一種治療高泌乳素血癥性不孕的藥物組合物及其應(yīng)用
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，涉及一種中藥組合物，具體涉及一種治療高泌乳素血 癥性不孕的藥物組合物及其應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002] 高泌乳素血癥（HyPerprolactinemia，HPRL)是因為垂體腫瘤、產(chǎn)后、人流、低甲、 藥物及應(yīng)激等因素作用于下丘腦，干擾了 PRL (Prolactin，泌乳素）抑制因子對垂體PRL分 泌抑制，而造成的血清泌乳素 PRL增高，性腺軸抑制的一種內(nèi)分泌疾病，女性表現(xiàn)為月經(jīng)異 常，閉經(jīng)、溢乳而不孕；男性可表現(xiàn)為陽萎精少等癥狀。
[0003] 由于放射免疫檢測技術(shù)的普及，HPRL檢出率有增多的趨勢。如Tang對香港地區(qū) 月經(jīng)不調(diào)?？崎T診595例病人回顧性分析發(fā)現(xiàn)，其中15. 5%患者PRL高于正常。吳氏綜述 提示，現(xiàn)知激素性不孕癥有20%由泌乳素病理性分泌所引起，萬氏等分析了不孕癥?？崎T 診的1383例女性不孕癥患者，發(fā)現(xiàn)內(nèi)分泌病因占20. 8%。深圳市婦兒醫(yī)院在1995年對青 少年體格檢查中，發(fā)現(xiàn)HPRL率升高，并且年齡提早；另據(jù)該院婦科不孕癥專科門診報道，該 門診不孕癥屬內(nèi)分泌異?；颊咧?，HPRL占80%以上，可見該病已經(jīng)廣泛危害了人民身體健 康，尤其是中青年婦女的身體健康，給個人幸福社會生產(chǎn)力帶來較大的破壞。
[0004] 目前，高泌乳素血癥的治療主要依靠溴隱亭，用于抑制泌乳素的合成和釋放，這些 藥物治療效果有限，副作用較大，而且價格昂貴，我國普通家庭難以承受。目前我國醫(yī)學(xué) 界已經(jīng)研制出一些治療高泌乳素血癥的中藥組合物，如公開號為CN1033896C的中國專利 公開了一種治療高催乳素血癥的仙甲沖劑制備方法，配方比例是以中藥：柴胡2. 8-24%， 白芍（或香附、黃芩）2· 8-24%，仙靈脾（或仙茅、巴戟天、補骨脂K3-36%，肉蓯蓉（或 菟絲子、枸杞子）0-24 %，茯苓（或山藥）2. 8-24%，生麥芽（或炒麥芽）5.5-45. 6%，青 皮（或陳皮，川棟子）2. 8-24%，夏枯草（或生龍牡、海藻、昆布）2. 8-24%，炒山梔（或 龍膽草）2. 8-24 %，穿山甲（或路路通，地龍）4. 3-36 %，當(dāng)歸（或丹參）3. 5-30 %，赤芍 2. 8-24 %，生地（或百合、玉竹）4.3-36 %，丹皮（或地骨皮、青蒿）2.8-24 %，牛膝（或郁 金）2. 8-24%組成，制備方法為以下之一：a，將中藥凈選稱量后加水沒過藥面煎煮，煎液濃 縮成浸膏后與糊精，蔗糖混合拌勻、烘干，再粉碎成細粉，用80%乙醇作濕潤劑制成軟材，過 篩制粒，再烘干過篩制成顆粒狀成藥；b，將柴胡、白芍、當(dāng)歸、丹皮、穿山甲、焦山梔、茯苓、麥 牙及牛膝粉碎成細粉，混合均勻，其余各藥加水沒過藥面煎煮，煎液過濾后加入煉蜜，再與 上述細粉摻合制成小泛丸。臨床應(yīng)用中發(fā)現(xiàn)，上述仙甲沖劑及其它已出現(xiàn)的中藥制劑對高 泌乳素血癥性不孕的治療效果仍然不理想，尤其是我國育齡婦女當(dāng)中有10% -15%不同程 度上患有不孕癥，其中約半數(shù)是因治療高泌乳素血癥性導(dǎo)致不孕的現(xiàn)實情形下，研制療效 好，無副作用，成本低的用于治愈高泌乳素血癥性不孕的藥物組合物越來越有其緊迫性。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明針對現(xiàn)有技術(shù)中存在的缺陷，提供一種治療高泌乳素血癥性不孕的藥物組 合物及其應(yīng)用，該藥物組合物副作用小、療效好、成本低、治愈率高、無耐藥性，在改善高泌 乳素血癥性不孕患者的臨床療效，尤其是毒副作用方面具有較大優(yōu)勢。
[0006] 本發(fā)明的上述目的是通過下述技術(shù)方案來實現(xiàn)的：
[0007] -種治療高泌乳素血癥性不孕的藥物組合物，所述藥物組合物的原料藥由柴胡、 牡丹皮、夏枯草、墨旱蓮、山慈姑、丹參、甘草、川牛膝、當(dāng)歸、遠志、穿山甲、玫瑰花、熟地黃、 白芍、枳殼、五倍子和蓮須組成。
[0008] 進一步地，制成所述藥物組合物的原料組成及重量份數(shù)為：柴胡12-25份，牡丹皮 6-12份，夏枯草16-24份，墨旱蓮7-10份，山慈姑2-4份，丹參6-8份，甘草20-25份，川牛 膝15-18份，當(dāng)歸15-20份，遠志8-13份，穿山甲5-10份，玫瑰花6-9份，熟地黃10-17份， 白芍8-14份，枳殼10-20份，五倍子10-15份，蓮須12-18份。
[0009] 進一步地，制成所述藥物組合物的原料組成及重量份數(shù)為：柴胡12份，牡丹皮11 份，夏枯草16份，墨旱蓮7份，山慈姑2份，丹參6份，甘草20份，川牛膝15份，當(dāng)歸15份， 遠志10份，穿山甲8份，玫瑰花7份，熟地黃14份，白芍12份，枳殼10-20份，五倍子13份， 蓮須12份。
[0010] 進一步地，制成所述藥物組合物的原料組成及重量份數(shù)為：柴胡12份，牡丹皮12 份，夏枯草24份，墨旱蓮10份，山慈姑2-4份，丹參8份，甘草25份，川牛膝18份，當(dāng)歸20 份，遠志13份，穿山甲9份，玫瑰花8份，熟地黃17份，白芍8份，枳殼16份，五倍子10份， 蓮須18份。
[0011] 進一步地，制成所述藥物組合物的原料組成及重量份數(shù)為：柴胡18份，牡丹皮6 份，夏枯草18份，墨旱蓮8份，山慈姑4份，丹參7份，甘草22份，川牛膝16份，當(dāng)歸16份， 遠志8份，穿山甲10份，玫瑰花6份，熟地黃10份，白芍10份，枳殼12份，五倍子15份，蓮 須15份。
[0012] 進一步地，制成所述藥物組合物的原料組成及重量份數(shù)為：柴胡23份，牡丹皮7 份，夏枯草22份，墨旱蓮9份，山慈姑3份，丹參8份，甘草23份，川牛膝17份，當(dāng)歸18份， 遠志12份，穿山甲6份，玫瑰花9份，熟地黃15份，白芍14份，枳殼13份，五倍子14份，蓮 須16份。
[0013] 進一步地，制成所述藥物組合物的原料組成及重量份數(shù)為：柴胡15份，牡丹皮9 份，夏枯草20份，墨旱蓮10份，山慈姑2份，丹參6份，甘草20-25份，川牛膝15份，當(dāng)歸16 份，遠志11份，穿山甲5份，玫瑰花7份，熟地黃12份，白芍11份，枳殼10份，五倍子11份， 蓮須13份。
[0014] 進一步地，制成所述藥物組合物的原料組成及重量份數(shù)為：柴胡18份，牡丹皮10 份，夏枯草17份，墨旱蓮8份，山慈姑3份，丹參7份，甘草21份，川牛膝18份，當(dāng)歸17份， 遠志9份，穿山甲7份，玫瑰花8份，熟地黃12份，白芍9份，枳殼20份，五倍子12份，蓮須 12份。
[0015] 進一步地，所述藥物組合物制成合劑、片劑、糖漿劑、口服液、膠囊或顆粒劑，其 中：
[0016] 所述合劑的制備方法為：按所需原料組成及重量份數(shù)取各藥材，加藥材總重量的 6-8倍的水，浸泡30-60分鐘，煎煮2次，每次2-3小時，濾過，合并濾液，濾液減壓濃縮至相 對密度I. 1的浸膏，該相對密度是在60攝氏度下的檢測結(jié)果，加入乙醇至含醇量為75% (v/v)，靜置30-40小時，取上清液，回收乙醇濃縮，加水至IOOOml，攪勻，分裝，流通蒸汽滅 菌35min，即得合劑；
[0017] 所述片劑的制備方法為：按所需原料組成及重量份數(shù)取各藥材，加藥材總重量的 10倍的水，浸泡60-100分鐘，煎煮2次，每次1小時，濾過，