能夠準(zhǔn)確定位的截骨導(dǎo)航裝置及其制作方法和使用方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種能夠準(zhǔn)確定位的截骨導(dǎo)航裝置及其制作方法和使用方法。
【背景技術(shù)】
[0002]發(fā)育性髖關(guān)節(jié)發(fā)育不良(developmental dysplasia of the hip，DDH)是常見(jiàn)髖關(guān)節(jié)畸形。其發(fā)病率高達(dá)1.3-28.5%。。對(duì)于青年患者最為常用的髖臼周圍截骨術(shù)是由瑞士骨科醫(yī)生Ganz及其同事于1983年提出的“PA0髖臼周圍截骨術(shù)”，又稱Ganz髖臼周圍截骨術(shù)(Periacetabular osteotomy, PAO)。Steppacher S D 等應(yīng)用 PAO 治療有癥狀的 DDH 患者，20年的優(yōu)良率達(dá)到61%。
[0003]施行PAO手術(shù)難點(diǎn)與高并發(fā)癥的原因:首先，DDH患者骨盆及髖關(guān)節(jié)解剖結(jié)構(gòu)較復(fù)雜，術(shù)中暴露有限，醫(yī)師尋找正確截骨路徑困難，一旦截骨路徑選擇失誤，常導(dǎo)致骨刀進(jìn)入髖關(guān)節(jié)內(nèi)損傷關(guān)節(jié)或截?cái)嗪笾构桥璺€(wěn)定性丟失；其次:手術(shù)精確度要求相對(duì)較高，髖關(guān)節(jié)各項(xiàng)指數(shù)正常范圍較窄，無(wú)論是過(guò)度旋轉(zhuǎn)移位或是旋轉(zhuǎn)移位不足，都將影響患者術(shù)后臨床效果差及長(zhǎng)期生存率，所以術(shù)前需要制定個(gè)體化的術(shù)前規(guī)劃；再次，整個(gè)手術(shù)的截骨及旋轉(zhuǎn)都需要在透視監(jiān)控下完成，不僅需要醫(yī)生具有豐富的經(jīng)驗(yàn)而且增加了手術(shù)時(shí)間，也增加了患者及醫(yī)護(hù)人員的輻射暴露。因此全面認(rèn)識(shí)患者畸形的程度、準(zhǔn)確定位截骨路徑、精確旋轉(zhuǎn)髖白達(dá)到良好覆蓋就尤為重要也是PAO手術(shù)成功的關(guān)鍵。
[0004]傳統(tǒng)的骨科手術(shù)通過(guò)骨盆前后位片或者CT斷層數(shù)據(jù)來(lái)評(píng)估患者的病情，由于喪失部分三維要素，骨骼幾何形態(tài)的異常難以完全表現(xiàn)出來(lái)，從而產(chǎn)生評(píng)估誤差。隨著計(jì)算機(jī)技術(shù)的進(jìn)步與螺旋CT完美結(jié)合，產(chǎn)生了計(jì)算機(jī)輔助三維重建技術(shù)。通過(guò)計(jì)算機(jī)專業(yè)軟件利用CT連續(xù)斷層掃描數(shù)據(jù)進(jìn)行三維重建，精確地顯示生物組織復(fù)雜的三維結(jié)構(gòu)，為醫(yī)師提供直觀圖像，術(shù)者根據(jù)三維模型直觀了解病理解剖異常，并精確到具體數(shù)值，針對(duì)不同的病理解剖改變，制定的個(gè)體化手術(shù)治療方案，更為客觀、精確。而且可以應(yīng)用計(jì)算機(jī)模擬手術(shù)操作，精確定位手術(shù)截骨路徑，截骨塊任意旋轉(zhuǎn)、移位，從而更客觀、精確的制定手術(shù)方案，也可以幫助年青醫(yī)生縮短PAO手術(shù)的學(xué)習(xí)曲線。二維測(cè)量患者CE角、股骨頭超出指數(shù)等指標(biāo)均是間接反映髖臼對(duì)股骨頭的覆蓋情況，本研宄應(yīng)用Nakamural等學(xué)者介紹的“top view”技術(shù)，可以直接從承重區(qū)的方向評(píng)估股骨頭的覆蓋率，該方法較二維影像學(xué)資料更直接、精確而且該方法操作簡(jiǎn)單。
[0005]雖然通過(guò)三維重建和計(jì)算機(jī)模擬手術(shù)醫(yī)生可以制定良好的術(shù)前規(guī)劃，但是由于該技術(shù)只能二維顯示，手術(shù)醫(yī)生在腦海里形成規(guī)劃，仍然不能在實(shí)際操作中給手術(shù)提供精確定位。故需要在三維重建術(shù)前規(guī)劃與實(shí)際手術(shù)中尋找連接橋梁。學(xué)者們開(kāi)始引入計(jì)算機(jī)輔助手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)應(yīng)用于ΡΑ0。其工作原理是利用計(jì)算機(jī)圖形圖像技術(shù)對(duì)術(shù)前或術(shù)中放射影像學(xué)資料進(jìn)行處理，把虛擬影像與真正的手術(shù)部位進(jìn)行空間位置的準(zhǔn)確疊加與對(duì)映，使用立體空間定位技術(shù)動(dòng)態(tài)追蹤手術(shù)器械和解剖結(jié)構(gòu)，使手術(shù)醫(yī)生能夠在計(jì)算機(jī)虛擬影像上看到手術(shù)器械與手術(shù)部位的實(shí)時(shí)位置，從而精確地完成手術(shù)操作。雖然文獻(xiàn)證實(shí)計(jì)算機(jī)輔助手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)應(yīng)用于臨床，并取得良好效果，手術(shù)精準(zhǔn)性更高，但是計(jì)算機(jī)輔助手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)局限性也非常突出:其設(shè)備大，需要手術(shù)室有足夠大的空間；導(dǎo)航設(shè)備及導(dǎo)航器械價(jià)格昂貴；導(dǎo)航器械精度要求高，保存及滅菌過(guò)程中易損耗，保養(yǎng)繁瑣，容易損壞；術(shù)中增加了無(wú)菌操作步驟，增加患者感染幾率；術(shù)中需要注冊(cè)；操作繁瑣，操作者需要較長(zhǎng)的學(xué)習(xí)曲線才能熟練掌握；仍然存在術(shù)中圖像配準(zhǔn)精度不高、尤其是對(duì)于解剖結(jié)構(gòu)復(fù)雜的骨盆，由于難以確定基準(zhǔn)骨和設(shè)置跟蹤標(biāo)導(dǎo)致手術(shù)失誤及精確度不高；延長(zhǎng)手術(shù)時(shí)間達(dá)20~30分鐘，增加了術(shù)中失血量等原因?qū)е略摷夹g(shù)難以廣泛普及。
[0006]由于PAO手術(shù)操作復(fù)雜，學(xué)習(xí)曲線長(zhǎng)，其并發(fā)癥發(fā)生率達(dá)6%_37%，在最初的20_50個(gè)病例，其并發(fā)癥發(fā)生率更高。Hussel和Ganz對(duì)早期508例行PAO手術(shù)患者的并發(fā)癥進(jìn)行統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)截骨時(shí)進(jìn)入關(guān)節(jié)達(dá)2.5% ;后柱斷裂1.2% ;股神經(jīng)及坐骨神經(jīng)損傷0.6%-1% ;骨折不愈合2.2% ;還存在髖白骨塊缺血壞死的可能。Christoph等學(xué)者認(rèn)為，手術(shù)操作不精確與術(shù)后患者臨床效果差及長(zhǎng)期生存率低顯著相關(guān)。因此全面認(rèn)識(shí)患髖畸形的程度、準(zhǔn)確定位截骨路徑、精確旋轉(zhuǎn)髖白達(dá)到良好覆蓋就尤為重要，也是PAO手術(shù)成功的關(guān)鍵。目前，矯形的評(píng)估依靠術(shù)中解剖學(xué)標(biāo)志，主刀醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)和術(shù)中透視，然而術(shù)中透視不僅耗時(shí)，增加患者以及醫(yī)生的輻射傷害，而且二維影像學(xué)很難完全表達(dá)矯形的程度，另外術(shù)前規(guī)劃與術(shù)中操作缺乏直接的鏈接，難以達(dá)到術(shù)前規(guī)劃的要求。因此雖然該手術(shù)已實(shí)施超過(guò)30年，但仍未能廣泛開(kāi)展。因此，研發(fā)一種能夠準(zhǔn)確定位的截骨導(dǎo)航裝置及其制備方法是非常有必要的。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]本發(fā)明的第一目的在于提供一種能夠準(zhǔn)確定位的截骨導(dǎo)航裝置。
[0008]本發(fā)明的第二目的在于提供一種能夠準(zhǔn)確定位的截骨導(dǎo)航裝置的制造方法。
[0009]本發(fā)明的第三目的在于提供一種能夠準(zhǔn)確定位的截骨導(dǎo)航裝置的使用方法。
[0010]本發(fā)明的第一目的是這樣實(shí)現(xiàn)的，包括坐骨導(dǎo)航模板，白頂及后柱導(dǎo)航模板，旋轉(zhuǎn)模板，所述的坐骨導(dǎo)航模板包括貼敷板和導(dǎo)航管，所述的貼敷板上設(shè)置導(dǎo)航通孔，所述的導(dǎo)航管對(duì)應(yīng)導(dǎo)航通孔設(shè)置，導(dǎo)航管包括第I導(dǎo)航管、第2導(dǎo)航管、第3導(dǎo)航管和第4導(dǎo)航管，所述的第1、2導(dǎo)航管在同一直線上，第2、3、4導(dǎo)航管在同一直線上，第1、2導(dǎo)航管與第2、3、4導(dǎo)航管成角度設(shè)置；所述的白頂及后柱導(dǎo)航模板包括貼敷板和導(dǎo)航通孔，所述的貼敷板與術(shù)中暴露的坐骨支完全匹配貼合；所述的白頂及后柱導(dǎo)航模板包括貼敷板和導(dǎo)航通孔，所述貼敷板側(cè)邊相鄰設(shè)置第I導(dǎo)航面和第2導(dǎo)航面，所述的白頂及后柱導(dǎo)航模板之導(dǎo)航通孔與第2導(dǎo)航面平行設(shè)置，所述的旋轉(zhuǎn)模板包括上模板和下模板，上模板和下模板一端固定連接，另一端為敞開(kāi)式結(jié)構(gòu)。
[0011]本發(fā)明的第二目的是這樣實(shí)現(xiàn)的，包括原始數(shù)據(jù)采集、建立三維模型、確定截骨路徑、設(shè)計(jì)坐骨導(dǎo)航模板、設(shè)計(jì)白頂及后柱截骨導(dǎo)航模板、設(shè)計(jì)旋轉(zhuǎn)模板、制作導(dǎo)航板，具體為:
A、原始數(shù)據(jù)采集:對(duì)患者骨盆進(jìn)行CT掃描，采集原始CT數(shù)據(jù)，并以.dicom格式存儲(chǔ)；
B、建立三維模型:在重建軟件Mimicsl0.1 (Materialise，比利時(shí))中通過(guò)對(duì)骨盆斷層掃描數(shù)據(jù)進(jìn)行讀取分析，然后依次進(jìn)行分割、編輯填充、去除冗余數(shù)據(jù)后，采用表面遮蓋顯示法，構(gòu)建出骨盆的三維模型； C、確定截骨路徑:根據(jù)PAO截骨方案在髖關(guān)節(jié)模型上，確定坐骨截骨平面、白頂截骨平面、后柱截骨平面；
D、設(shè)計(jì)坐骨導(dǎo)航模板:骨盆三維數(shù)據(jù)以.stl格式導(dǎo)入Geomagicll.0 (Geomagic Inc.，美國(guó))軟件中，選取術(shù)中可暴露坐骨部分髖白溝、坐骨棘與髖白邊緣間、部分坐骨結(jié)節(jié)建立與其表面解剖形態(tài)完全一致且厚2~4mm的三維反向模板，以.stl格式導(dǎo)入到Mimicsl0.1軟件中，將模板按C步驟建立的坐骨截骨面，設(shè)計(jì)帶有導(dǎo)航管的模板，第1、2導(dǎo)航管與后柱截骨面平行，第2、3、4導(dǎo)航管與坐骨截骨面平行；
E、設(shè)計(jì)臼頂及后柱導(dǎo)航模板:在Geomagicll.0軟件中建立與骨盆內(nèi)表面解剖形態(tài)完全一致且厚13~18mm的三維反向模板，以.stl格式導(dǎo)入到Mimicsl0.1軟件