用于針結(jié)構(gòu)在組織中的受控部署的方法和系統(tǒng)的制作方法
【專利說明】用于針結(jié)構(gòu)在組織中的受控部署的方法和系統(tǒng)
相關(guān)申請的交叉引用
[0001]本申請要求提交于2013年3月13日的美國專利申請?zhí)?3/801，782 (代理人案卷號31992-714.201)和提交于2013年3月13日的美國專利申請?zhí)?3/801，840 (代理人案卷號31992-714.202)的優(yōu)先權(quán)，這兩個申請均要求提交于2012年9月7日的臨時申請?zhí)?1/698，196 (代理人案卷號31992-714.101)的權(quán)益，上述文獻的全部公開內(nèi)容均通過引用并入于此。
發(fā)明背景
[0002]1.發(fā)明領(lǐng)域。本發(fā)明總體上涉及醫(yī)療方法和裝置。更具體地，本發(fā)明涉及用于使用投影到所要處理的組織的圖像上的處理邊界和安全邊界來控制針的部署的方法和系統(tǒng)。
[0003]目前對患者身體內(nèi)器官和組織的醫(yī)學(xué)處理經(jīng)常使用針或其他細(xì)長體來遞送能量、治療劑等。可選地，所述方法使用超聲成像來觀察和識別處理目標(biāo)和追蹤針相對于處理目標(biāo)的位置。
[0004]本發(fā)明特別感興趣的是最近提出的對子宮肌瘤的處理，其依靠處理裝置在患者子宮內(nèi)的經(jīng)陰道定位或通過腹腔鏡定位。射頻或其他能量或者治療遞送針從裝置部署到肌瘤中，并且遞送能量和/或治療性物質(zhì)以便消融或處理肌瘤。為了促進對肌瘤的定位和針在肌瘤內(nèi)的放置，裝置包括超聲成像陣列，該超聲成像陣列具有通常在相對于攜載針的軸向軸桿的向前方向或橫向方向上的可調(diào)視野。從軸桿并且跨過所述視野推進針，以便能夠使所述針可視化并且將其引導(dǎo)至組織和目標(biāo)肌瘤中。
[0005]盡管這樣的針消融和處理方案對于患者有效且非常有益，但卻面臨諸多挑戰(zhàn)。首先，針的初始部署可能是困難的，特別是對于那些經(jīng)驗較少的醫(yī)師尤為如此。盡管這些醫(yī)師可以在成像屏幕上實時地查看組織和目標(biāo)解剖結(jié)構(gòu)，但可能很難精確地預(yù)測針將會采取的路徑和評估其最終處理位置。雖然針當(dāng)然可以被部分地或完全地縮回和重新部署，但是使實現(xiàn)處理之前的部署次數(shù)減至最小將會是有利的。
[0006]第二挑戰(zhàn)來自于針已被部署之后。雖然可以在超聲圖像或其他可視圖像上觀察針的位置，但是由能量或其他治療遞送所產(chǎn)生的處理體積可以難以預(yù)測。與初始定位一樣，經(jīng)驗將會是有幫助的，但是期望減少對于運用判斷和猜測的需求。
[0007]第三挑戰(zhàn)在于保證不會無意地?fù)p傷附近的敏感組織結(jié)構(gòu)，諸如子宮肌層周圍的漿膜。與判斷處理體積一樣，預(yù)測處理的安全裕度可能是困難的。
[0008]與本申請共同轉(zhuǎn)讓的美國專利號8，088，072描述了一種用于將安全邊界和處理邊界投影在所要處理的肌瘤或其他組織結(jié)構(gòu)的實時圖像上的系統(tǒng)。盡管在隨單一的針一起使用時非常有效，但'072專利的系統(tǒng)并未針對隨多個針/耙齒組裝件(諸如在共同擁有的美國專利號8，206，300和8，262，574中教導(dǎo)的那些組裝件)一起使用而優(yōu)化。
[0009]由于這些原因，期望提供用于在能量遞送或其他治療方案中在超聲或其他成像視野內(nèi)部署能量遞送針和其他針的改進的系統(tǒng)和方法。向主治醫(yī)師提供如下信息尤其有用:該信息將會有助于多個針或耙齒(tine)的初始部署，以便提高針組裝件將會相對于所要處理的目標(biāo)解剖結(jié)構(gòu)適當(dāng)定位的可能性。還期望向醫(yī)師提供反饋以幫助準(zhǔn)確地預(yù)測處理體積。如果有必要，這樣的信息應(yīng)當(dāng)允許醫(yī)師重新定位探頭，以便增加完全處理解剖結(jié)構(gòu)的可能性。此外，期望向醫(yī)師提供反饋，從而允許醫(yī)師評估安全裕度，以便不損傷敏感組織結(jié)構(gòu)。所有的此類反饋或其他信息優(yōu)選地可視化地提供在超聲或其他成像屏幕上，以便可以快速地預(yù)測、評估針的位置以及開始處理。期望在最小化對于向系統(tǒng)控制器或顯示器上輸入數(shù)據(jù)或命令的需求的同時響應(yīng)于對探頭的操縱而將反饋信息呈現(xiàn)在顯示器屏幕上，并且還期望對探頭的此類操縱可以設(shè)定對后續(xù)的針部署程度加以控制的限位器或其他限制。這些目標(biāo)中的至少一些目標(biāo)將會由下文描述的發(fā)明所滿足。
[0010]2.背景摶術(shù)描沭。美國專利號8，088, 072 ;8，206, 300和8，262，574已在上文中描述并通過引用并入于此。與本申請共同轉(zhuǎn)讓的美國專利號7，918，795描述了對于成像和處理子宮肌瘤有用的探頭，該探頭可在本申請的系統(tǒng)和方法中使用，并且該文獻通過引用并入于此。其他描述系統(tǒng)中對于處理子宮肌瘤有用的探頭的共同轉(zhuǎn)讓的專利和公開申請包括美國專利號7, 874，986和7，815，571 ;以及美國專利公開2007/0179380和2008/0033493。另請參見美國專利號6，050, 992和美國專利公開2007/0006215。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0011]本發(fā)明提供了用于在組織中部署針結(jié)構(gòu)的方法和系統(tǒng)。所述針結(jié)構(gòu)可以在一些情況下包括單一的針，但是在大多數(shù)情況下將會包括多個針或者針與耙齒組裝件，如下文更詳細(xì)地描述。針結(jié)構(gòu)通常旨在向組織遞送治療，最典型情況下被配置用于遞送射頻能量、等離子體能量、治療性超聲能量、微波能量、熱、冷(低溫處理)或其他能量以便消融或以其他方式改變目標(biāo)組織或組織內(nèi)的目標(biāo)解剖結(jié)構(gòu)?；蛘撸樈Y(jié)構(gòu)還可以提供藥物或其他物質(zhì)遞送、分碎，或者其他可以使用針結(jié)構(gòu)來實現(xiàn)的組織處理。
[0012]本發(fā)明的方法和系統(tǒng)特別適合于處理患者子宮中的肌瘤，其中將攜載針結(jié)構(gòu)和成像傳感器(imaging transducer)(通常是超聲成像傳感器)的探頭經(jīng)陰道和經(jīng)宮頸引入到子宮中，或者在其他情況下通過腹腔鏡引入和穿過子宮或者其他器官或組織目標(biāo)的外部。如下文更詳細(xì)描述，在子宮內(nèi)操縱探頭以向肌瘤遞送消融能量。在本發(fā)明的大多數(shù)實施方式中，在實際組織中實際部署針之前，在組織的實時圖像上“可視化地”部署針結(jié)構(gòu)。在針結(jié)構(gòu)的實際部署之前，還將會確定并且可選地調(diào)整組織內(nèi)的處理邊界和/或安全邊界。在其他實施方式中，可以追蹤針結(jié)構(gòu)的實際位置，并且可以將對應(yīng)的處理邊界和/或安全邊界實時投影在屏幕上。在所有實施方式中，可以在開始處理之前檢查處理邊界和安全邊界。
[0013]本發(fā)明的方法和系統(tǒng)還提供了:一旦已使用虛擬圖像選擇了虛擬部署的參數(shù)，則在與虛擬部署配置相匹配的位置上和/或圖案中在真實組織中實際部署針結(jié)構(gòu)。在第一示例性實施方式中，在實時圖像上的虛擬部署期間，通過操縱探頭上的“限位器”或其他機械元件而完成這樣的部署。停止位置對應(yīng)于實際的針部署位置(限位器通常充當(dāng)允許將針結(jié)構(gòu)部署至特定位置和以特定圖案部署的限制)，并且系統(tǒng)基于停止位置并基于向系統(tǒng)控制器供應(yīng)的或由系統(tǒng)控制器生成的能量遞送數(shù)據(jù)來計算處理邊界和/或安全邊界。該系統(tǒng)可以備選地或附加地追蹤處理探頭和/或針結(jié)構(gòu)在子宮中的位置，從而允許在主治醫(yī)師移動探頭和推進針結(jié)構(gòu)時計算和/或更新投影于組織的實時圖像上的處理邊界和安全邊界。在第一示例性實施方式中，一旦在實時圖像上相對于所要處理的解剖結(jié)構(gòu)適當(dāng)定位了處理區(qū)域和/或安全邊界，則醫(yī)師可將探頭保持就位并部署針結(jié)構(gòu)直至該針結(jié)構(gòu)到達其一個或多個“停止”位置，所述停止位置已在處理的初始成像和設(shè)置階段期間預(yù)設(shè)到探頭中。在一些情況下，隨著醫(yī)師使用處理探頭上的控件在屏幕上操縱處理邊界和/或安全邊界，限位器可被自動設(shè)定。在備選實施方式中，醫(yī)師可以在實時查看安全邊界和/或處理邊界的同時操縱探頭和推進針結(jié)構(gòu)，而不預(yù)覽虛擬投影。
[0014]在示例性實施方式中，將會從處理探頭部署至少一個主要針或中心針，并且將會從一個或多個主要針或中心針部署多個耙齒或輔助針。最通常情況下，將會有單一主要針，該主要針從探頭的軸桿沿著其中心軸線向遠側(cè)部署。繼而以向遠側(cè)發(fā)散的圖案從所述單一的針推進多個耙齒。在其他實施方式中，可以在不使用主要針或中心針的情況下從探頭推進多個針或耙齒。在這種情況下，針或耙齒通常將會隨著它們向遠側(cè)被推進而擴張或發(fā)散成三維陣列。
[0015]可以成像并于隨后處理的示例性解剖特征包括肌瘤、腫瘤、包囊組織塊、假包囊組織塊等。本發(fā)明特別感興趣的是，可以將探頭定位在子宮中，并且將針結(jié)構(gòu)部署至位于子宮的子宮肌層組織中的肌瘤附近或該肌瘤內(nèi)的位置。在這種情況下，期望還對包圍子宮肌層的漿膜和/或其他可能被本文所述的能量介導(dǎo)處理所損傷的敏感解剖特征進行成像。
[0016]如本文所使用，處理區(qū)域由處理邊界所限定，所述處理邊界由系統(tǒng)控制器基于針結(jié)構(gòu)部署配置(由“限位器”設(shè)定，或隨著針結(jié)構(gòu)被部署而實時計算)和由系統(tǒng)控制器所設(shè)定的或向系統(tǒng)控制器中輸入的能量遞送參數(shù)而計算得出。由在選定位置以選定圖案部署的針結(jié)構(gòu)所遞送的能量或其他治療將會有效地處理目標(biāo)組織以實現(xiàn)消融或其他治療結(jié)果。如下文所述，因此期望操縱探頭以及一個或多個針結(jié)構(gòu)限位器和/或?qū)嶋H針結(jié)構(gòu)，以使處理區(qū)域至少部分地包圍如在系統(tǒng)的實時圖像顯示器上看到的所要處理的解剖結(jié)構(gòu)。
[0017]如本文進一步使用，安全區(qū)域由安全邊界所限定，所述安全邊界由系統(tǒng)計算得出。與處理區(qū)域一樣，安全邊界是基于由醫(yī)師在處理探頭上設(shè)定的或調(diào)整的針結(jié)構(gòu)“限位器”和/或?qū)嶋H針結(jié)構(gòu)位置以及向系統(tǒng)控制器中輸入的或由系統(tǒng)控制器設(shè)定的能量遞送參數(shù)而計算得出。安全邊界與處理邊界的不同之處將會在于，安全邊界將會設(shè)定在組織處理區(qū)域的邊界之外的最小閾值距離處，其中損傷組織的風(fēng)險將會減小或被完全消除。
[0018]在本發(fā)明的第一方面，用于在組織中部署針結(jié)構(gòu)的方法包括將具有可部署式針結(jié)構(gòu)的處理探頭定位在所要處理的組織的表面附近，例如，鄰近子宮的子宮肌層上的子宮壁。通常使用成像傳感器(諸如由處理探頭所攜載的超聲陣列)來提供組織的實時圖像，并且將其投影到與控制器相連的顯示器上。該實時圖像包括所要處理的解剖特征，諸如肌瘤。在部署針結(jié)構(gòu)之前，向?qū)崟r圖像上投影處理區(qū)域和安全區(qū)域中的至少一個。繼而仍在部署針結(jié)構(gòu)之前，在實時圖像上調(diào)整處理區(qū)域和/或安全區(qū)域的邊界的大小和/或位置。在已于實時圖像上相對于所要處理的解剖結(jié)構(gòu)適當(dāng)定位了處理區(qū)域和/或安全區(qū)域的一個或多個邊界之后，可以將針結(jié)構(gòu)從探頭部署到組織中以在已經(jīng)調(diào)整邊界之后的投影的處理邊界/安全邊界內(nèi)提供處理。
[0019]處理區(qū)域和/或安全區(qū)域的邊界能夠以多種方式移動或調(diào)整。首先，醫(yī)師對探頭的手動移動將會致使投影于屏幕上的組織和解剖結(jié)構(gòu)的實