一種可快速釋放藥物的載藥球囊的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及微創(chuàng)傷介入醫(yī)療器械，尤其涉及一種用于在血管內(nèi)病灶部分進(jìn)行快速釋放藥物的載藥球囊導(dǎo)管。
【背景技術(shù)】
[0002]冠心病介入治療的出現(xiàn)開創(chuàng)了冠心病再血管治療的新紀(jì)元，而術(shù)后再狹窄是其面臨的主要挑戰(zhàn)之一。再狹窄的發(fā)生不僅導(dǎo)致心絞痛癥狀的復(fù)發(fā)，需要再次血運(yùn)重建緩解癥狀，在部分患者亦可引發(fā)急性冠脈綜合癥。外周血管疾病，其發(fā)病率近年有明顯上升，常見的如動(dòng)脈硬化性閉塞癥、動(dòng)靜脈血栓形成、動(dòng)脈瘤等；外周血管疾病有很高的致殘率，專業(yè)治療技術(shù)正在蓬勃發(fā)展之中；目前球囊導(dǎo)管、血管內(nèi)支架仍將是主要治療血管內(nèi)疾病手段。
[0003]支架的應(yīng)用降低了再狹窄率，卻帶來了另一棘手的問題:支架內(nèi)再狹窄。支架內(nèi)再狹窄是一種病理演變過程，組織學(xué)上的表現(xiàn)不同于再狹窄，以新生內(nèi)膜形成為特征。在藥物洗脫支架時(shí)代，支架內(nèi)狹窄仍有發(fā)生，且一旦出現(xiàn)缺乏有效的處理方法。在再狹窄的藥物支架內(nèi)疊加另一藥物支架會(huì)使隨后的再狹窄率高達(dá)43 %。近年來新器械和治療策略不斷涌現(xiàn)旨在攻克這一難題，載藥球囊是其中較有前途的技術(shù)之一。
[0004]傳統(tǒng)的球囊成形術(shù)和先進(jìn)的藥物洗脫技術(shù)的相結(jié)合而成的載藥球囊，其獨(dú)特構(gòu)造避免了由金屬構(gòu)架和多聚物載體造成的副反應(yīng)，將藥物涂布于特定區(qū)域的血管壁，使該處局部藥物濃集而不引起全身副作用。
[0005]載藥球囊的優(yōu)點(diǎn)包括:特定血管壁區(qū)域藥物的均勻分布；局部藥物的高濃度和一周內(nèi)的短時(shí)作用，不影響長期愈合進(jìn)程；無多聚物載體，減少慢性炎性反應(yīng)和晚期血栓形成；無金屬骨架，保存了血管原有的解剖形態(tài)，在處理小血管和分叉病變過程中，避免了對血流模式的影響；縮短了抗血小板治療的療程。
[0006]中國專利CN101045175A公開了一種雙層球囊導(dǎo)管，其通過在普通的球囊導(dǎo)管外覆蓋一層穿有微孔的球囊，該球囊連接其單獨(dú)的腔體，形成含有兩層球囊、三個(gè)腔體的導(dǎo)管。兩層球囊中內(nèi)層球囊起擴(kuò)張血管的作用，外層球囊由獨(dú)特的微孔膜制成，能將起治療作用的基因或藥物由外層球囊內(nèi)滲或者作用到血管壁、靶器官上。上述專利涉及的可釋放藥物的球囊結(jié)構(gòu)復(fù)雜，制造難度高，且由于在手術(shù)中無法得知管腔中殘留藥物的量，無法對病灶部位進(jìn)行精確控制藥物的釋放量。
[0007]中國專利CN101785900A公開了一種藥物球囊導(dǎo)管及其制備方法。該藥物球囊導(dǎo)管的球囊外表面為具有凹凸的非平面結(jié)構(gòu)，該藥物球囊導(dǎo)管采用紫外激光磨削加工球囊外表面，使球囊外表面形成具有凹凸的非平面結(jié)構(gòu)，由于球囊外壁表面的凹凸非平面結(jié)構(gòu)，使藥物吸附于表面。上述專利涉及的藥物球囊導(dǎo)管的制備方法工藝復(fù)雜，且由于使用激光進(jìn)行球囊表面蝕刻，會(huì)損傷球囊，使球囊的壓力降低；且由于球囊表面與藥物之間仍然為吸附力較低的物理作用，不能改變藥物易脫落及載藥量小等缺點(diǎn)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0008]為了解決現(xiàn)有技術(shù)的上述問題，本發(fā)明的目的是提供一種可快速釋放藥物的載藥球囊導(dǎo)管，具有結(jié)構(gòu)簡單，操作方便，載藥量大的特點(diǎn)。
[0009]為了實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明所采用的技術(shù)方案是:
[0010]一種可快速釋放藥物的載藥球囊導(dǎo)管，包括裝載藥球囊體、導(dǎo)管體、顯影環(huán)及連接件；載藥球囊體含有貯藥凹槽，其形狀為圓形或長方形，凹槽呈螺旋形排列或正列形排列；球囊與導(dǎo)管體采用激光焊接的方式進(jìn)行連接；導(dǎo)管體上含有兩個(gè)顯影環(huán)，可標(biāo)示出球囊的平直段；連接件為6%標(biāo)準(zhǔn)魯爾接頭；球囊充盈時(shí)，貯藥凹槽在內(nèi)部壓力的作用下向外鼓出凸起，直接將藥物快速作用于病灶部位；
[0011]進(jìn)一步的，本發(fā)明所述球囊體貯藥凹槽的深度根據(jù)載藥量而不同，優(yōu)選的深度為0.1mm ?Imm ；
[0012]進(jìn)一步的，本發(fā)明所述圓形球囊體C:藥凹槽的直徑為0.1mm?Imm;
[0013]進(jìn)一步的，本發(fā)明所述長方形的球囊體貯藥凹槽長度為Imm?10mm，寬度為0.1mm ?0.5mm ；
[0014]進(jìn)一步的，本發(fā)明所述球囊體貯藥凹槽由球囊管材原料在含有凸起模具的球囊成型機(jī)上經(jīng)過熱吹塑成型；
[0015]進(jìn)一步的，本發(fā)明所述球囊體的材質(zhì)為尼龍(PA)或聚醚嵌段酰胺(PEBAX)；
[0016]進(jìn)一步的，本發(fā)明所述球囊體的貯藥凹槽含有親水涂層；
[0017]進(jìn)一步的，本發(fā)明所述的貯藥凹槽可裝載雷帕霉素、紫杉醇、生長因子；
[0018]本發(fā)明的有益效果是:球囊導(dǎo)管在擴(kuò)張血管狹窄部位的同時(shí)，亦可對其進(jìn)行快速釋放藥物，避免血液在病變部位聚集，極大減小再狹窄的可能性；此外本發(fā)明還具有結(jié)構(gòu)簡單、操作方便、載藥量大等優(yōu)點(diǎn)。
【附圖說明】
[0019]為了更清楚地說明本發(fā)明實(shí)施例或現(xiàn)有技術(shù)中的技術(shù)方案，下面將對實(shí)施例或現(xiàn)有技術(shù)描述中所需要使用的附圖作簡單地介紹，顯而易見地，下面描述中的附圖僅僅是本發(fā)明的一些實(shí)施例，對于本領(lǐng)域普通技術(shù)人員來講，在不付出創(chuàng)造性勞動(dòng)的前提下，還可以根據(jù)這些附圖獲得其他的附圖。
[0020]下面結(jié)合附圖和實(shí)施例對本發(fā)明進(jìn)一步說明。
[0021]圖1是本發(fā)明的整體結(jié)構(gòu)示意圖。
[0022]圖2是長方形貯藥凹槽螺旋形排列示意圖。
[0023]圖3是球囊體常壓下局部示意圖。
[0024]圖4是球囊體名義壓力下的局部示意圖。
[0025]圖5是導(dǎo)管體的截面示意圖。
[0026]1.導(dǎo)管體，2.連接件，3.球囊充盈接口，4.導(dǎo)絲出口，5.球囊近端連接點(diǎn)，6.近端顯影環(huán)，7.圓形貯藥凹槽，8.球囊體，9.遠(yuǎn)端顯影環(huán)，10.球囊遠(yuǎn)端連接點(diǎn)，11.尖端，12.長方形貯藥凹槽，13.球囊壁，14.向外鼓出的貯藥凹槽，15.導(dǎo)絲腔，16.球囊充盈腔。
【具體實(shí)施方式】
[0027]現(xiàn)在參照附圖，對本發(fā)明作進(jìn)一步說明。
[0028]一種可快速釋放藥物的載藥球囊導(dǎo)管主要包括裝載藥球囊體8、導(dǎo)管體1、顯影環(huán)6和9及連接件2。
[0029]所述載藥球囊體8，采用尼龍(PA)或聚醚嵌段酰胺(PEBAX