一種治療原發(fā)性高血壓的中藥組合物及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種治療原發(fā)性高血壓的中藥組合物及其制 備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 按WHO的標(biāo)準(zhǔn)，人體正常的血壓為收縮壓< HOmmHg和(或)舒張壓< 90mmHg，超過 這一范圍即可診斷為高血壓。高血壓是常見的心血管疾病，其定義為體循壞動(dòng)脈壓持續(xù)性 增高。繼發(fā)于腎、內(nèi)分泌和神經(jīng)系統(tǒng)疾病的高血壓病稱為繼發(fā)性高血壓病，占高血壓患者的 5%-10%;而至今尚未闡明其原因的高血壓病，稱為原發(fā)性高血壓。原發(fā)性高血壓占高血壓患 者的90%以上，常伴有脂肪和糖代謝紊亂以及心、腦、腎和視網(wǎng)膜等器官功能性或器質(zhì)性改 變，是腦卒中（腦梗塞和腦出血）、冠心病、視網(wǎng)膜病變、腎臟損害（腎小球梗塞、腎衰）的致 病因素，研究表明，心腦血管疾病的發(fā)病率和死亡率與血壓的增尚程度密切相關(guān)。
[0003] 西醫(yī)目前的研究認(rèn)為，原發(fā)性高血壓是遺傳、環(huán)境、解剖結(jié)構(gòu)、適應(yīng)性、神經(jīng)、內(nèi)分 泌、體液和血流動(dòng)力學(xué)多方面綜合作用的結(jié)果，是一種某些先天性遺傳基因與許多致病性 增壓因素和生理性減壓因素相互作用而引起的多因素疾病。除遺傳因素外，生活中高鈉低 鉀膳食、飲酒等不良飲食習(xí)慣以及超重、肥胖、長(zhǎng)期精神緊張、缺乏運(yùn)動(dòng)等均有可能誘發(fā)高 血壓。所以，臨床上高血壓的治療注重藥物治療外和非藥物治療之間的配合，即注重生活方 式干預(yù)和降壓藥物治療之間的配合。西醫(yī)臨床經(jīng)常應(yīng)用的降壓藥物主要有鈣離子桔抗劑 (CaA)、血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑（ACEI)、β體阻滯劑、利尿劑這四類，其次還有C受體阻滯 劑、血管擴(kuò)張劑等，這些藥物通常都會(huì)具有較大的副作用，價(jià)格也較為昂貴，藥物的安全性 和患者的耐受性及依從性有待提高。
[0004] 高血壓大多起病緩慢、漸進(jìn)，以動(dòng)脈血壓升高和持久為只要病癥，此外還有頭暈、 頭痛、頸項(xiàng)板緊、疲勞、心悸等癥狀。中醫(yī)對(duì)高血壓的闡述屬于中醫(yī)學(xué)眩暈、頭痛等病證范 疇，其病機(jī)是由于氣血陰陽失調(diào)，使腦髓空虛，脈絡(luò)失養(yǎng)，或清陽不展，或火擾清竅產(chǎn)生了高 血壓諸癥。高血壓形成之后，內(nèi)傷積損在痰濕中阻，氣血虧虛，腎陰不足，陰虛陽亢等中介病 機(jī)的存在進(jìn)一步發(fā)展，如果氣血瘀阻于腦，則可成為腦血栓而卒中，或瘀阻于心則為胸痹、 心絞痛。如果氣血上逆，挾痰挾火于清竅，則可出現(xiàn)腦出血卒中。如果內(nèi)傷積損日久，傷于 腎脾，使腎失開合，牌失汽化，水濕內(nèi)停，即發(fā)生水腫、腎衰等病證。
[0005] 中國專利申請(qǐng)200710014082. 5公開了一種內(nèi)服治療高血壓的中藥組合物，其有 效成分的原料藥主要包括：靈芝6-9克，當(dāng)歸6-12克，冬蟲夏草5-10克，龍膽草3-6克，鉤 藤3-12克，羅布麻葉6-12克，杜仲3-6克，決明子10-15克，夏枯草9-15克，珍珠母10-20 克，甘草4-8克和地龍5-10克。該中藥組合物治療高血壓具有療效確切，治愈后不復(fù)發(fā)的 優(yōu)點(diǎn)，但原料藥成本高，藥物價(jià)格昂貴，不易于推廣應(yīng)用。
[0006] 目前醫(yī)學(xué)界認(rèn)為，原發(fā)性高血壓是一終身性疾病，目前尚未報(bào)道有任何藥物徹底 治愈高血壓，患者需長(zhǎng)期服用抗高血壓藥物治療。降壓藥物需要長(zhǎng)期或終身應(yīng)用，藥物的安 全性和患者的耐受性十分重要，中藥治療高血壓藥物副作用小且藥效穩(wěn)定，可長(zhǎng)期安全用 藥，前景廣闊，但現(xiàn)有預(yù)防和治療高血壓的中藥存在效果不顯著，起效慢等不足，尋求一種 效果顯著，起效快，服用方便的中藥組合物，對(duì)原發(fā)性高血壓的臨床治療具有重要的意義。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007] 為了彌補(bǔ)現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明提供了一種治療原發(fā)性高血壓的中藥組合物， 該中藥組合物具有平肝降壓、利濕行氣、活血化瘀、益氣補(bǔ)腎的功效，同時(shí)也具備起效快、治 療效果顯著、藥效穩(wěn)定、藥物副作用低等優(yōu)勢(shì)，可以作為治療原發(fā)性高血壓病的初始用藥或 長(zhǎng)期維持用藥，同時(shí)本發(fā)明中藥組合物成本低、服用方便，易于推廣應(yīng)用。
[0008] 同時(shí)，本發(fā)明還提供相應(yīng)的制造工藝將該中藥在保證療效的前提下制成方便易用 的成品制劑。
[0009] 本發(fā)明中藥組合物由以下重量份數(shù)的原料制備而成： 羅布麻23-28份、臭梧桐18-26份、夏枯草14-20份、茵陳13-17份、鉤藤15-22份、川 芎16-23份、大棗8-12份、石斛6-14份、枸杞7-15份、山藥10-17份、蒼術(shù)5-12份、山楂 11-17份和甘草5-13份。
[0010] 優(yōu)選地，所述的中藥組合物由以下重量份數(shù)的原料制備而成：羅布麻23份、臭梧 桐18份、夏枯草14份、茵陳13份、鉤藤15份、川考16份、大棗8份、石斛6份、枸杞7份、 山藥10份、蒼術(shù)5份、山楂11份和甘草5份。
[0011] 優(yōu)選地，所述的中藥組合物由以下重量份數(shù)的原料制備而成：羅布麻28份、臭梧 桐26份、夏枯草20份、茵陳17份、鉤藤22份、川芎23份、大棗12份、石斛14份、枸杞15 份、山藥17份、蒼術(shù)12份、山楂17份和甘草13份。
[0012] 優(yōu)選地，所述的中藥組合物由以下重量份數(shù)的原料制備而成：羅布麻26份、臭梧 桐23份、夏枯草18份、茵陳15份、鉤藤18份、川芎20份、大棗10份、石斛11份、枸杞13 份、山藥14份、蒼術(shù)8份、山楂13份和甘草9份。
[0013] 本發(fā)明中藥組合物的制備方法主要包括以下步驟： 取各藥材，粉碎，加藥材總重量7-10倍量的水浸泡2-4h，煎煮2-3h，過濾；濾渣加入藥 材總重量4-6倍量的水煎煮1-2h，過濾；合并兩次濾液，減壓濃縮至60-65°C環(huán)境下相對(duì)密 度為1. 05-1. 25的浸膏；加入乙醇至含醇量為60-90% (v/v)，靜置12-36h，取上清液，回收 乙醇，減壓濃縮至60-65Γ環(huán)境下相對(duì)密度為1. 20-1. 25的浸膏，即得本發(fā)明中藥浸膏。
[0014] 利用現(xiàn)代通用的中藥組合物技術(shù)，本發(fā)明中藥組合物可制成臨床需要的成品制 劑，如顆粒劑、丸劑、散劑、片劑、膠囊劑或口服液等劑型。
[0015] 本發(fā)明藥物組方的組方分析： 本發(fā)明藥物組方以羅布麻和臭梧桐為君藥，降血壓，清肝火，利濕行氣；以夏枯草、茵 陳、鉤藤和川芎為臣藥，平肝降壓，清熱利濕，活血行氣；以大棗、石斛、枸杞、山藥、蒼術(shù)和山 楂為佐藥，行氣散瘀，滋補(bǔ)肝腎，補(bǔ)中益氣，養(yǎng)血安神；以甘草為使藥，緩急止痛，清熱解毒， 調(diào)和諸藥，使諸藥搭配，協(xié)同作用，共同達(dá)到平肝降壓，利濕行氣，活血化瘀，益氣補(bǔ)腎的功 效，對(duì)原發(fā)性高血壓具有十分顯著的治療效果。
[0016] 本發(fā)明還公開上述中藥組合物的一種用途，即上述中藥組合物在制備治療原發(fā)性 高血壓藥物中的用途。本發(fā)明中藥組合物治療大鼠原發(fā)性高血壓模型試驗(yàn)顯示，本發(fā)明中 藥組合物用于治療原發(fā)性高血壓具有顯著降低血壓的效果，同時(shí)對(duì)大鼠的心率也有一定的 減慢作用；臨床試驗(yàn)也顯示，本發(fā)明藥物組合用于治療原發(fā)性高血壓，效果顯著，對(duì)原發(fā)性 高血壓常見的臨床癥狀如眩暈、頭痛等也具有顯著的改善作用，治療原發(fā)性高血壓的平均 總有效率達(dá)93. 78%，其治療效果顯著高于陽性對(duì)照藥。本發(fā)明中藥組合物治療效果顯著，起 效快，藥物副作用低，可作為治療原發(fā)性高血壓藥物使用，臨床推廣價(jià)值高。
[0017] 與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明中藥組合物具有如下技術(shù)優(yōu)勢(shì)： (1)與當(dāng)前原發(fā)性高血壓的治療方法相比，本發(fā)明中藥組合物為天然純中藥組合物，毒 副作用小，長(zhǎng)期服用也能避免或減少藥物的不良反應(yīng)，且本發(fā)明中藥組合物藥效穩(wěn)定，使用 方便，藥物依從性高，適用于原發(fā)性高血壓的長(zhǎng)期治療。
[0018] (2)藥理實(shí)驗(yàn)顯示，本發(fā)明中藥組合物作為治療原發(fā)性高血壓的藥物使用時(shí)，藥物 作用全面，具有起效快，療效好等顯著的治療優(yōu)勢(shì)，可有效降低高血壓并發(fā)癥的發(fā)生，提高 患者的生活質(zhì)量。
[0019] (3)本發(fā)明中藥組合物制備工藝簡(jiǎn)單，原料易得，同時(shí)也具有藥效穩(wěn)定、起效快、毒 副作用低和易于推廣應(yīng)用等優(yōu)點(diǎn)。
【具體實(shí)施方式】
[0020] 以下將通過具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明進(jìn)行進(jìn)一步描述，本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)理解，本發(fā) 明除以下實(shí)施例外還可做出其他類似的改變獲得相似的結(jié)果而不脫離本發(fā)明的內(nèi)容和精 神范圍。
[0021] 實(shí)施例1中藥顆粒劑制備 實(shí)施例1中藥組合物由以下重量份數(shù)的原料制備而成： 羅布麻23份、臭梧桐18份、夏枯草14份、茵陳13份、鉤藤15份、川芎16份、大棗8份、 石斛6份、枸杞7份、山藥10份、蒼術(shù)5份、山楂11份和甘草5份。
[0022] 制備方法如下： (1) 取各藥材，粉碎，加藥材總重量8倍量的水浸泡2h，煎煮3h，過濾；濾渣加入藥材總 重量5倍量的水煎煮2h，過濾；合并兩次濾液，減壓濃縮至60°C環(huán)境下相對(duì)密度為1. 10的 浸膏；加入乙醇至含醇量為70% (v/v)，靜置24h，取上清液，回收乙醇，減壓濃縮至60°C環(huán) 境下相對(duì)密度為1. 25的浸膏，即得本發(fā)明中藥浸膏； (2) 取上述浸膏1份，蔗糖2份，糊精1. 3份，制成軟材，過16目篩制顆粒，干燥，每袋 l〇g，分裝，即得到本發(fā)明中藥顆粒劑。
[0023] 實(shí)施例2中藥顆粒劑制備 實(shí)施例2中藥組合物由以下重量份數(shù)的原料制備而成： 羅布麻28份、臭梧桐26份、夏枯草20份、茵陳17份、鉤藤22份、川芎23份、大棗12 份、石斛14份、枸杞15份、山藥17份、蒼術(shù)12份、山楂17份和甘草13份。
[0024] 制備方法同實(shí)施例1。
[0025] 實(shí)施例3中藥片劑制備 實(shí)施例3中藥組合物由以下重量份數(shù)的原料制備而成： 羅布麻26份、臭梧桐23份、夏枯草18份、茵陳15份、鉤藤18份、川芎20份、大棗10 份、石斛11份、枸杞13份、山藥14份、蒼術(shù)8份、山楂13份和甘草9份。
[0026] 制備方法如下： (1) 取各藥材，粉碎，加藥材總重量9倍量的水浸泡3h，煎煮2h，過濾；濾渣加入藥材總 重量6倍量的水煎煮2h，過濾；合并兩次濾液，減壓濃縮至60°C環(huán)境下相對(duì)密度為I. 10的 浸膏；加入乙醇至含醇量為80% (v/v)，靜置24h，取上清液，回收乙醇，減壓濃縮至60°C環(huán) 境下相對(duì)密度為1. 20的浸膏，即得本發(fā)明中藥浸膏； (2) 取上述浸膏與適量淀粉混勻，減壓干燥，粉碎，過80目篩，所得細(xì)粉按4:1的比例加 淀粉稀釋，備用； (3) 取