用于監(jiān)控心肺健康的方法和設備的制造方法
【專利說明】
[0001] 相關申請的交叉引用
[0002] 本申請要求了以下申請作為優(yōu)先權：2012年5月30日提交的申請?zhí)枮镮E
[0003] 2013/0254的愛爾蘭申請；2012年6月26日提交的申請?zhí)枮?012902693的澳大 利亞臨時申請；2012年11月30日提交的申請?zhí)枮?012905221的澳大利亞臨時申請；以及 2013年4月29日提交的申請?zhí)枮?013901482澳大利亞臨時申請。
[0004] 關于聯(lián)邦資助的研宄和開發(fā)的聲明
[0005] 不適用
[0006] 聯(lián)合研宄開發(fā)方的名字
[0007] 不適用
[0008] 序列表 [0009] 不適用
技術領域
[0010] 本申請的技術涉及呼吸疾病的診斷、治療以及改善中的一個或多個，并涉及預防 呼吸疾病的步驟。本申請的技術尤其涉及醫(yī)療裝置，以及它們在治療呼吸疾病以及用于預 防呼吸疾病中的用途。
【背景技術】
[0011] 人體的呼吸系統(tǒng)促進了氣體交換。鼻和口形成了人體氣道的入口。
[0012] 氣道包括一系列的分支管，其隨著更深入肺部而變得更狹窄、更短以及更多。肺部 的主要功能是氣體交換，使得氧氣從空氣中進入靜脈血并使二氧化碳排出。氣管分成右邊 和左邊的主支氣管，其進一步最終分成終末細支氣管。支氣管組成了傳導氣道，且并不參與 氣體交換。氣道的進一步劃分將導致呼吸細支氣管，并最終到肺泡。肺部的肺泡區(qū)域是發(fā)生 氣體交換的地方，并成為呼吸區(qū)域。請見West, Respiratory Physiology-the essentials。
[0013] 存在一系列的心肺疾病。
[0014] 阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA)是一種形式的睡眠障礙性呼吸（SDB)，其特征是睡眠 期間的上氣道梗塞。其由睡眠過程中的不正常的小上氣道以及舌部區(qū)域，軟腭以及后咽壁 的肌肉張力喪失而導致。該狀態(tài)使得受影響的患者在長達一般為30-120秒的期間停止呼 吸，有時在一個晚上多達200-300次。其一般引起過多的白天嗜睡，并引起心腦血管疾病以 及腦部損壞。這種癥狀為普通的疾病，尤其是在中年的過重的男性中，盡管受影響的人沒有 意識到這個問題。請見 US Patent4, 944, 310 (Sullivan)。
[0015] 周期性或調制的呼吸，例如潮式呼吸（CSR)是患者呼吸控制的一種疾病，其中具 有消長通氣的有節(jié)奏的交替周期（呼吸過度和呼吸暫停/呼吸不足），引起動脈血的重復 的去氧合和再氧合。CSR是有害的，因為重復的缺氧。在某些患者中，CSR與從睡眠中的重 復喚醒有關，這會引起嚴重的睡眠干擾，增加的交感神經(jīng)活性，以及增加的后負荷。請見US Patent 6,532,959 (Berthon-Jones)〇
[0016] 在沒有換氣不足的其它原因下，過度換氣綜合征（OHS)被定義為嚴重肥胖以及清 醒慢性高碳酸血癥的結合。其癥狀包括呼吸困難、晨起頭痛和白天嗜睡。
[0017] 慢性阻塞性肺疾病（COPD)包括具有特定共性的一組下氣道疾病中的任何一種。 這些疾病包括對氣體運動的阻力增大、延長的呼吸呼氣階段，以及肺部正常彈性的喪失。 coro的例子有肺氣腫和慢性支氣管炎。COPD由長期吸煙（主要風險原因），職業(yè)影響，空氣 污染以及遺傳因素導致。癥狀包括：勞力性呼吸困難，慢性咳嗽，咳痰。
[0018] 神經(jīng)肌肉?。∟MD)是一個廣泛的術語，其涵蓋了許多疾病和小病，其會直接通過 內(nèi)在的肌肉病例，或非直接地通過神經(jīng)病例來損壞肌肉的功能。某些NMD患者的特點是導 致移動喪失的漸進性肌肉損傷，淪為依靠輪椅，吞咽困難，呼吸肌無力，并最終死于呼吸衰 竭。神經(jīng)肌肉疾病可分成快速漸進以及緩慢漸進：
[0019] (i)快速漸進疾?。浩涮卣魇羌∪鈸p壞在數(shù)月內(nèi)加重，并在數(shù)年內(nèi)導致死亡（例 如：肌萎縮性側索硬化癥（ALS)和青少年的杜氏肌營養(yǎng)不良癥（DMD));
[0020] (ii)可變化或緩慢的漸進疾?。浩涮卣魇羌∪鈸p壞在數(shù)年內(nèi)加重，并僅減少壽命 (例如：肢帶，面肩肱型和強直性肌營養(yǎng)不良）。在NMD中呼吸障礙的癥狀包括：增加的總 體乏力，吞咽困難，勞力和休息的呼吸困難，疲勞，嗜睡，晨起頭痛，并與在集中力和情緒變 化中有困難。
[0021] 胸壁疾病是導致呼吸肌和胸廓之間的非有效耦合的一組胸廓畸形疾病。這種疾病 一般以限制性缺陷為特征，并承擔長期高碳酸血癥性呼吸衰竭的可能。特發(fā)性脊柱側凸和 /或脊柱后側凸可引起嚴重的呼吸衰竭。呼吸衰竭的癥狀包括：勞力性呼吸困難、血管神經(jīng) 性水腫、端坐呼吸、反復肺部感染、晨起頭痛、疲勞、睡眠質量差和食欲不振。
[0022] 心臟衰竭是一種相對普遍以及嚴重的臨床癥狀，其特征是心臟不能滿足身體的氧 需求。由于其高度普遍以及嚴重性，心臟衰竭的管理對現(xiàn)代健康護理系統(tǒng)來說具有巨大的 挑戰(zhàn)。心臟衰竭是慢性狀態(tài)，在本質上具有漸進性。這種心臟衰竭的漸進一般特點是在穿 插有急性發(fā)作特點的長時期內(nèi)（盡管具有降低的心血管功能）相對穩(wěn)定。在這些急性的發(fā) 作中，患者經(jīng)歷了癥狀的加重，例如，呼吸不足（呼吸困難），馳騁節(jié)奏，增加頸靜脈壓力，端 坐呼吸。其一般伴有顯性阻塞（肺腔液體的積聚）。過多的液體一般導致幾公斤的可測量 的重量增加。在許多情況下，然而，到顯性阻塞發(fā)生時，醫(yī)生幫助患者重建穩(wěn)定的選擇十分 有限，且在許多情況下患者需要住院治療。在極端的情況下，得不到及時的治療，患者將經(jīng) 歷急性失代償性心力衰竭（ADHF)。
[0023] 治療
[0024] 鼻持續(xù)氣道正壓（CPAP)的治療可用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA)。這種情況 是持續(xù)的氣道正壓充當氣動夾板，并可通過向前以及遠離后口咽壁來推動軟腭和舌頭來防 止上氣道閉塞。
[0025] 可使用無創(chuàng)通氣（NIV)來治療CSR，OHS，COPD，NMD以及胸壁疾病。
[0026] PAP 裝置
[0027] 在CPAP下的正壓氣體一般通過PAP裝置，例如馬達-驅動鼓風機來提供至患者的 氣道。該鼓風機的出口通過柔性輸送導管來連接至患者接口，例如口罩。
[0028] 監(jiān)控系統(tǒng)
[0029] 目前的目標在于可預測潛在的心-肺事件，例如：ADHF事件，以防止或改進這種事 件。建議用于預測心-肺事件目的特征包括身體重量，B型鈉尿肽（BNP)水平，夜間心率， 睡眠姿勢的改變，以及呼吸的改變。多導睡眠圖（PSG)是用于診斷和預測心肺疾病的常規(guī) 系統(tǒng)。此外，已知地有接觸傳感器的模式，例如口罩或鼻導管，其具有用于監(jiān)控和分析睡眠 中呼吸參數(shù)以確定睡眠障礙性呼吸的嚴重性的能力。然而，這種系統(tǒng)非常復雜并可能很昂 貴，且/或對于在家試圖睡眠的病人來說非常不舒服。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0030] 本發(fā)明在于提供一種用于心肺疾病的診斷和預測的醫(yī)療裝置，其具有舒適度改 善、成本降低、效率提高、易于使用和制造等一種或多種優(yōu)點。
[0031] 本發(fā)明的一個方面涉及一種用于心肺疾病的診斷以及預測的設備。
[0032] 本發(fā)明的另一個方面涉及用于心肺疾病的診斷和預測的方法。
[0033] 本發(fā)明的一種形式包括心肺健康監(jiān)控的設備以及用于患者心肺健康監(jiān)控的方法， 該方法從運動信號中提取了指示患者睡眠障礙性呼吸嚴重性的特征，該運動信號從代表患 者身體運動的非接觸式運動傳感器中獲得，并使用該提取的特征來預測在預設的預測范圍 內(nèi)醫(yī)療事件是否可能發(fā)生。
[0034] 本發(fā)明一種形式的另一個方面為心肺健康監(jiān)控的設備以及方法，該方法分析與心 肺健康有關的傳感器數(shù)據(jù)，基于該分析產(chǎn)生顯示于患者的詢問，以及基于對詢問的響應來 產(chǎn)生臨床警報。
[0035] 本發(fā)明一種形式的另一個方面為心肺健康監(jiān)控設備以及方法，該方法分析從傳感 器數(shù)據(jù)提取的呼吸參數(shù)，并基于該分析產(chǎn)生潛在的復發(fā)警報。
[0036] 本發(fā)明一種形式的另一個方面為心-肺監(jiān)控監(jiān)控的設備以及方法，該方法從運動 信號中提取指示睡眠障礙性呼吸嚴重性的特征，該運動信號從代表患者身體運動的非接觸 式運動傳感器中獲得。
[0037] 當然，這些方面的部分可形成本發(fā)明的子方面。同樣，不同的子方面和/或方面可 以不同的方式來進行結合，并同樣構成本發(fā)明的其它方面或子方面。
[0038] 通過以下的詳細的說明，摘要，附圖以及權利要求，本發(fā)明的其它特點將變得非常 明顯。
【附圖說明】
[0039] 以下以非限制的實施例，結合附圖來說明本發(fā)明的技術，在附圖中相同的附圖標 記指代相同的部分。這些附圖包括以下：
[0040] 治療系統(tǒng)
[0041] 圖Ia展示了根據(jù)本技術的適用實施本發(fā)明的示例系統(tǒng)。患者1000佩戴患者接口 3000,接收來自PAP裝置4000的正壓氣體。來自PAP裝置的氣體在加濕器5000中加濕，并 流經(jīng)氣體導管4170流向患者1000。
[0042] 監(jiān)控系統(tǒng)
[0043] 圖Ib展示了監(jiān)控睡眠患者的非接觸傳感器單元。
[0044] 呼吸系統(tǒng)
[0045] 圖2a展示了人類呼吸系統(tǒng)的總體，該系統(tǒng)包括鼻腔和口腔，喉，聲帶，食道，氣管， 支氣管，肺，肺泡囊，心臟和隔膜。
[0046] 圖2b展示了人類上氣道，該上氣道包括鼻腔，壁骨，側鼻軟骨，更大的鼻翼軟骨， 鼻孔，上唇，下唇，喉，硬腭，軟腭，口咽，舌，會厭，聲帶，食道和氣管。
[0047] 患者接口
[0048] 圖3a展示了根據(jù)本發(fā)明技術的一種形式的患者接口。
[0049] PAP 裝置
[0050] 圖4a展示而來根據(jù)本發(fā)明技術的一種形式的PAP裝置。
[0051] 加濕器
[0052] 圖5a展示了根據(jù)本發(fā)明技術的一個方面的加濕器。
[0053] 呼吸波形
[0054] 圖6a展示了睡眠時的人的典型呼吸波形模型。水平軸為時間，垂直軸為呼吸流。 當參數(shù)值改變時，典型的呼吸具有以下接近的數(shù)值：潮氣量Vt，0. 5L，吸氣時間Ti, I. 6s，峰 值吸氣流，Qpeak, 0. 4L/s，呼氣時間Te, 2. 4s，峰值呼氣流Qpeak, -0. 5L/s。呼吸的總