骨固定裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明是關(guān)于一種骨固定裝置，特別是一種具有包覆單元以及展開單元，可以進(jìn)行展開與收縮的骨固定裝置。
【背景技術(shù)】
[0002]在進(jìn)行灌入或塞入醫(yī)療填充物于骨骼內(nèi)的手術(shù)中，目前常見的手術(shù)方式有下列幾種:
[0003]利用機(jī)械式擴(kuò)孔裝置(例如美國專利20110196494、20110184447、20100076426、20070067034、20060009689、20050143827、20220052623、6354995、6676665)進(jìn)行骨骼擴(kuò)孔，
于骨骼內(nèi)產(chǎn)生一空間，完成擴(kuò)孔后，將擴(kuò)孔裝置取出，接著再放入包覆單元，然后進(jìn)行灌入或塞入醫(yī)療填充物的手術(shù)。這類手術(shù)方式有下述缺點(diǎn):機(jī)械式擴(kuò)孔裝置在擴(kuò)孔時擠碎的松質(zhì)骨(cancellous bone)碎片,經(jīng)常掉在機(jī)械式擴(kuò)孔裝置中，使該機(jī)械式擴(kuò)孔裝置卡住,致使擴(kuò)孔的元組件無法收回(恢復(fù)至為收縮的狀態(tài))，導(dǎo)致整支機(jī)械式擴(kuò)孔裝置卡在擴(kuò)孔部位，無法取出。
[0004]利用填充式擴(kuò)孔裝置(例如美國專利5972015、6066154、6235043、6423083、6607544、6623505、6663647、6716216)進(jìn)行骨骼擴(kuò)孔，于骨骼內(nèi)產(chǎn)生一空間，完成擴(kuò)孔后再將擴(kuò)孔裝置取出，接著放入包覆單元，再進(jìn)行灌入或塞入醫(yī)療填充物的手術(shù)。由于填充式擴(kuò)孔裝置大都是將一氣球放入骨骼中，利用高壓，將液體(例如水)灌入氣球(依不同需求，使用各式各樣的氣球)中，使氣球膨脹，以推擠骨骼內(nèi)的松質(zhì)骨，來達(dá)到擴(kuò)孔的目的；然而，該裝置/方法有諸多缺點(diǎn)，例如:該氣球必須與灌嘴(nozzle)連接，因此，當(dāng)高壓灌入液體時，可能造成氣球由灌嘴脫落的現(xiàn)象，甚至可能有氣球破裂等情況發(fā)生。
[0005]在不預(yù)先擴(kuò)孔的情況下，直接將包覆單元放入骨骼中并灌注醫(yī)療填充物，利用醫(yī)療填充物灌注于包覆單元時的壓力，達(dá)到撐開骨骼的效果。此種包覆單元在灌入醫(yī)療填充物時，同時具有擴(kuò)孔裝置以及骨固定裝置的功效(例如中國臺灣專利1321467、201112995 ；美國專利6248110)，或甚至舍棄包覆單元，直接利用一灌注裝置將醫(yī)療填充物灌注于手術(shù)部位，以增強(qiáng)手術(shù)部位的固定(例如美國專利5514137)。這類手術(shù)方式有下述缺點(diǎn):由于沒有先進(jìn)行擴(kuò)孔，因此無法準(zhǔn)確的控制灌注時的范圍，使得灌注完成后的方向可能與醫(yī)生原本預(yù)期不同的情況發(fā)生；此外，甚至可能出現(xiàn)在灌醫(yī)療填充物后，發(fā)現(xiàn)該包覆單元沒有完全的撐起骨骼，或者發(fā)生醫(yī)療填充物于骨骼中四處流竄、流出骨骼外、甚至發(fā)生漿料式醫(yī)療填充物的濃度太稀或顆粒大小過小，使得灌注醫(yī)療填充物時無法順利的撐開骨骼等情形，因而大大的降低了原本應(yīng)有的成效。
[0006]將機(jī)械式擴(kuò)孔裝置作為骨固定裝置使用(例如美國專利20120071977、20110046739、20100069913、20100217335、20090234398、20090005821)，在機(jī)械式擴(kuò)孔裝置植入骨骼，且撐開骨骼后，即進(jìn)行醫(yī)療填充物的灌注，讓醫(yī)療填充物包覆機(jī)械式擴(kuò)孔裝置，并于灌注完成后，將機(jī)械式擴(kuò)孔裝置及醫(yī)療填充物一起留置于人體中。這類手術(shù)方式由于沒有包覆單元，因此無法有效控制醫(yī)療填充物的流向，使得醫(yī)療填充物可能于骨骼中四處流竄，甚至有可能流出骨骼外；另外，醫(yī)療填充物無法有效且完整的包覆機(jī)械式擴(kuò)孔裝置，有可能導(dǎo)致機(jī)械式擴(kuò)孔裝置慢慢的由完全展開的狀態(tài)，收縮成未完全展開的狀態(tài)，如此一來，骨骼即沒有完全的被撐開，即失去了骨固定裝置原本的目的。
[0007]申請人曾經(jīng)提出一種骨固定裝置(中國臺灣發(fā)明專利申請案101139150號)，其是利用包覆單元包覆展開單元，有效的在擴(kuò)孔時防止擠碎的松質(zhì)骨碎片掉在展開單元中，讓展開單元于骨骼內(nèi)能展開及收縮以進(jìn)行擴(kuò)孔。此外，于灌注醫(yī)療填充物時，該裝置能有效的控制醫(yī)療填充物灌注的范圍，避免醫(yī)療填充物于骨骼內(nèi)亂竄，而灌注完成后，醫(yī)療填充物能完整的包覆展開單元，避免展開單元有收縮的可能。然而，此種骨固定裝置的展開單元的結(jié)構(gòu)較為單一化，由于每個患者的骨骼硬度以及骨骼塌陷方式皆不完全相同，此種展開單元并無法針對不同患者狀況而進(jìn)行相對應(yīng)的調(diào)整。再者，于實(shí)施過程中發(fā)現(xiàn):此種骨固定裝置于骨骼硬度較高的患者上使用時，其撐開效果不如預(yù)期。因此，本發(fā)明是改良該裝置，以適應(yīng)不同患者的狀況。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0008]基于上述理由，本發(fā)明是利用一包覆單元包覆展開單元的展開結(jié)構(gòu)，使骨固定裝置于手術(shù)進(jìn)行擴(kuò)孔時，有效的防止擠碎的松質(zhì)骨碎片掉在展開單元中，藉此使展開單元能夠于骨骼內(nèi)順利地展開及收縮以進(jìn)行擴(kuò)孔，來調(diào)整擴(kuò)孔的方向或擴(kuò)孔范圍的大小。于灌注醫(yī)療填充物時，該包覆單元能有效的控制醫(yī)療填充物灌注的范圍，避免醫(yī)療填充物于骨骼內(nèi)亂竄，而灌注完成后，醫(yī)療填充物能完整的填充展開單元，避免展開結(jié)構(gòu)有收縮的可能；且有少量或者部份醫(yī)療填充物會從包覆單元的孔隙滲出，以與骨小梁結(jié)合成一體。此外，本發(fā)明的骨固定裝置透過在包覆單元上設(shè)置多個展開結(jié)構(gòu)，不但能增加展開單元的強(qiáng)度，使得展開單元能支撐骨骼硬度較硬的骨骼，更能夠藉由調(diào)整各個展開結(jié)構(gòu)的長度以及排列方式，來應(yīng)付各種不同的骨骼塌陷情形。
[0009]本發(fā)明的一目的在于提供一種骨固定裝置。
[0010]本發(fā)明的另一目的在于提供一種具有包覆單元的骨固定裝置。
[0011]本發(fā)明的又一目的在于提供一種具有展開單元的骨固定裝置。
[0012]本發(fā)明的再一目的在于提供一種具有展開單元及包覆單元的骨固定裝置。
[0013]本發(fā)明的還一目的在于提供一種可經(jīng)由一管件灌入醫(yī)療填充物的骨固定裝置。
[0014]本發(fā)明的又一目的在于提供一種具有撐開骨骼功能的骨固定裝置。
[0015]本發(fā)明的再一目的在于提供一種防止碎骨卡住展開單元的骨固定裝置。
[0016]本發(fā)明的還一目的在于提供一種醫(yī)療填充物可完整填充展開單元的骨固定裝置。
[0017]本發(fā)明的又一目的在于提供一種包覆展開單元可展開及收縮的骨固定裝置。
[0018]本發(fā)明的再一目的在于提供一種具有多個展開結(jié)構(gòu)的骨固定裝置。
[0019]本發(fā)明的還一目的在于提供一種多個展開結(jié)構(gòu)分別具有不同肋條長度的骨固定裝置。
[0020]本發(fā)明的又一目的在于提供一種多個展開結(jié)構(gòu)的肋條彼此對齊的骨固定裝置。
[0021]本發(fā)明的再一目的在于提供一種多個展開結(jié)構(gòu)的肋條呈交錯排列的骨固定裝置。
[0022]本發(fā)明的還一目的在于提供一種具有迫緊單元的骨固定裝置。
[0023]本發(fā)明的又一目的在于提供一種具有中空固定單元的骨固定裝置。
[0024]本發(fā)明的再一目的在于提供一種包覆單元可有限度控制醫(yī)療填充物灌注范圍的骨固定裝置。
[0025]為達(dá)成前述目的，本發(fā)明所提供的骨固定裝置包括:一展開單元以及一包覆單元。所述展開單元具有一展開單元第一端以及一展開單元第二端，并且包括兩個以上的展開結(jié)構(gòu)。所述展開結(jié)構(gòu)可以于一展開狀態(tài)以及一收縮狀態(tài)之間切換。所述包覆單元用以包覆所述展開單元，其具有一包覆單元第一端以及一包覆單元第二端。包覆單元第一端固定于展開單元第一端，而包覆單元第二端固定于展開單元第二端。其中，當(dāng)骨固定裝置置入一骨頭中時，所述展開單元的所述展開結(jié)構(gòu)切換至該展開狀態(tài)并且將該包覆單元撐開，且一醫(yī)療填充物經(jīng)由該展開單元第二端填入該包覆單元中。
[0026]在本發(fā)明中，上述展開單元具有一中空的結(jié)構(gòu)，并且設(shè)置有多個展開結(jié)構(gòu)。所述展開結(jié)構(gòu)的每一個包括:至少四個溝槽，所述溝槽以所述展開單元的一中心軸為中心環(huán)繞地穿設(shè)于該展開單元上，藉此在每兩個該溝槽之間形成一肋條；其中，所述肋條的每一個具有至少一可彎曲的關(guān)節(jié)。
[0027]所述展開單元至少具有一第一展開結(jié)構(gòu)以及一第二展開結(jié)構(gòu)，第一展開結(jié)構(gòu)位于展開單元上靠近所述展開單元第一端處，而第二展開結(jié)構(gòu)位于展開單元上靠近展開單元第二端處。所述展開結(jié)構(gòu)分別具有一肋條長度。第一展開結(jié)構(gòu)與第二展開結(jié)構(gòu)可以配置為具有相同的肋條長度(圖2a、2b)，也可以配置為第一、第二展開結(jié)構(gòu)的其中之一的肋條長度不等同于另一展開結(jié)構(gòu)的肋條長度(圖2c、2d、2e、2f)。在圖2a?圖2f的配置中，第一展開結(jié)構(gòu)以及第二展開結(jié)構(gòu)的肋條彼此對齊。
[0028]所述第一展開結(jié)構(gòu)以及第二展開結(jié)構(gòu)之間也可以進(jìn)一步設(shè)置至少一第三展開結(jié)構(gòu)。與上述情形類似，該第三展開結(jié)構(gòu)也可以配置為與第一、第二展開結(jié)構(gòu)具有不同的肋條長度，且第三展開結(jié)構(gòu)的肋條是與第一、第二展開結(jié)構(gòu)的肋條對齊(圖2g、2h)。此外，當(dāng)從展開單元第一端往展開單元第二端觀看時，所述展開結(jié)構(gòu)的其中之一的肋條也可以配置為交錯于其它展開結(jié)構(gòu)的肋條(圖21、2j)。
[0029]在上述展開單元的配置中，最佳配置為展開單元上設(shè)置有兩個展開結(jié)構(gòu)，且兩個展開結(jié)構(gòu)的肋條彼此對齊的配置。此外，次佳配置為展開單元上共設(shè)置有三個展開結(jié)構(gòu)，且所述展開結(jié)構(gòu)的其中之一的肋條交錯于其它展開結(jié)構(gòu)的肋條的配置。
[0030]本發(fā)明的骨固定裝置，透過在展開單元上設(shè)置如上所述展開結(jié)構(gòu)的配置，可以增強(qiáng)展開單元的支撐強(qiáng)度，在支撐骨骼硬度較硬的骨骼時，所述展開結(jié)構(gòu)較不容易從展開狀態(tài)被壓縮回收縮狀態(tài)。此外，藉由配置各個展開結(jié)構(gòu)的肋條長度，可以調(diào)整展開結(jié)構(gòu)于展開狀態(tài)時所能支撐的寬度，而配置各個展開結(jié)構(gòu)的肋條的位置，也可以調(diào)整展開結(jié)構(gòu)展開的方向，如此一來，使用者可以根據(jù)骨骼塌陷的形狀與狀態(tài)挑選適合的展開單元，本發(fā)明的骨固定裝置也可以更加確實(shí)且穩(wěn)固地支撐塌陷的骨骼。
[0031]上述展開單元是于所述展開結(jié)構(gòu)將包覆單元撐開為展開狀態(tài)后，再將醫(yī)療填充物灌入包覆單元中，而非利用醫(yī)療填充物灌注的壓力撐開包覆單元；如此一來，可以避免因漿料式醫(yī)療填充物的濃度太稀(由包覆單元的孔隙流出)或醫(yī)療填充物的顆粒大小過小(由包覆單元的孔隙掉出)以至于壓力不足，而無法順利將展開單元及包覆單元撐開的情況發(fā)生。透過本發(fā)明的配置，能夠完善的加強(qiáng)并確保展開單元應(yīng)有的功效。
[0032]上述包覆單元不僅于擴(kuò)孔時可有效地防止擠碎的松質(zhì)骨碎片卡在展開結(jié)構(gòu)中，使所述展開結(jié)構(gòu)能順利的展開及收縮，且可進(jìn)一步藉由該包覆單元有效的控制醫(yī)療填充物灌注的范圍，避免醫(yī)療填充物于骨骼內(nèi)亂竄，而產(chǎn)生灌注不均，或甚至有醫(yī)療填充物流出骨骼，造成患者傷害的危險。當(dāng)灌注完成后，醫(yī)療填充物更能完整的填充所述展開結(jié)構(gòu)，避免展開結(jié)構(gòu)有收縮的可能。
[0033]上述包覆單元為展開狀態(tài)下，可為圓柱狀、圓錐狀、球型、類球型、葫蘆型、方型、類方型等任意現(xiàn)有的形狀。
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