一種治療子宮肌瘤的中藥制劑及其制備工藝的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種治療子宮肌瘤的中藥制劑，涉及中醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域。 技術(shù)背景
[0002] 子宮肌瘤是女性生殖器官中最常見的一種良性腫瘤，也是人體中最常見的腫瘤之 一，又稱為纖維肌瘤、子宮纖維瘤。由于子宮肌瘤主要是由子宮平滑肌細(xì)胞增生而成。
[0003] 根據(jù)大量臨床觀察和實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明子宮肌瘤是一種激素依賴性腫瘤。雌激素是促 使肌瘤生長的主要因素，還有學(xué)者認(rèn)為生長激素（GH)與肌瘤生長亦有關(guān)，GH能協(xié)同雌激素 促進(jìn)有絲分裂而促進(jìn)肌瘤生長，并推測人胎盤催乳素（HPL)也能協(xié)同雌激素促有絲分裂作 用，認(rèn)為妊娠期子宮肌瘤生長加速除與妊娠期高激素環(huán)境有關(guān)外，可能HPL也參加了作用。
[0004] 目前西醫(yī)治療子宮肌瘤多采用激素或手術(shù)的方法，副作用大并會(huì)給患者造成巨大 創(chuàng)傷。
[0005] 子宮肌瘤屬于中醫(yī)徵瘕范疇，"無瘀不成"，"氣血不和，血瘀凝滯，以瘀成瘕"，故 "堅(jiān)者削之，客者除之，結(jié)者散之，留者攻之"。本病多由于郁怒傷肝，肝郁氣滯，思慮傷脾，脾 失健運(yùn)，痰濕內(nèi)蘊(yùn)，以致肝脾痰氣互結(jié)，瘀而成積塊?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)研宄表明，子宮肌瘤，慢性盆 腔炎性包塊，子宮內(nèi)膜不規(guī)則脫之功血的發(fā)生均與體內(nèi)分泌失調(diào)，免疫功能減退，代謝紊亂 有關(guān)。故用活血化瘀，軟堅(jiān)散結(jié)法治療子宮肌瘤有良效。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 本發(fā)明要解決的技術(shù)問題是開發(fā)一種對(duì)子宮肌瘤有較好治療效果的中藥組方，并 利用現(xiàn)代制藥技術(shù)將其開發(fā)成符合現(xiàn)代臨床需要的成品制劑。
[0007] 為了解決該技術(shù)問題，發(fā)明人將中藥配伍理論、中醫(yī)對(duì)子宮肌瘤的辨證認(rèn)知和現(xiàn) 代制藥技術(shù)的特點(diǎn)綜合起來，進(jìn)行開發(fā)研宄，并經(jīng)過臨床實(shí)驗(yàn)的調(diào)整和驗(yàn)證，最終發(fā)明一個(gè) 全新的中藥組方和其制備工藝，從臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)看對(duì)子宮肌瘤的治療具有十分顯著的效 果。該中藥組方為（以重量份計(jì)）： 當(dāng)歸17-29份、白術(shù)8-20份、干姜8-18份、熟地16-28份、茯苓10-20份、玄參7-17份、 路路通7-15份、白芍18-30份、浙貝母7-17份、澤瀉7-19份、全蝎4-8份、土鱉蟲4-6份、 蜈蚣1-3份、水蛭4-7份、香附7-15份、鬼箭羽8-16份、白花蛇舌草10-22份、牡蠣20-32 份、枳殼6-10份、川斷8-18份、甘草9-15份。
[0008] 從實(shí)踐中總結(jié)出來的具有最佳療效的3個(gè)優(yōu)選配比為： 配比1 :當(dāng)歸23份、白術(shù)14份、干姜13份、熟地22份、茯苓15份、玄參12份、路路通 11份、白芍24份、浙貝母12份、澤瀉13份、全蝎6份、土鱉蟲5份、蜈蚣2份、水蛭5份、香 附11份、鬼箭羽12份、白花蛇舌草16份、牡蠣26份、枳殼8份、川斷13份、甘草12份。
[0009] 配比2 :當(dāng)歸25份、白術(shù)15份、干姜14份、熟地24份、茯苓14份、玄參13份、路路 通12份、白芍23份、浙貝母11份、澤瀉12份、全蝎5份、土鱉蟲4份、蜈蚣2份、水蛭4份、 香附10份、鬼箭羽14份、白花蛇舌草17份、牡蠣24份、枳殼7份、川斷14份、甘草11份。
[0010] 配比3 :當(dāng)歸24份、白術(shù)16份、干姜12份、熟地21份、茯苓14份、玄參13份、路路 通13份、白芍21份、浙貝母13份、澤瀉12份、全蝎6份、土鱉蟲6份、蜈蚣3份、水蛭6份、 香附12份、鬼箭羽13份、白花蛇舌草15份、牡蠣28份、枳殼9份、川斷14份、甘草13份。 [0011] 將該組方做成成品制劑的制備工藝為以下步驟： (1) 按組方比例稱取各味中藥材，分別洗凈，烘干，粉碎，備用； (2) 取當(dāng)歸、白術(shù)、枳殼、川斷、甘草分別炒制，研磨，過120目篩，混合得細(xì)粉a，備用； (3) 取干姜、熟地、茯苓、玄參、路路通、白芍、浙貝母、澤瀉、全蝎、土鱉蟲、蜈蚣、水蛭、香 附、鬼箭羽、白花蛇舌草、牡蠣，混合，加6-12倍的蒸餾水，浸泡8-16小時(shí)，回流煎煮3次，每 次2-4小時(shí)，過濾，混合3次濾液，減壓濃縮至65°C時(shí)所測相對(duì)密度為1. 28-1. 35,然后減壓 干燥得干浸膏，將干浸膏粉碎，研磨，過120目篩，得細(xì)粉b，備用； (4) 將細(xì)粉a、細(xì)粉b混合均勻，添加適當(dāng)?shù)妮o料，利用現(xiàn)代通用的中藥制劑技術(shù)制成臨 床所需求的劑型，如片劑、散劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑等劑型。
[0012] 本發(fā)明所用中藥材的來源、性味、歸經(jīng)及功效： 當(dāng)歸：本品為傘形科植物當(dāng)歸的干燥根。味甘、辛，性溫；歸肝、心、脾經(jīng)；補(bǔ)血活血，調(diào) 經(jīng)止痛，潤腸通便。
[0013] 白術(shù)：本品為菊科植物白術(shù)的干燥根莖。味苦、甘，性溫；歸脾、胃經(jīng)；健脾益氣，燥 濕利水，止汗，安胎。
[0014] 干姜：本品為姜科植物姜的干燥根莖。味辛、性熱；歸脾、胃、腎、心、肺經(jīng)；干姜溫 中散寒，回陽通脈，燥濕消痰。
[0015] 熟地：本品為生地黃的炮制加工品。味甘，性微溫；歸肝、腎經(jīng)；滋陰補(bǔ)血，益精填 髓。
[0016] 茯苓：本品為多孔菌科真菌茯苓的干燥菌核。味甘、淡，性平；歸心、脾、腎經(jīng)；滲濕 利水、健脾和胃、寧心安神。
[0017] 玄參：本品為玄參科植物玄參的干燥根。味甘、苦、咸，性微寒；歸肺、胃、腎經(jīng)；涼 血滋陰，瀉火解毒。
[0018] 路路通：本品為金縷梅科植物楓香樹的干燥成熟果序。味苦，性平；歸肝、腎經(jīng)；祛 風(fēng)活絡(luò)，利水通經(jīng)。
[0019] 白芍：本品為毛茛科植物芍藥的干燥根。味苦、酸，性微寒；歸肝、脾經(jīng)；平肝止痛， 養(yǎng)血調(diào)經(jīng)，斂陰止汗。
[0020] 浙貝母：本品為百合科植物浙貝母的干燥鱗莖。味苦，性寒；歸肺、心經(jīng)；清熱散 結(jié)，化痰止咳。
[0021] 澤瀉：本品為澤瀉科植物澤瀉的干燥塊莖。味甘，性寒；歸腎、膀胱經(jīng)；利小便，清 濕熱。
[0022] 全蝎：本品為鉗蝎科動(dòng)物東亞鉗蝎的干燥體。味辛，性平；歸肝經(jīng)；息風(fēng)鎮(zhèn)痙，攻毒 散結(jié)，通絡(luò)止痛。
[0023] 土鱉蟲：本品為鱉蠊科昆蟲地鱉或冀地鱉的雌蟲干燥體。捕捉后，置沸水中燙死， 曬干或烘干。味咸，性寒；歸肝經(jīng)；破瘀血，續(xù)筋骨。
[0024] 蜈蚣：本品為蜈蚣科動(dòng)物少棘巨蜈蚣的干燥體。味辛，性溫；歸肝經(jīng)；息風(fēng)鎮(zhèn)痙，功 毒散結(jié)，通絡(luò)止痛。
[0025] 水蛭：本品為水蛭科動(dòng)物螞蟥、水蛭或柳葉螞蟥的干燥體。味咸、苦，性平；歸肝 經(jīng)；破血，逐瘀，通經(jīng)。
[0026] 香附：本品為莎草科植物莎草的干燥根莖。味辛、微苦、微甘，性平；歸肝、脾、三焦 經(jīng)；行氣解郁，調(diào)經(jīng)止痛。
[0027] 鬼箭羽：為衛(wèi)矛科植物衛(wèi)矛的具翅狀物的枝條或翅狀附屬物。味苦，性寒；歸肝 經(jīng)；破血通經(jīng)；解毒消腫；殺蟲。
[0028] 白花蛇舌草：本品為茜草科耳草屬植物白花蛇舌草的全草。味甘、淡，性涼；入胃、 大腸、小腸經(jīng)；清熱解毒，利尿消腫，活血止痛。
[0029] 牡蠣：本品為牡蠣科動(dòng)物長牡蠣、大連灣牡蠣或近江牡蠣的貝殼。味咸，性微寒； 歸肝、膽、腎經(jīng)；重鎮(zhèn)安神，潛陽補(bǔ)陰，軟堅(jiān)散結(jié)。
[0030] 枳殼：本品為蕓香科植物酸橙及其栽培變種的干燥未成熟果實(shí)。味苦、辛、酸，性 溫；歸脾、胃經(jīng)。理氣寬中，行滯消脹。
[0031] 川斷：本品為川續(xù)斷科植物川續(xù)斷的干燥根。味苦、辛，性微溫；歸肝、腎經(jīng)；補(bǔ)肝 腎，強(qiáng)筋骨，續(xù)折傷，止崩漏。
[0032] 甘草：本品為豆科植物甘草、脹果甘草或光果甘草的干燥根。味甘，性平；歸心、 肺、脾、胃經(jīng)；補(bǔ)脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調(diào)和諸藥。
[0033] 本發(fā)明中藥組方的方解： 該中藥組方是以當(dāng)歸、熟地、白芍、牡蠣、白花蛇舌草、茯苓為君藥，活血調(diào)經(jīng)、滋陰補(bǔ) 血、軟堅(jiān)散結(jié)、清熱解毒、滲濕利水；以白術(shù)、干姜、澤瀉、鬼箭羽、川斷為臣藥，健脾