用于遞送人工二尖瓣和錨固裝置的裝置、系統(tǒng)和方法
【專利摘要】提供了允許改善的植入程序的人工二尖瓣心臟瓣膜和用于與這種瓣膜一起使用的錨固件。在各種實施例中，螺旋錨固裝置(5)被形成為包括一個或更多個回轉(zhuǎn)部的旋繞的或卷繞的錨固件，所述回轉(zhuǎn)部圍繞中心軸線卷繞或彎曲。當(dāng)螺旋錨固裝置(5)離開遞送導(dǎo)管時，被附接到瓣膜的框架(48)的彎曲臂(43)將螺旋錨固裝置(5)引導(dǎo)到在瓣膜小葉下方并且在二尖瓣環(huán)附近的位置，并且可擴(kuò)展人工二尖瓣被保持在錨固裝置的線圈內(nèi)。錨固裝置和瓣膜能夠一起被遞送，從而簡化瓣膜置換程序。
【專利說明】
用于遞送人工二尖瓣和錨固裝置的裝置、系統(tǒng)和方法
技術(shù)領(lǐng)域
【背景技術(shù)】
[0001 ]已知二尖瓣的并發(fā)癥導(dǎo)致致命的心臟衰竭，其中二尖瓣控制血液從人體心臟的左心房流入到左心室。在發(fā)達(dá)國家中，瓣膜性心臟疾病的最常見形式之一是二尖瓣滲漏，也被稱為二尖瓣反流，其特征為血液從左心室通過二尖瓣異常滲漏并返流到左心房內(nèi)。這種情況發(fā)生的最常見原因是由于當(dāng)二尖瓣的小葉在多次梗塞、特發(fā)性心肌病和高血壓性心肌病之后不再正確地接觸或閉合時造成的缺血性心臟疾病，其中左心室增大，并且伴有小葉和腱索異常，諸如由變性疾病所導(dǎo)致的那些異常。
[0002]除了二尖瓣反流之外，風(fēng)濕性疾病能夠?qū)е露獍曜冋颡M窄。雖然在發(fā)達(dá)國家中這種疾病事實上已被消除，但在生活質(zhì)量不高的地方仍是常見的。
[0003]在過去的十年的過程中，很多公司已經(jīng)成功地制備出導(dǎo)管或微創(chuàng)可植入的主動脈瓣，但二尖瓣的此類植入是更困難的?；颊呤芤嬗谕ㄟ^采用小切口的微創(chuàng)手術(shù)程序或通過諸如從腹股溝的導(dǎo)管植入而植入裝置。從患者的角度來看，導(dǎo)管程序是非常有吸引力的。需要二尖瓣置換的許多患者是老人，并且心臟直視程序是痛苦的、有風(fēng)險的且需要一定的時間進(jìn)行康復(fù)。有些患者因年事已高且虛弱甚至不建議進(jìn)行這樣的手術(shù)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]之前的文件(例如，國際PCT公開號W02013/114214，因此其公開內(nèi)容以引用的方式被并入本文)已經(jīng)提供了關(guān)于經(jīng)由導(dǎo)管或微創(chuàng)程序?qū)⒍獍昙袤w附接在患者中的錨固件的使用的公開內(nèi)容。通常在這些公開內(nèi)容中共同描述的大部分錨固件是螺旋錨固件，所述螺旋錨固件首先被放置在原生二尖瓣環(huán)附近，并且然后人工瓣膜被植入錨固件內(nèi)部。在人工瓣膜被放置之后添加螺旋錨固件也將會是可能的。螺旋錨固件能夠被放置以改善假體的穩(wěn)定性，從而防止搖擺或甚至控制在瓣膜周圍發(fā)生的滲漏。不論錨固件是在瓣膜植入之前還是之后被放置，對于介入人員來說這都會產(chǎn)生兩步驟程序。介入人員必須首先放置錨固件，并且然后放置人工瓣膜，或反之亦然。
[0005]將會有益的是具有將錨固件遞送與瓣膜遞送進(jìn)行組合以簡化程序的裝置和方法。單個手術(shù)程序還能夠減少對患者的影響。
[0006]本發(fā)明的實施例包括用于遞送人工二尖瓣和錨固裝置(諸如螺旋錨固裝置)的遞送裝置和系統(tǒng)及其方法。人工二尖瓣和螺旋錨固裝置能夠被容納在單個程序中將人工二尖瓣和螺旋錨固裝置兩者遞送到患者的二尖瓣位置的導(dǎo)管內(nèi)。
[0007]根據(jù)本發(fā)明的實施例，二尖瓣假體包括可擴(kuò)展瓣膜框架和多個臂，每個臂均在瓣膜框架的第一端處或附近被連接到瓣膜框架。來自多個臂之中的第一臂具有與其他臂中的每個臂的形狀不同的形狀。第一臂被配置為在瓣膜框架附近引導(dǎo)螺旋錨固裝置。
[0008]根據(jù)另一實施例，二尖瓣假體包括可擴(kuò)展瓣膜框架、第一臂和錨固裝置，第一臂具有第一端和第二端，第一端被附接到瓣膜框架，第二端被配置為當(dāng)瓣膜框架在擴(kuò)展的構(gòu)造中時相比于瓣膜框架從中心軸線的延伸，從瓣膜框架的中心軸線徑向地延伸得更遠(yuǎn)，錨固裝置包含限定內(nèi)部空間的線圈(coil)。當(dāng)瓣膜框架在擴(kuò)展的構(gòu)造中時，瓣膜框架被錨固裝置保持在線圈的內(nèi)部空間中。
[0009]根據(jù)另一實施例，用于將二尖瓣假體遞送到心臟的原生二尖瓣的方法包括，將導(dǎo)管定位在原生二尖瓣處，將臂和瓣膜框架的第一端推進(jìn)到導(dǎo)管之外到達(dá)心臟的左心室，將錨固裝置推進(jìn)到導(dǎo)管之外，在原生二尖瓣的小葉和腱索附近進(jìn)入左心室，其中錨固裝置在錨固裝置的推進(jìn)期間由臂的至少一部分引導(dǎo)，以及將瓣膜框架的其余部分推進(jìn)到導(dǎo)管之夕卜，其中瓣膜框架被擴(kuò)展，并且被保持在由錨固裝置的線圈限定的內(nèi)部空間中。
【附圖說明】
[0010]利用附圖根據(jù)實施例的描述，進(jìn)一步的特征和優(yōu)點將會是顯而易見的。在附圖中:
[0011]圖1A-1B示出了根據(jù)本發(fā)明的第一實施例的遞送導(dǎo)管的末端的特寫透視圖，其中人工瓣膜和螺旋錨固裝置正在從所述遞送導(dǎo)管的末端被遞送。
[0012]圖2A-2F是根據(jù)第一實施例的圖示采用遞送系統(tǒng)將螺旋錨固裝置和人工二尖瓣植入心臟的二尖瓣位置中的過程的部分橫截面示意圖。
[0013]圖3A-3B示出了根據(jù)第二實施例的遞送導(dǎo)管的末端的特寫透視圖，其中具有經(jīng)更改的臂的人工二尖瓣正在從所述遞送導(dǎo)管的末端被遞送。
[0014]圖4A-4B示出了根據(jù)進(jìn)一步實施例的瓣膜遞送導(dǎo)管和鄰近的螺旋錨固件遞送導(dǎo)管的末端的特寫透視圖，其中人工二尖瓣和螺旋錨固裝置分別從所述瓣膜遞送導(dǎo)管和鄰近的螺旋錨固件遞送導(dǎo)管的末端被遞送。
[0015]圖4C示出了在分別從鄰近的螺旋錨固件遞送導(dǎo)管和瓣膜遞送導(dǎo)管遞送之后圖4A-4B的螺旋錨固裝置和人工瓣膜的特寫透視圖。
【具體實施方式】
[0016]在本文中公開的是允許簡化和改善的植入的人工二尖瓣心臟瓣膜和用于與這種瓣膜一起使用的錨固件。在各種實施例中，螺旋錨固裝置被形成為包括一個或更多個回轉(zhuǎn)部(turn)的旋繞的或卷繞的錨固件，所述回轉(zhuǎn)部圍繞中心軸線卷繞或彎曲。人工二尖瓣被擴(kuò)展，并且被保持在線圈內(nèi)。錨固件和瓣膜能夠在簡單的程序中被遞送。通過將錨固件放置與瓣膜植入進(jìn)行組合，患者受益于更快并且更簡單的人工瓣膜植入過程。
[0017]圖1A-1B示出了根據(jù)本發(fā)明的第一實施例的遞送導(dǎo)管10的末端的特寫透視圖，其中人工瓣膜4和螺旋錨固裝置5正從所述遞送導(dǎo)管10的末端被遞送。為了清楚，在這些圖中省略了心臟的結(jié)構(gòu)。
[0018]圖1A示出了人工瓣膜4，其中一部分從遞送導(dǎo)管10延伸，并且一部分仍然被保持在遞送導(dǎo)管10中。人工瓣膜4包括瓣膜框架48，瓣膜框架48從瓣膜框架48的直徑被減小的皺縮位置或構(gòu)造可擴(kuò)展到瓣膜框架48的直徑被增加的擴(kuò)展位置或構(gòu)造。瓣膜框架48能夠被皺縮以便于通過遞送導(dǎo)管10的遞送，并且能夠在原生二尖瓣處的放置期間或之后被擴(kuò)展，以便接合二尖瓣環(huán)或在二尖瓣位置處放置的錨固裝置5，如將會在下面更詳細(xì)地進(jìn)行討論。瓣膜框架48進(jìn)一步容納多個小葉41(例如，如在圖2F中示出的)，用于調(diào)節(jié)或控制通過人工瓣膜4的血流。
[0019]人工瓣膜進(jìn)一步包括多個臂43，所述多個臂43被附接到瓣膜并且從瓣膜框架48延伸。臂43能夠被附接到瓣膜框架48的遠(yuǎn)端，使得臂43在人工瓣膜4的遞送期間在瓣膜框架48之前開始離開導(dǎo)管10。替代地，臂43能夠向上朝向瓣膜框架48的中心、遠(yuǎn)離遠(yuǎn)端被附接得更高(例如，如在圖2F中看見的)。臂43是彎曲的，其中第一部分遠(yuǎn)離瓣膜框架48的末端向遠(yuǎn)側(cè)延伸，并且第二部分向上朝向瓣膜框架48彎曲回來并從瓣膜框架48徑向向外地延伸。即使在瓣膜框架48已經(jīng)被擴(kuò)展之后，臂43的第二部分一般也將會比瓣膜框架48更進(jìn)一步地徑向向外延伸。臂43以此方式被成形，以便于定位在原生二尖瓣小葉附近。
[0020]臂43中的至少一個與其他臂43不同地布置(例如，具有不同的形狀)。圖1A示出了最左邊圖示的臂43的遠(yuǎn)端處的環(huán)圈42。環(huán)圈42通過使臂的末端進(jìn)一步彎曲以限定圓形開口而被形成。由環(huán)圈42限定的開口的尺寸使得螺旋錨固裝置5能夠穿過環(huán)圈42并且被引導(dǎo)通過環(huán)圈42。環(huán)圈42也可以稍微更大，以便還保持和/或引導(dǎo)通過其部署螺旋錨固裝置5的螺旋錨固件遞送導(dǎo)管11。環(huán)圈42允許螺旋錨固件遞送導(dǎo)管11旋轉(zhuǎn)并且被調(diào)整到期望的遞送位置內(nèi)。
[0021]螺旋錨固件遞送導(dǎo)管11被用來部署并且定位螺旋錨固裝置5。螺旋錨固件遞送導(dǎo)管11能夠在通過導(dǎo)管10的人工瓣膜4的遞送期間最初穿過人工瓣膜4的環(huán)圈42，或被保持在人工瓣膜4的環(huán)圈42中。以此方式，臂43的部署自然也將會彎曲，和/或要不然將螺旋錨固件遞送導(dǎo)管11定位到用于遞送螺旋錨固裝置5的期望位置內(nèi)或附近。在其他實施例中，在相應(yīng)的部分已經(jīng)從導(dǎo)管10被遞送之后，螺旋錨固件遞送導(dǎo)管能夠替代地被引導(dǎo)到環(huán)圈42并且通過環(huán)圈42。在圖1A和IB中示出的實施例，螺旋錨固件遞送導(dǎo)管11被定位在導(dǎo)管10中的人工瓣膜4中，并且穿過導(dǎo)管10中的人工瓣膜4。然而，在其他實施例中，螺旋錨固件遞送導(dǎo)管11能夠替代地被定位在導(dǎo)管10中的人工瓣膜4旁邊(S卩，平行于人工瓣膜4)，或例如能夠被完全定位在導(dǎo)管10的外面，如在圖4A-4B中示出的并且如將會稍后關(guān)于圖4A-4B討論的。
[0022]在一些實施例中，螺旋錨固件遞送導(dǎo)管11能夠具有預(yù)成形形狀，該預(yù)成形形狀就便于一旦螺旋錨固件遞送導(dǎo)管11從遞送導(dǎo)管10被遞送，就定位螺旋錨固件遞送導(dǎo)管11。在一些實施例中，螺旋錨固件遞送導(dǎo)管11能夠通過各種手段中的一種手段可操縱。
[0023]圖1A和IB示出了螺旋錨固裝置5正從螺旋錨固件遞送導(dǎo)管11被推出或要不然被遞送的初始過程。如將會在下面更詳細(xì)地討論的，螺旋錨固裝置5被形成為旋繞的或卷繞的錨固件，所述錨固件包括繞中心軸線卷繞或彎曲的一個或更多個回轉(zhuǎn)部。螺旋錨固裝置5限定大致圓形或圓柱形內(nèi)部空間，人工瓣膜4的瓣膜框架48能夠在該內(nèi)部空間中擴(kuò)展并且被保持在該內(nèi)部空間中。螺旋錨固裝置5能夠被預(yù)成形為具有旋繞的或卷繞的形狀，并且由以下材料制成或包括以下材料，當(dāng)螺旋錨固裝置5被保持在螺旋錨固件遞送導(dǎo)管11中時，該材料允許螺旋錨固裝置5變形(例如，變直)，并且其中當(dāng)錨固裝置5從螺旋錨固件遞送導(dǎo)管11被遞送時，錨固裝置5恢復(fù)回到其旋繞的形狀。螺旋錨固裝置5的曲率尺寸和/或半徑和螺旋錨固遞送導(dǎo)管11的定位使得當(dāng)錨固裝置5正在被部署時，錨固裝置5能夠完全圍繞原生二尖瓣小葉和腱索(chordae tendineae)被引導(dǎo)。圖1A示出了銷固裝置5的部署的開始階段，其中僅錨固裝置5的遠(yuǎn)側(cè)頂端從螺旋錨固遞送導(dǎo)管11延伸，而圖1B示出了正在繞人工瓣膜4的瓣膜框架48被部署幾乎一整圈的錨固裝置5。人工瓣膜4和錨固裝置5兩者關(guān)于心臟的各種特征的植入將會在下面關(guān)于圖2A-2F更詳細(xì)地討論。
[0024]圖2A-2F示出了根據(jù)第一實施例的用于將人工二尖瓣4和螺旋錨固裝置5定位在患者的心臟2的原生二尖瓣3處的遞送系統(tǒng)10和方法。
[0025]圖2A示出了包括導(dǎo)管I的遞送系統(tǒng)100，該導(dǎo)管I已經(jīng)通過外周靜脈(例如，下腔靜脈21)被推進(jìn)心臟2中、進(jìn)入右心房22、跨過心房隔膜23到達(dá)左心房24并且通過原生二尖瓣3，使得導(dǎo)管I末端在左心室25中位于原生二尖瓣3附近。導(dǎo)管I能夠通過經(jīng)皮穿刺或通過患者的腹股溝處向下的小手術(shù)切口被引入患者的靜脈系統(tǒng)，這是眾所周知的。替代地，導(dǎo)管I能夠在下腹部或腹膜后區(qū)域、或頸部中、或通過鎖骨下或腋下靜脈的肩部區(qū)域、或頸部中的頸靜脈系統(tǒng)中的任何地方被引入。在進(jìn)一步的實施例中，導(dǎo)管I能夠通過上腔靜脈26被引入，或能夠通過左心房24的外壁直接進(jìn)入心臟2。如在圖2A中示出的，遞送導(dǎo)管10從導(dǎo)管I延伸，并且被定位在左心室25中。
[0026]導(dǎo)管10容納或保持能夠被植入患者的原生二尖瓣3的區(qū)域中的人工二尖瓣4，如在圖2E-2F中所示。人工瓣膜4如之前討論的那樣是可擴(kuò)展的，并且能夠自擴(kuò)展。鎳鈦諾通常被用來制造該自擴(kuò)展人工瓣膜4的瓣膜框架48，但是其他形狀記憶材料也能夠被使用。瓣膜框架如在圖2F中示出的那樣容納人造小葉41，該人造小葉41通常由?；蜇i心包膜制成。小葉41也能夠是合成的，或從諸如人類尸體或通過生物組織工程的其他來源獲得。一種具有有利性質(zhì)的生物材料是從小腸黏膜獲得的組織。
[0027]圖2B示出了位于左心臟27內(nèi)部的導(dǎo)管I的特寫視圖，其中遞送導(dǎo)管10的頂端12剛好在二尖瓣3的原生小葉31下方。人工瓣膜4的一部分已經(jīng)在左心室25內(nèi)從遞送導(dǎo)管10被遞送(例如，被向外部署)，使得環(huán)圈42從遞送導(dǎo)管10的頂端12突出。
[0028]圖2C示出了人工二尖瓣4從遞送導(dǎo)管10的進(jìn)一步遞送。臂43從位于左心室25中的人工瓣膜4的瓣膜框架48的末端或在該末端附近延伸，并且環(huán)繞原生小葉31并用于倚著原生二尖瓣小葉31的邊緣牢固地錨固人工瓣膜4。箭頭圖示了在臂43已經(jīng)從遞送導(dǎo)管10被向外部署之后臂43環(huán)繞原生二尖瓣小葉31的下邊緣的方向。當(dāng)人工瓣膜4被完全定位時，臂43將會幫助防止人工瓣膜4向上移位到左心房24內(nèi)。
[0029]多個臂43用于提供人工二尖瓣4到原生二尖瓣3的附接的下表面。臂43能夠在長度上以及在特征和結(jié)構(gòu)方面改變。應(yīng)理解，盡管為了圖示的目的而在圖2A-2F中僅示出了兩個臂，多于或少于兩個臂43能夠與該實施例一起使用。
[0030]臂43中的一個在其最遠(yuǎn)端或遠(yuǎn)端處具有環(huán)圈42，以導(dǎo)向或控制容納螺旋錨固裝置5的螺旋錨固件遞送導(dǎo)管11。在該實施例中，螺旋錨固件遞送導(dǎo)管11已經(jīng)被預(yù)先裝載到環(huán)圈42內(nèi)。包括環(huán)圈42的臂43能夠具有比其他臂43更重的結(jié)構(gòu)，并且不必類似于其他臂或不必類似于不包括環(huán)圈42的臂43。
[0031]臂43具有形狀記憶性質(zhì)或要不然是彈性的，使得當(dāng)它們從遞送導(dǎo)管10被向外部署時，它們能夠回復(fù)回到其彎曲形狀并且環(huán)繞原生二尖瓣小葉31。
[0032]具有環(huán)圈42的臂43環(huán)繞原生二尖瓣小葉31，并且附接的螺旋錨固件遞送導(dǎo)管11通過環(huán)圈42被運(yùn)送，使得腱索32和患者的二尖瓣小葉31位于螺旋錨固裝置5的暴露端內(nèi)部(即，在螺旋錨固裝置5的暴露端的彎曲部的凹側(cè))。當(dāng)螺旋錨固裝置5從該位置被推進(jìn)時，它將會包圍腱索32，使得原生二尖瓣小葉31和腱索32將會被捕獲在由螺旋錨固裝置5產(chǎn)生的圓內(nèi)部，如稍后將會看見的。
[0033]臂43的末端處的環(huán)圈42使螺旋錨固件遞送導(dǎo)管11在小葉31附近并且在腱索32上方回轉(zhuǎn)到原生二尖瓣環(huán)34下方的優(yōu)選位置。該特定臂43能夠具有將人工瓣膜4附接到小葉邊緣并且引導(dǎo)螺旋錨固裝置5的遞送的雙重功能。環(huán)圈42能夠充分大，以當(dāng)該系統(tǒng)被部署時允許螺旋錨固件遞送導(dǎo)管11轉(zhuǎn)動或旋轉(zhuǎn)。
[0034]螺旋錨固裝置5優(yōu)選在靠近、平行于原生二尖瓣3的下側(cè)的平面中被遞送。螺旋錨固件遞送導(dǎo)管11也通過環(huán)圈42被瞄準(zhǔn)或被導(dǎo)向到該平面。在一個實施例中，環(huán)圈42能夠包括迫使螺旋錨固件遞送導(dǎo)管11進(jìn)入有利平面和取向的短管?；蛘撸菪^固件遞送導(dǎo)管11能夠是可操縱的。許多可操縱導(dǎo)管在本技術(shù)領(lǐng)域中是已知并且可獲得的。
[0035]在進(jìn)一步的實施例中，除環(huán)圈42之外的裝置也能夠?qū)蚵菪^固裝置5的遞送。例如，構(gòu)成人工二尖瓣4的一部分的支架框架的單元也能夠執(zhí)行與在這里示出的環(huán)圈42相同的功能。鉤或管也能夠被使用。能夠在原生小葉31附近導(dǎo)向螺旋錨固裝置5的任何結(jié)構(gòu)都能夠被添加到人工瓣膜4。結(jié)構(gòu)能夠被永久地制造在人工瓣膜4中，或能夠是暫時的。例如，縫合線的環(huán)圈能夠被用來產(chǎn)生環(huán)圈42。縫合線然后被撤回。在其他實施例中，具有臂或翼的更早的二尖瓣假體能夠用當(dāng)前人工瓣膜4的環(huán)圈42來更改或改進(jìn)，以便利于螺旋錨固裝置5的遞送。
[0036]圖2C-2F中的臂43能夠是相當(dāng)纖細(xì)的。實際上，臂43能夠由被熔合在臂43的末端45處的多對或三重絲構(gòu)成。到臂43的這些狹窄終端45便于臂43在二尖瓣小葉31的自由邊33的邊緣處在腱索32之間經(jīng)過，以允許臂43環(huán)繞小葉31。腱索32在原生二尖瓣3的一些區(qū)域附近被緊密地包裹，并且纖細(xì)臂43將會更好地便于臂43在腱索32之間的經(jīng)過。一旦臂43的纖細(xì)部分經(jīng)過，臂43的更厚部分就能夠通過使腱索32分散開而在它們之間移動。因此，在一些實施例中，臂43在頂端45處是纖細(xì)的(或由單個絲或絲的熔合構(gòu)成)，并且越靠近人工瓣膜4的主體越堅固(為了更有力的附接)。進(jìn)一步的，臂43也能夠比在圖2C-2F中圖示的更短或更長。
[0037]螺旋錨固裝置5的部署能夠在二尖瓣環(huán)34附近的任何地方開始。例如，螺旋錨固裝置5的部署能夠在小葉31的中部中或附近開始。這對于操作者將會是有利的，例如，操作者將不必精確地定位原生二尖瓣的連合處以開始錨固裝置遞送程序，由此簡化該程序。
[0038]圖2D示出了正在二尖瓣位置處的原生二尖瓣小葉31下方被遞送的螺旋錨固裝置5的特寫示意圖。箭頭圖示了螺旋錨固裝置5在原生二尖瓣3下方從遞送導(dǎo)管11被遞送的方向。取決于被使用的特定螺旋錨固裝置5，任何數(shù)量的回轉(zhuǎn)部都能夠被遞送。螺旋錨固裝置5的內(nèi)直徑能夠優(yōu)選稍微小于完全擴(kuò)展的二尖瓣人工瓣膜4的外直徑，以便促進(jìn)螺旋錨固裝置5與人工瓣膜4之間的接合。
[0039]部分遞送的人工瓣膜4能夠用于使螺旋錨固裝置5的遞送居中。還能夠提供用于螺旋錨固裝置5的遞送的穩(wěn)定平臺。
[0040]在圖2E中圖示的實施例中，螺旋錨固裝置5的三個回轉(zhuǎn)部已經(jīng)被放置在原生二尖瓣3下方。原生二尖瓣小葉31被定位在螺旋錨固裝置5與人工二尖瓣4之間，該人工二尖瓣4在圖2E中被示為將要擴(kuò)展。一旦人工瓣膜4被擴(kuò)展，螺旋錨固裝置5幫助牢固地定位人工瓣膜4，并且通過將原生小葉31密封到人工瓣膜4或倚著人工瓣膜4密封原生小葉31而防止人工瓣膜4周圍的滲漏。螺旋錨固裝置5與人工瓣膜4之間的相對力幫助定位并且穩(wěn)定人工瓣膜4。
[0041]在圖2E中，為了簡單，已經(jīng)省略了遞送導(dǎo)管10。實際上，當(dāng)遞送導(dǎo)管10已經(jīng)被移除時，人工瓣膜4將會在圖2E中彈性打開(箭頭指示人工瓣膜4將會正常彈性打開的方向)。然而，在圖2E中，人工瓣膜4仍然在閉合位置中，以便允許在原生二尖瓣3下方的螺旋錨固裝置5的回轉(zhuǎn)部的清楚可視化。在該實施例中，人工瓣膜4進(jìn)一步包括從瓣膜框架48的第二端或在其附近延伸或突出的可擴(kuò)展心房部分46，所述瓣膜框架48的第二端與臂43從其延伸的末端相對。心房部分46被配置為倚著左心房24的壁被保持或抵靠在左心房24的壁上，以幫助進(jìn)一步將人工瓣膜4穩(wěn)定在二尖瓣位置處。人工瓣膜4的心房部分46能夠擴(kuò)展到大于二尖瓣環(huán)34的尺寸，例如，以限制人工瓣膜4到左心室25內(nèi)的移動。
[0042]在圖2E的實施例中，存在螺旋錨固裝置5的三個回轉(zhuǎn)部，但是任何數(shù)量的回轉(zhuǎn)部都能夠被使用?；剞D(zhuǎn)部向上倚著二尖瓣環(huán)34和小葉31的下側(cè)設(shè)置，以便當(dāng)左心室25收縮時提供可靠支撐，以將螺旋錨固裝置5固定在適當(dāng)位置的，并且防止人工瓣膜4到左心房24內(nèi)的移動。由于臂43環(huán)繞螺旋錨固裝置5，因此整個結(jié)構(gòu)被穩(wěn)定在適當(dāng)位置。
[0043]能夠可選地與人工瓣膜同時被遞送的螺旋錨固裝置的使用為介入人員提供相當(dāng)大量的選擇。例如，人工瓣膜4的一些實施例能夠被重新插入鞘，即被重新插入遞送導(dǎo)管10，從而允許人工瓣膜4被部分地推進(jìn)并且針對其在程序期間的裝配進(jìn)行測試。如果操作者不喜歡在人工瓣膜4的最終釋放之前進(jìn)行定位，那么人工瓣膜4能夠被拉回到遞送導(dǎo)管10內(nèi)。
[0044]在使用的一些方法中，能夠在螺旋錨固裝置5未在適當(dāng)位置的情況下首先定位人工瓣膜4。如果人工瓣膜4的錨固看起來是堅固和穩(wěn)定的并且不存在移動或滲漏的情況，那么能夠在沒有螺旋錨固裝置5的情況下釋放人工瓣膜4。另一方面，如果在沒有螺旋錨固裝置5的情況下例如操作者不滿意人工瓣膜4在二尖瓣位置中的位置或穩(wěn)定性，那么人工瓣膜4能夠被拉回到遞送導(dǎo)管10內(nèi)。然后，螺旋錨固裝置5能夠被首先放置，并且人工瓣膜4能夠在其中被定位并且被擴(kuò)展。這將會讓用戶基于每個個體程序決定對螺旋錨固裝置5的額外錨固的臨床需要。
[0045]在圖2F中，在二尖瓣位置中示出了完全植入的人工瓣膜4。臂43已經(jīng)環(huán)繞原生二尖瓣小葉31，以防止人工瓣膜4向上移動到左心房24內(nèi)。原生二尖瓣小葉31被緊緊地壓縮在臂43下方，并且可靠的機(jī)械結(jié)構(gòu)已經(jīng)被產(chǎn)生，以防止人工瓣膜4移位。
[0046]螺旋錨固裝置5的回轉(zhuǎn)部還倚著人工瓣膜4的主體壓縮，以定位、取向并且防止人工瓣膜4的移動。螺旋錨固裝置5提供了人工瓣膜4的主體到原生二尖瓣小葉31的摩擦附接，并且用于錨固環(huán)繞螺旋錨固裝置5的臂43。
[0047]人工二尖瓣4的上心房部分46被示為具有寬區(qū)域，所述寬區(qū)域位于左心房24內(nèi)部以促進(jìn)到左心房24的壁的附接或倚著左心房24的壁的抵靠。然而，趨向于將人工二尖瓣4從左心房24迫使到左心室25內(nèi)的力或壓力低，并且因此心房部分46可以不是必需的，并且能夠根據(jù)一些實施例在臨床假體中被省掉或被減小。
[0048]螺旋錨固裝置5的回轉(zhuǎn)部幫助克服患者的小葉31的長度的差異、腱索32的長度的差異、以及左心室25中的腱索32的附接點的差異。當(dāng)具有環(huán)繞小葉31的臂43的人工二尖瓣被使用而無在小葉31下方繞行的任何螺旋狀物或錨固件時，人工二尖瓣的固定的深度和堅固性能夠在植入的人工二尖瓣的周邊附近改變。例如，如果被附接到后小葉31的中間部分的腱索32是非常細(xì)長的或破裂的(常見情況)，那么臂43不能在該位置處環(huán)繞和接合小葉
31?；蛘撸?3中的一個與小葉31之間能夠存在非常有限的接合，從而引起臂43移動到更靠近瓣膜環(huán)34的更高平面或在更靠近瓣膜環(huán)34的更高平面處達(dá)到靜止。如果這些中的任一個發(fā)生，那么發(fā)生這種情況的人工瓣膜的部分將會位于更高或更靠近原生二尖瓣3，這會在人工瓣膜中產(chǎn)生歪斜，因此人工瓣膜應(yīng)與瓣膜的入流平面成一角度設(shè)置。當(dāng)心臟跳動時，人工瓣膜上存在大負(fù)荷，并且它可能開始振動并且漂移。心臟每天跳動大約100,000次，并且在幾天或幾周或幾月之后，人工瓣膜可能漂移、移動并且移位。而且，如果小葉31或腱索32是非常細(xì)長的，那么與臂不會存在接觸，并且也不會形成植入物周圍的有效密封。由于缺少人工瓣膜與原生二尖瓣小葉31的接合，這能夠?qū)е麓蟮陌昴づ缘臐B漏。小葉31下方的螺旋錨固裝置5能夠倚著人工瓣膜壓縮小葉組織，并且防止這種問題。螺旋錨固裝置5能夠位于一個平面中，并且防止與患者解剖結(jié)構(gòu)的差異有關(guān)的問題。
[0049]在臨床實踐中，在小葉31的尺寸、小葉31的特征、腱索長度、和腱索32的附接以及二尖瓣環(huán)34的直徑方面實際上存在無限的差異。螺旋錨固裝置5在小葉31下方的使用抵消了這些差異中許多，因為臂43的固定點能夠被帶到螺旋錨固裝置5的最下回轉(zhuǎn)部。該位置能夠通過選擇螺旋錨固裝置5的回轉(zhuǎn)部的數(shù)量和螺旋錨固裝置5的厚度以在人工瓣膜4的最小部分處匹配臂43的轉(zhuǎn)彎點而被事先確定。
[0050]因此，螺旋錨固裝置5能夠為人工二尖瓣4的臂43的錨固產(chǎn)生共同的且預(yù)定的平面。在之前描述的情況下，其中腱索32中的一些被伸展并且其中要不然在沒有螺旋錨固裝置5的情況下人工瓣膜4之間的接觸可以是寬松的或更不牢固的，人工二尖瓣4在該區(qū)域中的附接能夠替代地是到螺旋錨固裝置5。這將會為人工二尖瓣4的最下點產(chǎn)生共同的平面。
[0051]因此，螺旋錨固裝置5的更多回轉(zhuǎn)部能夠被添加，以確保人工瓣膜4的臂43遍及其周邊始終在共同的最下平面處。在一些實施例中，螺旋錨固裝置5能夠被制作得更厚。在一些實施例中，波形或波動能夠被添加到螺旋錨固裝置5的回轉(zhuǎn)部，以擴(kuò)展螺旋錨固裝置5的高度。
[0052]螺旋錨固裝置5因此通過為人工瓣膜4的臂43提供用于環(huán)繞的錨固點而改善人工瓣膜4的穩(wěn)定性，并且同時螺旋錨固裝置5能夠沿著其長度捕獲人工瓣膜4的圓筒的周邊。這些特征的組合為人工瓣膜4提供極大穩(wěn)定性。它還倚著人工瓣膜4密封原生二尖瓣3，以防止瓣膜旁的滲漏。
[0053]此外，患者的原生二尖瓣(S卩，小葉31、環(huán)34和腱索32)出現(xiàn)所有變化和組合。對于制造商來說更不實際的是制作不同長度和深度的錨固臂31，而對于操作者來說更不實際的是將這些產(chǎn)品完美地遞送到患者內(nèi)部的位置。能夠更實際的是，通過將螺旋錨固裝置5放置在人工瓣膜4下方并且利用該螺旋錨固裝置5產(chǎn)生用于臂43倚著錨固的最下平面來針對這些差異進(jìn)彳丁調(diào)整。
[0054]圖3A-3B示出了根據(jù)第二實施例的遞送導(dǎo)管10的末端，人工瓣膜4’正在從遞送導(dǎo)管10的末端被遞送。為了清楚，在這些圖中已經(jīng)省略了心臟2的結(jié)構(gòu)。
[0055]在上述的實施例中，在原生二尖瓣小葉31下方遞送螺旋錨固裝置5的螺旋錨固件遞送導(dǎo)管11與人工裝置4分開。在圖3A-3B中圖示的實施例中，螺旋錨固件遞送導(dǎo)管已經(jīng)作為更改的臂43’被并入到人工瓣膜4’內(nèi)。人工瓣膜4’包括更改的臂43’，更改的臂43’環(huán)繞二尖瓣小葉31中的一個，類似于其他臂43。在這里，更改的臂43’是中空管，中空管能夠與螺旋錨固裝置5—起被裝載，并且中空管被設(shè)計尺寸成使得螺旋錨固裝置能夠被推進(jìn)通過其中。更改的臂43’包括彎曲47和在相對于臂43’的其余部分成一角度的遠(yuǎn)端處的部分，使得臂43’的遠(yuǎn)側(cè)部分圍繞人工瓣膜4’周向地延伸。中空管的開口因此圍繞人工瓣膜4’周向地指向，以幫助圍繞原生二尖瓣小葉31和腱索32導(dǎo)向螺旋錨固裝置5。然而，人工瓣膜4’的更改的臂43’上的任何結(jié)構(gòu)或人工瓣膜4’的能夠引導(dǎo)螺旋錨固裝置5的任何部分能夠足以將螺旋錨固裝置5導(dǎo)向到正確位置。當(dāng)更改的臂43’環(huán)繞二尖瓣小葉31中的一個時，螺旋錨固裝置5被運(yùn)送到正確位置并且到正確平面以便遞送。更改的臂43’能夠被預(yù)成形，并且由諸如鎳鈦諾的形狀記憶材料制作。
[0056]圖3B示出了螺旋錨固裝置5的從管狀臂43’延伸的幾乎一整個回轉(zhuǎn)部。如在上面描述的，螺旋錨固裝置5能夠在原生二尖瓣小葉31下方或附近完成多個回轉(zhuǎn)部。如在該實施例中示出的，人工二尖瓣能夠被更改為運(yùn)送螺旋錨固裝置5而不需要單獨(dú)的螺旋錨固件遞送導(dǎo)管被定位在原生二尖瓣小葉31下方或附近。
[0057]圖4A-4B示出了遞送導(dǎo)管10的末端和鄰近的螺旋錨固件遞送導(dǎo)管11”的特寫透視圖。
[0058]在圖1A-1B中示出的實施例中，螺旋錨固件遞送導(dǎo)管11被定位在導(dǎo)管10中的人工二尖瓣4內(nèi)部。然而，在該實施例中，螺旋錨固件遞送導(dǎo)管11”和人工瓣膜4”被并排地遞送。如在圖4A-4B中示出的，人工瓣膜4能夠與圖1A-1B的實施例中的人工瓣膜4類似地被構(gòu)建。螺旋錨固件遞送導(dǎo)管11”替代地被定位在遞送人工二尖瓣4”的遞送導(dǎo)管10外部。螺旋錨固件遞送導(dǎo)管11”穿過人工二尖瓣4”中的臂43中一個中的環(huán)圈42。鄰近螺旋錨固裝置5的箭頭展示了螺旋錨固裝置5正在從螺旋遞送導(dǎo)管11”的末端被遞送的方向。
[0059]圖4B示出了從螺旋錨固件遞送導(dǎo)管11”進(jìn)一步延伸的螺旋錨固裝置5。螺旋錨固件遞送導(dǎo)管11”的末端仍然在臂43中的一個的末端處的環(huán)圈42中，并且螺旋錨固裝置5的幾乎一整個回轉(zhuǎn)部已經(jīng)被遞送。
[0060]圖4C示出了在分別從螺旋錨固件遞送導(dǎo)管11”和遞送導(dǎo)管10遞送之后圖4A-4B的螺旋錨固裝置5和人工瓣膜4”的特寫透視圖。
[0061]在圖4C中，螺旋錨固裝置5的大約三個回轉(zhuǎn)部已經(jīng)在原生二尖瓣3的示意地圖示的平面35下方被遞送。然而，能夠提供螺旋錨固裝置5的任何數(shù)的回轉(zhuǎn)部，以便為人工瓣膜4”提供支撐。為了簡便起見，螺旋錨固件遞送導(dǎo)管11”已經(jīng)在圖4C中被移除。遞送人工瓣膜4”的遞送導(dǎo)管10也已經(jīng)被移除。如在上面關(guān)于圖2E討論的，當(dāng)遞送導(dǎo)管10被移除時，人工瓣膜4”的主體一般將會彈性打開。但是為了圖示的目的，人工瓣膜4”在圖4C中示出在其閉合位置中，以使螺旋錨固裝置5和人工瓣膜4”的可視化更清楚。
[0062]各種其他更改或替代性構(gòu)造能夠被制作為根據(jù)本發(fā)明的上述實施例的人工瓣膜、螺旋錨固件和/或遞送系統(tǒng)。例如，可以替代地布置瓣膜假體的任何變化，其中螺旋錨固件的受控部署能夠通過與螺旋錨固件本身或與用于遞送螺旋錨固件的導(dǎo)管互動的假體的一部分來促進(jìn)?；犹卣骺梢泽w現(xiàn)為上述實施例中的一些中描述的瓣膜假體的臂，或可以是被布置在瓣膜假體的另一部分上的特征。關(guān)于螺旋錨固件，線圈的數(shù)量能夠基于例如原生二尖瓣的性質(zhì)和/或瓣膜假體的期望定位被進(jìn)一步改變。各種其他線圈形狀、長度和布置以及更改也能夠基于寬范圍的考慮進(jìn)行。
[0063]為此說明書的目的，在此描述本公開的實施例的某些方面、優(yōu)點和新穎特征。所公開的方法、裝置和系統(tǒng)不應(yīng)被解釋為限制性的。反而，本公開涉及所公開的各種實施例的所有新穎的且非顯而易見的特征和方面，其可以是單獨(dú)的以及彼此的各種組合和子組合。該方法、裝置和系統(tǒng)不限于其中任何特定方面或特征或組合，本公開的實施例也不需要任一或更多的特定優(yōu)點的存在或問題被解決。
[0064]盡管為方便表達(dá)，以特定的、按次序的順序描述所公開的實施例的一些的操作，但是應(yīng)理解這種描述方式包含重新排列，除非在下面闡述的特定的語句要求特定的順序。例如，按次序描述的操作可以在某些案例中被重新排列或并行執(zhí)行。而且，為簡單起見，附圖可以不示出所公開的方法可以與其他方法結(jié)合使用的各種方法。此外，描述有時使用像“提供”或“實現(xiàn)”一樣的術(shù)語來描述所公開的方法。這些術(shù)語是被執(zhí)行的實際操作的高水平提取。對應(yīng)于這些術(shù)語的實際操作可以依據(jù)【具體實施方式】而改變，并且可由本領(lǐng)域技術(shù)人員容易分辨。
[0065]鑒于可以應(yīng)用公開內(nèi)容的原理的許多可能的實施例，應(yīng)當(dāng)認(rèn)識到，圖示的實施例僅是優(yōu)選示例，并不應(yīng)當(dāng)被認(rèn)為是對公開內(nèi)容的范圍進(jìn)行限制。確切地說，公開內(nèi)容的范圍由以下權(quán)利要求進(jìn)行限定。
【主權(quán)項】
1.一種被配置為植入在心臟的原生二尖瓣處的二尖瓣假體，所述二尖瓣假體包括: 可擴(kuò)展瓣膜框架；以及 多個臂，每個臂在所述瓣膜框架的第一端處或附近被連接到所述瓣膜框架； 其中來自所述多個臂之中的第一臂具有與其他臂中的每個臂的形狀不同的形狀，所述第一臂被配置為在所述瓣膜框架附近引導(dǎo)錨固裝置。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的二尖瓣假體，其中環(huán)圈被形成在所述第一臂的末端處，并且被設(shè)計尺寸使得所述錨固裝置能夠穿過其中。3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的二尖瓣假體，其中所述第一臂的所述末端被彎曲以形成所述環(huán)圈。4.根據(jù)權(quán)利要求1至3中的任一項所述的二尖瓣假體，其中所述第一臂包含被設(shè)計尺寸以允許所述錨固裝置穿過其中的中空管。5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的二尖瓣假體，其中所述中空管從所述瓣膜框架處的連接延伸到所述第一臂的相對端。6.根據(jù)權(quán)利要求4或5所述的二尖瓣假體，其中所述第一臂的末端是彎曲的，使得所述中空管的一部分圍繞所述瓣膜框架周向地延伸。7.根據(jù)權(quán)利要求1至6中的任一項所述的二尖瓣假體，其中所述第一臂具有比所述其他臂中的每一個更重的結(jié)構(gòu)。8.根據(jù)權(quán)利要求1至7中的任一項所述的二尖瓣假體，其中當(dāng)所述瓣膜框架在擴(kuò)展的構(gòu)造中時，所述臂中的至少一個是彎曲的，并且具有在所述瓣膜框架外部被軸向地對齊并且被徑向地定位的區(qū)段。9.根據(jù)權(quán)利要求1至8中的任一項所述的二尖瓣假體，其進(jìn)一步包含錨固裝置，所述錨固裝置包含限定容納所述瓣膜框架的內(nèi)部空間的線圈。10.—種被配置為植入在心臟的原生二尖瓣處的二尖瓣假體，所述二尖瓣假體包括: 可擴(kuò)展瓣膜框架； 第一臂，其具有第一端和第二端，所述第一端被附接到所述瓣膜框架，所述第二端被配置為當(dāng)所述瓣膜框架在擴(kuò)展的構(gòu)造中時相比于所述瓣膜框架從所述中心軸線的延伸，從所述瓣膜框架的中心軸線徑向地延伸得更遠(yuǎn);以及 錨固裝置，其包含限定內(nèi)部空間的線圈； 其中當(dāng)所述瓣膜框架處于所述擴(kuò)展的構(gòu)造時，所述瓣膜框架被所述錨固裝置保持在所述線圈的所述內(nèi)部空間中。11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的二尖瓣假體，其中所述第一臂被配置為在所述瓣膜框架附近引導(dǎo)所述錨固裝置。12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的二尖瓣假體，其中所述第一臂包含環(huán)圈，所述錨固裝置被配置為穿過所述環(huán)圈。13.根據(jù)權(quán)利要求11或12所述的二尖瓣假體，其中所述第一臂包含中空管，所述中空管被配置為容納所述錨固裝置以允許所述錨固裝置穿過其中。14.根據(jù)權(quán)利要求10至13中的任一項所述的二尖瓣假體，其進(jìn)一步包含第二臂，所述第二臂被連接到所述瓣膜框架并且具有與所述第一臂的形狀不同的形狀。15.—種用于將二尖瓣假體遞送到心臟的原生二尖瓣的方法，所述二尖瓣假體包含瓣膜框架、臂和錨固裝置，所述瓣膜框架被配置為從第一皺縮的構(gòu)造擴(kuò)展到第二擴(kuò)展的構(gòu)造，所述臂被連接到所述瓣膜框架，錨固裝置包含線圈，所述方法包含: 將導(dǎo)管定位在所述原生二尖瓣處； 將所述臂和所述瓣膜框架的第一端推進(jìn)到所述導(dǎo)管之外，到達(dá)所述心臟的左心室； 將所述錨固裝置推進(jìn)到所述導(dǎo)管之外，在所述原生二尖瓣的小葉和腱索附近進(jìn)入所述左心室，其中所述錨固裝置在所述錨固裝置的推進(jìn)期間由所述臂的至少一部分引導(dǎo)；以及 將所述瓣膜框架的其余部分推進(jìn)到所述導(dǎo)管之外，其中所述瓣膜框架被擴(kuò)展，并且被保持在由所述錨固裝置的所述線圈限定的內(nèi)部空間中。16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的方法，其中所述錨固裝置在所述錨固裝置的推進(jìn)期間被引導(dǎo)通過所述臂的至少一部分。17.根據(jù)權(quán)利要求15或16所述的方法，其中所述二尖瓣假體包含在所述第一端處或附近被連接到所述瓣膜框架的多個臂。18.根據(jù)權(quán)利要求17所述的方法，其中所述多個臂被配置為圍繞所述原生二尖瓣的所述小葉延伸。19.根據(jù)權(quán)利要求18所述的方法，其中所述錨固裝置被配置為在相對于所述瓣膜框架的中心軸線的徑向方向上被定位在所述臂與所述瓣膜框架之間。20.根據(jù)權(quán)利要求17至19中的任一項所述的方法，其中所述錨固裝置形成用于支撐所述多個臂的共同平面。
【文檔編號】A61F2/24GK106068108SQ201580009732
【公開日】2016年11月2日
【申請日】2015年2月20日 公開號201580009732.X, CN 106068108 A, CN 106068108A, CN 201580009732, CN-A-106068108, CN106068108 A, CN106068108A, CN201580009732, CN201580009732.X, PCT/2015/901, PCT/IB/15/000901, PCT/IB/15/00901, PCT/IB/2015/000901, PCT/IB/2015/00901, PCT/IB15/000901, PCT/IB15/00901, PCT/IB15000901, PCT/IB1500901, PCT/IB2015/000901, PCT/IB2015/00901, PCT/IB2015000901, PCT/IB201500901
【發(fā)明人】P·A·思朋斯, L·H·湯普金斯
【申請人】米特拉爾維爾?？萍加邢挢?zé)任公司