分配速度控制機(jī)構(gòu)和注射裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明總體上涉及一種手持注射裝置，S卩，用于選擇和分配多個(gè)用戶(hù)可變劑量的藥劑的藥物輸送裝置。更具體地，本發(fā)明涉及一種分配速度控制機(jī)構(gòu)和具有這樣的速度控制機(jī)構(gòu)的注射裝置。
【背景技術(shù)】
[0002]筆型藥物輸送裝置應(yīng)用于由沒(méi)有經(jīng)過(guò)正規(guī)醫(yī)學(xué)培訓(xùn)的人執(zhí)行定期注射。這在患有糖尿病的患者中會(huì)越來(lái)越普遍，其中自我治療使得這些患者能夠?qū)λ麄兊募膊∵M(jìn)行有效管理。在實(shí)踐中，這種藥物輸送裝置允許用戶(hù)單獨(dú)地選擇和分配多個(gè)用戶(hù)可變藥劑劑量。本發(fā)明不涉及通常所說(shuō)的固定劑量裝置，固定劑量裝置僅僅允許分配預(yù)定劑量，而無(wú)增大或減小設(shè)定劑量的可能性。
[0003]基本上有兩種類(lèi)型的藥物輸送裝置:可再設(shè)定裝置(S卩，可重用)和非可再設(shè)定(即，一次性)。例如，一次性筆型輸送裝置被提供作為獨(dú)立裝置。這種獨(dú)立裝置不具有可拆裝的預(yù)填充的藥筒。相反，在不破壞裝置本身的情況下，預(yù)填充的藥筒無(wú)法被從這些裝置移去和替換。因此，這種一次性裝置不需要可再設(shè)定的劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)。本發(fā)明總體而言適用于兩種類(lèi)型的裝置，即，適用于一次性裝置以及適用于可重復(fù)使用的裝置。
[0004]這些類(lèi)型的筆型輸送裝置(這樣命名是因?yàn)樗鼈兺ǔＥc放大的自來(lái)水筆類(lèi)似)總體上由三個(gè)主要組件構(gòu)成:藥筒段，其包括通常被容納在外殼或托架內(nèi)的藥筒；針組件，其連接到藥筒段的一端；和連接到藥筒段的另一端的配給段。藥筒(通常稱(chēng)為針?biāo)幑?典型地包括填充有藥劑的(例如，胰島素)的儲(chǔ)存器、位于藥筒儲(chǔ)存器的一端處的可移動(dòng)橡膠類(lèi)型筒塞或者止擋件，和位于另一通?？s頸端處的具有可刺穿橡膠密封的頂部。壓接的環(huán)狀金屬帶典型用以將橡膠密封保持到位。雖然藥筒殼體可典型地由塑料制成，藥筒儲(chǔ)存器過(guò)去是由玻璃制成的。
[0005]針組件典型地是可替換的雙端針組件。在注射之前，可替換的雙端針組件被附接到藥筒組件的一端，劑量被設(shè)定，然后設(shè)定劑量被給送。這種可拆卸針組件可以旋接到藥筒組件的可刺穿密封端上，或者被推進(jìn)(即，卡扣)到藥筒組件的可刺穿密封端上。
[0006]配量部段或者劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)典型地是筆型裝置中用以設(shè)定(選擇)劑量的部分。在注射期間，容納在劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)中的心軸或者柱塞桿按壓藥筒的筒塞或者止擋件。該力使得容納在藥筒中的藥劑通過(guò)附接的針組件被注射。在注射之后，如大多數(shù)藥物輸送裝置和/或針組件制造商和供貨商通常推薦的，針頭組件被移去和廢棄。
[0007]根據(jù)本發(fā)明的用于選擇和分配多個(gè)用戶(hù)可變劑量的藥劑的一次性藥物輸送裝置通常包括殼體、用于接收藥筒的藥筒托架、導(dǎo)螺桿或活塞桿以及用于在劑量分配期間驅(qū)動(dòng)活塞桿的裝置。WO 2004/078241 Al公開(kāi)了這種一次性藥物輸送裝置，其中，藥筒托架剛性地附接至裝置殼體。在劑量分配期間，驅(qū)動(dòng)器推進(jìn)作用于藥筒筒塞上的活塞桿。這種已知的裝置是手動(dòng)驅(qū)動(dòng)裝置，其中，各部件部分一般而言圍繞公共縱向軸線同中心地布置。一些部件部分在劑量設(shè)定期間從殼體被旋出，而在劑量分配期間被推回到殼體中。
[0008]在下文中，注射裝置或驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)的遠(yuǎn)端被稱(chēng)為藥筒和例如針?biāo)诘囊欢耍鄬?duì)端是近端。劑量按鈕可以被設(shè)置在近端處。
[0009]藥物輸送裝置類(lèi)型的另外區(qū)別涉及驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu):被手動(dòng)驅(qū)動(dòng)的裝置，例如通過(guò)用戶(hù)對(duì)注射按鈕施力來(lái)手動(dòng)驅(qū)動(dòng)，類(lèi)似WO 2004/078241 Al中所述；通過(guò)彈簧等等驅(qū)動(dòng)的裝置；以及組合這兩種構(gòu)思的裝置，即彈簧輔助裝置，其仍需要用戶(hù)施加注射力。彈簧類(lèi)型的裝置包括被預(yù)施加載荷的彈簧和在劑量選擇期間由用戶(hù)施加載荷的彈簧。一些儲(chǔ)存能量的裝置例如在劑量設(shè)定期間使用彈簧預(yù)施加載荷和由用戶(hù)提供的額外能量的組合。
[0010]EP 2 198 903 Al公開(kāi)了一種用于藥物輸送裝置的馬達(dá)機(jī)構(gòu)，其具有附接到兩個(gè)鼓形物的彈簧金屬板條的形式的彈簧。
[0011]手動(dòng)驅(qū)動(dòng)裝置具有以下優(yōu)點(diǎn)，即用戶(hù)能夠通過(guò)單獨(dú)地調(diào)整施加到例如按鈕或觸發(fā)器的壓力來(lái)控制在劑量分配期間劑量分配的速度。與此相比，彈簧型裝置通常具有由彈簧力所確定的分配速度，而用戶(hù)不可控制或修正速度。
[0012]EP O 956 875 A2公開(kāi)了一種注射裝置，其具有由壓縮彈簧在遠(yuǎn)端方向上推壓以使得帶有針的藥筒前進(jìn)的組件。為補(bǔ)償改變的彈簧力，環(huán)被設(shè)置，在這個(gè)組件和另一組件之間引起摩擦，其中，由于組件的幾何形狀，摩擦隨著藥筒被向前推動(dòng)而減小。
[0013]另外，在注射裝置中，US 4902279和US 4333459使用摩擦，以控制各部件的軸向運(yùn)動(dòng)。
[0014]在WO 2008/053243 A2中已知，具有用于軸向移動(dòng)驅(qū)動(dòng)桿的彈簧的藥物輸送裝置。觸發(fā)器被設(shè)置在裝置的橫向側(cè)。為了控制注射速率，觸發(fā)器可被更用力地按壓，其推動(dòng)觸發(fā)制動(dòng)器抵靠一板，該板又壓靠于鼓形柱體上。通過(guò)改變用來(lái)按下觸發(fā)器的力的大小，用戶(hù)改變作用在鼓形柱體上的摩擦力的大小，因此，控制了鼓形柱體的移動(dòng)速度。這種設(shè)計(jì)的一個(gè)可能的缺點(diǎn)是，觸發(fā)制動(dòng)器位于裝置的橫向側(cè)，這可能會(huì)使得那些使用觸發(fā)制動(dòng)器的靈巧性受損的患者感到困難。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0015]本發(fā)明的目的是提供一種劑量分配速度控制機(jī)構(gòu)以及彈簧型藥物輸送裝置，允許用戶(hù)控制劑量分配速度。進(jìn)一步的目的是改進(jìn)用戶(hù)方便性和操作以及使藥物輸送裝置尺寸緊湊，而且優(yōu)選地在劑量設(shè)定期間，沒(méi)有部件從殼體中平移出來(lái)。
[0016]該目的由具有根據(jù)權(quán)利要求1所述的特征的機(jī)構(gòu)來(lái)解決。根據(jù)本發(fā)明的第一實(shí)施例，分配速度控制機(jī)構(gòu)適合用于注射裝置中，它包括殼體和驅(qū)動(dòng)構(gòu)件，驅(qū)動(dòng)構(gòu)件由能量存儲(chǔ)器(例如彈簧)驅(qū)動(dòng)，并且在劑量設(shè)定位置和劑量分配位置之間軸向移動(dòng)，在劑量設(shè)定位置中，驅(qū)動(dòng)構(gòu)件受到殼體的旋轉(zhuǎn)約束，在劑量分配位置中，驅(qū)動(dòng)構(gòu)件與殼體旋轉(zhuǎn)分離。驅(qū)動(dòng)構(gòu)件可以具有一定范圍的劑量分配位置。速度控制機(jī)構(gòu)包括用于在劑量期間根據(jù)驅(qū)動(dòng)構(gòu)件的軸向位置阻滯驅(qū)動(dòng)構(gòu)件的旋轉(zhuǎn)的摩擦裝置。換句話說(shuō)，用戶(hù)能夠通過(guò)增大或減少裝置內(nèi)的摩擦，以控制分配速度，并且因此使用或者由能量存儲(chǔ)器提供的全部分配速度或由于內(nèi)部摩擦而減小的速度。隨著驅(qū)動(dòng)構(gòu)件在劑量設(shè)定位置(優(yōu)選地，近側(cè)位置)與劑量分配位置(優(yōu)選地，遠(yuǎn)側(cè)位置)之間軸向地可移動(dòng)，在劑量設(shè)定位置中，驅(qū)動(dòng)構(gòu)件被旋轉(zhuǎn)約束至殼體，在劑量分配位置中，驅(qū)動(dòng)構(gòu)件從殼體旋轉(zhuǎn)斷開(kāi)，與例如作用在驅(qū)動(dòng)構(gòu)件上的彈簧載荷無(wú)關(guān)地，驅(qū)動(dòng)構(gòu)件在劑量設(shè)定位置被阻止轉(zhuǎn)動(dòng)。
[0017]優(yōu)選地，驅(qū)動(dòng)構(gòu)件需沿軸向移位第一距離，以例如通過(guò)致動(dòng)釋放離合器的釋放按鈕，啟動(dòng)劑量分配，并且然后可被進(jìn)一步按壓第二距離，以控制和修改分配速度。這可包括由于驅(qū)動(dòng)構(gòu)件的位置，驅(qū)動(dòng)被摩擦阻滯或未被摩擦阻滯的例子。作為替代，驅(qū)動(dòng)構(gòu)件被摩擦阻止的幅值可通過(guò)改變驅(qū)動(dòng)構(gòu)件的位置而單獨(dú)地和優(yōu)選地?zé)o級(jí)地被修改或調(diào)整。
[0018]在一個(gè)優(yōu)選的實(shí)施方案中，在剛好驅(qū)動(dòng)構(gòu)件脫離殼體，即位移第一距離之后，摩擦處于較高的水平，并且隨著驅(qū)動(dòng)件進(jìn)一步移位第二距離的全部或部分而減小。通常，驅(qū)動(dòng)構(gòu)件沿殼體的軸向方向并相對(duì)于殼體被壓下。
[0019]—般情況下，有不同的方式來(lái)生成使驅(qū)動(dòng)構(gòu)件減速的摩擦力。例如，部件部分可被壓靠在驅(qū)動(dòng)構(gòu)件上。作為替代，棘輪可被提供，其可接合以及脫離驅(qū)動(dòng)構(gòu)件。另外，可使用柔性元件，用于作用于驅(qū)動(dòng)構(gòu)件。根據(jù)優(yōu)選實(shí)施例，摩擦裝置包括具有咔噠發(fā)聲臂的咔噠發(fā)聲器機(jī)構(gòu)，咔噠發(fā)聲臂旋轉(zhuǎn)約束至殼體，其中驅(qū)動(dòng)構(gòu)件包括在驅(qū)動(dòng)構(gòu)件的劑量分配位置中與P卡U達(dá)發(fā)聲臂相互作用的齒。
[0020]摩擦的變化可源自于在齒的軸向長(zhǎng)度、齒的不同斜度和/或高度。作為替代，接合齒的咔噠發(fā)聲臂的數(shù)目可以對(duì)應(yīng)于驅(qū)動(dòng)構(gòu)件和咔噠發(fā)聲臂的不同的相對(duì)軸向位置而改變。根據(jù)優(yōu)選實(shí)施例，咔噠發(fā)聲臂在徑向向外方向上可彈性移位，且咔噠發(fā)聲臂的剛度在縱向方向上沿其長(zhǎng)度改變。這造成需要向外彎曲咔噠發(fā)聲臂的不同的阻力，因?yàn)樗鲎苍谶菄}發(fā)聲臂齒上。例如，由于咔噠發(fā)聲臂在其近側(cè)部分中的較高的剛度，所以相比于驅(qū)動(dòng)構(gòu)件的齒與咔噠發(fā)聲臂的柔性更大的遠(yuǎn)側(cè)部分的相互作用，驅(qū)動(dòng)構(gòu)件的齒與該剛度較高部分的相互作用具有更高的阻滯效果。如果驅(qū)動(dòng)構(gòu)件的軸向位置可以通過(guò)觸發(fā)器或劑量按鈕的致動(dòng)而被修正，則是優(yōu)選的。優(yōu)選地，咔噠發(fā)聲臂可以從彎曲過(guò)渡到扭轉(zhuǎn)變形方式。
[0021]該目的通過(guò)如在權(quán)利要求4中限定的裝置來(lái)解決。這樣的手持式注射裝置，包括前述分配速度控制機(jī)構(gòu)和釋放按鈕，釋放按鈕相對(duì)于殼體可移動(dòng)以啟動(dòng)分配一組劑量，其中，驅(qū)動(dòng)構(gòu)件聯(lián)接到釋放按鈕，使得釋放按鈕的軸向位移被傳遞到驅(qū)動(dòng)構(gòu)件。
[0022]注射裝置還包括劑量設(shè)定構(gòu)件，劑量設(shè)定構(gòu)件在劑量設(shè)定期間相對(duì)于殼體沿第一方向旋轉(zhuǎn)，并且在劑量分配期間相對(duì)于殼體沿第二相反方向旋轉(zhuǎn)。劑量設(shè)定構(gòu)件是優(yōu)選的用于設(shè)置或修改的劑量的組件。驅(qū)動(dòng)構(gòu)件相對(duì)于活塞桿受到旋轉(zhuǎn)約束并且沿軸向可移動(dòng)，活塞桿與殼體螺紋接合。因此，驅(qū)動(dòng)構(gòu)件的旋轉(zhuǎn)引起活塞桿在接合殼體的螺紋結(jié)合部的螺旋路徑上的軸向位移。
[0023]根據(jù)優(yōu)選的實(shí)施例，注射裝置還包括限制元件，限制了劑量設(shè)定構(gòu)件在零劑量位置和最大劑量位置之間的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)。限制元件可相對(duì)于殼體或劑量設(shè)定構(gòu)件中的一個(gè)受到旋轉(zhuǎn)約束但可軸向移位地在第一路徑上移動(dòng)，而相對(duì)于殼體或劑量設(shè)定構(gòu)件中的另一個(gè)在第二螺旋形路徑上可移動(dòng)。優(yōu)選地，第一路徑和第二路徑中的至少一個(gè)具有限制限制元件的相對(duì)運(yùn)動(dòng)的端止擋件。換言之，劑量設(shè)定構(gòu)件和殼體的相對(duì)旋轉(zhuǎn)促使限制元件在兩條路徑上行進(jìn)，且沿著螺旋形路徑的移動(dòng)導(dǎo)致在軸向路徑上的移位，反之亦然。因此，如果在這些路徑中的一條中的移動(dòng)被端止擋件止擋，則劑量設(shè)定構(gòu)件相對(duì)于殼體的進(jìn)一步旋轉(zhuǎn)被阻止。這用來(lái)限定零劑量極限和最大劑量極限。
[0024]通過(guò)在劑量設(shè)定和劑量分配期間，在裝置中提供另外的組件，在零劑量位置處以及在最大劑量位置處限制移動(dòng)，可以選擇裝置的不同設(shè)計(jì)，這些設(shè)計(jì)例如不要求劑量設(shè)定構(gòu)件在劑量設(shè)定期間從殼體突出。此外，可以減小在劑量分配期間所需的力。本發(fā)明基于如下構(gòu)思:將限制元件從劑量設(shè)定構(gòu)件斷開(kāi)，使得允許劑量設(shè)定構(gòu)件與限制元件之間的相對(duì)運(yùn)動(dòng)。這種相對(duì)運(yùn)動(dòng)可以是相對(duì)移位和/或相對(duì)旋轉(zhuǎn)。
[0025]根據(jù)優(yōu)選實(shí)施例，限制元件是具有內(nèi)螺紋的螺母，所述內(nèi)螺紋接合劑量設(shè)定構(gòu)件上的外螺紋。在該實(shí)施例中，如果限制元件在其徑向外表面處設(shè)置有花鍵，這些花鍵在設(shè)置在殼體的內(nèi)表面上的相應(yīng)的花鍵中被引導(dǎo)，則是優(yōu)選的。
[0026]作為替代方案，根據(jù)進(jìn)一步優(yōu)選的實(shí)施例，限制元件是具有外螺紋的螺母，該外螺紋與殼體的內(nèi)螺紋接合。在該實(shí)施例中，如果限制元件在其徑向內(nèi)表面處設(shè)置有花鍵，這些花鍵在設(shè)置在劑量設(shè)定構(gòu)件的外表面上的相應(yīng)的花鍵中被引導(dǎo)，則是優(yōu)選的。
[0027]上文的兩個(gè)實(shí)施例并不限于作為全套筒或環(huán)狀螺母的限制元件的設(shè)計(jì)。而且，半螺母可以設(shè)置成延伸約180°。作為花鍵聯(lián)接接合部的替代方案，可以設(shè)置允許在殼體中以受到旋轉(zhuǎn)約束的方式引導(dǎo)限制元件的任意其它適當(dāng)?shù)难b置，例如，在凹部或凹槽、相應(yīng)的齒等中運(yùn)動(dòng)的突起。
[0028]為了限制限制器機(jī)構(gòu)的運(yùn)動(dòng)，在限制元件的第一端處設(shè)置第一對(duì)向止擋件，在限制元件的相對(duì)的第二端處設(shè)置第二對(duì)向止擋件。優(yōu)選地，止擋件