法：取醋香附、白芥子、夜交藤、松蘿，粉碎、混合，加醇濃度為65?75%的 乙醇回流提取2次，每次加熱回流的時(shí)間為1?2小時(shí)，合并提取液，過濾，靜置，取上層清 夜，減壓濃縮成相對(duì)密度為1. 13?1. 20(60°C)稠膏，每次乙醇用量為醋香附、白芥子、夜 交藤、松蘿混合物質(zhì)量的3?5倍；稱取醋柴胡、煅瓦楞子、陳皮、貓爪草、丹參、王不留行、酸 不溜、甘草，粉碎、混合，加水煎煮提取2次，每次煎煮時(shí)間為1?2小時(shí)，合并提取液，過濾， 靜置，取上層清夜，減壓濃縮成相對(duì)密度1. 01?1. 30 (60°C)的稠膏，每次水的用量為醋柴 胡、煅瓦楞子、陳皮、貓爪草、丹參、王不留行、酸不溜、甘草混合物質(zhì)量的4?7倍；將獲得的 稠膏混合，干燥后粉碎并過篩成80目?100目的細(xì)粉與適量的藥學(xué)上可接受的載體或/和 輔料混合均勻，滅菌，裝入膠囊殼，即得。
[0039] 實(shí)施例2
[0040] 處方：醋柴胡11份、醋香附10份、煅瓦楞子32份、白芥子9份、陳皮9份、貓爪草 25份、夜交藤10份、松蘿8份、丹參15份、王不留行11份、酸不溜16份、甘草8份。
[0041] 制備方法：參照實(shí)施例1的操作進(jìn)行。
[0042] 實(shí)施例3
[0043] 處方：醋柴胡16份、醋香附15份、煅瓦楞子38份、白芥子14份、陳皮13份、貓爪 草30份、夜交藤14份、松蘿12份、丹參20份、王不留行15份、酸不溜21份、甘草12份。
[0044] 制備方法：參照實(shí)施例1的操作進(jìn)行。
[0045] 實(shí)施例4
[0046] 處方：醋柴胡13份、醋香附12份、煅瓦楞子35份、白芥子12份、陳皮11份、貓爪 草27份、夜交藤12份、松蘿10份、丹參16份、王不留行13份、酸不溜18份、甘草10份。
[0047] 制備方法：參照實(shí)施例1的操作進(jìn)行。
[0048] 實(shí)施例5
[0049] 處方：醋柴胡11份、醋香附15份、煅瓦楞子32份、白芥子13份、陳皮10份、貓爪 草26份、夜交藤11份、松蘿10份、丹參16份、王不留行13份、酸不溜18份、甘草10份。
[0050] 制備方法：參照實(shí)施例1的操作進(jìn)行。
[0051] 實(shí)施例6
[0052] 處方：醋柴胡14份、醋香附12份、煅瓦楞子34份、白芥子9份、陳皮13份、貓爪草 27份、夜交藤10份、松蘿10份、丹參16份、王不留行13份、酸不溜18份、甘草9份。
[0053] 制備方法：參照實(shí)施例1的操作進(jìn)行。
[0054] 實(shí)施例7
[0055] 處方：醋柴胡14份、醋香附12份、煅瓦楞子34份、白芥子12份、陳皮11份、貓爪 草27份、夜交藤12份、松蘿11份、丹參17份、王不留行12份、酸不溜19份、甘草11份。
[0056] 制備方法：參照實(shí)施例1的操作進(jìn)行。
[0057] 實(shí)施例8
[0058] 處方：醋柴胡13份、醋香附14份、煅瓦楞子35份、白芥子13份、陳皮10份、貓爪 草27份、夜交藤12份、松蘿12份、丹參18份、王不留行14份、酸不溜20份、甘草10份。
[0059] 制備方法：參照實(shí)施例1的操作進(jìn)行。
[0060] 臨床觀察試驗(yàn)實(shí)施例1
[0061] 1.臨床資料：我院于2010年5月-2012年3月收治甲狀腺腺瘤患者80例，中醫(yī) 辯證癥屬氣滯痰凝，隨機(jī)分為兩組。觀察組中，男性7例，女性33例；年齡19?66歲，平 均（30. 5 ±3. 7)歲。病程：1個(gè)月?12年，平均（(4. 2 士 2. 5)。臨床診斷為單發(fā)性腺瘤21 例，多發(fā)性腺瘤19例，其中術(shù)后復(fù)發(fā)者18例。對(duì)照組中，男性8例，女性32例：年齡17? 67歲，平均（31. 3 士 3. 5)歲。病程：1個(gè)月?11年，平均（4. 3 士 2. 9)。臨床診斷為單發(fā) 性腺瘤19例，多發(fā)性腺瘤21例，其中術(shù)后復(fù)發(fā)者16例。兩組病例年齡、性別、病程、癥狀等 各方面差異不大（P> 〇. 05)，具有可比性。
[0062]2.診斷及分型標(biāo)準(zhǔn)：診斷標(biāo)注參考《實(shí)用內(nèi)科學(xué)》（陳灝珠.北京：人民衛(wèi)生出版 社，2005)定制，臨床癥狀：甲狀腺區(qū)有局限腫塊，多為單發(fā)結(jié)節(jié)，圓形或卵圓形，大小不等， 隨吞咽上下移動(dòng)，有時(shí)頸部有壓迫感或呼吸不暢，腫塊較大時(shí)可壓迫氣管、食道而致胸悶、 咽部緊縮感、咳嗽、吞咽受阻等；B超檢查：甲狀腺局限性腫大，多圓形或橢圓形。50%周邊 有聲暈，邊緣光滑，分解清楚，有完整包膜，內(nèi)部呈均勻低回聲，少數(shù)呈強(qiáng)或等回聲，回聲后 方無聲衰減，部分液化，斑點(diǎn)狀鈣化；同位素掃描：核素掃描可為"溫結(jié)節(jié)"，囊性者為"冷結(jié) 節(jié)"，甲狀腺吸收131碘率一般正常；血清測定T3、T4水平增高，以T3增高較為明顯。
[0063] 中醫(yī)證型參考《中藥新藥臨床研宄指導(dǎo)原則（試行）2002》定制，氣滯痰凝型甲狀 腺腺瘤，癥見：見頸部腫塊，質(zhì)地堅(jiān)韌，表面光滑，局部脹悶不適，情志偶有不舒，兼之平 素多痰，腫塊能隨吞咽而動(dòng)，舌淡紅苔薄白，脈弦滑。
[0064] 3.排除標(biāo)準(zhǔn)：不符合診斷標(biāo)準(zhǔn)者；合并有心血管、腦血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán) 重原發(fā)性疾病及精神病患者；年齡在20歲以下或50歲以上者；橋本氏病患者，或伴有甲 亢、氣管、食道、神經(jīng)壓迫癥狀明顯者；妊娠或哺乳期婦女；未按規(guī)定用藥，無法判斷療效， 或資料不全等影響療效判斷者。
[0065] 4?治療方法：
[0066] 治療組：給予本發(fā)明實(shí)施例1制備的膠囊劑，每日2次，每次3-4粒。2個(gè)月為1療 程，連續(xù)服用6個(gè)月；
[0067] 對(duì)照組：口服甲狀腺素片第一周20?40yg/d，第2周開始增加至50yg/d，2個(gè) 月為1療程，連續(xù)服用6個(gè)月。
[0068] 兩組患者在服藥期間宜暢情志，忌抑郁，禁食辛辣肥甘之品。
[0069] 5.療效判斷標(biāo)準(zhǔn)：參照《中藥新藥臨床研宄指導(dǎo)原則（試行）2002》定制，治愈：月中 瘤消失，臨床癥狀消失，血清學(xué)指標(biāo)恢復(fù)正常；顯效：腫瘤體積縮小1/2以上，臨床癥狀基本 消失，血清學(xué)指標(biāo)2/3恢復(fù)正常；有效：腫瘤體積縮小1/3?1/2,臨床癥狀明顯好轉(zhuǎn)，血清 學(xué)指標(biāo)1/3?2/3恢復(fù)正常；無效：腫瘤體積未見明顯縮小，臨床癥狀未見明顯好轉(zhuǎn)，血清 學(xué)指標(biāo)無明顯改善。
[0070] 6.數(shù)據(jù)處理：采用SPSS16. 0統(tǒng)計(jì)軟件，計(jì)量資料采用均值土標(biāo)準(zhǔn)差（f土s)表示， 組間比較用單因素方差分析和t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料采用x2檢驗(yàn)，以P< 0. 05為有統(tǒng)計(jì)學(xué)意 義。
[0071] 7?結(jié)果
[0072] 經(jīng)過三個(gè)療程的臨床治療后，兩組經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，治療總有效率有顯著性差異 (P〈0.05)，見表 1。
[0073] 表1三個(gè)療程后兩組臨床療效比較，例
[0074]
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種治療氣滯痰凝型甲狀腺腺瘤的中藥組合物，其特征在于其由下列重量份的原料 藥制成：醋柴胡11-16份、醋香附10-15份、煅瓦楞子32-38份、白芥子9-14份、陳皮9-13 份、貓爪草25-30份、夜交藤10-14份、松蘿8-12份、丹參15-20份、王不留行11-15份、酸 不溜16-21份、甘草8-12份。
2. 如權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于其由下列重量份的原料藥制成：醋柴 胡13份、醋香附12份、煅瓦楞子36份、白芥子11份、陳皮12份、貓爪草27份、夜交藤12 份、松蘿11份、丹參16份、王不留行12份、酸不溜18份、甘草9份。
3. 如權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物，其特征在于其與藥學(xué)上可接受的載體或/和 輔料，按照常規(guī)工藝可以制成任何可藥用的口服劑型。
4. 如權(quán)利要求3所述的中藥組合物，其特征在于所述的口服劑型優(yōu)選為軟膠囊劑、膠 囊劑、片劑、口服液、顆粒劑或丸劑。
5. 如權(quán)利要求4所述的中藥組合物，其特征在于所述的口服劑型優(yōu)選為膠囊劑。
6. 如權(quán)利要求1-5所述的中藥組合物，其特征在于所述膠囊劑的制備方法，包括以下 步驟： (1) 按照前文所述中藥組方稱取醋香附、白芥子、夜交藤、松蘿，粉碎、混合，加醇濃度為 65?75%的乙醇回流提取2次，每次加熱回流的時(shí)間為1?2小時(shí)，合并提取液，過濾，靜 置，取上層清夜，減壓濃縮成稠膏，每次乙醇用量為醋香附、白芥子、夜交藤、松蘿混合物質(zhì) 量的3?5倍； (2) 按照前文所述中藥組方稱取醋柴胡、煅瓦楞子、陳皮、貓爪草、丹參、王不留行、酸不 溜、甘草，粉碎、混合，加水煎煮提取2次，每次煎煮時(shí)間為1?2小時(shí)，合并提取液，過濾，靜 置，取上層清夜，減壓濃縮成稠膏，每次水的用量為醋柴胡、煅瓦楞子、陳皮、貓爪草、丹參、 王不留行、酸不溜、甘草混合物質(zhì)量的4?7倍； (3) 將步驟（1)和步驟（2)獲得的稠膏混合，干燥后粉碎并過篩成80目?100目的細(xì) 粉與適量的藥學(xué)上可接受的載體或/和輔料混合均勻，滅菌，裝入膠囊殼，即得。
7. 如權(quán)利要求1所述的中藥組合物在制備治療氣滯痰凝型甲狀腺腺瘤的藥物中的應(yīng) 用。
【專利摘要】本發(fā)明屬于中醫(yī)中藥領(lǐng)域，涉及一種治療氣滯痰凝型甲狀腺腺瘤的中藥組合物，該組合物由下列重量份的原料藥制成：醋柴胡11-16份、醋香附10-15份、煅瓦楞子32-38份、白芥子9-14份、陳皮9-13份、貓爪草25-30份、夜交藤10-14份、松蘿8-12份、丹參15-20份、王不留行11-15份、酸不溜16-21份、甘草8-12份，該中藥組合物有疏肝理氣、化痰散瘀、清熱解毒、軟堅(jiān)散結(jié)之功效，針對(duì)氣滯痰凝型甲狀腺腺瘤的痰凝、痰氣郁結(jié)、痰濁凝聚、肝郁等病因?qū)ΠY下藥，療效顯著，無毒副作用及臨床不良反應(yīng)，治愈率高。
【IPC分類】A61K35-618, A61K36-8905, A61P35-00
【公開號(hào)】CN104524087
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201410784786
【發(fā)明人】孫忠國
【申請(qǐng)人】周連才
【公開日】2015年4月22日
【申請(qǐng)日】2014年12月16日