一種治療2型糖尿病的中藥制劑及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種治療2型糖尿病的中藥制劑及其制備方法，屬于中醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng) 域。
【背景技術(shù)】
[0002] 糖尿病是一組以高血糖為特征的代謝性疾病。高血糖則是由于胰島素分泌缺陷或 其生物作用受損，或兩者兼有引起。糖尿病時長期存在的高血糖，導(dǎo)致各種組織，特別是眼、 腎、心臟、血管、神經(jīng)的慢性損害、功能障礙。
[0003] 糖尿病的診斷一般不難，空腹血糖大于或等于7. 0毫摩爾/升，和/或餐后兩小時 血糖大于或等于11. 1毫摩爾/升即可確診。診斷糖尿病后要進(jìn)行分型： 1. 1型糖尿病 發(fā)病年齡輕，大多< 30歲，起病突然，多飲多尿多食消瘦癥狀明顯，血糖水平高，不少 患者以酮癥酸中毒為首發(fā)癥狀，血清胰島素和C肽水平低下，ICA、IAA或GAD抗體可呈陽性。 單用口服藥無效，需用胰島素治療。
[0004] 2. 2型糖尿病 常見于中老年人，肥胖者發(fā)病率高，常可伴有高血壓，血脂異常、動脈硬化等疾病。起病 隱襲，早期無任何癥狀，或僅有輕度乏力、口渴，血糖增高不明顯者需做糖耐量試驗(yàn)才能確 診。血清胰島素水平早期正?；蛟龈撸砥诘拖?。
[0005] 中醫(yī)對糖尿病的治療，一般可將糖尿病分為陰虛熱盛型、氣陰兩虛型和陰陽兩虛 型等。
[0006] ( 1)陰虛熱盛：表現(xiàn)為煩渴多飲，咽干舌燥，多食善饑，溲赤便秘，舌紅少津苔黃，脈 滑數(shù)或弦數(shù)。采用養(yǎng)陰清熱治療。
[0007] (2)氣陰兩虛：表現(xiàn)為乏力、氣短、自汗，動則加重，口干舌燥，多飲多尿，五心煩熱， 大便秘結(jié)，腰膝酸軟，舌淡或舌紅暗，舌邊有齒痕，苔薄白少津，或少苔，脈細(xì)弱。采用益氣養(yǎng) 陰治療。
[0008] (3)陰陽兩虛：表現(xiàn)為乏力自汗，形寒肢冷，腰膝酸軟，耳輪焦干，多飲多尿，或浮腫 少尿，或五更瀉，陽萎早泄，舌淡苔白，脈沉細(xì)無力。采用溫陽育陰治療。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0009] 本發(fā)明要解決的技術(shù)問題是發(fā)明一種對2型糖尿病的治療具有較好效果的中藥 制劑，并研制與之配套的相關(guān)制備工藝。
[0010] 為解決該技術(shù)問題，發(fā)明人采用的技術(shù)方案為結(jié)合制劑技術(shù)發(fā)明了一個全新的中 藥組方和一套制備工藝，利用該制備工藝和組方制成的成品制劑對2型糖尿病的治療具有 顯著效果。從而解決了上述技術(shù)問題。
[0011] 該中藥組方以重量份計組方如下：生地17-33份、山萊英21-35份、赤巧9_21份、 黃芩10-22份、石膏14-26份、茯苓11-23份、澤瀉10-24份、鉤藤10-20份、山藥8-19份、 肉蓯蓉7-10份、黃精15-27份、天花粉13-25份、麥冬9-19份、羚羊角6-10份、酸棗仁8-16 份、陳皮8_18份、遠(yuǎn)志7-15份、玉竹10-22份、地骨皮9-21份、荊芥8-16份、積實(shí)7-15份、 甘草9-15份。
[0012] 在實(shí)踐中摸索的具有最優(yōu)治療效果的兩個組方配比為： 1、生地25份、山茱萸28份、赤芍15份、黃芩16份、石膏20份、茯苓17份、澤瀉17份、 鉤藤15份、山藥13份、肉蓯蓉8份、黃精21份、天花粉19份、麥冬14份、羚羊角8份、酸棗 仁12份、陳皮13份、遠(yuǎn)志11份、玉竹16份、地骨皮15份、荊芥12份、積實(shí)11份、甘草12 份。
[0013] 2、生地27份、山茱萸29份、赤芍14份、黃芩17份、石膏21份、茯苓15份、澤瀉15 份、鉤藤16份、山藥15份、肉蓯蓉9份、黃精22份、天花粉18份、麥冬13份、羚羊角7份、 酸棗仁13份、陳皮12份、遠(yuǎn)志11份、玉竹15份、地骨皮14份、荊芥13份、枳實(shí)10份、甘草 11份。
[0014] 與上述中藥組方相配套的制備工藝為以下步驟： (1) 按中藥組方稱取各味藥材，分別粉碎，備用； (2) 將所有藥材加入初始藥材8-12倍重量的純化水，浸泡12-24小時，回流煎煮2-5小 時,過濾,再加入初始重量5-9倍重量的純化水，回流煎煮1-3小時，過濾并保留濾渣，合并 濾液，濃縮至65°C相對密度為1. 16-1. 21的濃縮液備用； (3) 將步驟（2)的濾渣加6-10倍重量的濃度為60-80%的乙醇，回流提取2次，每次2-5 小時，過濾，合并濾液，減壓蒸餾除去乙醇，并濃縮至65°C相對密度為1. 16-1.21的濃縮液 備用； (4) 將步驟（2)和（3)所得的濃縮液合并，繼續(xù)濃縮至65°C相對密度為1. 29-1. 34的中 藥浸膏，備用； (5) 添加適當(dāng)?shù)妮o料，利用現(xiàn)代通用的中藥制劑技術(shù)將步驟（4)的中藥浸膏制成臨床需 要的成品劑型，如膠囊劑、片劑、丸劑、散劑、顆粒劑、口服液、糖漿劑等劑型。
[0015] 本發(fā)明中藥制劑所用中藥材的來源、性味歸經(jīng)及功用： 生地：本品為玄參科植物地黃的新鮮或干燥塊根。味甘，性寒；歸心、肝、腎經(jīng)；清熱涼 血，養(yǎng)陰，生津。
[0016] 山茱萸：本品為山茱萸科植物山茱萸的干燥成熟果肉。味酸、澀，性微溫；歸肝、腎 經(jīng)；補(bǔ)益肝腎，澀精固脫。
[0017] 赤芍：本品為毛茛科植物芍藥或川赤芍的干燥根。味苦，性微寒；歸肝經(jīng)；清熱涼 血，散瘀止痛。
[0018] 黃芩：本品為唇形科植物黃芩的干燥根。味苦，性寒；歸肺、膽、脾、大腸、小腸經(jīng)； 清熱燥濕，瀉火解毒，止血，安胎。
[0019] 石膏：本品為硫酸鹽類礦物硬石膏族石膏，主含含水硫酸鈣（CaS04*2H20)，采挖 后，除去泥沙及雜石。味甘、辛，性大寒；歸肺、胃經(jīng)；清熱瀉火，除煩止渴。
[0020] 茯苓：本品為多孔菌科真菌茯苓的干燥菌核。味甘、淡，性平；歸心、脾、腎經(jīng)；滲濕 利水、健脾和胃、寧心安神。
[0021] 澤瀉：本品為澤瀉科植物澤瀉的干燥塊莖。味甘，性寒；歸腎、膀胱經(jīng)；利小便，清 濕熱。
[0022] 鉤藤：本品為茜草科植物鉤藤、大葉鉤藤、毛鉤藤、華鉤藤或無柄果鉤藤的干燥帶 鉤莖枝。味甘，性涼；歸肝、心包經(jīng)；清熱平肝，息風(fēng)定驚。
[0023] 山藥：本品為薯蕷科植物薯蕷的干燥根莖。味甘，性平；歸脾、肺、腎經(jīng)；補(bǔ)脾養(yǎng)胃， 生津益肺，補(bǔ)腎澀精。
[0024] 肉蓯蓉：本品為列當(dāng)科植物肉蓯蓉的干燥帶鱗葉的肉質(zhì)莖。味甘、咸，性溫；歸腎、 大腸經(jīng)；補(bǔ)腎陽，益精血，潤腸通便。
[0025] 黃精：本品為百合科植物滇黃精、黃精或多花黃精的干燥根莖。味甘，性平；歸脾、 肺、腎經(jīng)；補(bǔ)氣養(yǎng)陰，健脾，潤肺，益腎。
[0026] 天花粉：本品為葫蘆科植物栝樓或雙邊栝樓的干燥根。味甘、微苦，性微寒；歸肺、 胃經(jīng)；清熱生津，消腫排膿。
[0027] 麥冬：本品為百合科植物麥冬(沿階草)的干燥塊根。味甘，微苦，性微寒；歸心、肺、 胃經(jīng)；養(yǎng)陰生津，潤肺清心。
[0028] 羚羊角：本品為?？苿游镔惣恿缪虻慕?。味咸，性寒；歸肝、心經(jīng)；平肝息風(fēng)，清肝 明目，散血解毒。
[0029] 酸棗仁：本品為鼠李科植物酸棗的干燥成熟種子。味甘、酸，性平；歸肝、膽、心經(jīng)； 補(bǔ)肝，寧心，斂汗，生津。
[0030] 陳皮：為蕓香科植物橘及其栽培變種的成熟果皮。味苦、辛，性溫；歸肺、脾經(jīng)；理 氣健脾，燥濕化痰。
[0031] 遠(yuǎn)志：本品為遠(yuǎn)志科植物遠(yuǎn)志或卵葉遠(yuǎn)志的干燥根。味苦、辛、性溫；歸心、腎、肺 經(jīng)；安神益智，祛痰，消腫。
[0032] 玉竹：本品為百合科植物玉竹的干燥根莖。味甘，性微寒；歸肺、胃經(jīng)；養(yǎng)陰潤燥， 生津止渴。
[0033] 地骨皮：本品為茄科植物枸杞或?qū)幭蔫坭降母稍锔?。味甘，性寒；歸肺、肝、腎 經(jīng)；涼血除蒸，清肺降火。
[0034] 荊芥：本品為唇形科植物荊芥的干燥地上部分。味辛，性微溫；歸肺、肝經(jīng)；解表散 風(fēng)，透疹。
[0035] 枳實(shí)：本品為蕓香科植物酸橙及其栽培變種或甜橙的干燥幼果。味苦、辛、酸，性 溫；歸脾、胃經(jīng)；破氣消積，化痰散痞。
[0036] 甘草：本品為豆科植物甘草、脹果甘草或光果甘草的干燥根。味甘，性平；歸心、 肺、脾、胃經(jīng)；補(bǔ)脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調(diào)和諸藥。
[0037] 本發(fā)明中藥制劑的組方分析： 本發(fā)明中藥制劑的組方是以生地、山茱萸、石膏、黃精、天花粉、玉竹、黃芩為君藥，養(yǎng)陰 生津、補(bǔ)肝益腎、瀉火止渴、清熱燥濕；以茯苓、澤瀉、鉤藤、地骨皮、赤芍、山藥為臣藥，清熱 利尿、平肝息風(fēng)、涼血除蒸、生津益肺；以麥冬、肉蓯蓉、酸棗仁、陳皮為佐藥，潤肺清心、補(bǔ)腎 益精、補(bǔ)肝生津、燥濕化痰；以羚羊角、遠(yuǎn)志、荊芥、枳實(shí)為使藥，清肝明目、安神益智、解表散 風(fēng)、化痰散痞；以甘草調(diào)和諸藥性，使諸藥協(xié)同配合、陰陽搭配、互為輔助、共同作用，從而達(dá) 到養(yǎng)陰生津、補(bǔ)肝益腎、瀉火止渴、清熱燥濕、潤肺清心、解表散風(fēng)、化痰散痞等功效，對2型 糖尿病