一種元胡痛經(jīng)分散片的制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001 ] 本發(fā)明涉及痛經(jīng)藥物分散片的制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]由于西藥在治療痛經(jīng)時多以非留體抗炎藥等止痛藥和激素類藥物治療痛經(jīng)，不能從根本上解決痛經(jīng)，且副作用大，常常引起內(nèi)分泌失調(diào)等癥狀，不易為患者接受。目前中藥用來治療痛經(jīng)的藥物，多以丸劑、普通片劑、顆粒劑、膠囊劑入藥，制備工藝落后，藥物多是粉碎或只是簡單的提取，含非藥用成分多，生物利用度低，吸收慢，不適合臨床痛經(jīng)等急性癥狀者使用，且服用量大、服用不方便，患者用藥順應(yīng)性差，因此普通治療痛經(jīng)類藥物臨床應(yīng)用范圍受到了一定的限制。
[0003]常見中藥治療痛經(jīng)藥物現(xiàn)有工藝的不足之處在于:藥材多以原粉形式或粗提取物形式入藥，未添加有助于崩解吸收的輔料，并且藥材原粉含非藥用成分多，生物利用度低，影響藥物吸收快速起效。丸劑、普通片劑起效慢，散劑服用不方便，順應(yīng)性不好；膠囊劑吸水溶解過程有一段時滯，崩解慢，這些因素影響中藥常見制劑的的崩解和吸收，致使治療痛經(jīng)的普通中藥制劑在應(yīng)用中受到了很多限制，不能廣泛的應(yīng)用于臨床。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]本發(fā)明為了解決上述存在的問題，而提供了一種元胡痛經(jīng)分散片的制備方法。
[0005]本發(fā)明的一種元胡痛經(jīng)分散片的制備方法，它是按以下步驟進行:
[0006]一、過篩:取元胡提取物、五靈脂提取物、蒲黃提取物、川芎提取物、當歸提取物、烏藥提取物、炮姜提取、吳茱萸提取物、香附提取物、淫羊藿提取物、微晶纖維素、淀粉、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉和交聯(lián)聚維酮，分別過120目篩，取過篩后的部分備用；
[0007]二、原料藥粉稱量:按質(zhì)量份數(shù)稱取步驟一過篩后的各組分:15?30份元胡提取物、10?25份五靈脂提取物、10?25份生蒲黃提取物、5?15份川芎提取物、5?15份當歸提取物、5?15份烏藥提取物、5?15份炮姜提取物、5?15份吳茱萸提取物、5?15份香附提取物和10?25份淫羊藿提取物；
[0008]三、按質(zhì)量份數(shù)稱取200?350份的微晶纖維素、80?150份的淀粉、10?25交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、10?20份的交聯(lián)聚維酮、100?360份的質(zhì)量百分含量為75%乙醇和2?7份的硬脂酸鎂；
[0009]四、混合:將步驟二稱取的原料藥粉與步驟三微晶纖維素、淀粉、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉攪拌混合10?15min，得混合粉末待用；
[0010]五、制軟材:將步驟三稱取的質(zhì)量百分含量為75%乙醇溶液，加入到步驟四制得的混合物中，制軟材；
[0011]六、制粒:將步驟五制得的軟材，過30目篩制粒；
[0012]七、烘干:將步驟六制得的顆粒在60V?70°C溫度下烘干3?5h ;
[0013]八、整粒:將步驟七烘干后的顆粒過30目篩，整粒；
[0014]九、總混:將步驟八制得的顆粒中加入步驟三稱取的交聯(lián)聚維酮和硬脂酸鎂，攪拌混合10?15min后，采用旋轉(zhuǎn)壓片機進行壓片，即得元胡痛經(jīng)分散片。
[0015]本發(fā)明的步驟一中所述的各組分提取物均是采用常規(guī)方法獲得的。
[0016]本發(fā)明包含以下有益效果:
[0017]本發(fā)明的元胡痛經(jīng)分散片的制備過程中，引濕性小，不需包衣，其采用藥材提取物投料，制劑穩(wěn)定性好，分散均勻度和影響因素中的光照試驗、高溫試驗均較穩(wěn)定，在高濕試驗條件下，含量均無明顯變化。
[0018]本發(fā)明一種元胡痛經(jīng)分散片的制備方法，能滿足國內(nèi)大部分廠家中藥現(xiàn)代化生產(chǎn)現(xiàn)狀的需要，不需要增添太多廠房設(shè)備投資；另外，其生產(chǎn)采用新制劑藥用輔料，制備工藝比較簡單，壓片后不需包衣，成本相對較低。
[0019]本發(fā)明遵循中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)思想，采用現(xiàn)代制藥技術(shù)和檢驗方法，摸索出了與元胡痛經(jīng)分散片較為匹配的工藝參數(shù)，并以元胡乙素含量為監(jiān)控指標，保證痛經(jīng)分散片的安全性、有效性、穩(wěn)定性，保證臨床用藥安全有效。本發(fā)明制得的痛經(jīng)分散片可迅速起效，具有積極的臨床意義，能更好的為廣大痛經(jīng)患者服務(wù)。
【具體實施方式】
[0020]本發(fā)明技術(shù)方案不局限于以下所列舉【具體實施方式】，還包括各【具體實施方式】間的任意組合。
[0021]【具體實施方式】一:本實施方式的一種元胡痛經(jīng)分散片的制備方法，它是按以下步驟進行:
[0022]一、過篩:取元胡提取物、五靈脂提取物、蒲黃提取物、川芎提取物、當歸提取物、烏藥提取物、炮姜提取、吳茱萸提取物、香附提取物、淫羊藿提取物、微晶纖維素、淀粉、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉和交聯(lián)聚維酮，分別過120目篩，取過篩后的部分備用；
[0023]二、原料藥粉稱量:按質(zhì)量份數(shù)稱取步驟一過篩后的各組分:15?30份元胡提取物、10?25份五靈脂提取物、10?25份生蒲黃提取物、5?15份川芎提取物、5?15份當歸提取物、5?15份烏藥提取物、5?15份炮姜提取物、5?15份吳茱萸提取物、5?15份香附提取物和10?25份淫羊藿提取物；
[0024]三、按質(zhì)量份數(shù)稱取200?350份的微晶纖維素、80?150份的淀粉、10?25交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、10?20份的交聯(lián)聚維酮、100?360份的質(zhì)量百分含量為75%乙醇和2?7份的硬脂酸鎂；
[0025]四、混合:將步驟二稱取的原料藥粉與步驟三微晶纖維素、淀粉、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉攪拌混合10?15min，得混合粉末待用；
[0026]五、制軟材:將步驟三稱取的質(zhì)量百分含量為75%乙醇溶液，加入到步驟四制得的混合物中，制軟材；
[0027]六、制粒:將步驟五制得的軟材，過30目篩制粒；
[0028]七、烘干:將步驟六制得的顆粒在60V?70°C溫度下烘干3?5h ;
[0029]八、整粒:將步驟七烘干后的顆粒過30目篩，整粒；
[0030]九、總混:將步驟八制得的顆粒中加入步驟三稱取的交聯(lián)聚維酮和硬脂酸鎂，攪拌混合10?15min后，采用旋轉(zhuǎn)壓片機進行壓片，即得元胡痛經(jīng)分散片。
[0031]本實施方式步驟一中所述的各組分提取物均是采用常規(guī)方法獲得的。
[0032]本實施方式的有益效果是:
[0033]本實施方式的一種元胡痛經(jīng)分散片制備制劑，引濕性小，不需包衣，制劑穩(wěn)定性好，分散均勻度和影響因素中的光照試驗、高溫試驗均較穩(wěn)定，在高濕試驗條件下，含量均無明顯變化。
[0034]本實施方式一種元胡痛經(jīng)分散片的制備方法，工藝簡單，滿足國內(nèi)大部分廠家生產(chǎn)現(xiàn)狀的需要，減少了相應(yīng)設(shè)備廠房投資；另外，其生產(chǎn)工藝不需包衣，成本相對較低。
[0035]本實施方式遵循中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)思想，采用現(xiàn)代制藥技術(shù)和檢驗方法，總結(jié)出了與中藥制劑較為匹配的工藝參數(shù)，并以元胡乙素含量為監(jiān)控指標，保證元胡痛經(jīng)分散片的安全性、有效性、穩(wěn)定性，保證臨床用藥安全有效。本實施方式制得的元胡痛經(jīng)分散片可迅速起效，具有積極的臨床意義，能更好的為廣大痛經(jīng)患者服務(wù)。
[0036]【具體實施方式】二:本實施方式與【具體實施方式】一不同的是:步驟二中所述的按重量份數(shù)稱取20?30份元胡提取物、12?25份五靈脂提取物、12?25份生蒲黃提取物、6?15份川芎提取物、6?15份當歸提取物、6?15份烏藥提取物、6?15份炮姜提取物、6?15份吳茱萸提取物、6?15份香附提取物和12?25份淫羊藿提取物。其它與【具體實施方式】一相同。
[0037]【具體實施方式】三:本實施方式與【具體實施方式】一或二不同的是:步驟二中所述的按重量份數(shù)稱取20?25份元胡提取物、12?20份五靈脂提取物、12?20份生蒲黃提取物、6?12份川芎提取物、6?12份當歸提取物、6?12份烏藥提取物、6?12份炮姜提取物、6?12份吳茱萸提取物、6?12份香附提取物和15?25份淫羊藿提取物。其它與【具體實施方式】一或二相同。
[0038]【具體實施方式】四:本實施方式與【具體實施方式】一至三之一不同的是步驟二中所述的按重量份數(shù)稱取21份元胡提取物、14份五靈脂提取物、14份生蒲黃提取物、7份川芎提取物、7份當歸提取物、7份烏藥提取物、7份炮姜提取物、7份吳茱萸提取物、7份香附提取物和15?25份淫羊藿提取物。其它與【具體實施方式】一至三之一相同。
[0039]【具體實施方式】五:本實施方式與【具體實施方式】一至四之一不同的是:步驟三中所述的按重量份數(shù)稱取250?350份的微晶纖維素、100?150份的淀粉、15?25交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、15?20份的交聯(lián)聚維酮、150?350份的75%乙醇和2?6份的硬脂酸鎂。其它與【具體實施方式】一至四之一相同。
[0040]【具體實施方式】六:本實施方式與【具體實施方式】一至五之一不同的是:步驟三中所述的按重量份數(shù)稱取250?300份的微晶纖維素、100?120份的淀粉、15?20交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、18?20份的交聯(lián)聚維酮、200?350份的75%乙醇和2?5份的硬脂酸鎂。其它與【具體實施方式】一至五之一相同。
[0041]【具體實施方式】七:本實施方式與【具體實施方式】一至六之一不同的是:步驟三中所述的按重量份數(shù)稱取250份的微晶纖維素、107.5份的淀粉、15份的交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、20份的交聯(lián)聚維酮、300份的75%乙醇和2.5份的硬脂酸鎂。其它與【具體實施方式】一至六之一相同。
[0042]【具體實施方式】八:本實施方式與【具體實施方式】一至七之一不同的是:步驟五中所述的篩網(wǎng)是采用尼龍篩進