人造腱索的制作方法
【專利說明】人造腱索
[0001]本申請是2010年I月8日申請的、申請?zhí)枮?01080011563.0、發(fā)明名稱為“人造腱索”的分案申請。
[0002]相關(guān)申請的交叉引用
[0003]本申請是于2009年I月14日提交的申請序列號為12/353，898申請的部分繼續(xù)申請，該在先申請的內(nèi)容經(jīng)弓I用并入本文。
【背景技術(shù)】
[0004]二尖瓣由附著在二尖瓣環(huán)的兩個小葉組成，這兩個小葉在游離緣處被腱索支撐，腱索附著在左心室內(nèi)壁和乳頭肌。然而，有時由于這些腱索中的一條或多條松弛或破裂，一個或兩個瓣葉變得松弛。然后瓣膜脫垂，于是正常設(shè)置在左心房與左心室之間的密封受損，導(dǎo)致在心臟收縮過程中血液回流到左心房中。
[0005]已經(jīng)描述了各種放置人工腱索來矯治二尖瓣小葉脫垂和治療病變的二尖瓣腱索的方法。然而，在這種外科手術(shù)中存在許多技術(shù)挑戰(zhàn)，特別是當(dāng)用微創(chuàng)技術(shù)進(jìn)行外科手術(shù)時也是這樣。修復(fù)瓣膜最常用的方法是用聚四氟乙烯(PFTE)生產(chǎn)腱索，將腱索縫合在心臟壁的乳頭肌與二尖瓣小葉之間的位置。心臟外科醫(yī)生通常需要在他們已經(jīng)測量了病人心臟瓣膜尺寸之后，進(jìn)行包括測量、切下在外科手術(shù)過程中所需長度的人造腱索材料這些費(fèi)時的操作。此外，因?yàn)槭褂糜糜谟^察手術(shù)視野的二維視頻的限制、手術(shù)視野的有限顯露、以及使用標(biāo)準(zhǔn)胸腔鏡儀器的有限自由度，將人造腱索錨固在乳頭肌中以及穿過小葉固定縫合線在微創(chuàng)手術(shù)中常常是在技術(shù)上有困難的。
[0006]因此，開發(fā)用在開放手術(shù)和微創(chuàng)手術(shù)中用于解決心臟外科手術(shù)過程中精確并有效固定瓣葉的問題的新技術(shù)是有益的。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]提供人造腱索裝置以及使用人造腱索裝置來連接組織的方法。本發(fā)明人造腱索裝置的方面包括柔性繩索，柔性繩索在第一和第二端部處具有附接元件，其中，每個附接元件包括耦接到固定構(gòu)件的穿刺構(gòu)件，固定構(gòu)件將柔性繩索附接到第一組織。柔性繩索的至少一部分配置為固定到第二組織。本發(fā)明的方面還包括例如具有不同尺寸的人造腱索裝置的套件。本發(fā)明的裝置和方法可用在各種應(yīng)用中，如用在希望修復(fù)心臟瓣膜的應(yīng)用中。
【附圖說明】
[0008]圖1A和IB提供根據(jù)本發(fā)明一實(shí)施方式的裝置的視圖。
[0009]圖2提供正常心臟左側(cè)的示意圖。
[0010]圖3提供心臟左側(cè)的示意圖，示出斷裂的二尖瓣腱索。
[0011]圖4A和4B提供在用本發(fā)明人造腱索裝置的實(shí)施方式修復(fù)斷裂的二尖瓣腱索之后心臟左側(cè)的示意圖。
[0012]圖5A和5B提供根據(jù)本發(fā)明一實(shí)施方式的裝置的另一視圖。
[0013]圖6提供在用本發(fā)明人造腱索裝置的實(shí)施方式修復(fù)斷裂的二尖瓣腱索和三尖瓣腫索之后心臟的不意圖。
【具體實(shí)施方式】
[0014]提供人造腱索裝置以及使用人造腱索裝置來連接組織的方法。人造腱索裝置方面包括柔性繩索，柔性繩索在第一和第二端部處具有附接元件，其中，每個附接元件包括耦接到固定構(gòu)件的穿刺構(gòu)件，固定構(gòu)件將柔性繩索附接到第一組織。柔性繩索的至少一部分配置為固定到第二組織。本發(fā)明的方面還包括例如具有不同尺寸的人造腱索裝置的套件。本發(fā)明的裝置和方法可用在多種應(yīng)用中，如用在希望修復(fù)心臟瓣膜的應(yīng)用中。
[0015]在更詳細(xì)地描述本發(fā)明之前，可以理解，本發(fā)明并不局限于所描述的特定實(shí)施方式，因?yàn)檫@些特定實(shí)施方式當(dāng)然可改變。也可以理解，本文所用術(shù)語僅用于描述特定實(shí)施方式之目的，并且無意進(jìn)行限制，這是因?yàn)楸景l(fā)明范圍將僅由所附權(quán)利要求限定。
[0016]在提供數(shù)值范圍的情況下，應(yīng)理解，除非上下文清晰說明，該范圍的上下限之間的每個中間值以及所闡述范圍內(nèi)的任何其它所陳述的值或中間值均包括在本發(fā)明中，其中下限精確到十分位。這些較小范圍的上限和下限，在任何特別排除闡述范圍內(nèi)的極限值的條件下，可獨(dú)立地包括在較小范圍內(nèi)并同樣包括在本發(fā)明內(nèi)。在所闡述范圍包括這些極限值的一個或兩個的情況下，將這些所包括的極限值的任一個或兩個排除的范圍也包括在本發(fā)明內(nèi)。
[0017]前面有術(shù)語“大約”的數(shù)值在本文中表示某一范圍。在本文中所使用的術(shù)語“大約”為它后面的精確數(shù)值提供字面支持，也就是接近或近似于術(shù)語后面的數(shù)值。在確定數(shù)值是否接近或近似明確列舉的數(shù)值時，在它出現(xiàn)的上下文中，接近或近似的未列舉的數(shù)值是提供明確列舉數(shù)值的實(shí)質(zhì)等值的數(shù)值。
[0018]除非另外限定，本文所用的所有科技術(shù)語的含義與本發(fā)明所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員通常理解的含義相同。雖然與本文所述的方法和材料相似或等同的任何方法和材料也可用于實(shí)施或測試本發(fā)明，但現(xiàn)在描述代表性例示的方法和材料。
[0019]在該說明書中引用的所有公開文獻(xiàn)和專利經(jīng)引用并入本文中，就像每個單獨(dú)的公開文獻(xiàn)或?qū)＠惶貏e地和單獨(dú)地說明從而經(jīng)引用并入，并且經(jīng)引用并入本文以公開和描述與所引用的公開文獻(xiàn)相關(guān)的方法和/或材料。對任何公開文獻(xiàn)的引用是針對在本發(fā)明申請日之前的公開內(nèi)容，并且不應(yīng)該理解為承認(rèn)本發(fā)明因先前發(fā)明而不是先于這種公開文獻(xiàn)。此外，所提供的公開文獻(xiàn)的日期可能與可能需要單獨(dú)確認(rèn)實(shí)際公開文獻(xiàn)的日期不同。
[0020]注意到，如本文所用的以及在所附權(quán)利要求中，單數(shù)形式的“一”、“一個”以及“該”包括復(fù)數(shù)事物，除非上下文另外清晰地說明。另外注意，權(quán)利要求可撰寫成排除任何選擇性元素。同樣，這種闡述意圖用作結(jié)合權(quán)利要求元素?cái)⑹龅闹T如“僅”、“只”等這種排他性術(shù)語使用、或者“否定”限制的使用的前提基礎(chǔ)。
[0021]本領(lǐng)域技術(shù)人員在研讀該公開內(nèi)容時清楚的是，本文所述的和圖示的單獨(dú)實(shí)施方式中的每一個具有分離的部件和特征，在不脫離本發(fā)明范圍或主旨的情況下，這些分離的部件和特征可易于與其它若干實(shí)施方式中的任一個中的特征分開或結(jié)合。任何引述的方法均可按照引用事例的順序、或按照邏輯上可能的任何其它順序?qū)嵤?br>[0022]裝置
[0023]根據(jù)本發(fā)明某些實(shí)施方式的人造腱索裝置是配置為連接或?qū)R組織、或連接組織和假體、或其組合的裝置。題述裝置和方法可以用在血管內(nèi)手術(shù)、微創(chuàng)外科手術(shù)、開放手術(shù)、或其它介入手術(shù)中。如此，本發(fā)明的裝置可以配置為將諸如二尖瓣小葉或三尖瓣小葉等瓣葉固定到乳頭肌。
[0024]所述人造腱索裝置實(shí)施方式包括柔性繩索，柔性繩索在第一和第二端部處具有附接元件，其中，每個附接元件包括耦接到固定構(gòu)件的穿刺構(gòu)件，固定構(gòu)件將柔性繩索附接到第一組織。柔性繩索的至少一部分可以配置為固定到第二組織。
[0025]本發(fā)明的人造腱索裝置是人造或人工的柔性繩索，上述柔性繩索在繩索的兩個端部處具有將繩索附接到組織的附接元件。在一些實(shí)施方式中，柔性繩索配置為附接到假體、或附接到代替或補(bǔ)充人體缺失部分或缺陷部分的裝置，代替或補(bǔ)充人體缺失部分或缺陷部分的裝置例如為人造心瓣膜或豬瓣膜。在一些實(shí)施方式中，人造腱索裝置配置為用作用在修復(fù)心瓣膜中的人造腱索，心瓣膜例如是二尖瓣。
[0026]本發(fā)明的柔性繩索元件是具有第一端部和第二端部、由適用在人體中的材料制成的柔性長形結(jié)構(gòu)，上述柔性長形結(jié)構(gòu)可以用在本發(fā)明的方法中，例如將瓣葉附接到下方的心臟組織的方法中。柔性繩索元件具有適于從第一組織延伸到第二組織、然后返回到第一組織的長度，使得柔性繩索設(shè)置為兩段，每段都固定到第一和第二組織。例如，在某些實(shí)施方式中，柔性繩索的每段都等于柔性繩索總長度的一半。在一些實(shí)施方式中，柔性繩索元件具有適于從第一組織(例如，二尖瓣小葉)延伸到它固定在第二組織(例如，乳頭肌)的位置、然后返回到第一組織的長度。在這種實(shí)施方式中，柔性繩索長度的范圍可以是從8_到60mm，如從16mm到48mm，或從20mm到32mm。在一些實(shí)施方式中，柔性繩索的第一或第二端部可以固定到假體、或其它代替或補(bǔ)充人體缺失部分或缺陷部分的裝置，其它代替或補(bǔ)充人體缺失部分或缺陷部分的裝置例如為人造心瓣膜或豬瓣膜。
[0027]柔性繩索可以由結(jié)合了柔性、高強(qiáng)度以及高抗疲勞性的各種生物相容性聚合材料或金屬材料制成。例如，柔性繩索可以使用包括但不限于下列的材料形成:包括膨體聚四氟乙烯(e-PFTE)的聚四氟乙