.05，#P〈 0.01;與正常組比較，▲P〈 0.05，AAP〈 0. 01 ;與血塞通膠囊組比較，AP〈 0. 05，AAP〈 0. 01 ;與血塞通注射液組比較，&P〈 0? 05, &&P〈 0? 01 ; 注：給藥1天后，n= 20 ;給藥2天后，n= 20 ;給藥3天后，n= 20 ;給藥5天后，n= 10 2. 2三七總皂苷傳遞體對模型大鼠血液流變學的影響 試驗結(jié)果顯示，給藥3天后試驗組與陽性對照組的全血粘度及血漿粘度皆下降明顯， 血塞通膠囊組與血塞通注射液組下降有限，模型組無明顯改善；給藥5天后試驗組與陽性 對照組的全血粘度及血漿粘度皆接近正常對照組，血塞通膠囊組、血塞通注射液組與模型 組依然偏高。統(tǒng)計結(jié)果見表2。
[0062] 表2不同觀察組血液流變學（mPa?s)比較
與模型組比較，*P〈 0.05，#P〈 0.01;與正常組比較，▲P〈 0.05，AAP〈 0.01;與血塞通膠囊組比較，AP〈 0.05,AAP〈 0.01;與血塞通注射液組比較，&P〈 0? 05, &&P〈 0? 01 ;注：n= 10 2. 3三七總皂苷傳遞體對模型大鼠組織形態(tài)學的影響 正常對照組肌纖維形態(tài)較一致，肌細胞呈長梭形，胞漿豐富，無病理變化(見圖IA);造 模24h后可見肌纖維變形，甚至斷離，且伴有水腫、出血、大量炎細胞浸潤，局部組織變性壞 死(見圖IB)。給藥5d后，試驗組與陽性對照組肌纖維腫脹、肌組織內(nèi)瘀血、水腫、出血灶 基本消失，血管增生、膠原纖維增生與正常組織相比已基本恢復(見圖IC，D);血塞通膠囊 組、血塞通注射液組與模型對照組有的可見部分肌纖維腫脹，有的可見白細胞彌漫性浸潤， 恢復效果不佳(見圖IE，F(xiàn)，G)。
[0063] 3?結(jié)論 三七總皂苷傳遞體能顯著降低模型大鼠的損傷癥候指數(shù)，明顯改善其血液高濃、粘、 聚、凝狀態(tài)，對其病理組織形態(tài)也具有良好的修復作用。本發(fā)明對大鼠急性閉合性軟組織損 傷具有確切的治療效果。
[0064] 臨床資料 基本資料：共觀察急性閉合性軟組織損傷200例，其中男性126例、女性74例，年齡為 17-35 歲。
[0065] 病例選擇：凡由外傷勞損外邪引起的肌肉、韌帶、筋膜、肌腱、滑膜等組織以及周圍 神經(jīng)、血管的急性閉合性損傷患者均可納入。
[0066] 用藥方法與療程：取實施例1的藥物適量涂抹在患處，盡量使用藥部位處于非封 閉狀態(tài)，每日2-3次。治療10天后觀察療效。
[0067] 療效判斷標準： 1、痊愈：用藥后局部疼痛、腫脹及皮膚瘀斑消失，活動功能恢復正常。
[0068] 2、顯效：用藥后局部疼痛大大減輕，腫脹及皮膚瘀斑基本消失，活動功能基本恢 復。
[0069] 3、有效：用藥后局部疼痛減輕，腫脹及皮膚瘀斑有所消失，活動功能有所恢復。
[0070] 4、無效：用藥后局部疼痛、腫脹及皮膚瘀斑均未有改觀。
[0071] 結(jié)果：痊愈142例，顯效36例，有效15例，無效7例。顯效率89. 0%，總有效率 96. 5%〇
[0072] 所有患者均未見有明顯的不良反應(yīng)。
【主權(quán)項】
1. 一種治療急性閉合性軟組織損傷的新型皮膚給藥制劑，其特征在于由以下重量份的 成分組成： 三七總皂苷60-120份、磷脂120-150份、膽固醇12-20份、檸檬烯-檸檬醛混合揮發(fā)油 40-80份、維生素E2-2. 5份、緩沖液10000-15000份，所述的檸檬烯-檸檬醛混合揮發(fā)油由 檸檬烯和檸檬醛按照重量比1:4~4:1混合而成，優(yōu)選為檸檬烯-檸檬醛混合揮發(fā)油由檸 檬烯和檸檬醛按照重量比4:1混合而成，所述的緩沖液為磷酸鹽緩沖溶液。2. 如權(quán)利要求1所述的一種治療急性閉合性軟組織損傷的新型皮膚給藥制劑，其特 征在于由以下重量份的成分組成： 三七總皂苷80-110份、磷脂120-140份、膽固醇14-16份、檸檬烯-檸檬醛混合揮發(fā)油 60-80份、維生素E2-2. 3份、緩沖液10000-12000份。3. 如權(quán)利要求1所述的一種治療急性閉合性軟組織損傷的新型皮膚給藥制劑，其特征 在于由以下重量份的成分組成： 三七總皂苷100份、磷脂120份、膽固醇15份、檸檬烯-檸檬醛混合揮發(fā)油80份、維生 素E2份、緩沖液10000份。4. 如權(quán)利要求1或2或3所述的一種治療急性閉合性軟組織損傷的新型皮膚給藥制 劑，其特征在于所述的磷酸鹽緩沖溶液為1/15mol/L磷酸二氫鉀溶液和1/15mol/L磷酸 氫二鈉溶液按體積比53. 4:46. 6混合的混合液。5. 如權(quán)利要求1、2、3或4所述的一種治療急性閉合性軟組織損傷的新型皮膚給藥制劑 的制備方法，其特征在于包括以下工藝步驟： 1) 稱取配方量的三七總皂苷、磷脂、膽固醇、檸檬烯-檸檬醛混合揮發(fā)油和維生素E，溶 于有機溶劑中，混合均勻，轉(zhuǎn)移至茄形瓶中，減壓旋轉(zhuǎn)蒸去有機溶劑，得到干膜； 2) 以緩沖液水化步驟1)得到的干膜，振搖，使脂質(zhì)膜完全水化，再以超聲波細胞粉碎儀 進行超聲破碎處理； 3) 將上述超聲破碎處理后的樣品放置2~3h后，將其置于脂質(zhì)體擠出儀中，在0. 25 MPa下擠過100nm聚碳酸酯膜，再于0? 49MPa下擠過50nm聚碳酸酯膜，即得治療急性閉 合性軟組織損傷的新型皮膚給藥制劑。6. 如權(quán)利要求5所述的一種治療急性閉合性軟組織損傷的新型皮膚給藥制劑的制備 方法，其特征在于所述的步驟1)中有機溶劑為甲醇、正丁醇、異丙醇、丙酮、乙腈、正己烷和 二氯甲烷中的一種或兩種以上的混合液，優(yōu)選甲醇-二氯甲烷按體積比3:4混合的混合液。7. 如權(quán)利要求5所述的一種治療急性閉合性軟組織損傷的新型皮膚給藥制劑的制備 方法，其特征在于所述的步驟1)中有機溶劑的加入量與磷脂的重量份比的范圍為200~ 417 :1，優(yōu)選為 292:1。8. 如權(quán)利要求5所述的一種治療急性閉合性軟組織損傷的新型皮膚給藥制劑的制備 方法，其特征在于所述的步驟1)中減壓旋轉(zhuǎn)蒸餾條件45°C、50r/min。9. 如權(quán)利要求5所述的一種治療急性閉合性軟組織損傷的新型皮膚給藥制劑的制備 方法，其特征在于所述的步驟1)中超聲破碎處理條件溫度25°C，功率16W，每次持續(xù)5s，重 復6次。10. 如權(quán)利要求5所述的一種治療急性閉合性軟組織損傷的新型皮膚給藥制劑的制備 方法，其特征在于所述的步驟2)中磷酸鹽緩沖溶液為1/15mol/L磷酸二氫鉀溶液和1/15
【專利摘要】一種治療急性閉合性軟組織損傷的新型皮膚給藥制劑及其制備方法，屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域。該制劑由以下重量份的成分組成：三七總皂苷60-120份、磷脂120-150份、膽固醇12-20份、檸檬烯-檸檬醛混合揮發(fā)油40-80份、維生素E2-2.5份、緩沖液10000-15000份。本發(fā)明的三七總皂苷傳遞體在使用時直接涂抹于患處，具有良好的活血、抗炎和改善血液流變學等作用，對急性閉合性軟組織損傷有良好的治療和修復作用，明顯縮短其治療周期。
【IPC分類】A61K47/10, A61P29/00, A61K36/258, A61K9/127, A61K47/22, A61K47/24
【公開號】CN104906042
【申請?zhí)枴緾N201510281253
【發(fā)明人】鄭杭生, 陳思思, 李范珠
【申請人】浙江中醫(yī)藥大學
【公開日】2015年9月16日
【申請日】2015年5月28日