一種治療老年性骨質(zhì)疏松癥的中藥組合物及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及醫(yī)藥學(xué)技術(shù)領(lǐng)域，具體地說(shuō)是一種治療老年性骨質(zhì)疏松癥的中藥組合 物及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 骨質(zhì)疏松（osteoporosis)是多種原因引起的一組骨病，骨組織有正常的鈣化，鈣 鹽與基質(zhì)呈正常比例，以單位體積內(nèi)骨組織量減少為特點(diǎn)的代謝性骨病變。在多數(shù)骨質(zhì)疏 松中，骨組織的減少主要由于骨質(zhì)吸收增多所致。發(fā)病多緩慢個(gè)別較快，以骨骼疼痛、易于 骨折為特征生化檢查基本正常。病理解剖可見(jiàn)骨皮質(zhì)菲薄，骨小梁稀疏萎縮類(lèi)骨質(zhì)層不厚。 隨著世界人口老齡化，骨質(zhì)疏松癥已成為影響老年人生活質(zhì)量的重要疾病之一。而骨質(zhì)疏 松癥長(zhǎng)期以來(lái)一直被認(rèn)為是一種病因不明的代謝性骨病。導(dǎo)致老年骨質(zhì)疏松癥的因素很 多，其中飲食、運(yùn)動(dòng)、生活方式等對(duì)老年性骨質(zhì)疏松癥的影響較大。
[0003] 老年人骨質(zhì)疏松發(fā)病率較高，全球有2億骨質(zhì)疏松患者，并且女性多于男性。根 據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO)的標(biāo)準(zhǔn)，美國(guó)國(guó)家健康和營(yíng)養(yǎng)調(diào)查（NHANES III，1988-1994年）結(jié) 果表明，骨質(zhì)疏松嚴(yán)重影響老年人生活質(zhì)量，50歲以上人群中，1/2的女性、1/5的男性在他 們的一生中都會(huì)出現(xiàn)骨質(zhì)疏松性骨折，一旦患者經(jīng)歷了第一次骨質(zhì)疏松性骨折，繼發(fā)性骨 折的危險(xiǎn)明顯加大。中國(guó)老年人居于世界首位，現(xiàn)有骨質(zhì)疏松癥患者9000萬(wàn)，占總?cè)丝诘?7. 1 %。隨著社會(huì)老齡化的進(jìn)程，骨質(zhì)疏松癥的發(fā)病率呈上升趨勢(shì)，預(yù)計(jì)到2050年將增加到 2. 21億，那時(shí)全世界一半以上的骨質(zhì)疏松性骨折將發(fā)生在亞洲，絕大部分在中國(guó)。有學(xué)者對(duì) 1995-1996年美國(guó)骨質(zhì)疏松、心肌梗死、卒中和乳腺癌的年發(fā)生數(shù)進(jìn)行調(diào)查顯示，每年發(fā)生 骨質(zhì)疏松性骨折150萬(wàn)次，其中椎體骨折70萬(wàn)次，腕部骨折20萬(wàn)次，髖部骨折30萬(wàn)次，其 它骨折30萬(wàn)次，高于心肌梗死、卒中和乳腺癌的發(fā)生數(shù)。
[0004] 臨床表現(xiàn)：⑴疼痛：半數(shù)以上患者有疼痛，主要為多發(fā)性和全身性，最常見(jiàn)的是腰 背酸疼，其次是肩背、頸部或腕、踝部疼痛，患者不易說(shuō)清引起疼痛的原因，疼痛可發(fā)生于坐 位、立位、臥位或翻身時(shí)，癥狀時(shí)輕時(shí)重；⑵骨骼變形：彎腰駝背，身材變矮；⑶骨折：脊椎、 腕部（橈骨遠(yuǎn)端）和髖部（股骨頸）骨折常見(jiàn)。脊椎骨折中，常是壓縮性、楔形骨折，使整 個(gè)脊椎骨變扁變形，這也是老年人身材變矮的原因之一。骨質(zhì)疏松導(dǎo)致骨折，可明顯增加老 年人病死率和致殘率，調(diào)查顯示，骨質(zhì)疏松性骨折后1年內(nèi)男性死亡率（31 % )是女性（17 % )的2倍。髖部骨折是最嚴(yán)重的骨質(zhì)疏松性骨折，一般需要外科手術(shù)，術(shù)后只有少數(shù)患者 能夠完全恢復(fù)至骨折前水平，有25 % ~35 %的患者出院后日常生活不能自理，髖部骨折更 嚴(yán)重的危害性是有20 %的髖部骨折患者會(huì)在1年內(nèi)死亡，有20 %的髖部骨折患者將在1 年內(nèi)再次發(fā)生骨折。老年人骨折可引發(fā)或加重心腦血管并發(fā)癥，導(dǎo)致肺部感染和褥瘡等多 種并發(fā)癥的發(fā)生，嚴(yán)重危害老年人的身體健康，甚至危及生命，病死率可達(dá)10 % ~20 %。
[0005] 骨質(zhì)疏松的危害性還在于多數(shù)人無(wú)明顯癥狀，而隨著年齡增長(zhǎng)，骨鈣在不斷流失， 一旦出現(xiàn)癥狀，骨鈣丟失常在50 %以上，短期治療難以湊效。
[0006] 中醫(yī)學(xué)沒(méi)有骨質(zhì)疏松癥的名稱(chēng)，就癥狀和體征、并發(fā)癥的特征，可以歸屬于中醫(yī)學(xué) 的"骨痿"、"腎痹"。近人又稱(chēng)為"骨弱癥"。
[0007] 病因病機(jī) "腎主骨"、"腎為先天之本"，中年以后，腎精逐漸衰竭，督任二脈損傷，腎虧則髓空，骨 不充養(yǎng)而瘦弱。腰為腎之府，故腰痛；筋骨痿弱故無(wú)力。腎虛于下，五臟得不到溫煦，陽(yáng)氣 衰微，陰精不足，故虛熱往來(lái)，氣怯自汗。腦為髓海，髓不充，故神疲、眩暈。也有或因煙酒過(guò) 度，或房事太過(guò)，致耗損真元；或因后天不足而致先天失養(yǎng)；或因養(yǎng)尊處優(yōu)，脾陽(yáng)不運(yùn)，氣血 壅滯，都可以引起腎虧而導(dǎo)致骨痿。
[0008] 辨證施治 除并發(fā)骨折，應(yīng)按骨折辨證外，都屬于腎虛證。治療時(shí)分清陰、陽(yáng)。又因老年人多夾雜 其他疾病，所以要注意判別兼夾病癥。本病的治療大法為補(bǔ)腎益髓。臨床上多為脾腎兩補(bǔ)， 因?yàn)槠楹筇熘?，脾健骨髓才能生?br>[0009] 目前治療骨質(zhì)疏松癥的方法有中藥治療,西藥治療,針灸治療等。西藥治療通常采 用常年補(bǔ)鈣片的方式進(jìn)行預(yù)防治療，費(fèi)用高，治標(biāo)而不治本，無(wú)法得到根治。針灸治療費(fèi)用 昂貴，治療時(shí)間較長(zhǎng)，對(duì)病人的經(jīng)濟(jì)和生活帶來(lái)很大的不方便。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0010] 本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題在于，提供了一種配方簡(jiǎn)單、制作工藝簡(jiǎn)便，毒副作用 小且給藥方便，藥劑易于制造，成本低廉的新藥。本發(fā)明為中藥制劑，可達(dá)到益氣健脾、填精 補(bǔ)髓、溫腎填精、防治鈣流失的目的。本發(fā)明采用不同藥性的中藥材，進(jìn)行了科學(xué)配伍，能達(dá) 到理想的治療效果，且安全，毒副作用小，制備簡(jiǎn)單，能直達(dá)病灶，治愈時(shí)間短，治愈后不易 復(fù)發(fā)。
[0011] 本發(fā)明提供一種治療老年性骨質(zhì)疏松癥的中藥組合物，本發(fā)明藥物符合中藥配伍 的原理，首先從根本上入手，以熟地黃、枸杞葉、香葉子、月見(jiàn)草、牡丹皮、馬纓花、落地荷花、 遠(yuǎn)志、白術(shù)、卜芥、三葉委陵菜根、漆大姑為君臣之藥用于益氣健脾、填精補(bǔ)髓、溫腎填精，以 海狗腎、壁虎、胡椒、生姜、黃豆、胡蘿卜、南瓜、桑椹、酸棗仁、山藥、墨旱蓮、山茱萸、水楊梅 根為輔佐之藥起協(xié)調(diào)作用，加強(qiáng)君藥和臣藥的的功能，并制約其他藥物的毒副作用。這些 原料組合使得各藥物功效產(chǎn)生協(xié)同作用，標(biāo)本兼顧，用藥平和，從而能夠有效的治療老年性 骨質(zhì)疏松癥，本發(fā)明能達(dá)到理想的治療效果，且安全，毒副作用小，制備簡(jiǎn)單，能直達(dá)病灶， 治愈時(shí)間短，治愈后不易復(fù)發(fā)。
[0012] 為解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明提供一種治療老年性骨質(zhì)疏松癥的中藥組合物，所 述中藥組合物中各種原料藥的重量份數(shù)比為： 熟地黃30-40份、枸杞葉30-40份、香葉子30-40份、熟地黃30-40份、牡丹皮30-40份、 三葉委陵菜根30-40份、馬纓花30-40份、落地荷花30-40份、遠(yuǎn)志30-40份、白術(shù)30-40份、 卜芥30-40份、漆大姑30-40份、海狗腎20-30份、壁虎20-30份、胡椒20-30份、生姜20-30 份、黃豆20-30份、胡蘿卜20-30份、南瓜20-30份、桑椹20-30份、酸棗仁20-30份、山藥 20-30份、墨旱蓮20-30份、山茱萸20-30份、水楊梅根20-30份。
[0013] 所述一種治療老年性骨質(zhì)疏松癥的中藥組合物，各種原料藥的重量份數(shù)比也可以 為： 熟地黃32-38份、枸杞葉32-38份、香葉子32-38份、熟地黃32-38份、牡丹皮32-38份、 三葉委陵菜根32-38份、馬纓花32-38份、落地荷花32-38份、遠(yuǎn)志32-38份、白術(shù)32-38份、 卜芥32-38份、漆大姑32-38份、海狗腎22-28份、壁虎22-28份、胡椒22-28份、生姜22-28 份、黃豆22-28份、胡蘿卜22-28份、南瓜22-28份、桑椹22-28份、酸棗仁22-28份、山藥 22-28份、墨旱蓮22-28份、山茱萸22-28份、水楊梅根22-28份。
[0014] 所述一種治療老年性骨質(zhì)疏松癥的中藥組合物，各種原料藥的重量份數(shù)比還可以 為： 熟地黃35份、枸杞葉35份、香葉子35份、熟地黃35份、牡丹皮35份、三葉委陵菜根35 份、馬纓花35份、落地荷花35份、遠(yuǎn)志35份、白術(shù)35份、卜芥35份、漆大姑35份、海狗腎 25份、壁虎25份、胡椒25份、生姜25份、黃豆25份、胡蘿卜25份、南瓜25份、桑椹25份、 酸棗仁25份、山藥25份、墨旱蓮25份、山茱萸25份、水楊梅根25份。
[0015] 為解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明還提供一種治療老年性骨質(zhì)疏松癥的中藥組合物的 制備方法，所述中藥組合物的中藥劑型為蜜煉丸劑的制備方法包括： a、 取原料藥放入乙醇浸泡，熱提取1次，成浸膏狀，為組分1 ; b、 藥渣加水提取2次，濃縮過(guò)濾為浸膏狀，為組分2 ; c、 將上述兩種浸膏濃縮成糊狀，加蜂蜜搓成丸劑。
[0016] 所述步驟a中，可以取原料藥加入5-10倍量的60-90%乙醇浸泡1-2小時(shí)，加熱提 取1-2小時(shí)，去上清液，藥糊繼續(xù)加熱濃縮至浸膏狀，靜置備用，成為組分1。
[0017] 所述步驟b中，可以將藥渣加水浸泡1-2小時(shí)，提取兩次，每次1-1. 5小時(shí)，合并提 取液，80-120目濾過(guò)，再經(jīng)截流分子量為5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對(duì) 密度為80°C時(shí)1. 36的浸膏，加熱濃縮，30分鐘?45分鐘，提取活性成份，將濃縮液靜置成 浸膏狀，作為組分2。
[0018] 為解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明也提供一種治療老年性骨質(zhì)疏松癥的中藥組合物的 制備方法，所述中藥組合物的中藥劑型為湯飲劑的制備方法包括： 將各組分分別粉碎，按比例混合，獲得混合物，加水至淹沒(méi)混合物藥面3~5cm，浸泡1~2 小時(shí)，加熱煎煮，煮沸后用文火，第一次沸后煎煮2~4小時(shí)，濾出藥液，濾渣中再次加水至淹 沒(méi)混合物藥面3~5cm，加熱煮沸，煮沸后用文火，第二次沸后煎煮1~2小時(shí)，濾過(guò)，合并兩次 過(guò)濾的藥液，離心30分鐘~1小時(shí)，抽取上清液，濃縮至生藥濃度為lg/ml~2g/ml，獲得湯飲 劑。
[0019] 為解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明還提供一種治療老年性骨質(zhì)疏松癥的中藥組合物的 制備方法，所述中藥組合物的中藥劑型為注射液的制備方法包括： 將各組分分別粉碎，按比例混合，獲得混合物，加水至淹沒(méi)混合物藥面3~5cm，浸泡1~2 小時(shí)，加熱煎煮，