一種治療骨質(zhì)疏松的藥物及制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及藥學(xué)技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種治療骨質(zhì)疏松的藥物及制備方法。
[0002]
【背景技術(shù)】
[0003] 骨質(zhì)疏松是多重原因引起的一組骨病，骨組織有正常的鈣化，鈣鹽與基質(zhì)呈正常 比例，以單位體積內(nèi)骨組織量減少為特點(diǎn)的代謝性骨病變。在多數(shù)骨質(zhì)疏松中，骨組織的減 少主要由于骨質(zhì)吸收增多所致。發(fā)病多緩慢個(gè)別較快，以骨骼疼痛、易于骨折為特征生化檢 查基本正常。病理解剖可見(jiàn)骨皮質(zhì)菲薄，骨小梁稀疏萎縮類骨質(zhì)層不厚。
[0004]目前，全世界約有2億人患骨質(zhì)疏松癥，其發(fā)病率已躍居世界各種常見(jiàn)病的第 7位。也有報(bào)道顯示居常見(jiàn)疾病的第6位。骨質(zhì)疏松癥已被公認(rèn)為嚴(yán)重的社會(huì)公共健康問(wèn) 題。
[0005] 癥狀 (1)疼痛 原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥最常見(jiàn)的癥狀，以腰背痛多見(jiàn)，占疼痛患者中的70%-80%。疼痛沿脊 柱向兩側(cè)擴(kuò)散，仰臥或坐位時(shí)疼痛減輕，直立時(shí)后伸或久立、久坐時(shí)疼痛加劇，日間疼痛輕， 夜間和清晨醒來(lái)時(shí)加重，彎腰、肌肉運(yùn)動(dòng)、咳嗽、大便用力時(shí)加重。一般骨量丟失12%以上 時(shí)即可出現(xiàn)骨痛。老年骨質(zhì)疏松癥時(shí)，椎體骨小梁萎縮，數(shù)量減少，椎體壓縮變形，脊柱前 屈，腰疹肌為了糾正脊柱前屈，加倍收縮，肌肉疲勞甚至痙攣，產(chǎn)生疼痛。新近胸腰椎壓縮性 骨折，亦可產(chǎn)生急性疼痛，相應(yīng)部位的脊柱棘突可有強(qiáng)烈壓痛及叩擊痛，一般2-3周后可逐 漸減輕，部分患者可呈慢性腰痛。若壓迫相應(yīng)的脊神經(jīng)可產(chǎn)生四肢放射痛、雙下肢感覺(jué)運(yùn)動(dòng) 障礙、肋間神經(jīng)痛、胸骨后疼痛類似心絞痛，也可出現(xiàn)上腹痛類似急腹癥。若壓迫脊髓、馬尾 還影響膀胱、直腸功能。
[0006] (2)身長(zhǎng)縮短、駝背 多在疼痛后出現(xiàn)。脊椎椎體前部幾乎多為松質(zhì)骨組成，而且此部位是身體的支柱，負(fù)重 量大，容易壓縮變形，使脊椎前傾，背曲加劇，形成駝背，隨著年齡增長(zhǎng)，骨質(zhì)疏松加重，駝背 曲度加大，致使膝關(guān)節(jié)攣拘顯著。每人有24節(jié)椎體，正常人每一椎體高度約2cm左右，老年 人骨質(zhì)疏松時(shí)椎體壓縮，每椎體縮短2_左右，身長(zhǎng)平均縮短3-6cm。
[0007] (3)骨折 這是退行性骨質(zhì)疏松癥最常見(jiàn)和最嚴(yán)重的并發(fā)癥。
[0008] (4)呼吸功能下降 胸、腰椎壓縮性骨折，脊椎后彎，胸廓畸形，可使肺活量和最大換氣量顯著減少，患者往 往可出現(xiàn)胸悶、氣短、呼吸困難等癥狀。
[0009] 骨質(zhì)疏松系骨代謝障礙的一種全身性骨骼疾病，依據(jù)病理特點(diǎn)可分為高轉(zhuǎn)換型 骨質(zhì)疏松、低轉(zhuǎn)換型骨質(zhì)疏松。高轉(zhuǎn)換型骨質(zhì)疏松是骨吸收和骨形成均增加的骨轉(zhuǎn)換率增 高的一種病理狀態(tài)，主要見(jiàn)于婦女絕經(jīng)后早期、甲狀旁腺功能亢進(jìn)、甲狀腺功能亢進(jìn)和風(fēng) 濕性關(guān)節(jié)炎性骨病、牙周病等。低轉(zhuǎn)換型骨質(zhì)疏松是骨吸收增加或減少，而骨形成率降 低，因而表現(xiàn)為低轉(zhuǎn)換率的一種病理狀態(tài)，主要見(jiàn)于老年性骨質(zhì)疏松。也可從病因?qū)W上 簡(jiǎn)單地分為原發(fā)性、繼發(fā)性骨質(zhì)疏松癥。原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥：除年老和絕經(jīng)外無(wú)其他原 因，可分為退行性骨質(zhì)疏松癥和特發(fā)性骨質(zhì)疏松癥。退行性骨質(zhì)疏松癥又可分為絕經(jīng)后骨 質(zhì)疏松癥和老年性骨質(zhì)疏松癥。繼發(fā)性骨質(zhì)疏松：是指由某些疾病或藥物病理性損害骨代 謝所誘發(fā)的骨質(zhì)疏松屬于繼發(fā)性骨質(zhì)疏松，如代謝性疾病、內(nèi)分泌疾病、結(jié)締組織疾病和 影響骨代謝的藥物等引起的骨質(zhì)疏松，可由一種致病因素或多種致病因素引起。
[0010] 骨質(zhì)疏松癥主要分為原發(fā)性0P和繼發(fā)性0P，原發(fā)性0P除特發(fā)性外，分為I型和 II型，I型又稱為絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松，為高轉(zhuǎn)換型，主要原因?yàn)榇菩约に厝狈Γ籌I型又稱為老 年性骨質(zhì)疏松，為低轉(zhuǎn)換型，由于年齡的老化。
[0011] 1.原發(fā)性 絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥（I型):指主要由絕經(jīng)后雌激素水平低落引起的骨質(zhì)疏松癥，常于絕 經(jīng)后5-10年發(fā)病，屬原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥。其特征是全身的骨量減少及骨組織微結(jié)構(gòu)改變， 以至骨脆性增高，易于骨折，使婦女的殘廢率和死亡率增加，其治療機(jī)理主要在于調(diào)節(jié)下丘 腦-垂體-卵巢軸的功能，提高絕經(jīng)后婦女體內(nèi)性激素水平，抑制骨吸收，并通過(guò)對(duì)機(jī)體的 全身性、多環(huán)節(jié)的調(diào)節(jié)作用而達(dá)到治療的目的。
[0012] 老年性骨質(zhì)疏松癥（II型）:老年人腎臟虛衰，三焦氣化不利；或脾胃虛弱，氣血虧 虛，氣虛無(wú)力行血；或脾虛濕盛；或久病入絡(luò)，氣血運(yùn)行不暢；或寒凝筋脈等均可導(dǎo)致瘀血 痰濁痹阻筋脈，致筋骨失養(yǎng)；同時(shí)，痰瘀還可導(dǎo)致腎虛的產(chǎn)生及進(jìn)一步衰竭，從而誘發(fā)或加 重老年性骨質(zhì)疏松的產(chǎn)生。對(duì)于老年性骨質(zhì)疏松的治療，主要以補(bǔ)腎（溫補(bǔ)腎陽(yáng)，填補(bǔ)腎 精）為主，并在補(bǔ)腎的基礎(chǔ)上根據(jù)其臨床表現(xiàn)分別采取健脾益氣、補(bǔ)益肝腎、活血化瘀、化 痰通絡(luò)、溫化寒濕等法。
[0013] 2.繼發(fā)性 繼發(fā)性0P是繼發(fā)于長(zhǎng)期用藥的不良反應(yīng)（如糖皮質(zhì)激素），或繼發(fā)于甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)、 糖尿病、腎小管性酸中毒、多發(fā)性骨髓瘤等疾病。
[0014] 世界衛(wèi)生組織推薦的診斷標(biāo)準(zhǔn)：骨密度低于同性別、同種族正常人骨峰值不足一 個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差屬正常（T值> -1)，骨密度值在-1?-2. 5之間為骨量減少（-2. 5〈T值〈-1)，骨密 度低于或等于-2. 5為骨質(zhì)疏松（T值< 2. 5)。骨密度降低程度符合骨質(zhì)疏松診斷標(biāo)準(zhǔn)同時(shí) 伴有一處或多次骨折時(shí)為嚴(yán)重骨質(zhì)疏松。建議老年人群定期做骨密度檢查。常規(guī)X射線照 片可顯示管狀骨皮質(zhì)變薄，髓腔變寬，骨小梁數(shù)目減少，其間隙也增寬。
[0015] 西醫(yī)療法：原發(fā)性I型骨質(zhì)疏松癥屬高代謝型，是由于絕經(jīng)后雌激素減少，使骨吸 收亢進(jìn)引起骨量丟失。原發(fā)性II型骨質(zhì)疏松癥，其病因是由于增齡老化所致調(diào)節(jié)激素失衡 使骨形成低下。
[0016] 1.雌激素：是防治絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的首選藥物。⑴雌二醇l_2mg/d。⑵乙烯雌 酚0. 25mg/每晚。⑶復(fù)方雌激素0. 625mg/d。⑷尼爾雌醇2mg/半月。（5)利維愛(ài)。
[0017] 2.降鈣素：⑴降鈣素。（2)益鈣寧。⑶密鈣息。
[0018] 3.VirD:⑴羅鈣全。⑵阿法骨化醇。
[0019] 4.鈣制劑：⑴無(wú)機(jī)鈣：1)氯化鈣。2)碳酸鈣。⑵有機(jī)鈣：1)葡萄糖酸鈣。2)乳 酸鈣。3)門冬氨酸鈣。⑶活性鈣。⑷鈣爾奇D。
[0020] 5.雙磷酸鹽：⑴氯甲雙磷酸二鈉。（2)輕乙基二磷酸鈉。
[0021] 6.異丙氧黃酮。
[0022] 西藥治療：吸收情況不確定，影響食欲，容易反復(fù)。
[0023] 中藥治療骨質(zhì)疏松較之西藥的最大的優(yōu)點(diǎn)在于，從病理上進(jìn)行根治。本發(fā)明的中 藥治療原則為滋補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋壯骨，療效顯著；療程較短，可降低復(fù)發(fā)率；成本價(jià)格低，給藥 途徑方便，病人易于接受，具有臨床市場(chǎng)推廣的價(jià)值潛力。
[0024]

【發(fā)明內(nèi)容】

[0025] 本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題在于，提供了一種具有滋補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋壯骨的功效，主 治骨質(zhì)疏松的藥物，配方簡(jiǎn)單、制作工藝簡(jiǎn)便，毒副作用小且給藥方便，藥劑易于制造，成本 低廉。本發(fā)明為中藥制劑，但精選氣味平和的中藥，使藥物制劑的氣味并不濃烈。本發(fā)明采 用不同藥性的中藥材，進(jìn)行了科學(xué)配伍，能達(dá)到理想的治療效果，且安全，毒副作用小，制備 簡(jiǎn)單，能直達(dá)病灶，治愈時(shí)間短，治愈后不易復(fù)發(fā)。 為解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明提供一種治療骨質(zhì)疏松的藥物，包括以下原料藥材：熟 地、龜板膠、雞子黃、鰒魚(yú)、白芍、鹿角膠、棉花子、頭發(fā)七、蛇床子、南燭子、燕窩、枸杞、豨薟、 覆盆子、原蠶蛾、枸骨根、骨碎補(bǔ)、菟絲子、千年健、洋蟲(chóng)、山茱萸、山藥、陳皮、干姜、地龍、秦 艽、桑枝、煅龍骨、煅牡蠣、煅石膏、葛根、神曲和萊菔子。
[0026] 所述藥物中各原料藥材的重量份數(shù)比為：熟地20-30份、龜板膠17-25份、雞子黃 10- 18份、鰒魚(yú)7-17份、白芍25-34份、鹿角膠28-36份、棉花子5-10份、頭發(fā)七9-14份、 蛇床子6-11份、南燭子6-15份、燕窩26-35份、枸杞23-38份、豨薟9-15份、覆盆子23-30 份、原蠶蛾14-19份、枸骨根5-10份、骨碎補(bǔ)20-30份、菟絲子12-20份、千年健15-24份、洋 蟲(chóng)10-18份、山茱萸25-36份、山藥11-17份、陳皮23-34份、干姜7-15份、地龍10-17份、 秦艽5-14份、桑枝6-12份、煅龍骨7-13份、煅牡蠣6-12份、煅石膏5-11份、葛根9-16份、 神曲11-19份和萊菔子10-17份。
[0027] 所述藥物中各原料藥材的重量份數(shù)比為：熟地22-28份、龜板膠18-24份、雞子黃 11- 17份、鰒魚(yú)8-14份、白芍26-32份、鹿角膠30-35份、棉花子5-9份、頭發(fā)七10-13份、蛇 床子7-10份、南燭子7-13份、燕窩28-33份、枸杞25-33份、豨薟10-14份、覆盆子24-29 份、原蠶蛾15-1