圖中，相同的數(shù)字在多個(gè)圖中代表了相同的元素。
[0008]圖1描繪了如本文進(jìn)一步描述的植入物區(qū)段的一種實(shí)施方式的俯視平面圖。
[0009]圖2描繪了植入物區(qū)段的另一種實(shí)施方式的俯視平面圖，除去了嵌鑲板的一部分以顯示絲網(wǎng)支撐架的另外的方面，并且進(jìn)一步地，其中圖2的植入物區(qū)段具有錐形側(cè)面使得所述植入物區(qū)段在其中心的寬度是最寬的。
[0010]圖3描繪了與圖2的相比具有進(jìn)一步錐形側(cè)面的植入物區(qū)段的又一種實(shí)施方式的俯視平面圖。
[0011]圖4示出了由圖1-圖3的植入物區(qū)段制造的植入物，其模擬了固定到患者顱骨的缺損區(qū)域上的植入物。
[0012]圖5描繪了圖3的植入物區(qū)段沿其線5 - 5截取的剖視圖。
[0013]圖6為圖1所示的植入物區(qū)段的絲網(wǎng)支撐架的俯視平面圖。
[0014]圖7為圖2所示的植入物區(qū)段的絲網(wǎng)支撐架的俯視平面圖。
[0015]圖8為圖3所示的植入物區(qū)段的絲網(wǎng)支撐架的俯視平面圖。
[0016]圖9描繪了圖6的絲網(wǎng)支撐架的部分的放大圖。
[0017]圖10示出了圖4所示的圖的部分的放大圖。
[0018]圖11描繪了適合用于形成圖3的植入物區(qū)段的模具的透視圖。
[0019]圖12描繪了圖11的模具的部分的放大圖。
[0020]圖13描繪了適合用于形成圖11的模具的陰模的透視圖。
[0021]圖14描繪了具有各種構(gòu)型的植入物區(qū)段的三個(gè)另外的實(shí)施方式的俯視圖。
[0022]圖15描繪了用于在本文所描述的任何植入物區(qū)段實(shí)施方式中使用的進(jìn)一步修改的絲網(wǎng)支撐架的部分。
[0023]圖16A為描繪了植入于患者頭蓋骨中的植入物的示意剖視圖。
[0024]圖16B為類似于圖16A的示意剖視圖，其中，植入物區(qū)段的可替代實(shí)施方式(710D)已經(jīng)代替了圖16A的中間植入物區(qū)段(710B)。
[0025]圖17為圖16B的植入物區(qū)段(710D)的剖視圖，其中，該剖視圖是類似于圖5的剖視圖來截取的(即，穿過植入物區(qū)段的寬度)。
[0026]圖18描述了定位在患者顴(頰)骨缺損上的鑲嵌型植入物(810)和定位在患者下顎(下巴)缺損上的第二鑲嵌型植入物(811)。
[0027]圖19描繪了使用鑲嵌型植入物(910)修復(fù)患者股骨中長骨節(jié)段性骨缺損的方法。
[0028]圖20為在圖19中描述的植入物中使用的絲網(wǎng)支撐架的俯視平面圖。
[0029]圖21為圖20的絲網(wǎng)支撐架的部分的放大俯視圖。
[0030]圖22為類似于圖21的圖，其中，連同所述絲網(wǎng)支撐架示出了植入物的鑲嵌板。
[0031]圖23類似于圖9中所示的圖，并且描繪了可替代的絲網(wǎng)支撐架，其中，多條絲線包括可擴(kuò)展的(或可拉伸的)段或區(qū)域，使得所述支撐架在一個(gè)或多個(gè)方向上可擴(kuò)展。
[0032]圖24描繪了圖23的絲網(wǎng)支撐架的放大部分。
[0033]圖25類似于圖15，并且描繪了用于在本文描述的任何植入物區(qū)段實(shí)施方式中使用的絲網(wǎng)支撐架的另一可替代實(shí)施方式的部分。
[0034]圖26和圖27描繪了植入物區(qū)段的又一實(shí)施方式的俯視平面圖。
[0035]圖28描繪了鉆孔植入物的絲網(wǎng)支撐架的俯視圖，其中，以虛線示出了生物相容性板(例如，液壓水泥)。
[0036]圖29描繪了圖28的鉆孔植入物的俯視平面圖，包括圓板。
[0037]圖30描繪了圖28的絲網(wǎng)支撐架的部分的放大圖。
[0038]圖31描繪了圖28的絲網(wǎng)支撐架的側(cè)視圖。
[0039]圖32描繪了圖29的鉆孔植入物的側(cè)視圖。
[0040]圖33描繪了鉆孔植入物的絲網(wǎng)支撐架的另一種實(shí)施方式的俯視圖，其中，以虛線示出了生物相容性板(例如，三斜磷鈣石)。
[0041]圖34描繪了圖33的鉆孔植入物的俯視平面圖，包括圓板。
[0042]圖35描繪了圖33的絲網(wǎng)支撐架的部分的放大圖。
[0043]圖36描繪了鉆孔植入物的絲網(wǎng)支撐架的又一種實(shí)施方式的俯視圖，其中，以虛線示出了生物相容性板。
[0044]圖37描繪了鉆孔植入物的絲網(wǎng)支撐架的還進(jìn)一步實(shí)施方式的俯視圖，其中，以虛線示出了生物相容性板。
[0045]所述附圖并不旨在在任何方面為限制性的，并且可以預(yù)期的是，本發(fā)明的各種實(shí)施方式可以以各種其它方式來實(shí)施，包括不一定在附圖中描繪的那些。并入且構(gòu)成本說明書的一部分的所述附圖示出了本發(fā)明的多個(gè)方面，并且與說明書一起用于解釋本發(fā)明的原理；但是，應(yīng)當(dāng)理解的是，本發(fā)明不局限于所示的精確配置。
【具體實(shí)施方式】
[0046]特定實(shí)施例的下列描述不應(yīng)當(dāng)用來限制本發(fā)明的范圍。從下列描述中，本文所公開的方案的其它特征、方面和優(yōu)點(diǎn)對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員將變得顯而易見。如可以實(shí)現(xiàn)的，本文所描述的方案能夠包括其它不同的和顯而易見的方面，它們均未脫離本發(fā)明。因此，所述附圖和說明應(yīng)當(dāng)被視為在本質(zhì)上是說明性的而非限制性的。
[0047]本文所描述的實(shí)施例涉及用于在矯正各種骨缺損中使用的植入物，如用于在顱骨缺損修補(bǔ)手術(shù)中使用的植入物。所述植入物一般包括通過在相鄰板之間延伸的多條絲線彼此互連的多個(gè)生物相容性鑲嵌板。本文中所描述的植入物的實(shí)施方式還包括保留特征，如位于植入物的周邊的多個(gè)眼孔，通過所述眼孔可以將緊固件(例如，接骨螺釘)打入到環(huán)繞缺損的骨頭中。
[0048]在一些情況下，所述植入物配置為使得所述植入物可以被切割成各種尺寸，并同時(shí)仍然提供關(guān)于植入物周邊的保留特征。以這種方式，以不特異性地針對(duì)特定患者中的缺損的預(yù)定結(jié)構(gòu)制造包括通過在相鄰板之間延伸的多條絲線彼此互連的多個(gè)生物相容性板的植入物。此后，根據(jù)特定患者的需要調(diào)整植入物大小并成形(例如，變形為對(duì)應(yīng)于缺損的形狀的曲線形狀和/或切成一定尺寸)。一些實(shí)施方式以預(yù)定的結(jié)構(gòu)提供了兩種或更多種植入物(例如，兩種或更多種不同的尺寸)，以便可以選擇所述植入物之一用于在特定的患者中使用，并且隨后根據(jù)需要調(diào)整大小并成形。
[0049]在一些實(shí)施方式中，準(zhǔn)備植入患者中的植入物包括互連鑲嵌板的單一區(qū)段。在其它實(shí)施方式中，植入物包括彼此聯(lián)結(jié)(couple，偶聯(lián)、連接)以形成植入物的兩個(gè)或更多個(gè)植入物區(qū)段。通過舉例的方式，兩個(gè)植入物區(qū)段沿著在植入物的長度上延伸的橫量部彼此聯(lián)結(jié)。在一個(gè)特定的實(shí)施例中，兩個(gè)植入物區(qū)段沿著鄰側(cè)彼此聯(lián)結(jié)使得通過所述植入物區(qū)段的聯(lián)結(jié)側(cè)提供橫梁部。在還進(jìn)一步實(shí)施方式中，在尺寸、形狀和/或結(jié)構(gòu)上可能相同或不同的一系列植入物區(qū)段被聯(lián)結(jié)在一起以形成在患者中使用的單個(gè)植入物。
[0050]本文中描述的植入物，無論包括單個(gè)植入物區(qū)段或包括彼此聯(lián)結(jié)的多個(gè)植入物區(qū)段，均是可變形的，使得所述植入物的至少一部分可適形于彎曲表面(例如，球形、橢球形、圓柱形等表面)。以這種方式，例如，植入物可以變形使得鑲嵌板的上表面和下表面可以形成一般的弧形表面(在相鄰板之間具有小間隙)。植入物在制造時(shí)(例如，在模制鑲嵌板之后)和/或在植入于患者中之前的另一時(shí)間(例如，在手術(shù)室中)可以成形。
[0051]當(dāng)在制造時(shí)或在手術(shù)室中由醫(yī)師以這種方式進(jìn)行變形時(shí)，本文所描述的一些實(shí)施方式包括另外的組件和/或特征，它們?yōu)橹踩胛锏那€部分提供結(jié)構(gòu)支撐，以便在植入到患者中之后抵抗彎曲部分的變形(例如，由于外部機(jī)械載荷導(dǎo)致的變形)。換言之，所述植入物的曲面不會(huì)響應(yīng)于外部機(jī)械負(fù)載而展平或內(nèi)凹。在一些實(shí)施方式中，聯(lián)結(jié)的植入物區(qū)段的橫梁部提供了此種結(jié)構(gòu)支撐?？商娲?，或除此之外，在所述植入物區(qū)段的一個(gè)或多個(gè)上和/或橫跨所述植入物可以提供有一個(gè)或多個(gè)支撐梁，以便提供類似的結(jié)構(gòu)支撐。通過提供此種結(jié)構(gòu)支撐，本文所描述的植入物可以用來治療大的缺損?？梢砸愿鞣N組合中的任一種將多個(gè)植入物區(qū)段聯(lián)結(jié)在一起以使得所述植入物不僅能夠適應(yīng)期望的形狀(在大小、曲率和邊緣形狀方面)，而且能夠橫跨相當(dāng)大尺寸的缺損。僅通過舉例的形式，可以使用本文所描述的植入物來治療具備具有各種曲率的顱骨的缺失部分的尺寸高達(dá)約200mm x約130mm的顱骨缺損(例如，其中，患者的顱骨缺失的區(qū)域)。
[0052]如本文中所使用的，術(shù)語“絲線(wire) ”是指繩股、棒、軸架或相比于其寬度和厚度具有相對(duì)更長的長度的類似結(jié)構(gòu)，其與截面形狀無關(guān)。例如，如本文中使用的“絲線”可以具有圓形、橢圓形、矩形或其它橫截面形狀。在本文所描述的一些實(shí)施方式中，植入物的一些絲線沿它們的整個(gè)長度不具有恒定的寬度和/或厚度，并且可以具有不規(guī)則形狀的段或區(qū)。例如，一些絲線可以具有折疊或卷曲段，這允許絲線的有效長度被拉長或縮短，而其它絲線具有減小的寬度和/或厚度的段以提供較大柔性的區(qū)。在其它實(shí)施方式中，一條或多條絲線具有增加的寬度和/或厚度的段以給植入物提供較大的剛性和/或支撐。單條絲線可以為單個(gè)連續(xù)結(jié)構(gòu)的形式，或者多條單個(gè)的絲或股可以結(jié)合在一起以形成絲線(例如，繞線的或編織的)。
[0053]所述絲線可以由多種適用于植入到患者中的生物相容性材料中的任何一種制成，如各種金屬、聚合物、或甚至兩種或更多種金屬和/或聚合物的復(fù)合材料。非限制性實(shí)例包括生物相容性聚合物，如聚己酸內(nèi)酯、形狀記憶合金，如鎳鈦合金、鈦、鈦合金(例如Ti6AI4V)和不銹鋼。絲線也可以以多種方式中的任何一種來形成，如鍛造、鑄造、模制、擠壓、切割、蝕刻、沖壓等。在本文進(jìn)一步描述的某些實(shí)施方式中，互連鑲嵌板的絲線由以預(yù)定圖案沖壓或切割(例如，使用自動(dòng)激光切割裝置)的金屬片(例如，鈦)形成，以產(chǎn)生具有在其周邊的約至少一部分延伸的絲線邊緣的連接的絲線的單一網(wǎng)。
[0054]圖1-圖3描繪了示例性的鑲嵌型植入物區(qū)段(10，110，210)，它們可以單獨(dú)使用或組合使用以修復(fù)哺乳動(dòng)物(包括人類患者)中的骨或其它組織缺損。例如，兩個(gè)或多個(gè)鑲嵌型植入物區(qū)段(10，110，210)，相同的區(qū)段或不同區(qū)段的任何組合，可以聯(lián)結(jié)在一起以提供單個(gè)植入物。可以提供任意數(shù)量的形狀和尺寸的鑲嵌型植入物，并且所示出的三種僅是三種可能的結(jié)構(gòu)的范例。
[0055]無論是單獨(dú)使用還是使用彼此聯(lián)結(jié)的兩個(gè)或多個(gè)植入物區(qū)段的組合，所得到的鑲嵌型植入物可順應(yīng)各種曲線形狀，以匹配患者骨缺損的曲線形狀。在一種實(shí)施方式中，通過提供多個(gè)不同成形的、確定尺寸的和/或結(jié)構(gòu)的鑲嵌型植入物區(qū)段(10，110，210)，如試劑盒的形式，可以選擇兩個(gè)或多個(gè)植入物區(qū)段并且聯(lián)結(jié)在一起以提供用于特定患者的確定尺寸和結(jié)構(gòu)的植入物。例如，所得到的包括兩個(gè)或多個(gè)鑲嵌型植入物區(qū)段(10，110,210)的植入物可以配置為在尺寸、形狀(例如，周圍的形狀)方面以及在一些情況下的曲率而言匹配特定患者